我国执业药师与法律职业资格制度对比分析

周玥,马向君,谢国亮,李朝辉

(国家药品监督管理局执业药师资格认证中心,北京 100061)

我国执业药师资格制度施行以来,助力“健康中国”战略实施,为保障药品质量管理和提供指导合理用药选拔了大量的药学技术人才。截至2023年7月,取得执业药师资格人数超过147 万[1],注册76 万[2],其中药品生产5 323人、批发44 206人、零售693 977人,医疗机构21 369人。但随着队伍的发展,执业药师职责不清、配备不足、能力不够、认可度不高等问题显现,尤其是边远、农村地区人员不足问题突出[3-5],制度发展遇到瓶颈。相比较,2001年,我国举办司法考试,2018年起,施行法律职业资格的考试制度。截至2022年,获得法律职业资格的人数突破150 万。形成法学教育、法律职业资格考试、职前培训、入岗执业的闭环管理模式[6],有效解决边远地区人员配备问题,具有较强的可借鉴性。本研究通过比较执业药师与法律职业资格制度相关规定,借鉴法律职业资格制度发展经验,以期完善执业药师职业资格制度,促进执业药师更好的发挥保安全、促生产、管质量、管用药的作用。

1 执业药师及法律职业资格制度框架、考试及注册管理比较

1.1 制度框架比较法律职业资格和执业药师均列入《国家职业资格目录(2021年版)》[7],分别位列第2位和第31位。

1.1.1 执业药师职业资格制度[8]1994年,我国开始建立执业药师制度。现行《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《执业药师职业资格制度规定》《执业药师职业资格考试实施办法》《执业药师注册管理办法》等法律法规,是执业药师资格制度的制度基础,也确立了我国执业药师的管理、组织和工作体系。

1.1.2 法律职业资格制度[9]2001年,《法官法》《检察官法》修正案通过九届人大常委会第二十二次会议审议,标志着国家统一司法考试制度正式建立。同年底修订《律师法》、2005年修订《公证法》,实现“四考合一”。党的十八届四中全会《决定》[10]《关于完善国家统一法律职业资格制度的意见》[11]推动制度发展,2017年,全国人民代表大会常务委员修改《法官法》《检察官法》《公务员法》《律师法》《公证法》《仲裁法》《行政复议法》《行政处罚法》,明确法官、检察官、律师、公证员及在行政机关中的公务员和仲裁员(从事行政处罚决定审核、行政复议、行政裁决、法律顾问等工作)应通过法律职业资格考试取得职业资格。

1.2 考试管理比较笔者从管理机构、报名条件、放宽政策、考试形式、考试周期、证书管理等方面对执业药师职业资格制度同法律职业资格制度进行比较,对比两项制度在考试管理方面的异同。两项制度均是通过全国统一考试的方式,予以考核把关的。其中,法律职业资格制度由司法部负责实施,省、市、县司法行政机构负责考务工作,法律职业资格考试对报名人员的国籍、品行及专业、学历、工作经验等条件进行要求,实行老人老办法新人新办法、部分地方施行放宽政策、衔接应届毕业生报考等政策。计算机化考试,1年1次,客、主观题分段通过,客观题合格成绩保留两年,提供5种文字试卷。法律职业资格认定即为行政许可事项[12],按程序申请证书,司法部颁发证书(详见表1)。

表1 执业药师职业资格制度、法律职业资格制度中对考试管理的比较

1.3 注册(执业)管理比较律师执业与执业药师执业最为相似,因此,笔者从管理机构、申请条件、证书管理、执业管理等方面比较执业药师与律师在注册(执业)管理上的异同。执业药师注册,律师执业、变更执业机构及特许律师执业许可均为行政许可事项,注册申请均实现信息化管理,均为省(区、市)级行政机关负责审核、决定。其中,专职律师在一个单位执业,也可申请兼职律师。司法部规定律师执业证书内容并统一制作。律师应参加教育培训,接受市(县)司法行政机关日常管理及年度考核(详见表2)。

表2 执业药师职业资格制度、法律职业资格制度中对注册(执业)管理的比较

2 我国执业药师职业资格制度与法律职业资格制度差异讨论

2.1 法律规范完善程度的差异我国执业药师职业资格制度为规范性文件,层级较低。《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等注明取得执业药师职业资格的人员担当岗位的文件仅为部门规章,都没有上升到法律的高度,尤其缺少明确执业药师担任岗位的法律文件。相比较而言,虽然《国家统一法律职业资格考试实施办法》为部门规章,但是《法官法》等8部法律,明确必须配备取得法律职业资格人员的相关岗位。可以说,①法律体系明确制度根基,以岗位出发的目标导向使法律职业资格制度根基更为稳固,并形成更加完备的制度体系;②岗位动态发展促进队伍壮大,由法官、检察官、律师、公证员等最为核心关键的法治人才岗位,逐步扩大到从事仲裁工作、行政复议、行政处罚决定审核等重要关键的法治人才岗位,由人才需求数量较少岗位一点点推开逐步扩大到人才需求数量较多又有实际工作需要的岗位,使法律职业资格制度稳步实现法治人才的考核把关,培育和发展法治工作队伍,为推进依法治国提供人才保障的任务。

2.2 制度施行时政策措施的差异2013年,我国《药品经营质量管理规范》[19]明确药品批发企业的企业质量负责人和企业质量管理部门负责人,药品零售企业的企业法定代表人或者企业负责人应当具有执业药师资格。执行过程中发现部分地区执业药师不够用、配备难的情况。2020年,《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》印发,设置过渡期,允许其他药学技术人员承担执业药师职责。对艰苦边远和少数民族地区,2019年起“三区三州”等深度贫困地区报考,未达到全国合格标准,达到本市、区、州合格标准的,可申领当地有效的职业资格证书[20],有千余人通过此途径取得执业药师职业资格。2022年,在国家乡村振兴重点帮扶县等地区继续执行单独划线政策[21]。相比较,①实行衔接办法、过渡办法,只对国家统一法律职业资格制度实施(2018年)以后新进入重要法律职业岗位的人员实行考试和职前培训,智慧地化解新老更迭,配备不足的问题,促进新旧制度妥善对接;②创设地区政策,在“老少边穷”等地区,报名学历条件、考试合格标准等方面适当放宽,亦贴合我国经济社会发展实际。2018年以来,全国有8.2万余人通过放宽政策取得法律职业资格;③发挥法律职业资格考试促进法治人才“蓄水池”作用,持续允许应届毕业生报考,吸纳优秀法治人才新生力量,同时助力应届毕业生就业衔接。

2.3 考试管理及许可管理模式上的差异考试方式上,执业药师考试按专业分为药学类和中药学类考试,每类四门内容。相比较,①法律职业资格考试形式相对“亲和”。实行客、主观题分段通过,卷式结构“2+1”卷式结构。主观题设置选做题。除汉字外,法律职业资格考试还有五种少数民族语言文字的试卷。采用计算机化考试;②支持信息更加“丰富”。提供电子法律法规汇编。

管理模式上,药学技术人员考试合格后,先取得职业资格证书,需申请注册,取得执业药师注册证后,方可以执业药师身份执业,其执业单位均为药品监管管理相对人。相比较,①手续简便,部分取得法律职业资格人员只需领一次证书;②执业范围宽,取得法律职业资格人员在法院、检察院等[22-23]行政机关工作,按照公务员管理;在公证处等相关事业单位的工作,参公管理[24];还可执业于律师事务所;③开展职前培训。法律职业资格主管等部门制定统一培训标准和规范,相关部门分别实施培训。职前培训及培训考核由选任部门负责,“谁选谁训”,实行“先选后训”培训模式,培训合格者方可准予从事法律职业。

2.4 执业行为管理上的差异执业药师作为药品生产、经营企业、医疗机构中的人员,一方面接受单位管理,另一方面各级药品监督管理部门检查单位时管理。2017年,我国发布执业药师业务规范[25],面向公众提供药学服务的执业药师提出遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力等基本要求。但该规范为倡导性文件,执行力度有限。相比较,①律师有专门的执业管理办法《律师执业管理办法》[17],规范律师执业行为;②日常监管细致深入。日常县级司法行政机关检查、监督律师在执业活动中遵规守纪和职业道德;受理群众关于律师的投诉举报;监督对律师行政处罚和整改的执行情况;检查事务所对律师执业的年度考核等。日常监管,可采用的谈话、改正、整改、处罚、惩戒等措施;③省、市、县各级司法行政机关均履行监管职责,队伍发展管控有力。县级司法行政机关进行日常监督管理;设区的市级司法行政机关掌握本行政区律师队伍建设和发展情况,制定加强队伍建设措施;省(区、市)级司法行政机关了解所辖区律师队伍发展和执业能力,制定发展规划和有关政策,促进法治人才队伍赓续发展。

3 对我国执业药师职业资格制度的启示和建议

3.1 突出“岗位”核心作用,健全我国执业药师法律法规体系,开展队伍发展战略研究保障执业药师资格制度顺利推行、注册管理良性运作。①应明确和完善须要配备取得执业药师职业资格人员的岗位相关法规体系;②开展执业药师队伍发展战略研究,着重论证必须通过执业药师职业资格考试考核把关的核心关键岗位。从药品上市许可持有人、研发生产、流通使用、第三方平台[26-27]等领域,从药品分类管理、药物警戒[28]、行业发展等角度入手认真研究,论证必须具备执业药师职业资格人员担当具体岗位;③同时,岗位研究不应止步于药品监管相对人单位中的岗位,法律职业资格中法官、检察官都是公务人员,英、美、日、澳等国执业药师也可在政府部门执业[29],应考虑药品监管系统中的岗位,如职业化检查员、药品审评、监督检查、注册管理等。执业药师管理机构应积极参与并配合涉及执业药师岗位相关法律法规制修订进程,逐步在法律法规中不断强化配备取得执业药师职业资格人员的岗位;④在配备取得执业药师职业资格人员的新政策起步推行阶段,尝试试行“老人老办法、新人新办法”政策妥善衔接。以期以药学技术核心的关键岗位吸引人,以完备的制度引导人,以规范的管理培育人,保证药品安全的关键岗位人才队伍不断壮大,保障执业药师职业资格制度健康有序地发展。

3.2 发挥职业资格制度“蓄水池”作用,落实“六稳”“六保”“单独划线”政策,多措并举推进队伍发展发挥职业资格制度“蓄水池”作用,加快推进我国执业药师队伍数量发展。加强配套政策研究,①坚持“以用定考”,发布实施考试大纲,发挥大纲指挥棒作用。落实国务院“六稳”“六保”政策,降低报考工作年限要求,开展人才扶贫,对“三区三州”等深度贫困地区及国家乡村振兴重点帮扶县实行执业药师考试单独划线政策,促进执业药师队伍发展;②用足用好边远农村和条件艰苦地区单独划定分数线政策,避免出现仅降2分[30]等政策“不解渴”情况;③提供更多考试电子资料。按实际需求,打开执业药师队伍发展渠道,支持各地加强执业药师人才队伍建设,鼓励药学技术人员参加执业药师职业资格考试,扭转执业药师人员相对不足的现状;④适时优化考试卷面,除汉字外,适当探索部分少数民族语言的试卷。探索计算机化考试。根据岗位实际设计考核范围,适当增加案例题,设置选做加分题;⑤探索衔接药学(中药学)教育,探索打通药学(中药学)类专业应届本科毕业生报名通道,允许报考。研究将藏药、维药等民族药考试纳入执业药师考试体系。

3.3 建立执业药师考核管理体系,加强执业行为管理,开展年度考核重视执业行为管理,①加强执业药师管理部门建设,探索建立起国家、省、市、县多级管理的考核管理体系;②执业药师不仅遵守所在企业的规章制度,也应接受药品监管部门对其进行的执业行为监管。基层监管部门日常检查其职业道德、执业纪律及业务开展的情况;管理人民群众对执业药师的举报和投诉;掌握单位所对执业药师执业年度考核的情况;监督执业药师履行行政处罚和实行整改的情况。掌握本地区执业药师及药学技术人员队伍数据,制订发展规划;③探索制订《执业药师执业管理办法》《药品零售企业执业药师药学服务规范》,规范执业药师的岗位职责、业务范围、监督检查、继续教育等要求,规范药品零售企业执业药师药学服务行为;④当经济社会及行业道德水平发展到一定条件下,允许兼职或特许执业。

3.4 加强正向宣传,强化胜任力培养,提升素质能力药品监管部门应动员社会各方面的力量正面宣传执业药师制度和优秀执业药师事迹故事:①依托“全国安全用药月”活动,宣传资格制度、执业药师作用;②向央视等主流媒体推荐“身边最美药师”优秀事迹,通过微信、公众号、网站等媒体宣传执业药师优秀事迹及药学服务工作;③组织各地在报纸、杂志、公交站牌公益广告栏等加强执业药师形象展示,树立执业药师正面形象,开展公益志愿服务及安全用药科普,提升执业药师社会认知度;④以提升执业胜任力[31]为目标,开展公益能力提升培训,建立统一继续教育大纲,规范课程体系,探索执业前开展实践技能培训,不断提高培训质量。提升执业药师素质能力。

4 结语

综上所述,执业药师制度相关对比研究近年来迅速发展,然而现有制度研究主要集中在与部分发达国家的相关制度对比[29],缺乏对国内相关制度的对比研究。本文从制度体系、考试管理、注册(执业)管理等方面对比了我国现行执业药师职业资格制度和法律执业资格制度,详细剖析了国内两项制度在法律法规、制度执行、管理模式、执业管理等方面的差异,从中汲取经验。未来,执业药师制度法律法规层级不断提升,取得执业药师职业资格人员的岗位不断扩展,政策执行与队伍发展、执业管理的衔接更加顺畅,促进我国执业药师制度行稳致远,不断发展。