联合蒸汽清洗用于达芬奇机器人手术机械臂的效果对照及损坏研究

刘霞，刘慰，周芳芳，周春燕，陈虹

（江苏省苏北人民医院a.消毒供应中心；b.护理部，江苏 扬州 225000）

达芬奇机器人的清洗主要涉及手术用的机械臂、辅助用的金属穿刺套管以及光学内镜，前两类物品需要直接接触患者的组织或体液， 因此容易产生严重的污染[1]。 研究表明，相对常规手术器械，机器人手术器械术后污染更严重， 清洗后的机器人器械残留蛋白较普通器械更多[2]。 机械臂具有复杂的结构，包括2 个狭窄的管道，无法拆卸，并具有7 个自由度的关节。因此，是达芬奇机器人器械清洗的关键和难点所在[3-4]。如果清洗不够彻底，残留的污染物会阻碍灭菌介质的穿透，增加医院内部感染的风险，降低消毒灭菌质量[5]；同时，在安装时会被达芬奇机器人识别出来，导致手术进度延迟；而且不干净的机械臂频繁的重复清洗会导致工作效率降低、 增加工作量和感染风险、缩短器械使用寿命[6]。 针对机械臂的清洗有机械清洗和手工清洗2 种方法， 使用全自动清洗消毒器内配套的专用清洗架进行清洗时， 存在资源浪费、时间成本增加、接口并不通用于所有型号达芬奇机器人手臂的缺陷[7]，而减压沸腾清洗只有个别厂家通过达芬奇机器人验证， 所以手工清洗仍是临床最主要采用的清洗方法。 目前针对达芬奇机器人器械清洗的规范指南指引主要是达芬奇机器人器械说明书及指导手册， 据此制定的操作流程实施过程中仍然存在清洗质量欠佳的临床问题。 蒸汽清洗机是一种新型清洗设备，通过其高温高压、蒸汽喷洗性能的发挥被广泛应用于牙科手机、超声刀头、腹腔镜管腔类器械等特殊器械的清洗流程中[8-10]，我院消毒供应中心将蒸汽清洗机的优势应用于达芬奇机器人机械臂清洗，降低了机械臂的返洗率和损坏率，提高了清洗质量。 现报告如下。

1 对象与方法

1.1 研究对象 选取2021 年9 月—2022 年9 月手术后被污染的达芬奇机器人手术系统机械臂（美国直觉外科公司，XI 型）2 400 件， 采用简单随机抽样法分为对照组和实验组，各1 200 件。 纳入标准：普外科胃肠、肝胆手术及泌尿外科前列腺手术所用的达芬奇机器人手术机械臂， 器械使用时间＞3 h， 且手术后器械表面全部被血渍污物污染。排除标准：使用后滞留时间＞1 h 的器械；特殊感染患者使用后的器械； 清洗前检查发现有部件损坏的器械。2 组手术机械臂基线资料比较（数量、手术时间、手术类型、污染程度、滞留时间），差异无统计学意义（P＞0.05）。

1.2 实验仪器及试剂 蒸汽清洗工作站（山东新华医疗器械股份有限公司，SW-100T 型），3MTMClean-TraceTMATP 生物荧光测试仪 （3M 公司，NG3 型），3M Clean-TraceTM表面采样棒（3M 公司，UXL100 型，批号21393215、22013201、22243219）、 水质采样棒（3M 公司，批号21443208、22233214、22383214），全效多酶清洗剂（南京巨鲨商贸有限公司，5L 型，批号202108）；无菌手套（麦迪康医疗用品贸易有限公司，批号202106），无菌注射器（江苏治宇医疗器材有限公司，批号202105）。

1.3 方法 清洗流程依据WS 310.2-2016《医院消毒供应中心第2 部分： 消毒及灭菌技术操作规范》、达芬奇机器人厂家说明书以及指导手册进行。

1.3.1 对照组 清洗方法：（1）流动水冲洗—流动水下冲去表面明显血迹、污迹。 （2）水枪冲洗—选用合适的水枪喷头， 插入器械手柄处的1#孔冲洗后，再冲洗2# 孔，冲洗内腔直至无污水流出，用可调节压力水枪喷洗腕形器械的端头， 边喷洗边用手协助旋转，充分喷洗整个端头至少30 s。 （3）酶洗—使用注射器，对准器械手柄处1# 孔，注入至少20 mL 的含酶液（南京巨鲨多酶清洗剂：纯化水=1∶200），至器械前端在液面下无气泡溢出，对准2#孔注入含酶液直至手柄处有含酶液流出， 使管腔内及手柄处灌满含酶液后完全浸泡30 min 后刷洗， 使用软毛清洗刷，对腕形操作器械的表面，包括壳体、盘面、腕部、轴、端头等位置进行反复刷洗，刷洗持续时间至少60 s。刷洗过程中可使用手协助打开端头、旋转腕部，确保刷洗效果，低纤维絮擦布擦洗表面。 （4）超声清洗—机器人手术腕形操作器械平行或对角线放置于超声清洗装置内，并用清洗液灌注器械冲洗口，器械及附件完全置于液面下，设置水温45℃，超声时间15 min，超声时加盖； 超声后使用医用清洗刷再次在含酶液面下3 cm 刷洗机械臂。（5）漂洗、终末漂洗—用流动水漂洗，重点对其盘面、腕部、端头、冲洗口进行漂洗，水枪对准手柄处1# 孔，旋转功能端在整个移动范围内移动，冲洗并旋转至少20 s，直至前端水流清洁为止；水枪水准2#孔，冲洗至少20 s；漂洗轴连接至壳体部位，直至可见污垢及清洁剂完全去除。 （6）干燥—低纤维絮擦布擦拭表面，气枪对准手柄处1#孔、2# 孔、功能端，齿轮处向下，直至无明显水流流出。（7）消毒—脱去外层手套，洗去滑石粉，使用75%乙醇逐一擦拭消毒器械表面， 管腔部分使用75%乙醇灌注。 最后将器械及附件放入真空干燥柜内进行彻底干燥。

1.3.2 实验组 在对照组清洗方法（4）和（5）环节之间增加“蒸汽清洗”环节，以避免蒸汽清洗机喷出的蒸汽高温导致机械臂缝隙及轴内等部位血污受热结痂，同时为提高蒸汽清洗效果，本研究将蒸汽清洗环节放置于超声清洗之后。 蒸汽清洗操作步骤：（1）使用前穿戴好做好防护措施。 接通电源，运行程序后设备开始自动进水、加热；（2）待蒸汽清洗机电子屏幕上显示压力达到预设值 （默认5.5Bar）时，按控制面板上的“▲”键，进入“喷蒸汽”状态，即可进行蒸汽清洗。 距离待清洗部位2～3 cm位置， 采用蒸汽清洗机喷头依次对达芬奇手术机械臂主冲洗口和其他冲洗口、壳体、盘面、腕部、轴、端头部位进行蒸汽清洗，时间不少于20 s。 其余同对照组。

1.4 评价指标 评估2 组方法处理后的达芬奇机器人手术机械臂的清洗质量、返洗率和损坏率。清洗质量的评价方法包括：目测法和ATP 生物荧光检测法（包括表面采样检测和水质采样检测）。

1.4.1 目测法 用带光源的放大镜目测清洗后的达芬奇机器人手术机械臂表面有无污迹、 血迹、 结痂等，无为合格，反之不合格；用注射器向机械臂管腔孔注射20 mL 纯水， 看流出水无颜色异常为合格，反之为不合格[11]。

1.4.2 ATP 生物荧光检测法 采用ATP 表面采样棒对机械臂功能端前端和主冲洗口进行旋转涂抹采样，采用ATP 水质采样棒对机械臂内腔表面进行灌注无菌水采样，具体为往主冲洗口中注射无菌水，再用水质采样棒放入收集到的无菌水瓶里采集样品，然后立即放入ATP 生物荧光测试仪内进行检测，等待10 s 后读取检测结果。 判定标准依据厂家提供的参考值（ATP 表面采样棒RLU≤150[12]，ATP 水质采样棒RLU≤200[13]）为清洗合格，否则不合格。

1.4.3 返洗率 目测或ATP 生物荧光测试不合格的机械臂均应退回清洗区返洗， 并计入返洗率统计数据中。

1.4.4 机械臂损坏率检测 由培训合格的质控人员连续12 个月评估由清洗消毒过程不当导致的机械臂损坏率，依据达芬奇机器人XI 手术系统再处理说明进行评估。 判断标准： 清洗前检查确认器械无损坏，检查点为线缆和端头，线缆应无磨损或断裂，端头应无错位或裂开。 清洗后如发现线缆有磨损或断裂，端头有错位或裂开，均判定为机械臂损坏[14]。

1.5 质量控制 研究开始前，为保证实验实施的准确性，特邀请达芬奇机器人厂家、蒸汽清洗机厂家、ATP 生物荧光测试仪厂家工程师分别对达芬奇机器人手术机械臂再处理说明（包括清洗消毒灭菌和日常检查）、 蒸汽清洗操作方法、ATP 表面采样棒和水质采样棒及测试方法进行培训。

1.6 统计学方法 采用SPSS 20.0 分析数据， 计数资料采用频数和构成比描述， 组间比较采用χ2检验。 以P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2 组达芬奇机器人手术机械臂基线资料比较本研究纳入2 400 件手术机械臂， 其中实验组和对照组，各1 200 件。 2 组机械臂入组时数量、手术时间、手术类型、污染程度、滞留时间比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），见表1。

表1 2 组达芬奇机器人手术机械臂基线资料的比较

2.2 2 组达芬奇机器人手术机械臂清洗效果的比较 目测法检测清洗后机械臂合格率， 对照组和实验组分别为97.83%和99.58%，组间比较差异有统计学意义（P＜0.05）；ATP 生物荧光检测法-表面采样检测清洗后机械臂合格率， 对照组和实验组分别为95.83%和99.25%，组间比较差异有统计学意义（P＜0.05）；ATP 生物荧光检测法-水质采样检测清洗后机械臂合格率， 对照组和实验组分别为93.50%和98.58%， 组间比较差异有统计学意义（P＜0.05）；从目测法和ATP 生物荧光检测法的结果来看， 实验组的机械臂清洗合格率均高于对照组。 见表2。

表2 2 组达芬奇机器人手术机械臂清洗效果的比较

2.3 2 组达芬奇机器人手术机械臂返洗率及损坏率的比较 清洗后机械臂清洗质量不合格， 对照组和实验组的返洗率分别为12.83%和2.58%，组间比较差异有统计学意义（P＜0.05）；清洗消毒后机械臂损坏率， 实验组和对照组分别为0.17%和0.75%，组间比较差异有统计学意义（P＜0.05）。从结果来看，实验组的机械臂返洗率和损坏率均低于对照组。见表3。

表3 2 组达芬奇机器人手术机械臂返洗率及损坏率的比较（件，%）

3 讨论

3.1 联合蒸汽清洗可提升达芬奇机器人手术机械臂的清洗质量、降低返洗率 本研究结果显示，增加达芬奇机器人手术机械臂蒸汽清洗环节后， 实验组的目测清洗和ATP 生物荧光检测（包括表面采样检测和水质采样检测）清洗合格率均高于对照组（P＜0.05）；实验组的返洗率低于对照组（P＜0.05）。究其原因，由于复杂带关节和孔隙及齿槽结构的机械臂无法拆卸，对照组清洗流程无法对机械臂内外表面缝隙、管腔内的血污进行直接接触及冲洗。 实验组在超声清洗后引入的蒸汽清洗，利用带有压力的湿热蒸汽对器械内外表面进行蒸汽喷洗，蒸汽清洗机产生高达5.5Bar 的蒸汽压力，在湿热温度和较大的冲击力双重作用下，对器械内外表面难以被去除的血渍血污成分产生润湿、分散和碎化作用，进而快速冲洗掉污物[15]。 此外，蒸汽清洗还能清除隐藏在器械齿缝、凹面和孔洞的污染物和顽固污渍，进而有效降低了清洗灭菌后的返洗率，提高了达芬奇手术机械臂的清洗质量。

3.2 联合蒸汽清洗有助于降低达芬奇手术机械臂的损坏率 由于手工清洗时无法掌握合适的清洗力度， 尤其是尝试快速去除孔隙内部的可见污物时，易导致机械臂内部器件损坏，进而出现达芬奇手术系统无法自动识别机械臂的情况， 增加了机械臂被提前报废的风险。 与对照组相比，实验组的机械臂损坏率低于实验组（P＜0.05）。 究其原因，达芬奇手术机器人机械臂较普通腔镜器械配置基数少、结构更复杂、更为精密，价格更为昂贵，且每把机械臂都有最高使用次数的限制。 基于此，机械臂清洗工作人员在工作时会有畏惧情绪。 对照组手工清洗容易存在刷洗方式不当、 清洗力度存在主观差异，在对机械臂进行手工清洗消毒过程中，不正确的处理易造成机械臂损坏率较高。 蒸汽清洗机可快速冲洗掉机械臂内外表面污物， 同时喷出的带有一定压力的蒸汽可对结构复杂器械的关节、管腔及缝隙等实现彻底快速清洗，突破了手工直接刷洗的局限性。 因而实施手工清洗结合蒸汽清洗标准化清洗流程后， 清洗过程导致的手术机械臂损坏率下降， 有效保障了手术机械臂使用的正常次数。