117款、77家，化妆品新原料备案的3年“蝶变”

张婷

国内美妆行业营销内卷严重的情况下，原料是相对来讲更有发展前景的“战场”。“原料大战”正酣，3年发展期内，哪些原料最受企业喜爱？哪些原料最具中国特色？哪些企业备案最活跃？

提质增速，日渐火热

截至2023年12月31日，国家药品监督管理局官网数据显示，化妆品新原料备案总数达117个，104个原料已经进入监测期。其中，2021年度化妆品新原料备案数量为6个，2022年度备案数为42个，2023年度备案数为69个，参与备案的（国内外）企业共了了家。化学原料、生物技术原料、植物原料三分天下。

总体来看，化妆品新原料备案呈增长趋势，2023年的化妆品新原料备案数比2022年与2021年备案数的总和还多43.75%。（如图1）

化妆品原料备案的“风”是从2021年刮起来的。早年间，化妆品新原料申报是注册制而非备案制，且注册等费用昂贵。新的《化妆品监督管理条例》（以下简称

《条例》）实施前10年间，获批的化妆品新原料仅有14个。伴随着《条例》出台，《化妆品注册备案管理办法》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》相继施行，在政策的鼓励下，各类企业放开顾虑，争先恐后进行化妆品新原料备案，纷纷在原料赛道中寻找新的增量。

2021年1月12日，国家药品监督管理局发布《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）细化了化妆品、新原料的注册／备案管理制度，强化了备案后的监督管理与创新机制。《办法》从2021年5月1日开始正式实施，所以该年度化妆品原料备案集中在下半年，数量只达6个，但其意味着国内化妆品市场的船队开始从“重营销”转舵，步入全新的原料与科技时代。

2022年，伴随着配套规定的逐渐成熟，之前观望的企业也逐渐加入注册／备案队伍。全年通过备案新原料42个，是2021年的7倍之多。原料使用目的类别也逐步增多，由原来的保湿剂、清洁剂增加至增稠剂、成膜剂、抗氧化剂、抗皱剂等，使用目的停留在低风险阶段为主，原料类型也以化学原料为主（如图2）。

企业“倾心”，高频备案

《中国化妆品》经过整理与盘点发现：在这些备案原料中，β-烟酰胺单核苷酸（即NMN）、补骨脂酚、N-乙酰神经氨酸（即燕窝酸、唾液酸）、吡咯并喹啉醌二钠盐以及月桂酰甲基羟乙基磺酸钠5种原料被备案多次。β-烟酰胺单核苷酸曾被备案8次，堪称“备案最高频”，补骨脂酚备案4次、N-乙酰神经氨酸备案3次、吡咯并喹啉醌二钠盐2次、月桂酰甲基羟乙基磺酸钠2次。

备案8次，备案人为了家不同的企业，侧面说明β-烟酰胺单核苷酸是各原料或化妆品企业的最倾心的“宠儿”。β-烟酰胺单核苷酸在抗衰方面的功效，来自以下原理：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+）是一种辅酶，在生物体氧化还原反应中起着十分重要的作用，因此影响代谢、细胞更新、DNA修复和基因表达等多种生物学过程。人类肌体衰老，NAD+含量也会显著下降。

科学界一些研究表明，如果能给人体补充NAD+或NAD+的前体物质（β-烟酰胺单核苷酸、烟酰胺核苷），则能够有效逆转衰老过程，达到延长寿命的结果。虽然其效果在小鼠实验中已有体现，但尚未在人类肌体的临床实验中得到有效数据。已有一些富豪与名人使用过NMN产品并投资相关产业，使得这种成分很神奇的消息不胫而走，被称为“不老神药”，并被医药、原料与化妆品企业“盯上”。

β-烟酰胺单核苷酸首次在国内被用作化妆品新原料备案是在2022年年初，原料使用目的是比较基础的皮肤保护剂、保湿剂、抗氧化剂，后来使用目的增加了抗皱剂。

然而，在2023年5月，国家卫健委发布的新一批食品添加剂新品种不予行政许可决定书中，明确禁止将β-烟酰胺单核苷酸用于食品添加。所以，因为与“抗衰”这一敏感功效挂钩，与食品、药品高度关联的化妆品产业中，β-烟酰胺单核苷酸在化妆品的应用也应严格按照国家药监局制定的《化妆品新原料注册备案资料管理规定》进行，放大或神化其功效的宣传必将被严令禁止。

据整理结果可见：除β-烟酰胺单核苷酸之外，其他被高频备案的原料则大部分被同一备案人重复备案——补骨脂酚被美国赛胜公司备案3次，被云南衡金药业有限公司备案一次，使用目的基本上为皮肤保护剂、肤感调节剂、保湿剂、抗氧化剂。

作为新原料备案“开闸”后的首个备案原料，N-乙酰神经氨酸被武汉中科光谷绿色生物技术有限公司备案2次，被华熙生物科技股份有限公司备案一次，是以葡萄糖、玉米浆为原料经发酵、过滤、灭菌、水解、提纯等步骤后得到纯度98%以上的结晶产品，可以用于全身的皮肤保养护理。

吡咯并喹啉醌二钠盐（即PQQ）在2023年接连被湖南水羊生物科技有限公司备案两次，原料用作基础的皮肤保护剂。PQQ是一种氧化还原酶的辅酶，广泛分布于动植物和微生物中，是近年非常受關注的“明星”营养物质之一，还有不错的抗氧化作用。

被两次备案的月桂酰甲基羟乙基磺酸钠（SLMI）则与上述不同，是一种温和的阴离子表面活性剂，起泡速度快，耐硬水性能好，广泛应用于洗发水、沐浴露、洁面慕斯、洗手液等产品中，因其温和的特性尤其受到产品高端线的青睐，反映出国内洗护产品向中高端化发展的趋势。

植物原料，行业瞩目

不得不承认，目前，原料是国内美妆行业营销内卷如此严重的情况下，相对来讲更有发展前景的“战场”。原料备案相对公平、客观，且能看出国家对自主原料与科技研发的支持态度。

2021年正式施行的《化妆品监督管理条例》提到，要

“鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品”，因此很多原料企业将中药草本植物作为新原料的重点开发领域。

2023年了月，工信部、发改委和商务部印发《轻工业稳增长工作方案（2023—2024年）》，提出“要加强特色植物原料开发创新，推动活性原料生物制造规模化生产，加大在食品、化妆品等行业的应用”。

梳理近3年的化妆品新原料备案情况，呈现出的一个明显趋势是中国特色原料，尤其是植物原料，变得更加活跃。截至2023年12月底，共有13种新原料被明确标记为“植物原料”。

其中，2023年备案的植物新原料达到10种，尤其到了2023年后半年，中国特色植物原料备案的频率明显提高：

10月30日，四川昇嘉科技有限公司提交的化妆品新原料羟基-α-山椒素通过备案，该原料是从四川省特色花椒中超临界萃取得到的花椒油进行分离纯化所得。

10月25日，湖南水羊生物科技有限公司自主研发的中国独有新原料“黑参提取物”完成备案，黑参提取物是中国独有新原料，需要经過“九蒸九晒”的炮制工艺制得，因此富含人参皂苷，具有较强的抗氧化作用。

7月26日，云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司的植物原料“水龙提取物”完成备案，该原料原产地在云南西双版纳，具有减少皮肤炎症，促进皮肤水合与舒缓皮肤的功效，同时能够增强皮肤的抗氧化作用。

7月25日，广东芭薇生物科技股份有限公司的“香露兜叶提取物”完成备案，进入监测期。该原料取自中国海南的香露兜叶（也称斑斓叶），可用于各类肤用化妆品。

7月11日，云南白药集团上海科技有限公司的新原料“球药隔重楼根茎提取物”完成备案，此原料提取自原产地为中国云南省与四川省的草本植物重楼，已有2000多年的药用历史，有清热解毒、消肿止痛的功效。

值得注意的是，在众多备案原料中，东阿阿胶股份有限公司在2022年年末备案的驴乳粉、2023年开年第一备案的驴油与2023年10月份备案的阿胶粉颇受关注。国家药监局官网显示，这3种原料均明确为动物原料。驴乳粉用作收敛剂，驴油用作保湿剂，阿胶粉用作抗皱剂与保湿剂。作为跨界到化妆品行业的老牌企业，利用中国特色原料开拓化妆品市场，不失为东阿阿胶求新求变的好方法。

积极备案，广东“登顶”

按照备案人信息统计，深圳市维琪科技股份有限公司（曾用名：深圳市维琪医药研发有限公司）以8个新原料备案数量夺得头筹。在过去三年，该公司陆续完成了β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺、烟酰四肽-30、寡肽-215、β-烟酰胺单核苷酸、三肽-105、芋螺肽、乙酰基六肽-95酰胺、咖啡酰六肽-9原料备案，均进入了监测期。（如图3）

陶氏（张家港）投资有限公司则以5个新原料备案数量位列第二，备案的新原料分别是双-二异丙醇胺-PG-丙基聚二甲基硅氧烷／双-异丁基PEG-14共聚物、聚二甲基硅氧烷／双一异丁基PPG-20交联聚合物、鲸蜡基二甘油三（三甲基硅氧基）硅乙基聚二甲基硅氧烷、聚硅氧烷李铵盐-16/环氧丙氧基聚二甲基硅氧烷交联聚合物、己基／琥珀酰聚二甲基硅氧烷交联聚合物。（如图4）

华熙生物科技股份有限公司以4个新原料备案数量位列第三，备案的新原料分别是N-乙酰神经氨酸、水解透明质酸钙、水解透明质酸锌、氨基乙酰丙酸HCl。（如图5）

另有P2科技股份公司、东阿阿胶股份有限公司、国际香料集团公司、湖南水羊生物科技有限公司、赛胜公司、丝而得公司、云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司、株式会社资生堂的备案数都达到3个。《中国化妆品》杂志注意到，在积极参与新原料备案的企业中，既有国际企业，也有本土企业，既有原料商，也有品牌商。

按备案人所在地统计，广东企业合计备案数达到23个，是新原料备案最活跃的省份。而长三角地区的企业也积极作为，上海、江苏、浙江企业的备案数分别达到13个、11个、9个，山东、云南企业的备案数也比较靠前，分别达到了个、4个。

美国企业在参与新原料备案的国际企业中最为活跃，合计备案数达到15个，诸如国际香料集团公司、赛胜公司、P2科技股份公司均为美国企业。

从盘点中可见，化妆品新原料备案的节奏在逐渐加快，竞争也愈发激烈。有研发力、有财力的化妆品公司，无不对尝试自研原料跃跃欲试，以打造品牌护城河，获得独有的竞争力。

但对很多企业来说，相比随波逐流一头扎进被备案多次的热门（化学合成）原料中开“卷”，中国特色植物原料以及生物合成原料赛道将具有更广阔的发展天地，而这也将提高中国品牌在国际化妆品市场上的声量。