佩戴角膜塑形镜后离焦环完整性及不同方向偏位对近视青少年眼轴增长的影响

赖伟霞 梁皓 贾亦悦 张雨艺 黎海平 吴西西

近视是全球公共卫生问题，青少年近视发病率居高不下，且逐渐低龄化［1，2］。角膜塑形镜（orthokeratology lens，OK镜）作为近视防控的光学产品，其安全性、有效性得到临床多年的认可，通过其反几何设计，夜间佩戴，日间获得良好的裸眼视力，且能延缓眼轴（axial length，AL）的增长［3-5］，在临床上接受度较高。但不同佩戴者，角膜自身条件不一致，被塑形的形态各异，塑形后可能会出现塑形环欠完整、偏位等临床常见问题。本研究通过回顾性分析探讨OK 镜塑性后塑形环的完整与否、不同方向偏位情况对AL 增长快慢的影响，为临床验配OK 镜、评估疗效提供参考数据。

资料与方法

一、一般资料

回顾性病例对照研究。收集2018年至2020年广西中医药大学第一附属医院连续夜间佩戴OK镜满1年的8～18 岁青少年110 例（210 只眼）。年龄（11.39±2.40）岁，男性56 例（107 只眼），女性53 例（103 只眼）。本研究通过医院伦理委员会批准，并遵循《赫尔辛基宣言》。纳入标准：（1）基线（初始验配角膜塑形镜时）等效球镜（spherical equivalent，SE） ≥ -6.00 D，柱镜≤2 D；（2）佩戴OK 镜1 个月后，日间早上裸眼视力 ≥ 0.8；（3）按照要求复诊，随访时间达1年及以上。排除标准：（1）除近视以外，有任何眼部疾病者（包括结膜炎、角膜炎、弱视、斜视、白内障、眼底病等）；（2）除OK 镜外，同时使用过任何近视防控产品（包括渐进片、离焦片、低浓度阿托品、哺光仪等）及训练者；（3）无配戴OK 镜1年整的数据者。

二、干预方法

纳入研究对象的OK 镜牌子有CRT、阿尔法、欧几里得，均通过中国代理商购买提供获得。所有验配按照该品牌的验配指南规范验配。护理液统一使用推荐的3%双氧水，每2 周去1 次蛋白，护理液每天更换，3个月检测1次镜片。验配前、戴后1 d、1周、1个月、2个月、3个月、此后每3月复诊1次，每次复诊均进行视力检测、角膜地形图检测、裂隙灯眼表情况检查。眼轴从验配前开始，每3 个月复测1次。

三、研究指标

1.两组基线参数：年龄、性别、眼别、SE、基线AL。年龄按周岁计算。屈光度为复方托比卡胺滴眼液睫状肌麻痹验光结果，电脑验光仪测量3次，取平均值。SE=球镜+1/2柱镜。角膜地形图为TOMY-4 测量，测量前耐心教导，注视仪器红点目标，尽量减少注视偏移，纠正kappa 角。测量前眨眼3 次，保证泪膜完整的情况下测量，获取更好的placido 图，测量3次，取质量最好的图片进行保存。AL为IOLmaster（Zeiss）测量所得，测量5 次，取平均值。1年AL增长量=1年AL-基线AL。

2.离焦环的完整性与否的评估：查看角膜地形图的切线图。缺失超过1/4 象限，认为是离焦环不完整。见图1。

3.偏位的测量及定义：选取地形图切线图差异图模式，佩戴1年的地形图减去佩戴OK前基线地形图，围绕中央平坦区选取8 个不同的0D 差异点，使用MATLAB 软件，形成最佳拟合圆，这个圆的中心即为治疗区的中心［6，7］。分别测量水平方向偏位量a、垂直方向偏位量b，整体偏位量为。记录标准：水平方向颞侧偏值为负值，鼻侧为正值；垂直方向上偏为正值，下偏为负值。见图2。

图2 偏位的计算展示图

四、统计学方法

采用SPSS 24.0 对数据进行分析。两组连续变量（年龄、SE、基线AL、1年AL增长量）之间采取t检验，三组不同水平方向偏位及三组不同垂直方向1年AL增长量的比较用ANOVA 检验，三组间两两比较采用t检验；计数资料（性别、眼别、品牌）采用卡方检验。偏位量与1年AL 增长量的相关性采用皮尔逊相关分析。所有连续变量用均数±标准差表示，以P＜ 0.05为差异具有统计学意义。

结 果

一、离焦环完整组与离焦环不完整组年AL 增长量对比

210 只眼符合条件的纳入研究对象，离焦环完整组178 只眼（89.05%），离焦环不完整组23 只眼（10.95%），两组基线参数（年龄、性别、眼别、品牌、SE、基线AL）差异均无统计学意义（均P＞ 0.05）；离焦环完整组1年AL 增长（0.21±0.23）mm，离焦环不完整组1年AL 增长（0.21±0.19）mm，差异无统计学意义（P＞ 0.05）。具体统计学数值见表1。即可认为青少年在佩戴OK 镜控制近视增长过程中，轻度塑形环不完整对AL 的增长没有太大影响，近视防控效果不受影响。

表1 离焦环完整组与离焦环不完整组基线数值及1年AL增长量对比

二、偏位方向对AL增长快慢的影响

OK 镜偏位是佩戴过程中常见的问题。纳入研究的187只眼，整体偏位（0.64±0.37）mm。整体偏位量与1年AL增长量皮尔逊相关性分析显示，呈负相关（r=-0.16，P＜ 0.05）。即可认为近视儿童青少年佩戴OK镜轻度的偏位不仅不会增加AL的增长，反而有利于控制AL的增长，但相关性较低，不建议特意偏位设计，以影响视觉质量。

三、不同水平方向偏位OK镜1年AL增长对比

不同水平方向偏位对比：颞侧组（155只眼）、鼻侧组（10只眼）、居中组（22只眼）1年AL增长量差异无统计学意义（P＞ 0.05）。可认为，在一定偏位量范围内，OK 镜佩戴者不同方向的水平偏位对AL 的增长量无太大影响，对OK镜的近视防控效果无影响。三组不同水平偏位OK镜佩戴者1年AL增长量对比统计学数值见表2。

四、不同垂直方向偏位OK镜1年AL增长对比

三组不同垂直方向偏位组1年AL增长量对比，差异有统计学意义（P＜ 0.001）；上方组（27只眼）较居中组（67只眼）、下方组（93只眼）1年AL增长量较高（均P＜ 0.05），居中组、下方组1年AL增长量差异无统计学意义（P＞ 0.05）。具体统计学数据见表3。即可认为在验配OK 镜过程中尽量避免上方偏位，以更好发挥OK镜控制AL增长的效果，以达到近视防控的目的。

表3 三组不同垂直偏位OK镜佩戴者构成比及1年AL增长量对比

讨 论

OK 镜是青少年防控近视的光学产品，随着近视发病率的不断上升，使用人数不断增多［8］，其安全性有效性也得到临床的认可［2，3，9 10］。然而，佩戴OK后离焦环不那么完整、镜片偏位等是配戴OK 镜常见的临床问题。

本研究根据角膜地形图色阶相差不超过1D 认为是缺失，缺失超过1/4 象限，认为是塑形环不完整。210 只眼中，只有23 只眼（10.95%）出现塑形环不完整，塑形环完整眼占大部分比例，且1年AL 增长量塑形环完整组（0.21±0.23）mm与塑形环不完整组（0.21±0.19）mm 差异无统计学意义。关于OK 镜离焦环的研究，夏国选等［11］对离焦环距离角膜缘宽度大小对AL 增长快慢进行了2年的回顾性病例对照研究，认为离焦环越靠近角膜边缘，AL增长越快，近视的控制效果相对越弱。但关于塑形环完整性地研究，目前暂未查阅到相关文献，可能由于塑形环不完整的情况在临床上出现的情况远低于偏位，大家把研究的重点放在偏位上，也有可能严重塑形环不完整的佩戴者，在初次试戴过程中就摒弃OK镜，选择其他方法进行近视防控。OK 镜，是一个逆几何设计的高透氧硬性角膜接触镜，佩戴后将中央角膜曲率降低，旁中央变陡峭，减少周边视网膜远视性离焦，因此会形成离焦环，对于佩戴密闭性相对差或较低度数者，离焦环可能会出现不完整。虽然不形成完整的离焦环，但仍然减少了周边的远视性离焦，仍有近视防控作用，因此AL增长并没有很大的差别。

偏位是佩戴OK 镜常见的临床问题，杨晓等［12］认为，佩戴OK 镜后地形图显示的光学中心区偏位与佩戴者本身的屈光度、角膜散光情况、镜片的设计相关。本研究纳入研究的187 只眼，整体偏位（0.64±0.37）mm，与1年AL增长量相关性分析显示，r=-0.16，P＜ 0.05，有负相关性，表明偏位更利于控制AL 的增长，但相关性较低。少量文献表明偏位眼AL 增长比中心定位慢［13，14］，但无剂量效应，不建议特意偏位设计以求延缓眼轴的增长，因为偏位量过大会导致很多视觉质量问题出现。这与本研究结果相似，可认为轻度偏位对OK 镜的近视防控效果无太大影响，验配过程中若不出现视觉质量问题，可忽略轻度的偏位会对OK 镜的防控效果造成影响。

本研究还从水平、垂直两个方向更深层次探讨OK 镜偏位对AL 增长的影响。纳入研究的187 只眼，水平大部分为颞侧偏，垂直大部分为下方偏，与大多数研究者的颞下方偏位相一致，这可能与人眼本身角膜鼻高颞低的形态分布相关［15］。水平不同方向偏位对1年AL 增长影响不大，但在垂直方向上，上方偏位眼轴增长更快。可能是由于上方偏位导致视觉质量更差，且上方角膜曲率改变影响下方视野，间接影响儿童青少年阅读的视觉质量，且偏位导致周边离焦量会下降，可能这是导致上方偏位不利于OK镜近视防控的原因。目前暂时未查到相关文献支持此观点，需要扩大样本量，增加本研究的深度才可下定论。

总之，近视青少年佩戴OK镜，离焦环不那么完整、轻度水平偏位对OK 镜的近视防控效果影响不大，在垂直方向上应尽量避免上方偏位，更利于防控近视。