论欧盟技术法规制度

摘 要：技术法规是规定技术要求的法律规范。欧盟技术法规的发展源于安全治理与区域一体化贸易治理的需求。围绕这两个根本目标，欧盟创新了“新方法”技术法规制度。欧盟“新方法”技术法规一改此前在文本中直接规定强制性技术要求的形式，采用间接引用、自愿遵守标准的灵活形式。为实现立法科学化与民主化，欧盟“新方法”技术法规制度使立法机关从标准化工作中脱身，对从事支持立法的标准化活动的组织施加民主要求，并通过委托制度和反对制度使标准化成果符合立法要求。欧盟技术法规制度为我国“建立法规引用标准制度”提供了比较法上的借鉴。

关键词：技术法规，“新方法”，法治，科学立法，民主立法

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.09.040

基金项目：本文受国家社会科学基金重大项目“基于法治、国家治理和全球治理的技术法规研究”（项目编号：21&ZD192）资助。

On the Technical Regulations of EU

CHEN Yuanyuan

（China University of Political Science and Law）

Abstract： Technical regulations are legal norms that specify technical requirements. The development of EU technical regulations stems from the need for governance of safety and regionally integrated trade. Based on these two fundamental goals， the EU has established the “New Approach” technical regulation system to ensure the scientific， democratic and effective technical regulation legislation. The EUs “New Approach” technical regulation has changed from the previous form of directly specifying mandatory technical requirements in the text to a fl exible form of indirect reference and voluntary compliance with standards. In order to realize the scientifi c and democratic legislation， the EUs “New Approach” technical regulation system frees the legislature from standardization work， imposes democratic requirements on organizations engaged in standardization activities that support legislation， and restricts the standardization results through the delegation system and the opposition system to meet legislative requirements. It provides reference for China to establish a system of regulations referring to standards.

Keywords： technical regulation， New Approach， rule of law， scientifi c legislation， democratic legislation

技術法规是规定技术要求的法律规范，是法律与标准融合的产物，以标准支撑法律的实施，对于治理与法治有重要意义。欧盟及其成员国在涉及科学技术领域立法时使用技术法规这一法律形式，围绕技术法规形成了一系列制度，保障法治目标的实现。因此，本文对欧盟技术法规及其制度展开研究，以期为我国构建“法规引用标准制度”提供一些启示。

1 欧盟技术法规发展的历史

1.1 欧盟技术法规制定的动因

在欧盟各成员国，以“规定技术要求的法律规范”形式的技术法规早已有之。它是各国以法律而非政策形式，在涉及科学技术的领域提出规制要求，具体规定了某类产品或服务应当符合的特定技术要求，还可能涉及产品制造商或服务提供商未满足相关技术要求的法律后果。例如，意大利1971年的立法要求燃气设备满足“最先进”的要求，经部长法令批准的UNI标准被视为符合这一条件[1]。又如，1987年法国关于担保和售后服务合同书面证据的法律[1]。此外，奥地利政府1993年公布了包含大约80项标准的电工法规[1]。技术法规赋予了技术规范强制性，确立产品或服务质量的最低限度要求。技术法规有助于国家实现其治理目标，保护国民安全与健康、消费者保护、质量要求、保护环境、保护动植物生命与健康、减少成本提高生产率等等，是实现国家治理的重要工具。

然而，技术法规也可能成为技术性贸易壁垒，阻碍成员国之间产品与服务的自由流动。如果一定水平的技术标准能够实现保护和治理目标，而一国技术法规却选择赋予更高水平或特别要求的技术标准以强制性，使得仅有该国本国生产商才能满足要求获得认证，而有意地将其他国家生产商拒之门外。此外，各国技术法规的不一致本身也会给国际贸易带来较大不确定性。随着全球化与欧盟一体化的发展，欧盟希望消除这样的技术壁垒，实现贸易自由，让消费者在充分竞争的市场中选择满足安全要求且实惠的产品和服务。在欧盟层面制定技术法规，意在实现高水平保护与技术协调的域内治理。

为此，欧盟建立了一系列的技术法规制度或机制，其关键在于“协调”与“规范”。一方面，欧盟通过欧盟内部技术标准的协调一致，希望促使欧洲标准化成为区域治理乃至全球治理的主导力量。欧盟委员会认为，单一市场和欧洲企业在国际竞争中的成功取决于欧盟确保其内部和外部政策一致和互补的能力，应继续推行其促进监管一致性的政策。而在另一方面，更重要的是，欧盟建立一系列约束机制，保障欧盟技术法规的民主性、科学性与有效性。

1.2 欧盟成立以来旧方法、新方法的转变

欧盟技术法规通过条例、指令、决定、建议和意见等形式实现内部市场技术协调，实现健康、安全、环境保护和消费者保护。欧盟在1985年形成了《关于技术协调和标准的新方法决议》（下称《新方法决议》），较大地转变了后来的欧盟技术法规形式，以此时间为界将欧盟的技术法规分为“旧方法”与“新方法”。1985年之前，欧盟委员会通过了与工业品和食品有关的大量指令，属于“旧方法”。这些技术法规在正文或附件中直接规定了技术要求。例如大量技术要求内容被欧盟1970年《饲料添加剂指令》规定在附件中。《饲料添加剂指令》第3.1条要求成员国转化该指令时应规定，“只有附件I中列出的那些添加剂才可以添加到饲料中，并且仅符合其中规定的要求。”附件I中就列出了饲料添加剂的名称、化学方程式及描述，该饲料添加剂可用于的物种及其可用的最高年龄、最低与最高内容物含量浓度。例如附件I表格A.行列明，杆菌肽锌这一种抗生素只能用于6个月以内的猪，并且其在全价饲料中的浓度不可超过20 mg/L。又如附件I表格I.行列明，所有含微量元素铁的各种添加剂，该元素在全价饲料中的最大浓度不得超过1250 mg/L。同时，《饲料添加剂指令》正文中也规定有部分技术要求。其第3.7条就规定：“通过对第1款的部分废除，成员国可在本指令通知后的5年内，提高本国境内的最大授权抗生素含量（附件I（A）），但E 709、E 711和E 712物质除外，具体如下：A. 奥兰多霉素在全价饲料中的含量不超过25 mg/L……”

而相对于“旧方法”，“新方法”有以下突出的变化：

（1）技术法规从直接规定技术要求到间接引用标准。“旧方法”技术法规的特点在于技术法规直接规定技术内容细节，使得具体的技术内容成为法律的一部分，其优势在于立法者可以通过立法程序全过程地控制标准化成果以使其符合立法者的预期立法要求。而“新方法”技术法规将不再规定技术内容的细节，而是规定技术法规对产品或服务提出的基本要求。《玩具安全指令》第10条第2款规定了基本要求：“玩具，包括其所含的化学品，在按预期或以可预见的方式使用时，不得危害使用者或第三方的安全或健康，同时考虑到儿童的行为。……”《玩具安全指令》附件Ⅱ则具体规定了物理机械性能、可燃性、化学性能、电性能、卫生、放射性等要求。尽管占据了八页的篇幅，附件II规定的仍然是概括性要求，例如玩具机械性能要求是“玩具及其零件，如果是固定玩具，还包括它们的固定装置，必须具有必要的机械强度，并在适当的情况下具有稳定性，以承受它们在使用过程中所承受的压力，而不会断裂或易于变形，从而造成人身伤害。”这样的技术要求还不足以指示玩具生产商生产具有特定的强度和稳定性的玩具。技术法规及其附件中没有如何生产产品的技术细节，这些内容则是以欧盟“实施决定”的形式在《欧盟官方公报》上公布协调标准清单。由此，技术要求从技术法规中剥离出来，成为了相对独立的技术标准，不仅实现了立法文本的精简，更便于技术要求增加、修订、撤销，毕竟随着技术发展和社会的进步这是较为频繁的工作。

（2）技术要求从强制性到自愿性。“旧方法”技术法规直接规定具体的技术要求，这些要求是强制性的，它在指令中经转化为成员国法规，或者规定于欧盟条例中，生产商和服务商是必须遵守的。而“新方法”技术法规则通过引用《欧盟官方公报》上公布的协调标准来向公众提供视同符合法规要求的技术要求细节，但它并不强制要求遵守这些协调标准。欧盟“新方法”技术法规通常规定视同符合条款，表明遵守协调标准，尽管具有推定符合法規的效力，但生产商仍然可选择以其他方式证明产品符合法规条款和附件中规定的要求。例如《玩具安全指令》第13条“符合性推定”中规定，“符合协调标准或其部分（其引用已在《欧盟官方公报》上公布）的玩具，应被视为符合第10条和附件II所列标准或其部分所涵盖的要求。”有别于“旧方法”技术规范的强制性，“新方法”允许法律适用者采取多种技术方式符合法规要求，有更大的选择空间，有利于鼓励创新活力，增加法规适用的灵活性。然而，协调标准的自愿遵守在大多数情况下仍然是具有事实上的强制性，因为生产商往往不愿冒替代标准不被监管当局承认的额外风险[2]。

2 “新方法”制度的关键——保证法规与标准各自制定良好

相对于“旧方法”，“新方法”在技术法规的立法技术上作出了较大改变，增强了法规适用的灵活性和标准更新的及时性，而这一制度的关键在于使法规制定者和标准制定者各司其职，保证法规与标准能够制定良好，以实现良法善治。

2.1 立法机关与标准化组织各司其职

立法部门缺乏技术标准的制定能力。技术标准对相关领域活动具有规范作用，是考虑最新科学、技术和经验的成果，为相关领域的活动或其结果提供规则、指南或特性，追求技术上的“最佳秩序”[3]。而立法是通过规定社会关系中的权利与义务及其相互关系，实现民主、法治、秩序、自由、正义、效率、福利等法的价值[4]。标准制定与立法之间的这种差异带来了专有知识、参与者与制定程序的截然不同。原有“旧方法”中，欧盟立法机关同时承担了标准制定和立法的双重工作，显然是不恰当的。

更关键的是，欧盟立法机关在“旧方法”技术法规制定时，需要耗时费力地完成技术法规中技术要求的制定过程，法律规范和技术规范的制定获得两重程序批准。而标准化的过程往往较长，决定了整个法规的制定时间。有学者统计发现在1968年提出协调总体规划至1983年的十五年期间，平均每年仅有10多条规定产品特定技术方面的指令被通过，这一制定速度被质疑能否解决欧盟各国产品市场准入的问题[5]。

因此《新方法决议》“将定义产品技术特性的任务委托给标准”，形成一种独特的公共与私人功能组合，在技术法规制定过程中，提出技术要求、标准化请求以及在《欧盟官方公报》上发布的行为均具有公共属性，而制定技术标准草案则属于私人属性行为[6]。将立法与标准化在技术法规制定中“解耦”，欧盟委员会和理事会节约了立法的时间、提高了效率，同时提高了标准的质量。

2.2 标准制定良好以支持立法

在技术法规中，标准化支撑法律的实施，规定了法律义务该如何遵守的技术内容，作为判定行为是否违法的依据[7]。标准制定良好与否，也决定了技术法规实施效果如何。确保技术标准制定良好，就是要保证标准的技术水平先进、符合市场需求、保障安全健康、利益平衡、程序民主等。而标准化的关键在于标准化组织。

2.2.1 欧盟与欧洲标准化组织的紧密关系

受其历史传统的影响，欧洲标准化体系与其政府的关系比美国标准化体系与其政府的关系要紧密一些。这种关系体现在四个方面：

一是欧盟成员国或欧盟对标准化组织的承认。例如英国政府在《皇家宪章和附则》的皇家特许令正式承认英国标准协会（BSI）为其国家标准的唯一制定者。欧盟承继了成员国在这一方面的传统，在2012年《关于欧洲标准化的条例》（以下简称“《欧洲标准化条例》”）中认可了欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工技术标准化委员会（CENELEC）、欧洲电信标准协会（ETSI）三个欧洲标准化组织为欧洲标准的制定者。欧洲标准化组织CEN的成员包括许多其他标准化组织，例如欧洲标准化消费者代表协调协会（ANEC）、欧洲化学工业理事会（CEFIC）、欧洲医疗器械协会联合会（EUCOMED）等，从而形成了一个等级化的标准化体系。有别于美国分散的标准化体系，欧盟标准化体系是以上述三大标准化组织为中心的，欧盟认可欧洲标准或者（如果必要的话）国家标准作为监管标准，尤其是在健康和安全方面，避免了标准的冲突和重复工作。

二是国家对标准化组织的资助。美国标准化体系主要通过版权和会员费提供标准化活动经费，政府仅就有限的合作情况下提供一定程度上的经费，而欧盟提供的经费是欧洲三大标准化组织的主要收入来源[8]。《欧洲标准化条例》确立了欧盟政府为欧洲标准化组织提供资助的制度，这种资助不仅为了支持政府立法或政策的标准化活动，也为了支持执行欧洲标准化的一些基础性和辅助性工作。除一般性资助外，接受标准化委托的欧洲标准化组织可以向欧盟委员会提出资金申请并得到拨款。

三是赋予标准化组织在体系内协调的权力。《欧洲标准化条例》形成了欧盟委员会、欧洲及国家标准化组织之间的定期信息交流制度、停顿原则。要求在制定或批准协调标准阶段，国家标准化机构不得在该欧洲标准领域发布与其不符的新的或修订后的国家标准，且在发布新的协调标准后，所有与新制定的协调标准相冲突的国家标准均应在合理期限内被撤销。通过停顿原则的规定，所制定的标准在较大程度上成为欧洲唯一可适用的标准。

四是欧盟政府对标准化活动的全程参与。《欧洲标准化条例》立法说明指出“在欧盟产品协调立法所涵盖的领域，公共当局应参与标准制定的所有阶段”。

2.2.2 欧盟对协调标准化活动的要求

基于欧盟与欧洲标准化体系的相对紧密的关系，欧盟委员会对欧洲标准化组织提出一系列要求，实践欧盟“行政民主”的双支柱——透明度与参与[6]。欧洲标准化组织应在每年度向欧盟委员会报告“为协调标准开发而开展的活动”，每年至少发布一次详细的工作计划，提供有关打算制定或修改的、正在制定或修改的以及在上一个工作计划期间已采用的欧洲标准的信息。此外，有义务根据要求将任何欧洲标准草案至少以电子形式发送给其他欧洲标准化组织、国家标准化机构或欧盟委员会。

欧盟与欧洲标准化体系通过合作指南的方式确立了共同的政策目标，包括考虑公共利益以技术方案实现对立法的支持，确保可持续发展，具有高水平的安全和质量；还确立了标准化的基本原則要求，“双方之间进行持久、公开和透明的对话是合作的根本基础”。具体而言就是，公开透明，对所有利益负责，支持相关团体的参与并考虑其意见，确保各级与标准化组织之间的连贯性，及时和适当地回应不同部门、不同市场的需求，标准化可交付成果遵循透明度、可访问性、开放性、效率、连贯性以及自愿工作和应用的原则。美国对法规引用的标准制定过程的透明度与参与方面也有类似的规定。美国《国家技术转让和进步法案》规定，除非与法律不一致或不切实际，美国联邦政府制定行政法规应引用自愿共识标准。这个自愿共识标准的制定程序的原则是开放性、利益平衡、正当程序、申诉程序、共识（协商一致）。

为了实现行政民主的另一支柱——公众参与，《欧洲标准化条例》确立了对代表利益相关方的组织参与欧洲标准化活动的资助制度。中小企业、消费者等利益群体由于时间精力有限、专业知识与组织能力缺乏、信息不对称等原因，难以在这样需要专业的标准化活动中充分发表自己的意见、维护自身利益。因而《欧洲标准化条例》规定其可以通过其附件III所列出的利益相关组织参与欧洲标准化组织的活动，并为这些组织参与标准化活动提供资助。

欧盟对标准化组织提出的这些要求能够确保技术标准是以行政民主方式制定的，能够获得公众的普遍认可，使引用其标准的技术法规更高效地实施。有学者认为，尽管存在一定的公开信息，但普通公民无法获得关于这些技术委员会何时开会以及谁参与其中的信息，更不用说讨论的结果和每个参与者的立场。公开透明、广泛参与的要求没有实际被满足。此外，由于缺乏对于这些相关利益群体组织参与标准化权利的保障与救济，公众参与现状不容乐观[6]。但欧盟为技术法规所依赖标准化的民主参与和公众监督提供了制度依据，仍然是值得学习借鉴的。

3 保证标准实现技术法规目标的欧盟制度创新

如果说上述制度与机制是为了确保法规与标准各自制定良好，那么欧盟关于标准化委托制度和反对制度则是为了确保协调标准符合欧盟技术法规的目的，即实现协调标准对技术法规的支撑。

3.1 标准化请求委托制度

欧盟委员会根据已经制定的法规的需要，向一个或多个欧洲标准化组织提出“标准化请求”的委托，请求欧洲标准化组织起草或修订欧洲标准或其他欧洲标准化成果。通过请求委托制度，欧盟委员会向承担标准化工作的组织说明欧盟技术法规的立法目的与具体标准化要求，以达到协调标准最终能够支持技术法规实施的目的。欧盟委员会2011年第M484号标准化授权就将这一过程充分地展现了出来。欧盟委员会向CEN提出了修改《玩具安全指令》所引用的协调标准EN 71- 1：2005 +A9：2009“玩具安全 - 第 1 部分：机械和物理性能”关于某些水上玩具的技术内容。欧盟委员会在《玩具安全指令》附件II中提出技术要求为“5. 水上玩具的设计和制造必须考虑到玩具的推荐用途，尽可能减少玩具失去浮力和失去儿童支撑的风险。”该标准化授权文件中说明了欧盟委员会提出该授权是为了应对风漂移对水上玩具吹入深水的风险，这是此前协调标准并未考虑到的风险。欧盟委员会在该标准化授权中提出标准化的要求是“1） 确保标准将完全满足指令2009/48/EC 的基本安全要求，特别是第10条和附件II 第 I.5 条。2） 确保考虑到下列对产品特性的要求。设计安全必须优先于通过说明来确保安全。- 符合预期和可预见用途的浮动稳定性；- 一个气室失效后的最小浮力和剩余浮力。- 在使用过程中获得保持支撑的方法（易于抓握）；- 在倾覆的情况下轻松逃生，即避免任何形式的身体部位被困或缠住。3） 考虑委员会根据指令 2009/48/EC 发布的解释性指南中对警告的要求，并确保根据预期和可预见的用途考虑警告和标记的耐久性。4） 包括一个附件，提供有关其条款与指令基本安全要求之间关系的信息，以便标准的用户确定标准在多大程度上提供了符合基本安全要求的假设。”从这一细致的授权原因与工作说明来看，委托制度为欧洲标准如何满足欧盟法律基本要求提供了指引。

在《欧盟官方公报》上公布特定技术法规对协调标准的引用之前，欧盟委员会还将评估欧洲标准化组织据此制定的协调标准是否符合标准化请求中的要求，这是涉及技术问题与法律目标是否匹配的评估，只有在拟定的协调标准符合要求的情况下才可公布[9]。委托书制度承担着欧盟立法机关对标准化工作结果事前控制的功能，确保制定出的欧洲标准能有效地为欧盟法律提供可靠的技术支持。这是在高度制约和监管下的协调标准化[10]。

3.2 协调标准反对制度

除欧盟委员会外，成员国和由欧洲人民直选成员组成的欧洲议会也可以评估协调标准是否满足根据相关欧盟技术法规中规定的要求。如果成员国或欧洲议会认为不能够完全满足立法要求，则将通知欧盟委员会并作出解释。欧盟委员会作为决策机构，在咨询该技术法规相应的委员会或行业专家后，决定发布、不发布或限制性条件地发布，或是对已经发布在《欧盟官方公报》上协调标准的引用进行保留、限制保留或撤销。协调标准的反对制度是对标準化结果的事后审查，也是为了确保欧洲协调标准符合技术法规。然而欧盟技术法规并未赋予遵守协调标准即遵守法规的效力，而是“推定合规”，即符合协调标准推定符合法规的要求。这就意味着，协调标准在《欧盟官方公报》被公布引用之后，人们在任何时候都可能对协调标准符合技术法规的要求提出质疑，两者存在不一致的可能性。正如上述2011年第M484号标准化授权指出的，由于在2009年《玩具安全指令》替代了1988年《玩具安全指令》后、CEN被授权修订标准完成前，适用技术法规的玩具生产商需要修改企业所依赖的标准以遵守2009年新公布的《玩具安全指令》，即使当前《欧盟官方公报》公布引用的协调标准是旧标准。这些旧的协调标准中有许多不符合2009年《玩具安全指令》的地方，生产商不能以符合旧标准来证明其遵守了新指令。

4 欧盟技术法规制度之于法治的意义

4.1 技术法规间接引用标准的形式是立法科学化的表现

相较于欧盟“旧方法”在法规文本中直接规定技术标准内容，间接引用标准的“新方法”技术法规首先实现了文本的精简，在节约了资源的同时便于人们对本已较为复杂的欧盟法律的理解与适用。其次，法律与标准的功能定位相对清晰。在欧盟法规中法律规范与技术规范之间的关系更为明确，技术标准规定技术要求的具体内容，而法律规范回归规定权利义务本身，仅提出对技术的基本要求。人们在法律适用时也可以清晰地理解标准具体要求是对法规基本要求的细化，形成详略兼宜的合规路径。最后，技术法规间接引用标准附随效果就是便于标准随社会变化和技术更新而修订，而不需要通过完整但却耗时的立法程序。

4.2 技术法规引用标准保持自愿性，允许灵活方式遵守法律

技术法规规定了基本要求，也是法律所划定的产品或服务所应满足的最低要求。如果要求所有人按照规定具体技术内容的协调标准进行产品生产或服务提供，必然会阻碍创新，使社会错失技术进步的可能性。技术法规的形式允许以灵活方式遵守法律就是让法治顺应社会发展趋势，尊重客观规律的科学立法。

4.3 标准化与立法分离，立法提质提速

如上所述，欧洲标准化体系是等级的、协调的，以三大欧洲标准化组织及各国国家标准化组织为中心的。协调标准由一个或多个欧洲标准化组织制定，由各国国家标准化组织翻译转化为本国国家标准，以实现欧盟境内技术法规及其依照标准的实施的协调一致。由于《新方法决议》将欧盟立法机关原本承担的标准化工作授权给该体系中心的标准化组织（即三大欧洲标准化组织CEN、CENELEC以及ETSI），从而减轻立法机关负担。立法内容的集中与文本的精简也带来立法效率与质量的提高。

4.4 对协调标准化活动提出民主要求——透明度和参与

民主是法治的基石。基于欧盟与标准化组织的密切关系，欧盟在标准化条例、合作指南中均对标准化活动提出了透明度与公众参与的要求，保证标准作为法规中的组成部分也能够制定良好。

4.5 加强对标准化的合作与监督，使标准符合法规需求

欧盟要求欧洲标准化组织与欧盟信息互通、定期报告，加强了立法机关与标准化组织的合作；此外，委托制度与反对制度的建立保证欧洲标准只有在符合法规要求的情况下被公布作为支持法规的协调标准，才能产生相互协调、衔接良好的标准支撑法律的作用，以实现法治。

5 结 语

技术法规在我国普遍存在，法律、行政法规、部门规章以及规范性文件中均规定有技术要求。然而我国技术法规的制度是缺失的，关于如何更好地制定技术法规的学术研究仍然薄弱。习近平在关于《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》的说明中提出 “推进科学立法、民主立法，是提高立法质量的根本途径。”为落实中共中央、国务院在《国家标准化发展纲要》中提出“建立法规引用标准制度”，我国技术法规制度构建也应朝着“科学立法”“民主立法”的法治方向发展。在这个意义上，欧盟技术法规制度将为我国技术法规的立法提供一个很好的参考与借鉴的样本。

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作者簡介

陈媛媛，博士研究生，研究方向为比较民商法、标准化法。

（责任编辑：袁文静）