PDCA 循环在保健食品生产企业落实主体责任中的应用

◎ 王彩霞，熊菲菲，吴小艳，袁 媛，雷 蕾，贾福怀

（宁波御坊堂生物科技有限公司，浙江 宁波 315012）

随着《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》[1]等一系列的食品安全相关法律法规的颁布实施，食品安全管理制度的不断完善，食品安全主体责任的落实越来越重要。因此，为了督促企业认真落实食品安全主体责任，国家出台了多项法律法规。2022 年9 月22 日，国家市场监督管理总局正式发布了《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》[2]（国家市场监督管理总局令第60 号），并于2022 年11 月1 日开始施行。新规发布实施以后，全国多省市相继发布了配套的工作指引文件。例如，2022 年11 月，浙江省市场监督管理局正式发布了《企业落实食品安全主体责任监督管理工作指引》等相关文件，细化企业管理人员职责，推动制度机制建立，完善风险排查管控清单，极大地推进了“两个责任”落地落实。2023 年，浙江省第十四届人民代表大会常务委员会第五次会议审议并通过了《浙江省食品安全数字化追溯规定》[3]，自2024 年1 月1 日起施行，有助于进一步加强食品安全追溯管理，便利生产经营者履行法定追溯义务，指导食品生产经营企业落实主体责任，为广大人民群众的身体健康和生命安全提供保障，营造诚信为本的市场环境。

将PDCA 循环应用于食品生产企业，特别是保健食品生产企业认证贯彻落实食品安全主体责任过程中，不仅有利于提高企业食品安全管理水平，而且还可以推动食品企业持续优化，对我国保健食品生产企业具有积极的借鉴作用。

1 PDCA 循环的概念和意义

1.1 PDCA 循环的概念

PDCA 循环应用十分广泛，美国质量管理专家休哈特博士首先提出了这一管理模式，经过戴明的宣传推广，最终得到了普及，因此也被称作“戴明环”。PDCA 循环一般有4 个阶段，即P（Plan）计划、D（Do）执行、C（Check）检查以及A（Action）处理。PDCA 循环需要对检查结果进行分析和处理，对成功的经验进行规范化和标准化，对失败的教训进行总结分析，还需要进一步处理的问题再次进入新的PDCA循环里。以上4 个阶段并不是只运行一个循环就可以完成，而是周而复始，一次又一次地循环进行着。每经过一个循环，就能解决一些问题，而没有解决的问题则继续进入下一个PDCA 循环，阶梯式进步，而每一个阶段也可以运用PDCA 循环，这样大环套小环，小环保大环，相辅相成，滚动前进推动大循环，实现持续优化和改善[4]（见图1）。

1.2 PDCA 循环的意义

PDCA 循环适用于一切循序渐进的管理工作。将PDCA循环应用于保健食品生产企业落实主体责任中，有利于检视企业食品安全管理中存在的不足，并通过不断改进不足同时发挥管理优势，进而推动整个企业主体责任的落地与实施，达到提升产品品质的目的。此外，PDCA 循环大环带小环的运行模式，也有利于企业内部的各个组织和部门在整体运行PDCA 循环的过程中通过各自的PDCA 子循环运行，以大带小，以小见大，循环运行，持续改善[5]。

2 保健食品生产企业落实主体责任存在的问题

2.1 企业主体责任意识淡薄

部分保健食品生产企业主体责任制不够健全，企业主要负责人不重视，主体责任意识淡薄，内部组织制度建设明显不足，缺乏合理的管理。制度建设流于形式，在主体责任落实过程中，没有制定相应的管理文件或者管理文件编制不到位[6]。

2.2 员工培训不到位

部分企业负责人不重视对员工的培训，仅为应付检查流于形式，并未真正进行深入专业的培训，培训没有起到真正的作用[7]。食品安全主体责任意识是要宣传贯彻到企业全体员工的重要内容，必须全员参与。而在落实企业主体责任的相关要求中，明确企业要设置食品安全总监，并结合企业规模和实际情况配置相应数量的食品安全员，履行相应的食品安全职责，如果这些食品安全管理人员对职责内容不了解或是对如何履行食品安全管理工作不清楚，无法真正落实企业主体责任，容易产生食品安全隐患。

2.3 未能形成可持续优化机制

落实企业的主体责任，应当建立完善“日管控、周排查、月调度”的食品安全检查管理制度。“日监控”是指企业食品安全员根据企业总结规定的风险管控清单，做好每日的检查工作，并将检查记录在相应的日报中，当发现存在食品安全风险隐患时，应立刻采取相应的防范措施或改进方法，并及时上报至食品安全总监或企业负责人；“周排查”是指企业食品安全总监或是食品安全员结合每日的检查监控情况，每周组织策划并开展至少一次的风险隐患排查，经过分析研究并形成报告；“月调度”是指企业食品安全总监要及时将食品安全工作开展情况向企业主要负责人进行汇报，且每月至少汇报一次，企业主要负责人不仅要对当月的食品安全情况及发现整改的问题进行总结，还要针对接下来一个月的重点工作和注意事项进行安排和强调，形成会议纪要。但由于法律法规意识不到位且思想不够重视，很多保健食品生产企业不重视食品安全自查工作，许多企业对于“日管控、周排查、月调度”的自查总结流于表面形式，检查不按时、不到位的现象很常见，且自查完成后也没有及时对检查结果进行总结分析，所谓的自查工作仅仅是在形式上简单地填写检查记录表格，并未深入检查发现缺陷问题，只有在临近审查时才会着手对生产条件进行改善提高，审查过后不注重保持，未真正实现持续改善[8]。

3 PDCA 循环在保健食品生产企业落实主体责任中的应用

3.1 保健食品生产企业落实主体责任中的计划（P）

企业落实食品安全主体责任，首先要做的就是管理计划的策划和制定，只有明确落实食品安全主体责任要达到什么样的预期和目标，进而展开调研和规划，才能为企业产品品质的把控和主体责任落实奠定基础。因此，管理计划的制定是PDCA 循环运用的基础环节。可以采用“5W1H”分析法[9]，即Why、Who、When、What、Where、How，通过回答这6 个问题来进行规划，保健食品生产企业落实主体责任计划见表1。

表1 保健食品生产企业落实主体责任计划表

3.2 保健食品生产企业落实主体责任中的执行（D）

执行就是指计划落地，应按照计划循序渐进地开展工作，并及时审视计划实施的成效。①成立专门的质量管理机构。为加强企业食品安全管理，应成立专门的质量管理机构，通过内培外引构建专业的质量管理人员。任命食品安全总监，并在主要部门设置食品安全员，人数应根据企业规模合理设置。②对“两员”开展培训。质量管理机构建立后，应对“两员”开展培训，明确职责，熟悉制度，学习正确落实主体责任的相关规定以及相应的法律责任。通过多种培训方式，构建一支高素质、专业化的食品安全管理人才队伍，为企业落实主体责任提供人才支撑。在培训过程中也可采取PDCA 循环管理的方式，提升培训质量和培训效果[10]。③建立完善的保健食品质量安全管理文件。企业还应建立完善的保健食品质量安全管理文件[11]，督促和落实保健食品各岗位的安全责任，结合“日管控、周排查、月调度”的制度要求，监控企业人员健康管理、培训管理、采购管理、原辅料管理、不合格品管理、卫生管理、生产管理、检验管理、车间环境检测、追溯体系建设以及用户投诉等相关食品安全管理方面的工作，确保其有效运行。全面汇总整理保健食品质量安全相关信息后，定期召开食品安全总结分析会，及时查找并消除食品安全隐患，全面提升保健食品生产企业质量管理水平和食品安全防控能力。

3.3 保健食品生产企业落实主体责任中的检查（C）

食品安全自查检查工作是保健食品生产企业认真履行食品安全主体责任，及时检查发现食品安全风险隐患和问题，严格遵守各项国家食品安全标准和规范，提高整个保健食品行业食品安全管理水平和风险管理能力的一套行之有效的方案和措施。为了提高内部审核的有效性，可在自查过程中采用PDCA 循环方式，保健食品企业在开展自查前应做好策划和准备，围绕自查目的和内容，建立自查细则和风险管控清单，有重点、有针对性地实施自查工作，对于发现的问题及时采取相应的整改措施，持续改进[12-13]。认真落实“日管控、周排查、月调度”相关规定，强化食品安全管理人员的责任意识，及时排查日常风险隐患。同时可由经过相关培训且经验丰富的食品安全管理人员组成内审检查小组，根据企业运营过程的需求，开展各类专项检查、抽查检查，对食品安全自查进行补充，为进一步落实企业主体责任提供保障。综上，食品安全检查改进工作是众多保健食品生产企业认真有效落实食品安全主体责任的必要工作，也是企业风险识别、风险评估、风险管理的重要手段之一。保健食品生产企业应该重视并且认真做好食品安全检查改进工作，提升食品安全管理水平，减少食品安全风险。

3.4 保健食品生产企业落实主体责任中的处理（A）

完成各项食品安全检查之后，应根据检查结果汇总整理发现的问题，进行数据统计分析，总结关键问题、一般问题发生的频率，分析具体原因，针对关键重点问题和反复发生的问题，召开专题讨论会并制定解决方案，结合奖惩机制进行约束和控制。在落实主体责任相关要求过程中，对于发现违反管理规定、造成质量问题或事故、产生质量损失的部门和员工，应依据奖惩制度及时进行“曝光”和处罚；对于在工作过程中提出合理化建议、对产品质量提升提出思路或做出贡献的部门和员工，应及时给予相应的表彰和奖励。对于管理结果也可以遵循PDCA 循环原则，反思问题发生的深层次原因，找到根源并深入从根本上解决，完善相关制度规程，形成从制度到人员、设备、技术的多维度食品安全管理体系，从而推动食品安全管理的可持续优化和改进。

4 结语

保健食品生产企业在落实食品安全主体责任的过程中，要将现行法律法规与企业自身的管理体系相结合，并合理运用PDCA 循环管理工具，从计划构建、执行实施、检查监督及处理优化4 个阶段推动食品安全管理持续改进的闭环管理，这对于保健食品生产企业的良性发展，提高食品安全管理水平有着十分重要的意义。本文将PDCA 循环应用到保健食品生产企业落实主体责任过程中，为食品安全检查改进工作提供了一种新的食品安全管理方法。