复方玄驹胶囊联合枸橼酸西地那非片治疗男性勃起功能障碍的临床观察

张俊平

[山西省阳泉煤业(集团)有限责任公司第三医院,山西 阳泉 045008]

勃起功能障碍(erectile dysfunction,ED)是临床常见的男科疾病,发病机制较为复杂,病因分心理性、器质性及混合性,患者主要表现为阴茎不能维持足够的勃起时间以完成正常性生活,病情持续时间3个月以上[1]。我国大约有40%的40岁以上中年男性面临ED的困扰[2]。ED不仅对患者及其伴侣的生活质量产生影响,同时使ED患者承受巨大的心理负担,严重影响其家庭生活。因此积极采取有效的方法治疗ED,对提高患者及其伴侣、家庭的生活质量意义重大。目前,临床治疗ED的一线用药为5型磷酸二酯酶抑制剂(PDE5i),主要通过增加阴茎海绵体内的环磷酸鸟苷,舒张海绵体平滑肌,增加阴茎海绵窦血流量,刺激阴茎膨大,达到治疗目的[3-4]。枸橼酸西地那非为PDE5i代表药,因起效快、使用便捷且服用后不良反应少被患者广泛应用,但该药需按需、长期、依剂量、规律服用,且服药期间可出现头晕、头胀、面部潮红、口干等不良反应[5-6]。研究发现,复方玄驹胶囊可通过温肾壮阳、益精填髓治疗精冷滑泄、勃起功能障碍等症状[7-8]。因此,本研究选取60例ED患者作为研究对象,探讨复方玄驹胶囊联合枸橼酸西地那非片治疗ED的临床疗效,现报道如下。

1 临床资料

1.1 一般资料 选取2020年6月1日至2022年6月1日在山西省阳泉煤业(集团)有限责任公司第三医院泌尿男科就诊的60例ED患者为研究对象,按照随机数字表法分为对照组和治疗组,每组30例。对照组年龄25～60岁,平均(42.16±9.72)岁;病程6～18个月,平均(12.03±3.32)个月。治疗组年龄25～58岁,平均(42.63±10.11)岁;病程6～18个月,平均(13.27±4.15)个月。两组患者基本资料比较,差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。本研究符合《赫尔辛基宣言》关于人类受试者的医学研究的伦理原则相关内容[9]。

1.2 诊断标准

(1)西医诊断标准 参照《勃起功能障碍中西医结合诊疗指南(试行版)》制定:患者存在阴茎勃起不持续,无法与伴侣完成满意的性交,且病情持续时间超过3个月及以上[10]。

(2)中医诊断标准 参照《中医内科学》中“阳痿”命门火衰证的辨证标准制定[11]。主要症状:阳痿不举,舌质淡胖、苔白,脉沉或沉迟;次要症状:腰臀酸软,阴器冷缩,性欲减退,头晕耳鸣,小便清长;主要症状具备3项,或主要症状具备2项及次要症状≥3项,即可明确证型诊断[11]。

1.3 纳入标准 符合上述诊断标准;年龄25～60岁;国际勃起功能指数量表(IIEF-5)评分8～21分;有固定性伴侣;治疗前2周未服用过其他治疗ED的药物;对本方案知情并签署知情同意书。

1.4 排除标准 阴茎因器质性病变引起的勃起功能障碍者;肝肾功能不全者;对本方案使用药物过敏者;合并精神障碍不能配合研究者;性伴侣患严重器质性病变,不能进行正常性交者;同时参加其他同类型临床研究项目者。

2 治疗方法

2.1 对照组 采用枸橼酸西地那非片(广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂,国药准字H20143255,50 mg/片)口服治疗。嘱患者每周进行1～3次性生活,在性生活前1 h服用枸橼酸西地那非片,每次1片,按需服用,连续治疗4周。

2.2 治疗组 在对照组基础上加服复方玄驹胶囊(浙江施强制药有限公司,国药准字Z20060462,0.42 g/粒),每次3粒,每日3次,连续治疗4周。

3 疗效观察

3.1 观察指标 ①勃起功能:治疗前后采用IIEF-5评估患者勃起功能障碍程度。该量表共5个问题,每个问题有0～5分6个不同等级评分,总分为25分,分值越低说明勃起功能障碍越严重。IIEF-5评分≤7分为重度勃起功能障碍,8分≤IIEF-5评分≤11分为中度勃起功能障碍,12分≤IIEF-5评分≤21分为轻度勃起功能障碍。②睾酮水平:治疗前后抽取患者外周静脉血5 mL,离心(离心半径15 cm,3 000 r/min,时间10 min)后提取血清,采用酶联免疫吸附试验(ELISA)检测睾酮水平。ELISA试剂盒购自默赛飞世尔科技有限公司,BK-600全自动生化分析仪购自济南千司生物技术有限公司。③夜间睡眠勃起功能:治疗前后连续两晚分别采用RigiScan阴茎硬度测量仪(GOTOP公司)监测患者夜间阴茎头部、根部硬度≥60%的时间和勃起总数。

3.2 疗效评定标准 根据IIEF-5评分变化,参照尼莫地平法进行计算,以判断临床疗效。疗效指数(N)=[(治疗后评分-治疗前评分)/治疗后评分]×100%。临床痊愈:N≥95%;显效:70%≤N<95%;有效:30%≤N<70%;无效:N<30%。总有效率=(临床痊愈例数+显效例数+有效例数)/总例数×100%。

3.4 结果

(1)勃起功能比较 治疗前,两组患者IIEF-5评分比较,差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。治疗后,两组患者IIEF-5评分与本组治疗前比较均明显升高(P<0.05),且治疗组明显高于对照组(P<0.05)。见表1。

表1 两组勃起功能障碍患者治疗前后国际勃起功能指数比较(分,

(2)睾酮水平比较 治疗前,两组患者睾酮水平比较,差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。治疗后,两组患者睾酮水平与本组治疗前比较均明显升高(P<0.05),且治疗组明显高于对照组(P<0.05)。见表2。

表2 两组勃起功能障碍患者治疗前后血清睾酮水平比较

(3)夜间睡眠勃起功能比较 治疗前,两组患者夜间睡眠勃起各项功能比较,差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。治疗后,两组患者夜间睡眠勃起功能与本组治疗前比较均增加(P<0.05),且治疗组明显高于对照组(P<0.05)。见表3。

表3 两组勃起功能障碍患者治疗前后夜间睡眠勃起功能比较

(4)临床疗效比较 治疗组总有效率为86.67%(26/30),明显高于对照组的66.67%(20/30)(P<0.05),提示治疗组临床疗效优于对照组。见表4。

表4 两组勃起功能障碍患者临床疗效比较[例(%)]

4 讨论

ED是影响患者家庭和谐及其身心健康的较为常见的男性疾病,主要表现为性生活期间阴茎勃起持续时间较短或勃起障碍,无法维持患者及其伴侣的正常性生活。长期的勃起功能障碍会严重影响家庭和谐,给患者带来巨大的心理和精神压力,增加其抑郁症、焦虑症等疾病的患病率。ED的发病机制尚不十分明确,与心理、精神、环境等多方面因素有关[1]。研究发现,ED与环磷酸鸟苷的降解密切相关,ED患者体内磷酸二酯酶活性较高,从而增加阴茎平滑肌内的环磷酸鸟苷的分解,导致反馈性抑制细胞内钙离子水平功能下降,进而引起血管内皮功能下降,海绵体内血流降低,平滑肌舒张不充分,表现为阴茎勃起障碍[12-13]。激素水平尤其是睾酮水平与阴茎勃起有直接相关性,当男性睾酮水平下降时,阴茎海绵体中的小梁平滑肌结构发生紊乱,出现脂肪堆积,海绵窦闭合障碍,影响阴茎充血量,从而导致勃起障碍[14-15]。枸橼酸西地那非可抑制阴茎平滑肌内环磷酸鸟苷的分解,增加阴茎充血量,提高勃起功能[16]。枸橼酸西地那非的即刻效应明显,但单一应用时长期疗效一般,多数患者在性生活前停止服药后会再次出现ED,因此中药与西药的联合治疗成为临床优选方案。

勃起功能障碍归属中医“阳痿”“不起”“阴器不用”等范畴,病位在宗筋,其本在肾,与肝、心、脾关系密切[17]。《慎斋遗书》言“阳痿多属于寒”,《景岳全书·阳痿》载“凡男子阳痿不起,多由命门火衰,精气虚冷”,阐明命门火衰,肾阳亏虚,温煦能力降低,肾司气化功能下降,则出现精气虚冷、阴器冷缩,故治宜温肾固阳、益气健脾。复方玄驹胶囊由黑蚂蚁、蛇床子、枸杞子、淫羊藿组成。黑蚂蚁为养血壮阳之品,含多种氨基酸、辅酶及生长激素,既可提高细精管中间质细胞的DNA含量,也可增加睾酮分泌,提高阴茎勃起功能[18]。淫羊藿补命门、益精血、温肾壮阳,枸杞子补肝肾、滋阴益阳、益精填髓,使肾阳得阴而生,是治疗肾阳虚良药;蛇床子性温、味辛,专入肾经,可燥湿祛风、温肾壮阳。研究显示,淫羊藿、蛇床子均具有类雄激素样作用,可通过调节下丘脑-垂体-性腺轴增加性腺激素及睾酮分泌,改善阴茎勃起功能[19-20]。本研究结果显示,治疗组总有效率高于对照组,IIEF-5评分和睾酮水平高于对照组,夜间阴茎头部、根部硬度大于60%的时间及夜间勃起总次数均优于对照组,提示复方玄驹胶囊联合枸橼酸西地那非片可增加患者体内的睾酮分泌,提高阴茎勃起功能和勃起硬度,效果优于单纯应用枸橼酸西地那非片。

综上所述,复方玄驹胶囊联合枸橼酸西地那非片治疗ED疗效显著,可有效增加患者睾酮水平,提高患者阴茎勃起硬度及次数,值得临床推广。本研究也存在一定的不足,如样本量较少,未对ED患者进行辨证分型的亚组研究,后续将扩大样本量,从不同证型入手,进一步探究复方玄驹胶囊治疗ED不同证型的临床疗效,为临床治疗ED提供更加全面的依据。