高校医学实验室质量管理体系的高质量发展

柏扬 张华 蒋琰

[摘 要]随着高等教育的发展，高校医学实验室质量管理体系的高质量发展也受到了重视，这有助于保证医学实验室的安全运营、技术升级与资源配置，关系到高等教育的发展和社会进步。因此，需要采取有效的措施，加强实验室的管理，提高实验室的运行水平和服务质量。文章系统地探讨建立高校医学实验室质量管理体系的重要性，分析管理体系与实际操作的脱节、技术更新与管理体系的滞后、资源配置不足与管理挑战等问题，提出一系列高质量发展的有效措施，包括建立全面的质量管理体系框架、加强医学实验室安全管理和风险控制、促进技术创新与管理体系的同步更新、加强医学实验室人员的专业培训，旨在为高校医学实验室管理提供支撑。

[关键词]质量管理体系；高校医学实验室；高质量发展；安全

中图分类号：R197.3 文献标识码：A 文章编号：1674-1722（2024）01-0046-03

在高等教育领域，高校医学实验室质量管理体系的构建对实验室安全和教育质量至关重要，是一种全面的管理策略，旨在保证实验室操作的标准化、系统化及可持续性，确保实验室活动的质量和效率[ 1 ]。该体系的核心在于建立全面的质量保证和质量控制流程，保障实验的准确性和重复性，确保实验数据的有效性和可靠性。安全管理是医学实验室管理的重要组成部分，涉及化学品管理、生物安全、辐射安全、废物处理等多个方面。质量管理体系通过建立严格的安全规范和操作程序，确保实验室环境的安全性和操作人员的健康安全，借助风险评估、危害识别、事故预防策略的实施，降低实验室中潜在的安全风险。定期的安全培训有助于提升医学实验室人员对潜在危险的认知和应对能力。

因此，应不断优化实验室质量管理体系，为学生和研究人员提供高质量的学习和研究环境，借助系统的培训和技能提升，提升医学实验室人员的专业素养和科研能力，提高教育和研究质量，促进学术成果的产出和创新能力的培养，推进医学科研领域教育、科技、人才的三位一体建设。

（一）管理体系与实际操作的脱节

传统的实验室质量管理体系往往以理想化的操作模式和最优化流程为基础，忽视了实验室实际操作过程中的复杂性，导致管理体系在具体执行时无法完全适应实验室的实际需求，存在实际管理与操作脱节的情况，降低了管理体系的有效性，增强了实验室人员对管理指导的抵触感，加大了执行难度[ 2 ]。

管理执行的常见障碍包括资源约束、技术落后、人员素质不高、沟通不畅等。资源约束主要表现在实验室资金、设备和人力资源的不足，限制了质量管理体系中高标准操作的实施。技术落后导致实验室无法跟进最新的科研趋势，影响管理体系的现代化和效率。人员素质不高主要是管理和技术人员的专业能力较低，增加了管理体系实施的难度。沟通不畅则表现在管理层与医学实验室人员之间的信息不对称，导致管理决策与实验室实际需求脱节，管理体系僵化，缺乏灵活性和适应性，无法及时响应实验室环境和科研需求的变化；管理体系与实验室实际操作之间的脱节，使管理体系无法有效支持实验室的长远发展。

（二）技术更新与管理体系的滞后

在科技水平不断提高的支持下，实验技术的发展趋势开始朝数字化、自动化、综合化和智能化转变，包括数据处理、精密仪器的普及、生物技术的快速发展、人工智能和机器学习等。实验技术的发展不仅极大地提高了实验室的工作效率和数据精度，也为科学研究带来了新的可能性。但是，随着技术更新步伐的加快，许多高校医学实验室的管理体系未能同步更新，导致技术与管理之间的不匹配，限制了实验室在应用新技术和科学探索方面的能力，阻碍了创新和研究效率的提高。

同时，现有的管理体系可能无法有效地监管和支持新技术，导致资源配置不合理、风险管理不足、人员培训和能力提升滞后[ 3 ]。技术更新滞后会阻碍管理体系的发展，管理体系往往依赖于现有技术和操作流程，当引入新技术时，需要调整和优化管理体系，适应新技术的应用要求。

（三）资源配置不足与管理挑战

高校医学实验室在高级设备、专业人才、资金支持、维护保养等方面存在明显缺口，现代科研活动对精密仪器的需求日益增长，这些设备往往成本高昂、更新周期短。实验室对专业技术人员的需求也在不断扩大，但资金限制和人才培养周期长等问题，造成专业人才供不应求，资源不足对质量管理的影响极为严重。

此外，设备的缺乏或过时导致实验室无法进行高标准的科学研究，影响研究结果的准确性和可靠性；人才短缺限制了实验室在技术革新和科学探索方面的能力，影响实验室对新知识和新技术的吸收和应用；资金不足使得医学实验室难以保持设备的最佳运行状态，影响实验的连续性和稳定性；资源的不足还可能导致医学实验室在安全管理和风险控制方面的不足，使其增加实验操作中的潜在风险。

（一）建立全面的质量管理体系框架

在高等教育领域中，建立全面的高校医学实验室质量管理体系框架是确保实验室操作效率和科研质量的关键，应事先确定质量管理体系的核心要素，制定明确的质量政策和目标，确保医学实验室的所有操作都符合既定的质量标准。同时，适当分类和存储所有化学品和生物材料，确保危险化学品和感染性材料的安全使用和处理。这些核心要素的明确和统一将为高校医学实验室提供坚实的质量保障基础。

标准的制定应涉及实验室的所有相关方，包括实验室人员、管理层、外部利益相关者。同时，要定期监控和审计标准的实施，确保所有操作都符合标准，并根据管理情况建立有效的沟通机制，确保实验室人员对质量管理标准有充分的认识，确保他们在执行过程中的反馈能被及时收集和考虑。质量管理体系的持续评估与改进是实现高质量发展的关键，要求医学实验室建立系统的质量管理评估和反馈机制，包括定期的内部审计、外部认证以及性能指标的监测[ 4 ]。通過这些评估活动，医学实验室可以识别存在的问题，不断提高质量管理水平，响应最新的科研趋势和技术进步，不断更新质量管理体系，确保其始终处于行业最佳实践的前沿。

（二）加强医学实验室安全管理和风险控制

为了加强实验室的安全管理和风险控制，应重视实验室安全标准的制定与执行，根据国家安全法规、行业最佳实践、科研活动的特殊性制定全面的安全标准和操作程序。安全标准的制定应涵盖化学、生物、物理、辐射等所有潜在危险，考虑到实验室特定环境的特性，除需不断健全安全标准，应定期开展安全培训和宣传活动，确保所有实验室人员都能充分理解和遵守安全标准[ 5 ]。在风险评估方法与应急预案的制定方面也需要精心筹划，识别和评估实验室的潜在危险，综合考虑化学品的危险性、实验操作的复杂性及环境因素的影响，为实验室的安全管理提供重要参考[ 6 ]。

应急预案需要详细描述在各种紧急情况下的应对措施，包括火灾、化学泄漏、设备故障等，确保在紧急情况发生时能够迅速有效地应对。安全管理的监督与持续改进是保障实验室长期安全运行的必要条件，包括定期的安全检查、设备维护和操作审核，确保所有安全标准和程序都得到有效执行。这要求实验室管理者不断收集和分析安全相关的数据，识别安全管理中的不足，根据最新的科研趋势和技术发展更新安全标准和风险控制策略，确保实验室在面临新的科研挑战和环境变化时仍能维持高标准的安全管理水平。

（三）促进技术创新与管理体系的同步更新

在当代高等教育体系中，实验室技术升级与管理体系调整是高校医学实验室质量管理体系高质量发展的关键，包括先进设备的采购、实验方法的创新、数据处理技术的改进、信息管理系统的更新[ 7 ]。

随着科技的快速发展，实验室的技术环境正在不断变化，要求管理体系能够及时调整，适应新技术的引入。管理体系调整的关键在于确保新技术的融入不会干扰现有实验室操作的连续性和稳定性，在选择创新技术时，需要考虑技术的成熟度、适用性和成本效益，技术的潜在影响、实施成本、操作复杂性及可能带来的风险，对实验室人员技能要求的变化，以及可能需要的额外培训或支持，以帮助医学实验室管理者制定相应的技术实施计划、风险控制策略及操作程序。特别是对于高风险实验和材料的操作，应以促进技术的创新与管理、保证医学实验室持续高效运行为前提[ 8 ]。因此，为了实现这一目标，高校医学实验室需要建立灵活的管理框架，快速响应技术变化和市场需求，要求管理体系具有较强的适应性和可扩展性，及时整合新技术和新方法[ 9 ]。同时，管理体系的更新应包括制定新的操作标准和程序、更新安全指南、调整质量控制措施，强化医学实验室内部的沟通和协作，确保技术的顺利实施和管理的有效执行，保证医学实验室的操作质量，充分利用技术创新带来的优势和机遇。

（四）加强医学实验室人员的专业培训

加强对医学实验室人员的专业培训是推动高校医学实验室质量管理体系高质量发展的重要工作。高校需要综合评估实验室人员的培训需求，包括技术技能、安全意识、操作规范、管理能力等多个方面[ 1 0 ]。

培训程序的设计应基于医学实验室的具体运营情况和科研活动的需求，考虑到个别员工的专业背景和职业发展路径，在培训中应融合理论教学、实操练习、案例分析、评估和反馈等环节，以及操作规程讲解、紧急情况应对和安全设备使用，确保医学实验室人员在技术技能和安全意识方面都得到充分提升。随着科学技术的迅速发展和医学实验室管理实践的不断进步，需要不断更新培训内容，保证其时效性和相关性，包括引入新的实验技术、更新安全规程、介绍最新的质量管理标准、探讨当前的科研热点和趋势。

在培训内容选择上，应考虑到医学实验室面临的新挑战和新机遇，如跨学科研究方法的融合、数据分析技术的应用、医学实验室自动化和智能化的趋势，持续更新培训内容，确保医学实验室人员的技能和知识始终处于行业前沿，将培训与职业发展相结合，增强培训效果，提高员工满意度，提高员工的工作技能和效率，提高醫学实验室的整体运作效率和质量。

高校医学实验室质量管理体系的高质量发展是当前高等教育领域面临的重要课题，不断优化、完善医学实验室管理体系可以提高科研和教学质量，培养创新人才，推动科学技术发展，对高等教育和社会发展具有深远的影响。文章通过对高校医学实验室质量管理体系的系统研究，为医学实验室管理者提供科学的管理方法和策略，帮助他们更有效地应对日益复杂的实验室管理挑战，使其在资源配置、人才培养、科研投入等方面做出更为合理的决策，借助医学实验室质量管理体系的高质量发展，有效提高科研成果的质量和影响力，促进科学技术的进步。

[1]戚大光.高校医学实验室质量管理体系标准化建设[J].大众标准化，2023（09）：17-19.

[2]吴玉娴，陈蕾.新文科背景下经管实验室质量管理体系探究[J].集美大学学报（教育科学版），2023（02）：81-88.

[3]赵楠，周金池.高校检测实验室CMA体系管理中的若干问题及对策[J].山东化工，2022（23）：191-193+200.

[4]柳山，郑元梅，张家泉，等.地方高校重点实验室管理新模式的探究[J].湖北理工学院学报，2021（01）：66-71.

[5]张绍丽，李红，李光军.基于ISO9000的高校化学实验室质量管理体系研究[J].才智，2019（30）：10-13.

[6]孙红荣，陈聚涛，汪铭，等.高校生理学实验室创新管理探索[J].实验室研究与探索，2022（09）：247-251.

[7]刁奇志，左永艳，曾强，等.医学实验室ISO15189质量管理体系文件的建立及文档的规范管理[J].中国医药导报，2016（32）：174-176+180.

[8]夏永泉，谢晖，陈雨欣，等.通过建立质量管理体系提升检验科质量和服务能力研究[J].江苏卫生事业管理，2022（09）：1216-1218.

[9]于丹，夏薇，李明成.略论高校医学实验室安全管理体系建设[J].创新创业理论研究与实践，2020（13）：152-153.

[10]严立，夏吉荣，张莉萍.建立文件管理体系规范医学实验室质量管理[J].现代医药卫生，2010（18）：2854-2855.