建立健全科学高效权威的药品监管体系

市场监管总局党组成员，国家药监局党组书记、局长 李利

药品是治病救人的特殊商品，保障药品安全有效是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。党的二十大报告对保障人民健康、强化药品安全监管、促进“三医”协同发展和治理等作出重大部署，进一步完善了我国新时代药品监管方略，深化了药品监管工作内涵，指明了药品监管事业发展方向。药品监管部门要全面贯彻党的二十大精神，认真落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”重要要求，建立科学高效权威的药品监管体系，不断强化高效能监管，保障高水平安全，促进高质量发展，为维护人民群众健康福祉而努力奋斗。

完善坚持党的领导的组织制度体系，确保药品监管事业沿着正确的道路开拓前行

“两个确立”是党在新时代取得的重大政治成果，是新时代引领党和国家事业从胜利走向新的胜利的政治保证，是中国药品监管事业改革发展的最大优势和最大底气。党的十八大以来，药品监管工作取得了前所未有的巨大成绩，药品监管法规制度体系全面升级，审评审批体系日臻科学规范，疫苗监管体系改革取得历史性突破，风险防控体系全面深化细化，技术支撑体系建设与时俱进。这些成绩的取得，最根本在于有习近平总书记掌舵领航，有习近平新时代中国特色社会主义思想科学指引。党的十八大以来，习近平总书记对药品安全工作高度关注，多次作出重要指示批示，反复强调药品安全关系人身健康和生命安全，容不得含糊，明确提出最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责等一系列新理念、新要求，回答了药品监管工作方向性、根本性、全局性、战略性重大问题，为做好新时代药品监管工作确立了总定位、总纲领、总航标。

坚持和加强党对药品监管工作的全面领导。始终把贯彻落实习近平总书记重要讲话和重要指示批示精神作为首要政治任务，作为想问题、作决策、开展工作的源头活水和逻辑起点，自觉养成在吃透党中央精神的前提下开展工作的习惯。持续完善贯彻落实习近平总书记重要指示批示全链条责任体系，坚持“第一议题”抓学习、“第一遵循”抓贯彻、“第一要件”抓督查，把贯彻落实习近平总书记重要指示批示情况作为重要内容纳入内部巡视、纳入经济责任审计、纳入领导班子及干部考核、纳入党建述职评议，切实把习近平总书记的亲切关怀和科学指引转化为药品监管事业改革发展的生动实践。持续学懂弄通做实党的创新理论，巩固拓展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育成果，建立常态化、长效化制度机制，着力从政治上感悟党的原创性思想、标志性成果，从整体上把握习近平新时代中国特色社会主义思想的发展脉络、科学体系、丰富内涵，筑牢坚决做到“两个维护”的思想根基。

锻造坚强有力的党组织。党的全面领导要靠党的坚强组织体系去实现。要深入学习领会习近平总书记关于党的建设的重要思想，牢固树立大抓基层的鲜明导向，不断增强基层党组织的政治功能和组织功能，推动党建与业务工作深度融合，构筑有效实现党的领导的坚强战斗堡垒。突出党支部“管到人头”的优势，在严密组织体系、严肃党的组织生活、严格党员教育管理、严明基层党建责任上持续用力，确保党的领导一贯到底、畅通无阻。

纵深推进全面从严治党。持续强化不敢腐的震慑，紧盯药品监管技术审评、行政执法、检验检测等关键岗位，严肃查处各类腐败行为。深入开展医药领域腐败问题集中整治，系统治理利用审评审批、监管执法、检查检验事项以权谋私问题。切实扎牢不能腐的笼子，进一步完善工作规则、规范工作程序，使权力运行的每个环节都受到制约和监督。加强对“一把手”和领导班子的监督，督促各级党员领导干部严于律己、严负其责、严管所辖。不断增强不想腐的自觉，坚持严惩腐败与严肃教育紧密结合，把身边的典型案例作为“活教材”，深入分析问题、找准思想盲区，充分发挥反面教材的警示、震慑、教育作用，推动药品监管部门政治生态更加风清气正、健康向上。

完善药品安全风险防控体系，全方位筑牢药品安全底线

习近平总书记指出：“药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理工作，也是道德问题、民心工程。”药品安全防大于治。药品监管部门要持续强化“眼睛瞪得大大、时时放心不下”的责任感，保持“风险随时都在、成绩每天归零”的危机感，让监管跑在风险前面，把事后查处、被动救火式监管彻底转变为主动排查、预防为主的监管。

强化各方药品安全管理责任落实。坚决履行好药品监管部门监管责任，将责任和压力传导到岗到人，为企业和各地履行药品安全管理责任做好示范。督促企业履行好质量安全主体责任，加大面向企业的法治宣传、教育培训和警示教育力度，严格督促企业结合自身实际和产品品种特点建立完备的质量管理体系。督促地方党委和政府履行好属地管理责任，完善药品安全责任约谈、通报等机制，推动各地将药品安全治理融入经济社会发展全过程，推进各部门协同打击整治危害药品安全违法犯罪。

提升药品安全防控质效。突出监管的“现场感”，深入现场一线，综合运用日常巡查、飞行检查、监督抽检等手段，聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节和疫苗、血液制品、集采中选等重点产品，深挖细查可能存在的风险隐患。打好风险处置“组合拳”，健全风险会商、分析和研判机制，建立风险清单制和销号制，对发现的风险信息及时梳理、调查和处置，做到“发现一处、整治一类、不留死角”。

加大执法办案力度。从严把握监管执法尺度，对药品违法违规行为坚持打早打小、露头就打，切实让以身试法者人财两空，切实打出以儆效尤的震慑、查出行政执法的权威。对重大违法线索加强督办或者提级查办，重大案件挂牌督办，对典型案件加大曝光力度，对情节严重的实行从业禁止、终身禁业，对屡教不改、屡罚屡犯的从严从重处罚，倒逼医药企业增强责任意识、质量意识，用诚信经营的“半斗米”换来健康发展的“万年粮”。

“药品研发、生产、使用过程融合了各种科学技术，政府部门对药品的监管，是行政管理，也是专业化的技术管理。面对飞速发展的医药科技变革和艰巨繁重的监管任务需求，持续提升监管效能，加快推进监管现代化，为保安全、促发展提供有力支撑。”

完善服务高质量发展工作体系，推动我国从制药大国向制药强国迈进

习近平总书记指出：“生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。要加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。”药品监管部门要坚持严监管、促创新两手抓、两手硬，着力营造公开透明的监管环境，通过政策引导、科学监管和优化服务，实实在在地帮助企业把医药新科技转化为新产品、转化为生产力，全力推动医药产业创新发展、高质量发展。

持续深化审评审批制度改革。审评审批要紧跟医药创新步伐，与产业界建立多通道、多维度、灵活便捷的沟通交流渠道，强化对申请人的技术指导和服务，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，推动审评审批与医药创新同频共振。不断丰富完善技术指南和药品标准，支持企业加强新靶点、新机制、新类型创新药研发布局，推动我国医药原始创新能力持续提升。加快临床急需产品审评审批，对临床急需创新药、罕见病药品、儿童药品等予以优先审评审批。

促进中药传承创新发展。中医药是中华民族的瑰宝。在继承和发扬中医药的特色和优势基础上，坚持“传承不泥古，创新不离宗”，加快建立以中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药审评体系，促进中药守正创新。建立中药研制和审评、检验、核查联动机制，对中药创新药采取研审联动、靠前服务等方式，加快推进研发上市。加快古代经典名方中药复方制剂的审评审批，促进经典名方向临床有效中成药转化。积极参与国际草药监管合作，借助中药国际交流平台开展中药监管协调，推动中药更好走出去。

完善药品监管能力建设体系，为保安全、促发展提供有力支撑

2021 年2 月19 日，习近平总书记主持召开十九届中央全面深化改革委员会第十八次会议，审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，对加强药品监管能力建设提出明确要求、作出系统部署。药品研发、生产、使用过程融合了各种科学技术，政府部门对药品的监管，是行政管理，也是专业化的技术管理。面对飞速发展的医药科技变革和艰巨繁重的监管任务需求，要始终把药品监管能力建设摆在基础性、战略性位置，持续提升监管效能，加快推进监管现代化，为保安全、促发展提供有力支撑。

提升依法监管能力水平。法治是保障药品安全最有力的武器，也是医药产业最好的营商环境。要认真贯彻习近平法治思想，坚持科学立法、严格执法、公正司法、全民守法，推动药品监管各项工作在法治轨道上运行。统筹立改废释纂，启动医疗器械管理法制定工作，稳步推进《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》等监管急需法规规章制度制修订，加快配套规章制度制修订工作步伐。深入开展法治宣传教育，既要重视内部普法工作，让监管人员理解法律条文、领会法律精神、增强法治观念，为行政相对人和人民群众作出表率；又要面向广大药品生产经营企业和人民群众开展形式多样的学习宣传活动，引导企业增强法治意识、合规意识和责任意识，使社会各界都能用法治思维和法治方式保障药品安全。

积极创新药品监管方式方法。医药科技越发展，违法犯罪手段越翻新，越需要我们加快监管方式方法的创新。坚持以信息化引领药品监管现代化，将药品监管信息化工作逐步由政务服务、产品注册向生产监管、网售监管、执法办案拓展，推进各层级监管业务系统互联互通、共享共用，加强药品全生命周期风险数据归集、关联分析、深化应用，让药品监管插上信息化的翅膀。大力发展药品监管科学，加强监管新工具、新标准、新方法的研究开发，进一步强化审评审批、检验检测、审核查验、监测评价等技术支撑机构能力建设，提升监管的预见性、靶向性和时效性。

建设高素质专业化人才队伍。药品监管专业性、技术性强，要始终把专业化人才队伍建设作为一项重要基础性工作来抓。坚持统筹兼顾，着力强化急需紧缺人才供给，重点推进药品检查员、审评员和监测评价、稽查办案等队伍建设。深化人才体制机制改革，破除人才评价、激励、流动等方面体制机制障碍，激发专业技术人才创新创造活力。推进药品监管网络向乡镇、农村延伸，大力发展乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍，夯实药品安全治理基层基础。