GS1系统在疫苗接种溯源中的应用研究

吴铭宇 刘燕 施进 张岩青

【摘要】目的：应用GS1系统对疫苗赋码和管理进行身份定义，使用“智慧化追溯和接种系统”对疫苗储存、运输、分包、接种等环节进行追踪和交互，分析GS1在疫苗接种溯源中的实用性和可扩展性。方法：利用GS1+物联网+智慧化追溯和接种系统形成疫苗接种溯源体系，收集舟山市2018年12月至2020年11月的使用数据，对比评价GS1系统在疫苗接种使用情况。结果：通过GS1系统编码体系实践、应用，平台对49，800，350个疫苗进行赋码，对其中173，872条调拨和使用，共计关联冷链监测温度数据5，184，000条，系统接种疫苗27，789剂次，未出现接种差错和事故。结论：基于GS1系统的编码体系在疫苗赋码、储存、配送、接种使用、终端追踪等全过程跟踪追溯的实践中，满足疫苗接种溯源和数据交互等要求，能够覆盖疫苗生命周期的溯源需要。

【关键词】GS1；疫苗；溯源；物联网

【DOI编码】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.01.050

【基金項目】舟山市卫生健康委员会医药卫生科技计划一般项目（A类）（2020YA02）。

Application of GS1 System in Vaccine Traceability

WU Mingyu1， LIU Yan2， SHI Jin3*， ZHANG Yanqing1

（1. Zhoushan Disease Prevention and Control Center， Zhoushan 316021， China； 2. Zhoushan Second People’s Hospital， Zhoushan 316021， China； 3.China Jiliang University， Hangzhou 310018， China）

Abstract： Objective： GS1 system is applied to define the identity of vaccine coding and management. Intelligent traceability and vaccination system is used to track and interact with vaccine storage， transportation， subpackage， vaccination and other links.The practicability and scalability of GS1 in vaccination traceability are analyzed. Methods：Using GS1+ Internet of Things + intelligent traceability and vaccination system to form a vaccination traceability system.The use data of the GS1 system in Zhoushan City from December 2018 to November 2020 are collected to compare and evaluate the use of the GS1 system in vaccination.Results： Through the practice and application of the GS1 system coding system， the platform codes 4，980，350 vaccines， of which 173，872 are allocated and used， a total of 5，184，000 cold chain monitoring temperature data are associated， and 27，789 doses of vaccines are systematically administered. There are no vaccination errors and accidents. Conclusion： The coding system based on the GS1 system meets the requirements of vaccination traceability and data interaction in the practice of vaccine coding， storage， distribution， vaccination use， terminal tracking and other whole process tracking and traceability， and can cover the traceability needs of the vaccine life cycle.

Keywords： GS1； Vaccines；traceability； internet of things

自2019年12月1日《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）实施以来，作为全球首部规范疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动的综合法律，要求切实加强疫苗全生命周期监管工作，其颁布实施具有重要的里程碑意义[1]。本文重点论述基于GS1系统实现疫苗赋码、溯源、接种、信息匹配、数据交互等全流程管理对疫苗接种带来的改变。

GS1（国际物品编码组织）成立于1973年，是中立的、非营利性国际组织，其制定、管理和维护应用最为广泛的全球统一标识系统（简称GS1系统）。该系统拥有全球跨行业的产品、运输单元、资产、位置和服务的标识标准体系和信息交换标准体系，使产品在全世界都能够被扫描和识读[2]。通过GS1系统建立实现包装定义和身份信息的关联，可实现赋码、流通、接种（接种前后）的全过程“信息可查、数据可追、责任可究”的疫苗溯源体系。

舟山市借助自主建設的智慧化预防接种与疫苗溯源平台，构建基于GS1标准的疫苗生命周期统一编码体系，包括代码结构、代码编制方法、数据载体等。满足疫苗生产、销售、配送、使用、追踪全过程跟踪追溯，支持对疾控监管、接种门诊及消费者数据查询等需求的编码要求。将入库疫苗进行GS1赋码并与厂家提供的药品电子监管码相关联，赋码后疫苗的储存、运输、拆包、接种使用等环节均使用GS1编码进行。

1.1平台数据库搭建

舟山市采用物联网和云计算等技术，将智慧化预防接种与疫苗溯源平台相结合，基于Java语言的极速WEB+ORM框架，采用MVC架构，遵循COC原则，支持零配置且无XML的优点，使用Db + Record模式进行数据库操作，采用ActiveRecord的数据模型极致快速地进行数据库开发，内置高性能的模板引擎Enjoy以及强大的Validator后端检验功能，且使用Plugin体系结构，使项目具有很强的扩展性的Jfinal框架，实现从疫苗储运、疫苗物资调拨、冷链物流监管和路径追踪、受种者记录、产品召回等疫苗供应链全流程GS1记录，同时把批签发、储运温湿度、运输路径、接种流程管理、统计分析等功能整合进来，实现全流程的物联网管理。

1.2疫苗赋码

药品电子监管码是药品最小销售包装制剂赋予的，由20位数字加密编码，用一维条码形式，支持专用自动设备识别和肉眼识读，为其药品的身份标识，并作为数据传输和数据交互的载体[3]。药品电子监管码是目前疫苗包装使用的主要身份标识。为更好地获取疫苗信息和全流程管理的需求，采用药品电子监管码+疫苗GS1码双码共用模式，借助舟山市智慧化预防接种与疫苗溯源平台对疫苗赋GS1码并进行关联，使用基于GS1编码标准建立疫苗生命周期统一编码体系，包括代码结构、代码编制方法、数据载体等。实现通过GS1码可查询药品电子监管码的所有信息，包括不限于疫苗名称、疫苗类型、接种方式、接种部位、剂量、最大接种人数、成分、接种对象、作用和用途、不良反应、免疫程序和剂量、禁忌、注意事项、包装、有效期、执行标准、批准文号等。

2.1基于GS1标准平台架构建设

舟山市作为示范基地，制定基于GS1标准的疫苗溯源编码体系建设试点示范工作计划和实施方案，搭建数据共享、交换、开放平台实现信息交互，开展从疫苗赋码、疫苗物资调拨、冷链物流监管和路径追踪、受种者记录与产品召回等疫苗供应链全流程GS1系统建设试点示范，以保证疫苗追溯体系建设的科学性和可行性，见图1。

2.2体系和流程

智慧化预防接种与疫苗溯源平台以打造一款集预防接种安全管理、疫苗安全与溯源、疫苗物联网管理体系建设、儿童接种前后健康管理、数据安全等功能为一体的综合性管理平台为目标，融合“预防接种+物联网+物码溯源”等技术，致力于疫苗管理和预防接种全流程的“可管、可保、可追、可查”，打造全程、专业、系统的预防接种管理+疫苗安全溯源+物联网管理系统，见表1。

本项目通过预防接种、安全管理等全程监管和统计分析来掌握整条产业链的安全状况，疫苗赋码方面实现最小包装，疫苗接种点（point of vaccination，简称POV）的接种实现“最后一米”。

GS1条码可以有很多种衍生条码。即不同的内部的条码×××对应不同的GS1-×××，比如内部的条码是Code 128的，叫作GS1-128；内部是DataBar的，叫作GS1-DataBar；内部是DataMatrix的，叫作GS1-DataMatrix[1]。舟山市智慧化预防接种与疫苗溯源平台从国家物品编码管理机构领取号码段，应用的为内部条码，对疫苗产品标识进行登记。

2.3GS1标准赋码方案

应用GS1对疫苗各级包装（包括最小包装）进行赋码，实现了疫苗极致溯源和精准监管；首次开展基于GS1标准的疫苗追溯体系示范试点，在全省乃至全国推行基于GS1标准的疫苗溯源体系，为实现疫苗有效监管发挥基础作用。基于GS1技术的疫苗溯源体系，通过GS1技术实现疫苗溯源和儿童健康管理；通过GS1赋码实现疫苗、硬件产品的身份定义，掌握数据源，打造数据平台，深度挖掘数据，实现智慧疫苗溯源体系建设。

2.3.1最小单元（支）疫苗编码与条码标识

由于最小单元（支）包装标签面积较小，建议DataMatrix（二维码）进行标示，编码结构示例见表2和图2。

2.3.2盒装疫苗编码与条码标识

可用GS1-128（一维条码）或DataMatrix（二维码）进行表示，编码结构示例见表3和图3、图4。

2.3.3中、大包装疫苗编码与条码标识

可用GS1-128（一维条码）或DataMatrix（二维码）进行表示，编码结构示例见表4和图5、图6。

基于GS1编码技术的疫苗健康智慧溯源体系，通过物联网技术实现疫苗溯源和儿童健康管理；通过GS1编码的赋码实现疫苗、硬件产品的身份定义。鉴于GS1编码的产品标识和失效日期可以直接读取和查询，为预防接种安全管理提供了必要保障，优化了作业流程，减少了人力投入，提高了产能。

通过GS1编码体系的建立，疫苗接种一体化操作关联儿童、连接家长、医生、门诊，形成服务闭环，为儿童家长提供一站式科学、智能、个性化的儿童预防接种管理服务，包括电子接种证、疫苗接种提醒、预约、疫苗查询等功能，大大缩短了接种疫苗的时间，提升了接种体验。

对于当前编码系统不能解决的多人份疫苗单剂次定义问题，GS1编码提供了理想的解决方案，在序列号字段中将每剂次进行重新定义且不影响数据交互。

疫苗作为预防传染病最重要的手段之一，已经成为全球重要的公共卫生产品。众所周知，疫苗使人类消灭了天花、流感，控制了白喉、脊髓灰质炎、麻疹等疾病，如今也用于新型冠状病毒的预防，极大地降低了传染病的发病率和死亡率[4]。我国疫苗在滿足自身使用的同时，逐步走出国门，其中在新冠疫情防控中，中国的新冠疫苗做出了积极贡献，使很多国家加深了对中国疫苗的认知和认可。

GS1系统是目前全球商贸领域使用最为广泛的供应链标准和商贸语言。通过本文研究显示，GS1系统是理想的疫苗身份定义编码系统之一。通过GS1系统的实践、应用，舟山市智慧化预防接种与疫苗溯源平台形成业务流程规范、数据资源共享、平台互通、业务协调的良性循环的局面，杜绝预防接种的系统性风险产生。自2018年12月至2020年11月，平台共计录入儿童信息126，394人，导入疫苗信息49，800，350条（其中已使用173，872条）全部赋予GS1编码，匹配冷链监测温度数据5，184，000条，通过系统接种疫苗27，789剂次，全流程对使用者、运载设备、储存装备、接种人员等信息进行匹配，未出现接种差错和事故，实现了全流程可追溯。在此基础上，与用户端（受种儿童家长）相关联协助舟山市“最多跑一次”政府服务在预防接种领域的推进，让“数据多跑路，家长少跑腿”，使受种儿童家长在网上就能实现接种前流程。用户端调取疫苗库存状态来决定预约状态，将GS1编码作为重要查询手段之一。系统的便利性使受种儿童家长网络预约和使用的人数稳步增加，由2019年2月预约348条增加到7月的1032条，同年11月增加到的3417条（约占同时段总人数的60%），让“最多跑一次”服务提高预防接种便捷性深入人心。

综上所述，本研究基于GS1系统编码标准的疫苗接种溯源体系研究，通过编制基于GS1标准的疫苗统一编码体系并借助信息化平台应用，建设基于GS1标准的疫苗接种溯源体系，实现疫苗有效监管发挥基础作用。本研究中构建的GS1系统编码体系覆盖了疫苗生命周期的重要部分，包括代码结构、代码编制方法、数据载体等，满足了疫苗赋码、储存、配送、接种使用、终端追踪等全过程跟踪追溯，支持对行业监管、消费者数据查询、接种预约等需求的编码要求，验证了GS1系统与疫苗接种追溯体系建设互补作用，保证了疫苗追溯体系建设的科学性和可行性。

【参考文献】

[1]徐非.全面落实疫苗管理法的制度要求（上）[N].中国医药报，2020-01-06（3）.

[2]沙知行.大数据下对GS1的思考：一种新型物流信息系统的设想[J].中国市场，2016（19）：30-31，41.

[3]何志.药品电子监管码相关系统在某院的应用实践[J].中国现代医生，2018，56（11）：140-143.

[4]王斌，曾明.疫苗对于人类健康的贡献[J].中国食品药品监管，2018（8）：74-77.

【作者简介】

吴铭宇，男，1982年出生，主管医师，学士，研究方向为预防接种、食品安全、结核病与艾滋病防治等。

通讯作者：施进，电子邮箱：23123341@qq.com。

（编辑：于淼）