基于FMEA 法的住院药房智能药柜用药安全研究*

2024-02-29方丽涌王一淳周莫菲陈露露姚晨蕊金鹏飞

中国药业 2024年4期

倪倩，方丽涌，吴娜，王涛，王一淳，周莫菲，陈露露，姚晨蕊，谭玲，金鹏飞△

（1. 北京医院·国家老年医学中心·中国医学科学院老年医学研究院·北京市药物临床风险与个体化应用评价重点实验室，北京 100730； 2. 北京医院信息中心，北京 100730）

智能药柜（ADC）采用自动化药品管理方式，将药品物流延伸至病房，实现了药品从医药公司到患者全程可追溯，提升了药师和护士的管理效率，药品使用的准确性［1］。目前，ADC 在医疗机构中的使用日益广泛，但仍不能完全避免药品调配差错［2-6］的发生。为识别和防范ADC 使用过程中可能的用药错误，规范ADC 的合理使用，美国用药安全实践研究所（ISMP）和美国卫生系统药师协会（ASHP）分别制定了智能药柜安全储存药品的指南［7］。我国相关委员会也制定了《智能药柜应用环节用药错误识别与防范指导原则》［8］。基于此，本研究中采用失效模型和效应分析（FEMA）法对ADC 用药安全风险点和措施进行系统评价，分别从药品的有效期、看似听似（LASA）药品及相关的管理风险点系统分析了用药调配差错的解决策略［9］。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 标准建立与调查问卷设计

采用工程师及（不同年限和职称）药师和护士开讨论会的方式，搜集护士和药师认为ADC 的使用过程中可能出现的安全用药风险点，分别从ADC 的信息系统、人员操作、药品信息、硬件设备和管理方法5 个方面建立20 个失效模型（包括32 个风险点），汇总为调查问卷［9］。

通过专家咨询（含我院和外院共4 个科室8 名副高级及以上职称的医学、护理学及药学方面的专家）和药师讨论，建立ADC 用药安全管理的FMEA 的评分标准，并以严重程度（S）、发生频度（O）和可探测度（D）3 个维度（均分为4个等级）对用药调配错误风险点进行评价，详见表1。

表1 ADC用药安全管理（用药调配错误）的FMEA评分标准Tab.1 Scoring criteria of FMEA in medication safety management（medication dispensing errors）of ADC

1.2 问卷调查开展（2 次）

使用微信问卷星平台，对全院配备ADC 的各个病区的护理人员（至少1 名），药房参与ADC 使用与管理的全部药师开展首次问卷调查（结果作为干预前数据），按问卷设计中归纳的失效模型和风险点实施相应用药安全改进措施，并于5 个月后再次进行问卷调查（结果作为干预后数据）。完整填写即为有效问卷，共分别收集有效问卷38 份、40 份。调查对象信息见表2。由2名研究者按评分标准采用Excel 2021软件独立进行问卷数据汇总分析，并交叉核对；将干预后每个风险点的S，O，D评分相乘，得到风险优先级数（RPN），并比较。

表2 调查对象信息Tab.2 Information of respondents

1.3 统计学处理

采用SPSS 23.0 统计学软件分析。计量资料符合正态分布时以表示，行t检验；不符合时以M（P25，P75）表示，行Mann - WhitneyU秩和检验。P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 信息系统

该方面涉及2 个失效模型，包括4 个风险点。对其中3 个风险点采取了干预（改进）措施，结果有2 个风险点（50.00%）的RPN值显著降低（P＜0.05）。详见表3。

表3 干预前后RPN值比较（信息系统方面）Tab.3 Comparison of RPN before and after intervention（information system）

2.2 人员操作

该方面涉及5 个失效模型，包括13 个风险点。干预后，9个风险点（69.23%）的RPN值显著降低（P＜0.05），详见表4（其中前2个模型涉及药品不同名称、相同名称不同品规、数量、有效期等方面；“麻醉一精”药品包括麻醉药品和第一类精神药品；“二精”药品为第二类精神药品）。

表4 干预前后RPN结果比较（人员操作方面）Tab.4 Comparison of RPN before and after intervention（personnel operation）

2.3 药品信息

该方面涉及6个失效模型，包括8个风险点。干预后，6个风险点（75.00%）的RPN 值均显著降低（P＜0.05）。详见表5。

表5 干预前后RPN值比较（药品信息方面）Tab.5 Comparison of RPN before and after intervention（drug information）

2.4 硬件设备结果

该方面涉及2 个失效模型，包括2 个风险点。其中对于硬件反应速度的问题，工程师在最短时间内更换配件加以解决。但干预后2个风险点RPN结果均无显著改善（P＞0.05），详见表6。

表6 干预前后RPN值比较（硬件设备方面）Tab.6 Comparison of RPN before and after intervention（hardware）

2.5 管理方法

该方面涉及5 个失效模型，包括5 个风险点。干预后各风险点RPN值均显著降低（P＜0.05）。详见表7。

表7 干预前后RPN值比较（管理方法方面）Tab.7 Comparison of RPN before and after intervention（management method）

3 讨论

3.1 全面多维分析风险点，保障ADC 用药安全

本研究中建立的5 个方面20 个失效模型中共包括32 个风险点，对其中30 个针对性持续干预5 个月后其RPN 值均较干预前有所降低，其中22个显著降低；其中管理方法方面全部风险点均显著改善，而硬件设备方面全部风险点均无显著改善。在药房高警示药品、LASA药品和“麻醉一精”药品管理中，药品名称标签清晰，有明显的提醒签，定期更新药品目录，加强核对，严格有效管理，均为保证药品调配准确性的基础［2-3］。蒋婷婷等［10］分析了门诊自动发药机发生调配差错的原因，包括轨道参数设置、药品在传送带上遗失和药品质（重）量等。采用相应的改进措施［10］，保证信息化设备调配的准确性是目前智慧化药房建设中重要的用药安全监护点。

3.2 建立“麻醉一精”药品ADC 的安全管理模式

ADC 对“麻醉一精”药品储存和调配方面的要求更严格，以保障其调配准确性。使用ADC 逐支计数，电子提醒取药和报表电子化功能，改变了这几类药传统的管理流程［11］。通过医师的处方指令，药柜自动打开开具药品的储存药格，如取药量与使用量不符，在药房信息系统中将会提醒错误，规避了药品转移风险；使用密码和指纹验证双人取药，取消了“护士随身携带钥匙”操作［11］。另外，药师可远程随时监控ADC中的药品种类和数量，并生成报告，不再是仅能到病区核查药品。这些改变为“麻醉一精”的管理提供了强化精确的闭环策略，相同的管理模式在ZHENG 等［12］的研究中也有报道。通过针对性提升药品批号共享模式和准确性，录入和信息系统中准确的批号管理风险点均显著改善。在“麻醉一精”药品ADC 管理仍需研发大量的相关技术，以保障用药安全和防范住院患者的“麻醉一精”用药差错的产生［11］。ADC 在管理药房和病区的“麻醉一精”药品方面构建了完整的信息系统，提升了用药安全性；同时改变了“麻醉一精”药品管理效率低的问题，整体上节省了管理时间［13］。

3.3 建立药护安全管理使用ADC 的规则

ADC 安置在各病区护士站，药师对ADC 中储存的药品进行填补和养护，护理人员按医嘱从药柜调配药品，药师和护士就药柜中的药品应建立调配共识，共同承担分发药品责任［5］，方便药师进行药品管理的同时，也能满足临床科室常用药品需求。针对护士从药柜拿取药品出现的差错问题，本研究分析了7 个风险点，大部分可采用《ADC 合理使用护理篇》视频教学的方式定期反复进行提醒和学习，其中6个风险点得到显著改善。该教学视频的主要内容包括：加强高警示药品调配使用的核对，汇总以往出现过的差错［如开塞露的记账以支为单位，但取药时常以袋（每袋2支）为单位］；取药完成后，将剩余药品放回正确的货位；信息系统用色标提示不同规格或外包装相似的药品；参照药师填补药品的规则［8］，取药的正确方式，先取用最靠外或最靠右的有效期较近的药品；麻醉药品准确核对药品和信息系统中批号是否相符；制作各种提醒标签，提醒护理人员随时注意遵守ADC取药规则，加强对新进员工的培训［6］。