“十四五”时期国家中医药综合改革示范区构建中药饮片溯源体系实践与探讨——以上海为例

王 瑾,刘 华,金春林,孙 帆,刘 力,王文辉

(1.上海市卫生和健康发展研究中心/上海市医学科学技术情报研究所卫生政策研究部 上海 200040; 2.上海市卫生健康委员会,上海 200125;3.上海市中药行业协会,上海 200002; 4.上海市中医质控中心,上海 200000)

中药的质量是传统中医药传承和创新发展的基础[1],是关系国计民生的战略性资源。《2020年中国医药工业经济运行报告》数据显示,2020年中药饮片加工市场规模达1782亿元[2]。中药安全和质量对于整个中医药行业发展有着决定性的影响,建立完善的中药材溯源体系是一项重要工作。中药材和中药饮片都是传统中医药的重要组成部分,它们在来源和使用方式上存在较大差异。前者指天然的未经加工或简单加工的根、茎、叶、花、果等中草药,后者则是将前者经过加工、切片或炮制之后制作而成[3]。因此,中药材溯源体系建设旨在保证中药质量安全,追溯其来源以增强品控,而中药饮片溯源体系则更注重制作过程中质量和可追溯性的把控[4,5]。

上海不是传统的中药材主产区,但是中医医疗、中药创新、信息建设等资源相对丰富。上海从自身特点出发,作为国家中医药综合改革示范区,探索打造中药材溯源体系建设这一重要工程。本文针对上海中药饮片溯源体系建设现状与存在问题进行探讨,并提出解决策略和建议,为推动中国中药材和中药饮片溯源体系建设、提升中医药产业可持续发展提供借鉴。

1 中药饮片溯源体系构建的现状及存在问题

2021年12月,国家中医药管理局会同国家发展改革委、国家卫生健康委、工业和信息化部、国家药监局等部门,联合批复同意上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川7个省份作为首批建设国家中医药综合改革示范区,随着“十四五时期”全面开启,国家中医药综合改革示范区建设成为国家关注的重点,相关省市已积极开展中药材和中药饮片溯源体系建设。浙江省打造全省中药产业链追溯服务平台,打通医疗机构,通过医疗机构串联产业链上下游追溯信息[6]。江西省构建中药AI区块链管理系统,解决企业在种植养殖、采收、产地初加工、仓储、运输、炮制加工、临床选择和使用过程中的信息溯源[7]。山东省探索中药产业良性发展之路,山东互联网中药(材)交易中心发布《中药材商品规格等级标准》,“中药材产地储存质保仓”建设原则推进标准跨区域互认,“产地仓”质保到源头,及时发现实现市场问题并及时预警,同时让问题产品有据可依,直抓源头,让问题根源无处遁形[8]。湖南省建立中药材全程流通“身份证”中药材流通追溯系统,推动中药材现代物流体系与中药材流通追溯体系实现无缝对接[9]。广东省成立广东省中药协会中药饮片溯源供应及智能调剂专业委员会,并制订16项团体标准,加大对中药材产地种植及生产加工的专业技术指导[10]。四川省2009 年已经开始溯源体系的构建,2020年推出“企业溯源”微信端帮助四川各地扶贫中药材种植基地进行中药材品种种植信息记录等。虽然各省市在积极推进中药材和中药饮片溯源体系建设,但是仍然面临很多问题,如中药材产业链上资金链断裂、缺乏标准化管理、中药材种植环境不规范、溯源技术应用成本高等。中药行业本身是一个复杂庞大的体系,要建立和完善该体系也是一个巨大的挑战。

近年来,政府对中医药行业的支持力度不断加大,促进了中医药高质量发展。同时,随着消费者对健康意识的提高和对传统文化的重视,中医药行业也呈现出了全面发展的趋势。中药材是中医药行业的重要组成部分,其质量直接影响着中药制品的功效和安全性[11]。为了推进中药材溯源体系建设,国家出台了一系列政策法规。2012年,商务部和财政部下发《关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知》,在河北保定市、安徽亳州市、四川成都市和广西玉林市开展中药材流通追溯体系建设试点。2017年,商务部、工信部、公安部、农业部、药监局等7部门联合印发《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》,将药品追溯纳入重点工作。2018年,国家药监局下发《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》,提出药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追的工作目标。2019年10月中共中央国务院发布《关于促进中医药传承创新和发展的意见》特别强调要探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程的追溯体系,用5年的时间逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追,责任可究。同年修订的《中华人民共和国药品管理法》将建立中药饮片追溯体系作为中药饮片生产企业履行的相关义务。2020年12月国家药监局制定《促进中药传承创新发展的实施意见》,要求稳步推进中药生产企业建立药品追溯体系。2022年3月,国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划的通知》指出要研究推进中药材、中药饮片信息化追溯体系建设,强化多部门协同监管。

完整的溯源体系不仅能遏制中药制假掺假等现象的发生,从源头开始管控中药制作流程,最大限度地利用自然资源,确保疗效优化。全链追溯体系还可以查看各环节检测报告,快速排除质量问题,并升级中药的质量标准和治疗效果。老百姓可以“吃到真药”“吃上好药”[12]。另一方面,随着数字技术的不断发展,中医药服务数字化转型正在逐步加快[13]。数字化转型的加快不仅提高了中医药服务的效率,还为实现中药材溯源体系建设打下基础。

2 上海市中药饮片溯源实践、经验及存在问题

2.1 政策推动

2020年,上海市卫生健康委、上海市中医药管理局以及上海市药监局联合发布《上海市中药饮片服务质量提升工程实施意见》,其中重点任务之一是建设中药饮片质量追溯体系。此举旨在推动生产企业建立全程可查询的中药饮片质量追溯体系,逐步实现上海市临床常用中药饮片来源可查,去向可追的目标,并为社会公众提供信息查询服务。2021年,《上海市中医药条例》也鼓励药品生产企业、中药材和中药饮片的经营者、医疗机构、行业协会建立信息化追溯体系。同时,该条例还要求通过建立饮片质量分级评价和完善相关采购政策,促进中药饮片优质优价。这些措施为中药饮片溯源工作提供了法规保障,上海市卫生健康委、医保、商委等部门协同推进质量监管、支付政策及流通管理等三方面。2021年12月,上海获批成为7个国家中医药综合改革示范区建设单位之一,上海市卫生健康委明确提出上海的示范区建设聚焦中医药传承发展的核心问题和关键环节,在标准化方面强化中药质量监管这一支撑,并通过实施中药饮片质量追溯体系建设工程等推动溯源工作的发展。2022年6月,上海市人民政府办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,明确执行国家标准,实行药品编码管理,建设药品(疫苗)追溯平台,并开展中药饮片全流程追溯试点。

2.2 上海中药饮片溯源两批试点概况

上海市逐渐在中药饮片全流程追溯临床应用方面展开了一系列有益的探索。自2022年2月起,上海市卫生健康委、上海市中医药管理局、上海市药品监督管理局、上海市医疗保障局、上海市商务委共同发布《关于开展本市中药饮片全流程追溯临床应用试点工作的通知》,充分发挥行业协会、质控组织作用,选取了5家医院、8家药企和11个溯源饮片为试点对象。首批试点取得了显著成果,5家医院的采购额总计约为10.1亿元,其中溯源饮片的采购额约为1.2亿元,占比12.4%。同时,在盲检过程中,溯源饮片的质量提升符合率超过98%,表明溯源饮片具有高质量和可靠性。以此成功经验为基础, 2023年5月,上海市卫生健康委再次联合下发《关于进一步推进本市中药饮片全流程追溯临床应用试点工作的通知》,启动了第二批溯源饮片品种临床应用试点工作,将试点范围扩大到35家医院、16家中药企业,并增加了12个品种。第二批试点涵盖了综合性医院、中医院、中西医结合医院和专科医院,两批溯源饮片临床应用试点工作比较见表1。在未来,试点计划将逐步扩大到临床常用中药饮片品种,进一步推动溯源饮片体系建设。

表1 上海市两批溯源饮片临床应用试点工作比较

2.3 具体实践

2.3.1 制定统一标准

在上海地区,“溯源饮片”这一术语独具特色,其要求指药材来源、种植(养殖)加工和生产质量可追溯,值得注意的是,与《中国药典》及《上海市中药饮片炮制规范》相比,溯源饮片对质量和炮制有着更为严格的要求,要求药材产自道地或主产区(限定产地范围),并符合“三无一全”标准：无硫磺熏蒸、无公害、无黄曲霉素超标,同时药材全程可追溯。除此之外,其药材规格等级提高,且每批经过检测以确保不含重金属和农残(包括五氯硝基苯),其饮片外观性状均匀规整且药屑、杂质含量≤1%。普通饮片丹参与溯源饮片丹参在产地的规定、药材和饮片性状,以及药材和饮片检测等方面要求不同。这些措施在保证饮片质量和安全的同时也提高了中药产业的信誉度,见表2。

表2 丹参质量标准比对表

2.3.2 规范相关主体

针对医疗机构、饮片生产和经营企业扩大试点名单、规范申请流程和申请标准并进行行业备案,由上海中药行业协会公示并统一进行工作指导。上海市卫生健康委员会、市中医药管理局等部门负责对相关医疗机构使用溯源饮片进行临床应用管理和指导,上海市医保局支持溯源饮片的优质优价,见图1。

图1 上海市溯源饮片实施路径

2.3.3 是控制溯源质量

为保证溯源饮片产品质量,上海中药行业协会联合上海市中医质控中心中药药事质控组对溯源重点品种、重点企业实施抽样盲检、全流程飞行检查,并委托第三方检验机构对中药饮片质量提升进行检测。

2.3.4 创新信息管理

运用区块链技术不可篡改的特性,启用溯源信息管理平台,推动试点生产企业100%完成平台对接并上传二维码展示信息,不断推进试点批发企业对接的进展情况。在信息系统建设方面探索方案、制定建设标准、进行节点管控和扫码查询等工作。

2.3.5 建立供应机制和保障措施

供应机制方面依托第三方检验机构进行溯源饮片质量提升检查,对普通饮片和溯源饮片价格采取分级管理,溯源饮片价格采取优质优价。医院不同时存在某一品种的溯源饮片和普通饮片2种规格,确保诊疗秩序平稳。保障措施方面,相关部门协作制定一系列建设标准,包括药材备案、饮片赋码、数据校验、预警提示、统计分析、溯源信息电脑端查询和二维码端查询。

2.3.6 包装与标识有所区别

溯源饮片产品外包装和中包装标示溯源二维码及溯源饮片专用商标等信息,而直接接触饮片的小包装标示“溯源饮片”字样,以便消费者快速识别该产品,通过扫描包装上的二维码可查询从田间地头到临床应用的全流程质量信息。

2.4 上海市中药饮片溯源体系存在问题

2.4.1 中药饮片溯源供应体系不稳定

由于地理环境和气候条件的限制,上海目前只有西红花和地龙两个本地品种可供应,大部分中药材品种主要依赖外省市采购或合作种植基地建设,一定程度上制约了上海中药产业的进一步发展。中药饮片供应受到诸多影响,如季节、气候、人工耕作、灾害、人为炒作等方面,若不能有效调节供需平衡,将会导致中药材成本升高,价格上涨,进而影响上海中药行业的长远稳定发展[14]。目前的试点溯源品种推进前均进行了供需双方的摸底确认,随着溯源品种和试点单位的逐步扩大,稳定供应问题将逐步显现。

2.4.2 前端中药材和中药饮片溯源体系不完善

中药材和中药饮片产业涉及复杂的生产链,包括采摘、干燥、加工、包装和销售等环节。因此,中药材前端溯源管理仍缺乏国家层面的统一标准。上海目前虽然建立了溯源饮片的标准,但饮片质量提升、前端追溯等方面仍有待进一步完善。政府搭建框架,提供政策支持,企业负责主体责任在各地的中药材溯源体系建设中虽然已经体现出最初成果,但该路径仍需要进一步加强和深入。

2.4.3 中药材和中药饮片溯源有效监管困难

中药材溯源体系涉及多个环节,特别是全国各地第三方企业采用自己制定的编码规则来进行溯源,缺少统一的编码和标识,且各系统间互相不兼容,不能交换数据,难以实现信息互通共享。其次,在追溯成本方面也存在过高的问题。中药材追溯系统建设较为复杂,并且因环境信息采集设备、追溯系统软硬件、二维码打印设备、扫描设备等方面需要投入较高的成本,这导致全国各地不少企业、相关使用主体参与缺少积极性[15],也间接导致了全流程中药饮片溯源监管困难。

3 对策及建议

3.1 加强顶层设计,建立多部门联合机制

首先,以促进中药材和中药饮片质量提升为目标,强化各部门协同,打通医保、卫健委、中医药管理局、药监局、商务部门、企业等合作路径;其次,加强医疗机构与行业协会以及相关中药材及中药饮片生产、经营企业在中药材及中药饮片质量追溯方面的合作衔接,建立信息系统;同时,完善管理平台上传数据,依托大数据中心,不断强化中药材及中药饮片生产、经营和使用全过程追溯信息互通共享,提升中药材及中药饮片质量保障水平。

3.2 加大政府扶持力度,重点品质先行先试

一方面加大政府扶持力度,鉴于当下市场可追溯中药材和中药饮片的源头环节信息不完善,可运用政策工具,借鉴食品追溯等体系,通过制定溯源技术标准,形成全国统一的标准体系和信息平台[16]。另一方面,重点品种先行先试,分类分步实施,重点品种先行,确保稳定供货。可选择大宗药材、毒性药材、中药注射剂原料药材、市场抽检问题突出的药材先行先试,积累经验后再推广到其他药材;最后,院内药房供货要建立预警机制,确保不断货,信息追溯应与企业质量管理体系相结合,确保追溯饮片使用到位,同时医院进一步加强监管力度[17]。

3.3 统一溯源标准,提升监管能力

参考食品溯源经验,建立可信的中药材和中药饮片全流程追溯路径,并应用多点溯源机制,从原产地中药材种源及种植环境到药材采收、药材加工、药材采购、入库管理等环节上链,以确保中药材和中药饮片全流程可信和可追溯。同时,加强行业诚信管理是重要工作之一[18],政府部门和行业协会要联动管理,定期组织抽查,探索建立自律、诚信告诫、流通管理等措施,确保监测范围覆盖中药材生产、中药材流通和中药饮片生产三个主要环节。积极探索应用于全市中药材和中药饮片商品编码、医院验收码和溯源二维码等多码合一方案,并促使企业自律和行业协会充分发挥监督职能。最后,实现价格管理和质量控制需要进一步了解市场需求,并逐渐向前端释放[19],支持由市场引导调节价格。同时,强化有关医疗机构、中药饮片生产企业和经营企业的管理和服务,并推动溯源饮片临床应用试点。在此基础上,加强数据真实性和饮片品质的统一标准和把控。