公立医院临床研究协调员工作现状与分析

张 云 颜 波 周 爽 钱瑾瑜

1.上海市胸科医院 上海交通大学医学院附属胸科医院临床研究中心，上海 200030；2.上海市胸科医院 上海交通大学医学院附属胸科医院放疗科，上海 200030

临床研究协调员（clinicalresearchcoordinator，CRC）是负责管理和协调临床研究过程中所有的活动和任务的专业人员[1]。在研究者的授权下进行非医学性判断的相关事务性工作，其工作职责涉及临床试验的各个方面，是申办者、临床试验管理机构、伦理委员会、研究者、受试者间的重要联系纽带，能弥补研究者时间和精力上的不足，是保障临床试验项目质量的重要角色之一[2-5]。

临床试验是项复杂的工程，需各关联人员的积极配合才能高效完成，随着全球临床新药研发的迅猛发展及我国药物研发新政的进一步公布与落实，临床试验数量急速增加，质量要求大步提高，对CRC 的需求顺势激增。目前，我国CRC 离职率较高，人员流动快、配置队伍不稳定，CRC 更换过于频繁，在工作交接过程中缺乏完整性，在与临床试验方案及研究者、受试者等的磨合也需要一定时间，容易对临床试验质量产生影响[6-8]。为更好地实现对CRC 有效管理，发挥CRC对临床试验的促进作用，本研究通过在上海市某公立医院CRC 进行调查，了解和评估CRC 工作现状，潜在工作难点及发展方向，为促进CRC 职业快速健康成长、建立适合我国国情的CRC 管理体系提供参考。

1 对象与方法

1.1 研究对象

本研究选取在上海某公立医院，排除无工作及相关项目经验的CRC 为研究对象，调查时间为2023年2月至3 月，本研究已通过上海市胸科医院伦理委员会审查[KS（Y）22267]。

1.2 研究方法

本研究采用问卷调查形式进行，问卷采用统一的引导语，对CRC 均进行一对一专业培训，确保CRC清楚知晓问题的含义和调查流程，保证数据的准确性和一致性。根据问卷答题时间及选项内容，剔除答题时间较短、选项相似度较高的问卷，本研究共发放215 份问卷，最终收集207 份有效问卷，问卷回收率为96.82%。

纳入标准：正在从事药物临床试验工作的CRC；排除标准：在调查期间不在岗的CRC 及即将退休的CRC 工作人员。从性别、年龄、婚姻状况、学历水平、承担项目数量等方面分析CRC 工作人员未来工作意愿。

1.3 统计学方法

采用SPSS24.0 统计学软件进行数据分析。计量资料采用均数±标准差（）表示，比较采用t 检验；计数资料采用例数和百分率表示，比较采用χ2检验。应用单因素分析和logistic 多元回归分析方法分析CRC 职业发展的影响因素。以P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 CRC 基本情况

本研究共收集207 名CRC 信息，其中，女性人数居多，达171 名，占82.61%；26～＜31 岁年龄段人数居多，达91 名，占43.96%；未婚人数居多，达159 名，占76.81%；本科及以上学历人数居多，达154 名，占74.40%；英语水平为大学英语四级人数居多，达101人，占48.79%；工作经验在1～3 年人员居多，达87 人，占42.03%；初级公司职位人数居多，达108 人，占52.17%。总体而言，CRC 女性、30 岁以下、未婚、本科及以上学历、四级英语水平能力的人群居多。

在事业发展方面，105 名CRC 愿意将其作为事业发展，应用单因素分析方法，分析CRC 基本信息与事业发展的关系，结果显示，男性CRC 事业发展意愿高于女性，18～＜26 岁CRC 事业发展意愿高于其他年龄段，未婚CRC 事业发展意愿高于已婚，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

表1 临床研究协调员基本情况（例）

2.2 CRC 工作现状及工作环境

在工作现状方面，负责3～4 项目数量人数居多，达93 名，占44.93%；6 000～7 000 元/月薪酬水平人数居多，达75 名，占36.23%；平均每周工作时间40～45 h 人数居多，达106 名，占51.21%；平均每天睡眠时间在6 h 以上人数居多，达169 名，占81.64%；在上级工作支持力度方面，认为大力支持的人数居多，达115 名，占55.56%。负责项目数量2 项以下CRC 事业发展意愿高于其他组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

表2 临床研究协调员工作现状（例）

在工作环境方面，采用1～5 分进行计分（非常不同意～非常同意），分析工作环境与事业发展意愿的影响，不愿意将CRC 作为事业发展者其工作感到厌烦，认为CRC 是辛苦且艰难的工作、薪资与能力不匹配、中途接手项目带来更大负担、和人打交道是种负担评分高于愿意作为事业发展者；愿意将CRC 作为事业发展者，其家人给予的工作支持评分高于非愿意者，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表3。

表3 CRC 工作环境（分，）

表3 CRC 工作环境（分，）

注CRC：临床研究协调员。

2.3 CRC 培训现状

在CRC 培训方面，医院培训和公司培训频次均为1 次/月以上居多。培训内容方面，医院培训内容主要聚焦在临床试验规范标准、临床试验流程方面；公司培训不仅聚焦于该两方面，还关注CRC 工作流程、工作技巧及工作中问题解答培训内容。运用单因素分析方法，分析培训频次与事业发展意愿的关系，结果发现，参加医院培训频次较高人群其将CRC 作为事业发展的医院更高，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表4～5。

表4 CRC 培训现状（名）

表5 临床研究协调员培训类别（名）

2.4 CRC 职业发展意愿影响因素分析

以事业发展意愿为因变量，单因素分析有统计学意义的变量作为自变量，进行logistic 多元逐步回归，结果显示，年龄、薪资与能力匹配度、和人打交道难度对职业发展意愿有影响，均为职业发展意愿的保护因素（OR＞1，P＜0.05）。即与31～＜60 岁CRC 比较，18～＜26 岁CRC 将其作为职业发展意愿是其的1.277 倍（P＜0.05），与薪资匹配度低比较，薪资匹配度高的CRC 将其作为职业发展意愿是其1.731 倍（P＜0.05），与打交道高者比较，打交道难度低的CRC职业发展意愿是其1.038 倍（P＜0.05）。见表6。

表6 临床研究协调员职业发展意愿影响因素回归分析

3 讨论

本次调查研究数据显示，从事CRC 工作绝大部分为青年女性，且工作经验在3 年以下人数居多，与CRC行业现状相符。CRC 作为专业性、技术性较强的工作，其工作年资越长，工作经验相应越丰富，但目前CRC行业缺乏拥有多年工作经验的人员，该情况不利于行业的发展，更不利于临床试验的开展和水平的提高[9-10]。

调查数据分析显示，家人支持力度、年龄、薪资与能力匹配度、和人打交道难度、医院培训频次是CRC是否愿意作为职业发展的重要影响因素。调查对象中，67.63%的人税后薪酬水平＜9 000 元/月，薪酬水平较低，没有与工作付出相匹配的收入是很难能留住人才。在沟通方面，CRC 工作重要内容是与研究者、受试者、医技等辅助科室沟通协调，沟通难度的加大会显著降低CRC 工作效率。培训是CRC 开展工作实践的基本条件，培训频次对于CRC 工作能力的培养及其工作的认同感大有裨益[9，11]。

基于CRC 工作现状，将CRC 作为职业发展意愿影响因素分析，为保持CRC 队伍的稳定性，保证项目的质量，建议从以下方面入手：

3.1 建立统一的培训及考核机制，提升专业能力

根据调查，CRC 公司培训开展较为频繁，医院开展的CRC 培训较少。不同公司培训方式各不相同，缺乏统一的培训计划和标准，CRC 作为操作性较强的职业，需要进行一定的现场操作带教培训方可走上工作岗位，以保证项目质量[12]。医院应建立统一的培训机制，规范CRC 行业，帮助CRC 完善知识储备，以应对工作中的各种困难[13-14]。定期开展CRC 培训，培训的内容可为法律法规科普、行业动态介绍等，也可针对临床试验过程中遇到的药品管理、资料管理、不良事件报告、质控问题等具体案例，开展案例讨论，交流处理经验，避免类似问题再次发生情况[15-16]。同时，定期组织CRC 开展工作汇报，交流分享所承接的临床研究项目经验[10，17]。

3.2 建立有效的沟通渠道，形成良好的团队合作

临床试验过程中CRC 需要负责临床试验中涉及科室的通知和沟通，药房药品发放记录、处方的核实，整理、收集、更新科室相关数据和质控证明等，CRC 工作内容繁琐、环节多、流程长，CRC 需要定期与研究者、受试者和其他相关方面进行沟通，并保持信息和数据的及时性和准确性[18]。机构可以通过优化机构内CRC 的管理体系，充分了解CRC 的工作状况、工作进展及工作中遇到的困难，听取CRC 对工作流程、项目管理中的意见与建议，及时有效地帮助CRC 了解医院工作流程上的变化以减少错误，提高自身业务能力水平，不断加强与研究者和受试者的沟通能力，建立有效的沟通机制保证信息的及时传递和协作的顺利开展，避免信息不准确或遗漏等问题[19-22]。

3.3 完善激励政策，提高CRC 薪酬水平

调查显示，CRC 税后月收入普遍不高，工作付出与回报不成正比。机构应建立科学合理的激励政策，以提高CRC 工作积极性，给予CRC 日常工作及生活中的人文关怀，使其在机构中充满认同感和满足感，为CRC 工作提供相对固定的办公环境，配备统一的工作服装，定期开展专业技能培训，提高CRC 工作归属感[1，23-24]。在薪酬方面，提高CRC 薪酬待遇，给予CRC 合理待遇，如设立项目奖金，将CRC 的考核纳入薪酬管理体制，使其薪酬与所负责的临床试验质量挂钩，以提高工作积极性和工作效率[25-26]。通过激励政策不断完善，促进CRC 工作归属感和工资福利的提升，以更高的热情投入临床试验工作中。

利益冲突声明：本文所有作者均声明不存在利益冲突。