医疗纠纷风险术前预测评估体系发展与对比

文｜杨镇恺 樊荣 董启超 谢志毅 李少冬

为更好地制定符合自身国情及医院安全管理的标准化手术风险评估，需对医疗纠纷风险术前预测评估体系的发展进行回顾与对比。

在我国，2021年，全国医疗损害责任纠纷案件中，涉及诊疗相关的责任纠纷占到了总量的99.1%，而医方败诉率为80%。其中因诊疗未尽注意义务导致的败诉占42%，为医方败诉的首要原因。

为此，我国出台了一系列的法律法规、规范性文件以加强风险防范管理。2016年的《医疗质量管理办法》要求对医疗安全风险进行预警，对存在的问题及时采取有效干预措施，并评估干预效果。2018年的《医疗纠纷预防和处理条例》要求，开展手术、特殊检查、特殊治疗等具有较高医疗风险的诊疗活动时，医疗机构应当提前预备应对方案，主动防范突发风险。2022年的《三级医院评审标准实施细则》要求，医疗机构应当对风险高、难度大或涉及伦理风险等的重大手术实施报告审批管理。同时要求实施手术患者评估制度，评估内容包括但不限于疾病、重要脏器功能和患者心理、经济、社会因素等。但对于具体如何识别预警、如何防范、如何报告管理，却并无规定。这就为医疗机构的管理实践带来了困惑。

2009年，中国医院协会向各会员医院发布了《关于发布和实施〈手术安全核查表与手术风险评估表〉的通知》，但该《手术风险评估表》所使用的手术风险分级标准（NNIS），依据的是美国“医院感染监测手册”的手术风险分级标准，并不能涵盖并发症等其他手术风险。为更好地制定符合自身国情及医院安全管理的标准化手术风险评估，需对医疗纠纷风险术前预测评估体系的发展进行回顾与对比。

医疗纠纷术前风险评估

关于手术前的风险评估及手术预后预测，国外早已在实践中建立起了几套成熟的评估体系，并有学者进行了对比分析。POSSUM (Physiological and Operative Severity Score for the enUmeration of Mortality and Morbidity)是用于计算死亡率和发病率的严重程度的评分系统，是使用最广泛的围手术期风险预测系统之一。然而其评估过程包含了术中和术后指标，无法在术前就对风险进行预测；Charlson指数的评估变量则完全由术前变量组成，但其预测准确性在不同的患者队列中有所不同；美国麻醉医师协会全身状态分级系统(ASA-PS)将非心脏手术患者依据其生理状况主观地分为5级，被广泛地用作预测围手术期死亡和不良事件风险的工具。修正心脏风险指数(Revised Cardiac Risk Index,RCRI)是依据6个独立危险因素来预测术后发生心肌梗死等并发症的几率，但在胸外科、血管外科和一些腹腔内手术中的预测能力较差。外科阿普加评分(Surgical Apgar Score,SAS)根据预计术中失血量、最低心率等指标将患者状况评为1～10分，用来预测患者手术后30天内主要并发症或死亡的发生概率；该工具已被证明可以有效地识别术后并发症和死亡风险较高和较低的患者。

2013年，美国外科手术风险计算器(ACS NSQIP Surgical Risk Calculator)诞生。该评估工具整合了全美690家医院的近400万患者的数据，可以用来评估几乎所有主要外科手术的患者术后30天内发生各种并发症的风险。这是第一个经过全国验证、经过风险调整的术前并发症预测工具。只要输入患者的CPT代码(Current Procedural Terminology)和21个术前危险因素，计算器就能自动生成包含8种主要并发症发生几率的报告。相比于此前的其他评估工具，其对风险因素考量得更为全面；更为重要的是，这是一个能够被用于各种外科手术的通用性评估工具。

基于上述评估工具，国内外学者针对不同学科、地区的情况展开了对外科手术风险评估的研究。Bendifallah等人在子宫内膜癌症（EC）手术领域将风险评估进一步细化，分析了临床上已报道的包括算法、列线图和风险评分系统在内的几种评估方法的优劣，分别讨论了几种方法的临床适用性，并总结了将这些工具应用到临床决策中的步骤。有学者将ASA分级进一步细化，应用至妇科癌症手术领域，用来预测术后并发症发生的几率及严重程度。另有学者聚焦于儿科手术领域，分析了ACS NSQIP、NARCO(Neurological,Airway,Respiratory,Cardiovascular,and Other)等工具在儿科术前风险分层的作用，发现大部分工具都将心血管及神经疾病纳入了风险考量因素，对于并发症预测都有较好的作用，但不同工具的准确性存在差异。

随着评估工具的不断发展，术前风险评估也变得更为具体、更加复杂。国内已有学者尝试开发通用的外科手术术前风险评估系统，通过确立外科手术并发症评估的主要指标体系、输入大量患者历史病例数据，并集成监督学习算法模型为基模型，建立风险预测模型；系统可根据输入的患者信息判断每种并发症发生的概率，并与临床上此并发症发生的概率进行对比，形成风险评估报告。

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关于手术安全的五个事实

根据2007 年世界卫生组织（WHO）公布的第二项全球患者安全挑战“安全手术、拯救生命”，全球每年实施的大型手术有约2.34 亿例。然而关于手术安全的五个事实如下。

①住院患者手术并发症的发生率高达25%；

②粗略统计显示大型手术之后的死亡率为0.5%～5%；

③近乎一半的住院患者不良事件与手术治疗相关；

④至少有一半的手术并发症是可以预防的；

⑤即使在最顶尖的医疗机构，手术安全的已知原则也没有得到贯彻。

医疗纠纷风险评估方法

目前，对于术前风险评估，学界内较多采用两种方法：一是以量表、风险评分(Risk Scoring)等方式对患者的生理状况进行打分，并设立不同的分数对应的风险等级，由此进行风险分层；二是吸纳既往经验和专家意见、设立风险评估指标，在此基础上用大量历史病例信息辅之以机器学习方法训练风险预测模型，由此在模型中输入患者信息后能得到准确的各项并发症发生率。

使用量表、风险评分进行评估的方法由于简单直观、便于在各个学科间推广，成了最为普遍的方法。该方法除了前文中提及的各个较为成熟的评估体系外，还包含了ICNARC(the Intensive Care National Audit and Research Centre)model、APACHE II(the Acute Physiolog-ical and Chronic Health Evaluation II)等评分体系。这些工具现在仍广泛应用于外科的各个领域当中，且现有研究正不断地在已有工具的基础上进行改进。以外科阿普加评分(SAS)为例，有学者在原有指标的基础上，加入了急性疾病、预先存在的合并症和手术复杂性3个术前风险维度，使新的评估体系能够从术前和围手术期两个阶段预测并发症发生风险。Townsend等人聚焦于老年患者，阐述了目前结合Charlson指数等评估方式评估衰弱(Frailty)状态的策略，并认为衰弱状态能够可靠地预测术后并发症及其他不良后果出现的风险。

自2017年开始，学界在建立风险评分体系时开始更加注重风险因素设置和赋分的科学性。Karamanos为了制定对择期腹疝修补术术后出现手术部位感染(Surgical site infections,SSIs)风险的评分体系，对4983个病例的数据进行logistic回归，识别出BMI、特殊照护记录等显著的风险因素，并对评分体系和并发症发生的关联性进行检验；有学者先根据FIGO (the International Federation of Gynecology and Obstetrics,国际妇产科联盟)的研究进行风险因素的设置和赋分，随后通过对妇科癌症病例的回归分析筛选出与并发症具有相关性的指标，最后利用受试者的ROC曲线证明评分体系有效。

国内也有学者对术前风险评估进行了研究。宋甜田等人在构建风险评估模型时，对建模组进行多因素logistic回归，纳入了气管插管、留置胃管等4个指标，参考β值进行赋分后，对检验组也进行评分，并使用ROC曲线和Hosmer-Lemeshow(H-L)检验评估模型的区分度和校准度。彭丽仁等人在制定泌尿系肿瘤手术患者发生肠胃功能障碍的风险评估表时，采用了循证方法和德尔菲法，最终的评估表将患者分层为高、中、低3个风险等级；区分观察组和对照组，对对照组患者进行评估-干预，结果显示，对照组患者肠胃功能障碍发生率远低于观察组。

部分学者尝试借助机器学习方法训练风险预测模型，来得到准确的各项并发症发生率。除了前文提及的有学者尝试用监督学习算法和机器学习来训练风险评估系统外，也有学者尝试通过训练AI模型在术前预测手术麻醉风险。但该种方法往往较为复杂，需要耗费长时间开发；且受数据的限制较大，通常需要大量的历史数据作为训练集才能保证模型的精确性，这就要求联合多家医院的数据用以开发，可推广性较差。

术前风险评估

术前风险评估是医疗风险防范的重要工作，在过去多年的实践中，涌现出了大量如美国外科手术风险计算器的经典评分体系和众多评估方法，对于诊疗操作风险的评估已经相当成熟。

医疗纠纷风险因素

国内对引起医疗纠纷的风险因素的讨论较多。首先是医方因素的分析。有学者对2000年1月—2011年6月国内公开发表的医疗纠纷相关的中文文献进行检索并筛选，发现其中与医院感染相关的医疗纠纷99例，占19.76%；其中，术后切口感染、术后并发症和住院费用增加为引发纠纷最主要的原因。唐建中等人分析了院内117例医疗纠纷案件，发现外科的医疗纠纷发生率和案件数量最高；并使用帕累托图法对缺陷原因进行排序，发现业务能力缺陷、并发症和医疗意外、制度规范不严格执行的累积百分比在36.7%～69.9%之间，是导致医疗纠纷的最主要原因。

有学者以DRG作为切入点，分析了2012—2017年医院医疗纠纷病例在DRGs不同死亡率风险组别的分布情况，发现医疗纠纷集中在无死亡病例组和低风险死亡病例组，达到整体纠纷数量的66%；其中外科系统医疗纠纷无死亡病例组和低风险死亡病例组更是高达72%，且这些病例的CMI值也较低。其他学者的研究中也提到了科室与医疗纠纷的相关性，发现医疗纠纷主要集中在妇产科、骨科和胸心外科；同时发现引发医疗纠纷的主要原因包括沟通告知、围手术期管理、疾病并发症等，且67.12%的医疗纠纷责任在院方。Liu,Y.在对561例医疗纠纷案件的回顾中，发现86.1%的案件与医方有关，其中最突出的因素是沟通不足和技术水平不足。

也有不少研究中提及引起医疗纠纷的患方因素。Zeng,Y.B.引入博弈论理论，分析不同医院之间医疗纠纷的现状及影响因素，发现患者的年龄、职业和医生的职业地点、职称是发现医疗暴力事件的主要风险因素。另有学者对2014-2016年北京市的医疗损害责任纠纷诉讼案件进行了回顾性研究，发现纠纷诉讼患者患肌肉骨骼结缔组织病、循环系统疾病、肿瘤者最多；83.8%的纠纷案件存在医疗质量问题。周益萍使用德尔菲法构建了一套医疗纠纷风险评价指标体系，发现患方层面既往纠纷史、心理健康状况、医院里有无熟人等是医疗纠纷的影响因素。也有学者认为，患方的性别、年龄、患者期望值，尤其是经济收入，是引发医疗纠纷的重要因素。同时，也有研究认为，对医疗行为的误解是患方因素中最突出的。

此外，未做好足够的患方知情同意或医患沟通不足也是引起医疗纠纷的重要原因之一。由律师或医患办员工进行术前见证，能够促进医生对手术方案和风险进行充分告知，对于纠纷的预防有积极作用。

针对医疗纠纷的风险评估

针对医疗纠纷风险评估的研究数量较少，目前的研究主要集中在对基层卫生工作人员的医疗风险评估中。有研究尝试通过德尔菲法筛选评估基层医疗卫生人员风险程度的指标，构建基层医疗卫生人员医疗风险评估体系，用来评估基层医疗卫生人员自身的职业环境风险。还有的研究则让基层卫生工作人员对主要医疗风险行为进行自评，从而分析其中潜在的医疗风险。

术前风险评估是医疗风险防范的重要工作，在过去多年的实践中，涌现出了大量如美国外科手术风险计算器(ACS NSQIP Surgical Risk Calculator)的经典评分体系和众多评估方法，对于诊疗操作风险的评估已经相当成熟。但这些评估的主要目的还是为手术操作风险和手术预后提供参照，尚未有研究聚焦于医疗纠纷的风险评估。在评估方法上，量表及风险评分和风险预测模型是两种主要的评估手段，相较而言，后者的泛用性更差、受数据限制大；而前者虽然普适性较好，近年来学界也越来越重视体系构建的科学性。

此外，在众多探讨引起医疗纠纷的原因的研究中，不仅有分析医方因素的，也有大量的研究表明患者因素也是引发医疗纠纷的重要原因，其中不乏年龄、职业、经济状况等社会因素。

因此，我国需要制定符合自身国情、发挥纠纷防范作用的标准化术前风险评估，可以借鉴国外的先进经验，但不可完全照抄照搬，应与我国当前对于完善基于医疗纠纷风险视角的术前评估研究，并保证研究的可推广性和全面性，成为了该领域尚待解决的问题。