3D 打印定制假体在骨科临床应用的问题

王臻

3D 打印 (3D printing) 技术诞生于 20 世纪 80 年代，是依托于信息技术、精密机械及材料科学等多学科发展起来的尖端技术。3D 打印技术是以计算机三维设计模型为蓝本，通过软件分层离散和数控成型系统，利用激光束、热熔喷嘴等方式将金属粉末、陶瓷粉末、细胞组织等特殊材料进行逐层堆积黏结，最终叠加成型，制造出实体产品的技术。目前该技术在工业设计、建筑、航空航天、医疗、教育等多领域获得越来越广泛的应用。

在骨科临床使用方面，一些特殊病损治疗需要个性化定制假体重建，这些定制假体需要具备即时坚强支撑固定、有新骨长入空间，长节段匹配、具有生命活性、利于周围软组织附丽等特点，而 3D 打印恰好能满足这些临床需要[1]，因此 3D 打印定制假体在骨科临床使用得到广泛认可。

尽管现有的 3D 打印技术可以解决骨重建的外形和精准匹配，并可做到界面骨整合，但前期的临床试验病例已显示出假体早期断裂的并发症。目前，3D 打印假体快速骨再生和假体长期生存仍然存在挑战。长节段假体的机械强度能否满足长期生存以及与骨结合的界面能否快速骨整合仍需要临床验证，换言之 3D 打印假体在制造和质量规范方面尚缺乏统一标准。为避免假体早期断裂，现阶段的解决方法之一是假体的主体部分采用传统假体的机加工制作，在假体与骨的接触界面采用 3D 打印的多孔结构，以利于早期界面骨整合[2]。

提高 3D 打印假体与骨接触界面的骨愈合速度和质量是假体修复长节段骨缺损的关键临床问题，多孔结构如何具有最佳的骨传导性在临床上目前还没有统一标准，各家研究机构报道的最优孔隙率和最优孔径均不一致[3-6]，这些关键数据都须临床验证，最终得到临床认可的统一标准。解决假体的长期生存需要材料的不断改进，如果赋予假体生命无疑是解决假体长期生存的最佳方法，这就需要复合材料与假体的衔接，如生物陶瓷等可以血管化最终降解成骨。现阶段很少有研究关注假体中预计新骨生成量，更少有研究以此为目标优化假体支架的空间结构[7-8]，因此基于生物适配的植入体设计以期最佳骨生长的工作仍须探索。

3D 打印个体化定制假体的安全性和有效性作为临床上关注的重点，其形态结构设计的多样性和制备工艺的特殊性使其风险控制有别于传统假体，3D 打印个体化定制假体更强调医工企结合，在假体设计、假体制备和临床应用不同环节存在缺陷最终都将影响假体的安全性和有效性。确保 3D 打印个体化定制假体的安全性和有效性概括起来主要有以下几个方面：(1) 从业人员须充分认识这项技术的实质内涵，要意识到从假体的设计到制备，再从制备到应用是一个医工企三者紧密结合的过程，需要充分发挥各自的优势，最后形成集体的联合智慧；(2) 医工企交互过程中从自身专业特点出发对假体质量进行有效控制，临床医师根据疾病类型提供假体功能要求，工学设计假体并进行生物力学评价，企业制备假体并进行生产工艺评价，是产品质量的主要责任人，最终假体临床应用后医师进行功能评价；(3) 随着临床验证的经验积累及制造装备的创新和突破，最终建立起个体化定制假体设计、制备和临床应用的评价体系和标准；(4) 临床医师需质控好手术质量，借用数字化技术辅助实现个体化定制假体的精确安装。

未来 3D 打印定制假体创新点须着重于金属假体的表面改性、能否作为药物缓释载体、从设计到应用能否实现自动化操作、能否取代目前临床上使用的常规骨科植入物。这些均须积累大量的临床经验及行业规范标准的建立。