如何突破新药研发潜在专利壁垒

■ 文/何小莲 罗 浩

如何突破专利壁垒、扫除专利障碍，诸多企业会选择使竞争对手专利无效或诉讼的方法。相对而言，提交公众意见的方法更加便捷、高效，这是监控竞争对手过程中经常用到的策略，目的是干扰目标专利的最终授权范围。

新药研发过程中涉及的专利技术众多，存在诸多知识产权纠纷问题，各公司解决此类纠纷问题的方法主要是积极寻求获得专利许可或使竞争对手的专利无效。但是，这两种方法均存在耗时、耗力及费用昂贵等弊端。那么，是否存在省时、省钱且不暴露身份的可阻碍目标专利授权的方法呢？答案是有的，这就是“公众意见”。一旦发现潜在专利对项目构成了专利壁垒，且该专利暂未获得授权，通过提交公众意见即可对该专利的授权设置障碍。

中国专利申请公众意见提交

中国专利申请公众意见的提出所依据的法律基础为《中华人民共和国专利法实施细则》第四十八条、《专利审查指南》第二部分第8 章第4.9 节“对公众意见的处理”。《中华人民共和国专利法实施细则》第四十八条规定：“自发明专利申请公布之日起至公告授予专利权之日止，任何人均可以对不符合专利法规定的专利申请向国务院专利行政部门提出意见，并说明理由。”该法条限定了公众意见提出的主体为任何人，客体为发明专利，时间为公布之日到授权之日，同时也对公众意见的内容进行了限定。《专利审查指南》第二部分第8 章第4.9 节规定：“任何人对不符合专利法规定的发明专利申请向专利局提出的意见，应当存入该申请文档中供审查员在实质审查时考虑。如果公众的意见是在审查员发出授予专利权的通知之后收到的，就不必考虑。专利局对公众意见的处理情况，不必通知提出意见的公众。”此处规定了审查员对公众意见处理的事项，需要注意的是，如果公众意见是在审查员发出授予专利权的通知之后收到的，就不必考虑。

在实际操作过程中，企业在立项、尽职调查、自由实施（FTO）、预警、交易许可、专利申请及查意见通知书（OA）答复等工作场景中监控到可疑专利申请危害自身权益，一般会权衡是否采取提交公众意见、主动出击的方式来避免侵权或迫使专利申请人修改权利要求范围。表1 分析了中国专利申请公众意见提交的利弊。

表1 中国专利申请公众意见提交的利弊

国际上提交公众意见对比

除了中国专利申请可通过提交公众意见来应对专利壁垒之外，美国、欧洲、日本、世界知识产权组织（WIPO）等国家、地区或组织也可提交公众意见，比较结果见表2。

表2 国家、地区和组织公众意见比较

●美国专利及商标局（USPTO）

根据美国专利商标局的指南，第三方授权前提交可以“为审查员提供更全面、更详尽的材料范围，供审查员在确定申请的新颖性时进行审查”。美国专利商标局鼓励更多的此类提交，因为其目标是产生稳固性更高、更优质的专利。公众意见的提出所依据的法律基础为《美国专利法》35 U.S.C. 122和《美国专利审查指南》37 CFR 1.290。

提交时间首先确定该申请是否已经发出授权缴费通知（Notice of Allowance，NOA），如果NOA已经发出，则不可以进入授权前提交程序。如果还没有发出，再看审查员是否发出首次审查驳回（first rejection）或者申请是否已经被公开6 个月或者更久了，授权前提交文件可以在审查员未发出首次审查驳回之前或者申请公开未满6 个月（取晚到期者）提交。

●欧洲专利局（EPO）

欧洲专利局认为，通过公众提交意见的方式可以在很大程度上缩短审查程序和改善授权专利质量，确保审查或异议部门明确考虑公众意见，并将这些意见置于相关专利申请文档中，公众可通过“欧洲专利登记簿”（European Patent Register）查阅。

●日本专利局（JPO）

日本专利申请的公众意见以书面纸件形式通过邮件进行提交，以提高专利审查的准确性、效率性。收到信息提供后，日本专利局会将该意见通知专利申请人，并且把意见的信息内容向公众公开。

●世界知识产权组织（WIPO）

从世界知识产权组织的免费专利检索工具patentscope 查找到目标专利申请，在其详情页可看到提交按钮，点击打开之后即可提交公众意见的详细内容。

综上所述，新药研发过程中对技术成果及时申请专利进行保护，会导致技术垄断。为了打破这种垄断，就必须突破专利壁垒、扫除专利障碍，提交公众意见就是一个行之有效的方法，但该方法既有优点也有缺点。最显著的优点是以高效且低成本的方式来阻碍专利授权，而授权后的无效和诉讼程序的周期长、程序复杂、成本高昂；缺点则是申请人能够克服专利申请的缺陷，审查员不考虑或认为提交的文件不相关，公众意见的提交可能会无意中强化申请人的专利，反而增加了后续无效宣告请求的难度。因此，如何突破专利壁垒，选择哪种程序（公众意见、无效、诉讼等），需要结合企业自身的情况考量。