平衡针灸治疗腰椎间盘突出症临床疗效的meta分析

黄 丽,柳鸿林,王梦洁,薛 渊,王秀明,李健敏,王 轩,2△

(1.山西中医药大学,山西 太原 030000,2.山西卫生健康职业学院,山西 晋中 030600)

腰椎间盘突出症(LDH)是临床上常见的疾病之一,其发病率已达到15%[1],且呈年轻化趋势。椎间盘结构出现损伤时会导致髓核突出,从而对脊椎造成压力,引起突出病症,如下肢放射痛、腰腿痛、腰部活动功能不良、感知障碍,尤其容易出现在L4/L5和L5/S1椎间盘,严重地降低了患者生存质量。目前,LDH的诊断和治疗已经从传统的西药、手术和运动疗法转向为更加精准的中医诊断和治疗,如中药口服、中医外敷、中医熏蒸、针灸、小针刀和推拿等治疗方式[2]。针灸具有整体调节作用,在治疗LDH上具有显著的临床疗效,缩短了治疗时间,是治疗LDH的有效方法。平衡针灸是由王文远教授首创的一种综合针刺手段,其将中医的心神调控学说与西医的神经调控学说相结合,按照上病下治、左病右治、右病左治等原则,有效地激发人体内部免疫力,实现内外环境之间的和谐,最终实现人体内部健康,从而达到整体平衡的目的[3]。针刺对称点,意在平衡同一经脉而止痛;上下肢对应部位按摩,目的是实现同侧手足同名经脉的“同气相求”,其疗效较好,方法简单。研究表明,平衡针灸能有效缓解LDH患者症状[4]。近年来出现了较多关于平衡针灸治疗LDH的文献,且研究结果均提示临床效果显著,但缺乏循证依据,尚未有研究对平衡针灸治疗LDH的临床疗效进行综合评价。本研究通过meta分析评估了平衡针灸治疗LDH的临床疗效,以期为临床提供更多的科学依据。

1 资料与方法

1.1一般资料 计算机检索PubMed、Cochrane Library、Embase、中国知网、中国生物医学文献数据库(CBM)、万方数据库、维普数据库,搜集国内外有关平衡针灸治疗LDH的临床随机对照试验(RCT),检索时限为建库至2022年11月26日。中文检索关键词为“腰椎间盘突出”“腰椎间盘突出症”“平衡针”“平衡针灸”;英文检索关键词为“Intervertebral Disc Displacement”“lumbar disc herniation”“slipped disk”“balance acupuncture”“balance needle”。检索策略：使用综合性搜寻策略,采用主题词和自由词结合方式进行检索。

1.2纳入与排除标准

1.2.1纳入标准 (1)研究对象：诊断须符合任何明确诊断定义,患者性别、年龄、种族等因素均不受限制。(2)文献类型：RCT。(3)干预措施：对照组采用不包括平衡针灸治疗的任何中医或西医治疗方式,干预组采用平衡针灸或平衡针灸联合其他治疗方式。(4)结局指标：包含临床有效率、视觉疼痛模拟量表(VAS)评分、疼痛分级指数(PRI)评分、现有疼痛强度(PPI)评分、Oswestry功能障碍指数(ODI)评分等。

1.2.2排除标准 (1)非RCT;(2)没有明确的结局指标,无法从中提取有效信息;(3)多次发表、数据记录不完整;(4)完整内容无法获取;(5)动物实验、综述、个人经验、学位论文、会议报告等。

1.3文献筛选及资料提取 采用EndNote X9文献管理工具,筛选删除重复文献,由2名研究者单独进行。初步阅读题录完成初筛,再对整篇文献进行审查,并将满足条件的文献纳入研究,如有异议再由第3名研究者协助判断。采用Excel2019软件,由2名研究者从最终纳入文献中抽选出有效的数据进行检查,其中涵盖了第一作者信息、发布时间、受试者数量、受试者性别、治疗方案及治疗效果。

1.4文献质量评价 由2名研究者采用Cochrane工具评估纳入研究的方法学质量和偏倚风险,由第3名研究者协助判断。风险偏倚评价内容包括：(1)随机方法;(2)分配方案隐藏;(3)对患者和研究人员施盲;(4)研究结局的盲法评价;(5)结果数据的完整性;(6)选择性报告研究结果;(7)其他偏倚。采用“高偏倚风险”“低偏倚风险”“不确定”对文献进行风险等级判定。

1.5统计学处理 采用RevMan5.3软件进行数据分析。采用相对危险度(RR)和95%置信区间(CI)对结局指标二分类变量的计数资料进行表示;采用加权均方差(WMD)和95%CI对连续性变量的计量资料进行表示。计算合并效应量检验：若P<0.05表明差异有统计学意义。当I2≤50%,则说明数据同质性好,采用固定效应模型进行分析;若I2>50%,说明数据异质性较大,则需进一步分析异质性来源,采用敏感性分析查找异质性来源或亚组分析等方法排除异质性,或选用描述性分析。如果仍存在显著统计学异质性,则选用随机效应模型。最后通过绘制漏斗图行发表偏倚评价。

2 结 果

2.1文献筛选结果 通过设定好的检索策略检索各数据库,经过检索获得相关文献850篇。排除重复文献后获得439篇;通过研究者阅读题录,剔除动物试验、案例报道、综述、学术会议等文献,经逐层筛选后获取全文,仔细阅读后最终纳入19篇文献[5-23]。文献筛选流程见图1。

图1 文献筛选流程

2.2纳入文献基本特征 共纳入文献19篇,涉及患者2 835例,其中对照组1 418例,干预组1 417例。11篇文献[5,7-11,18-20,22-23]干预组采用单纯平衡针灸治疗方式,8篇文献[6,12-17,21]干预组采用平衡针灸联合其他疗法。纳入文献基本特征见表1。

表1 纳入文献基本特征

2.3纳入文献偏倚风险评估 纳入的19篇文献均报道了组间基线资料的可比性。19篇文献采用随机分组,其中4篇文献[9,15,17,21]提及采用随机数字表法产生随机序列;1篇文献[8]以信封隐藏的方案描述分配隐藏;1篇文献[8]提及研究过程中盲法。偏倚风险评估见图2、3。

图2 偏倚风险比例图

图3 偏倚风险评估图

2.4meta分析

2.4.1有效率 11篇文献[6,9,11,13-14,17-22]研究了临床有效率,纳入患者1 480例(干预组740例,对照组740例)。对每篇文献按照疗效评价标准将有效率进行二分类指标转化,将文献中的“有效”“显效”“治愈”归为有效,“无效”则归为无效。异质性检验结果(P=0.14,I2=32%)提示各文献间异质性较小,故采用固定效应模型进行分析,结果显示,干预组临床有效率优于对照组,差异有统计学意义(RR=1.15,95%CI：1.11～1.19,P<0.000 01)。见图4。

图4 临床有效率森林图

2.4.2VAS评分 13篇文献[11,14-22,24,26,27]对治疗前后VAS评分进行了比较,纳入患者1 815例(干预组908例,对照组907例)。异质性检验结果(P<0.000 01,I2=97%)提示各文献间存在明显异质性,故进一步行亚组分析、敏感性分析,结果显示异质性均未发生显著变化,提示纳入研究总体稳定,因而采用随机效应模型进行分析,结果显示,干预组VAS评分优于对照组,差异有统计学意义(WMD=-1.28,95%CI：-1.56～-0.99),P<0.000 01)。见图5。

图5 VAS评分森林图

2.4.3PRI评分 5篇文献[7-8,11,13,20]研究了PRI评分,纳入患者733例(干预组363例,对照组370例)。异质性检验结果显示(P<0.0001,I2=98%)各文献间一致性较差。进一步将文献进行敏感性分析逐一排除各项研究,剔除张萍等[13]的文献后,各文献间异质性降低(P=0.41,I2=0),可采用固定效应模型进行分析,结果显示,干预组PRI评分优于对照组,差异有统计学意义(WMD=-1.08,95%CI：-1.11～-1.05,P<0.000 01)。见图6。

图6 PRI评分森林图

2.4.4PPI评分 2篇文献[8,13]研究了PPI评分,纳入患者281例(干预组139例,对照组142例)。异质性检验结果(P=0.68,I2=0)提示各文献间异质性较小,故采用固定效应模型进行分析,结果显示,干预组PPI评分优于对照组,差异有统计学意义(WMD=-0.09,95%CI：-0.12～-0.06,P<0.000 01)。见图7。

图7 PPI评分森林图

2.4.5ODI评分 5篇文献[10-11,13-14,20]研究了ODI评分,纳入患者762例(干预组380例,对照组382例)。异质性检验结果(P<0.000 01,I2=94%)提示各文献间存在明显异质性,故采用随机效应模型进行分析,结果显示,干预组ODI评分优于对照组,差异有统计学意义(WMD=-1.79,95%CI：-2.32～-1.25,P<0.000 01)。见图8。

图8 ODI评分森林图

2.5发表偏倚及安全性分析 以平衡针灸或平衡针灸联合其他疗法治疗LDH的临床有效率绘制漏斗图,提示可能存在发表偏倚。见图9。纳入的19篇文献均未发生不良事件,具有较好的安全性。

图9 有效率漏斗图

3 讨 论

LDH是西医名称,多因跌仆闪扭、外感风寒湿邪或肝肾不足等致局部气血瘀滞[24],中医可归为“腰腿痛”“腰痛”“痹症”等范畴。针灸具有调和阴阳、疏通经络、扶正祛邪的作用,是治疗LDH的一种重要手段。平衡针灸疗法在针灸基础上结合现代科学理论,以中医的心神调控学说和西医的神经调控学说为理论基础,利用人体自身平衡系统的整体调节理论治疗疾病[25]。研究认为,平衡针灸通过对刺激点的针刺使中枢调控系统产生应激性调整,可疏通经络,活血化瘀,促进炎症吸收,缓解疼痛症状,对LDH有抗炎、镇痛的效果[10]。采用平衡针灸治疗LDH时多取腰痛穴(位于前额中间),具有循经远治的作用。相对于常规针刺,平衡针灸具有选穴少、痛苦小、止痛迅速、出针快的优点,不容易发生晕针,不影响患者正常生活、工作时间。本研究纳入的文献无一例不良反应,表明平衡针灸疗法安全性较好。从meta分析结果来看,平衡针灸在改善疼痛方面具有良好疗效。

纳入的19篇RCT文献,涉及患者2 835例,其中干预组1 417例,对照组1 418例。meta分析结果表明,平衡针灸及其联合疗法在临床有效率及VAS评分、PRI评分、PPI评分、ODI评分方面显著优于其他疗法,并且纳入的文献均未报道不良事件和并发症,提示采用平衡针灸治疗LDH安全有效。经过严格的偏倚风险评估及质量评价,本研究发现平衡针灸能缓解LDH临床症状,值得临床应用和推广,也为临床治疗提供了一定的循证医学证据。本研究存在一定的局限性：(1)缺乏国际文献,纳入的19篇文献均为中文文献,可能存在发表偏倚;(2)各研究没有统一纳入LDH患者的标准,可能存在差异;(3)4篇文献采用随机数字表法分组,而8篇文献只是简略地对随机序列产生方法进行了描述;(4)仅1篇描述分配方案隐藏,偏倚风险存在不确定性;(5)纳入文献缺乏随访及对患者生活质量的评价;(6)以平衡针灸或平衡针灸联合其他疗法作为干预组,未将平衡针灸疗法单独应用作为干预组。虽然本次meta分析的文献质量有限,在一定程度上影响了meta分析结果的真实性和可靠性,但基于目前的临床证据,可以认为平衡针灸疗法治疗LDH具有一定疗效,仍然可以为LDH的临床治疗提供一定的循证医学参考。

综上所述,平衡针灸及其联合疗法治疗LDH的不良反应少,能在一定程度上改善患者临床症状,是一种安全、有效的方法。