中医药团体标准评价体系的应用研究:以90项中药团体标准为例❋

虞雪云,宗星煜,李慧珍,王丽颖,赵学尧,王丁熠,林甲昊,刘 斌,郭 旸,梁 宁,车前子,蒋 寅,张海力,龚照元,王燕平,史楠楠

(中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京 100700)

2017年至今,中医药团体标准数量持续增长,有效充实了中医药标准体系[1]。但中医药团体标准存在一定程度的交叉重复、获取渠道不畅、修订不及时、标准质量参差不齐等问题[2],亟须通过进一步规范管理,实现增质提效。2023年,国家中医药管理局陆续发布了《中医药团体标准管理办法》[3]《中医药标准管理办法》[4],中医药标准正由“数量规模型”向“质量效益型”转变。

中医药团体标准评价体系(System of Consortium Standards Rating and Evaluation of Traditional Chinese Medicine, SCORE-TCM)是由国家中医药管理局中医药标准化工作办公室(挂靠在中国中医科学院中医临床基础医学研究所)制定的进行中医药团体标准评价的技术工具。目前使用该工具针对特定团体、特定领域标准的评价研究仍是空白。

本研究在上述背景下开展,旨在评价中医药行业具备代表性的社会团体发布量较大的学科类别标准的质量。

1 资料与方法

1.1 标准抽样来源

本研究选择在“中医药标准与指南信息服务平台”(http://standards.ccebtcm.org.cn/,以下简称“平台”)收录的中医药团体标准作为待抽样标准来源。

1.2 标准抽样方法

本研究运用随机抽样法和目的性抽样法结合的综合抽样法,选取发布标准数量较多的中医药社会团体,并选取其数量最广的标准类型进行随机数字表法抽取。尽可能地了解行业内具有代表性的社会团体发布的具代表性分类的团体标准质量均一性。此外,通过目的性抽样法,对数量较少的标准类别进行补充抽取。

本研究选取中华中医药学会发布的中药类标准,并确定10%的随机抽样比例,确定90项中药类标准进行评价。原因如下:在“平台”收录的标准中,发布数量最多的是中华中医药学会,占比76.20%(1 710/2 244);按照学科分类,该学会发布数量最多的标准为中药类,占比52.98%(906/1 710)。

1.3 评价工具

使用SCORE-TCM工具和已制定的评价流程,向标准归口团体、标准起草者收取标准相关信息,共722项数据集并纳入数据库,并分派不同学科背景的专家进行评价,完成制定主体、文本编写、技术内容、推广应用和实施效益共5个维度的评价。

1.4 统计学方法

对连续性变量进行了描述性统计分析,结果以M(Q1,Q3)表示;分类变量以例数(%)表示;采用了Pearson相关性分析探究不同评分类别之间的关系;将“标准年龄”定义为标准实施年份和实际评价开始年份(2022年)的算数差(如某标准于2017年实施,“标准年龄”为5年)。所有统计与可视化分析都使用Python软件(版本3.7.10)及其Seaborn库(版本0.11.1)、SciPy库(版本1.6.2)和Pandas库(版本1.2.4)进行。

2 结果

2.1 基本信息

将随机抽样的90项标准分为中药材商品规格等级标准、道地药材标准、中药材生产质量管理(good agricultural practice, GAP)技术标准(以下简称“中药材GAP技术标准”)、中药材种子种苗标准、包装贮运标准、中药材栽培种植标准、中药临床应用标准、中药品质评价标准、检测/检验标准、工艺标准、中药材质量标准、中药饮片产品标准共12个技术分类。为统计方便,降低类别过多对结果解读的影响,进一步将其中的8个类别如“包装贮运标准”和“中药材栽培种植标准”等,统一归类为“其他标准”,见表1。可知,2019年发布的标准数量最多,达34项(37.78%),涵盖了7个技术内容类别。相较之下,2020年发布的标准数量最少,仅1项(1.11%),见图1。

图1 90项标准各类别的发布年份分布

表1 90项标准技术内容分类及数目

2.2 总体评分结果

90项标准的总分最大值8.94,最小值5.93,极差3.01;总分中位数为7.53,平均数为7.41,见图2。

图2 90项标准评价总分分布

制定主体、文本编写、技术内容三个维度评分随着标准年龄的降低,波动不明显;标准年龄越大,推广应用、实施效益情况越好,见图3。

图3 90项标准5个评价维度评分与标准年龄趋势

90项标准在推广应用、实施效益两维度报告了标准培训、标准引用、标准被社会团体/组织/企业使用情况的数目分别是76项(84.44%)、4项(0.04%)、27项(30.00%);另外,有46项标准(51.11%)报告产生了至少一项实施效益,其中包括经济效益33项(36.67%)、社会效益15项(16.67%)以及生态效益1项(1.11%)。

2.3 各技术分类评价结果

中药材商品规格等级类标准中位数为8.07,评分相对集中,见表2、图4;中药材GAP技术标准的评分中位数仅为6.29。各技术类别标准之间的平均得分差异有统计学意义(F=14.08,P=7.40×10-9),特别是在中药材商品规格等级标准、道地药材标准、中药材GAP技术标准、中药材种子种苗标准与其他标准间。

图4 90项标准各技术内容分类的总分分布

2.4 评价结果相关性分析(一级指标)

对90项标准的一级指标评价结果通过相关性分析,最高相关性为文本编写和推广应用(r=0.23),最低相关性为制定主体和实施效益(r=-0.023),见图5。

注:相关系数r其取值范围在-1至1之间。当相关系数接近1时,表示两个指标之间存在强正相关;当接近-1时,表示强负相关;而接近0则表示无或弱相关图5 90项标准一级指标评分相关性矩阵

2.5 评价案例

《中药品质评价方法指南》[5](标准编号:T/CACM 001—2017),由中华中医药学会归口并发布。该标准由中华中医药学会中成药分会等26家单位起草,主要起草人15名,于2017年3月1日发布。

该标准规定了中药及其相关产品的品质评价的方法及其适用原则;面向中药及相关产品的研发、生产、检验、使用和监管等机构和人员;适用于中药及相关产品的一致性、安全性和有效性评价以及临床合理用药。

基于起草人、归口团体提交的评价材料,研究团队应用SCORE-TCM工具,国家市场监督管理总局国家标准技术审评中心、中国科学院上海药物研究所、第二军医大学、中国中医科学院中医临床基础医学研究所4家单位的6名专家完成该标准的评价,总分为8.94分,该标准质量总体较好。然而,该标准在文本编写上仍然存在瑕疵,如标准封面不规范、内容表述不符合《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》(GB/T 1.1)的情况;标准的宣贯培训亦存在提高空间,见表3。

表3 团体标准《中药品质评价方法指南》各维度评语、评分

3 讨论

3.1 中药团体标准对中药产业全链条起到一定的支撑作用,但质量不均一

本研究选取了中华中医药学会发布的中药团体标准作为评价对象。研究发现,中药团体标准总体较为全面,数量大,种类多。涵盖了从中药种植、加工、检测、贮运到临床应用的全流程,为中药行业的规范化和标准化发展提供了一定的保障。近年来,国家药监局相继发布了《关于促进中药传承创新发展的实施意见》[6]《中药注册管理专门规定》[7]等一系列中药相关政策,旨在推动中药产业的高质量发展。但当前中药产业仍存在产业链较长[8]、质量检验标准缺乏[9]、品质不均一[10]等现状,亟待建立中药产业全链条高质量标准[11]。

本研究发现,中药团体标准评分不均一。90项标准的总分最大值8.94,最小值5.93,极差3.01,且不同类别的中药类标准评分存在差异。如中药材GAP技术标准、道地药材标准评分不均一性较为明显,这可能与各标准的制定背景、应用场景以及涉及的技术领域有关。研究发现,与实际生产过程直接关联的标准通常在评价中得分更高,这体现了标准和实践的密切关联性。

此外,部分技术类型的中药团体标准仍然存在不足。如中药材商品规格等级标准基于《中国药典》、市场实际情况和影响质量的关键因素制定而成,具备相对固定的编制方法[12]。然而,中药材种子种苗的标准体系尚需完善,其可操作性和发布数量也都需要提高[13],且中药饮片质量标准也需在识别技术上加强[14]。总之,面对竞争压力,高品质的中药标准仍是当前市场急需的[15]。

3.2 中药团体标准推广应用、实施效益亟待加强

为探究各年度发布的中药团体标准推广应用、实施效益现状,本研究将“标准年龄”定义为标准实施年份和实际评价开始年份(2022年)的算数差,探讨不同年份发布的标准各指标评分差异性。研究发现,对于“标准年龄”相对较大(2017到2019年间发布)的标准,其推广应用、实施效益明显优于近年的标准,这归因于“标准年龄”较大的标准享有更长的推广和实施周期。中药类标准的推广和实施效果还需进一步加强。有研究将这种现象总结为“滞后效应”,并提出年度推广实施影响存在先降后升的“波动效应”[16];也有学者在效益评价过程设置了各年份权重以降低年份对于评价的影响[17]。

本研究中,中药类标准的推广应用与实施效益仍存在较大的提高空间。未来应进一步加强标准制定的前期调研、完善推广策略、强化实施培训和持续跟踪评估,确保中医药团体标准能够真正发挥其应有的作用,推动中药行业的健康、规范和可持续发展。

标准的实施效益评价是难点[18]。在本次评价工作中,团体标准样本量较大,为实现逐一标准实施应用情况的实地调研带来困难,且由起草人、社会团体提交的标准实施效益数据密度、准确度不足,较难支撑单项标准的实施效益逐年详细评价。上述“标准年龄”与推广应用和实施效益的关联性探讨,启示未来在SCORE-TCM工具的升级工作中,可考虑“标准年龄”在推广应用和实施效益维度中的评分权重,相应地优化评价细则,并通过对单项标准进行有针对性的更加翔实材料的收集,体现单项标准推广应用和实施效益的年度作用和趋势。

未来可通过探索在SCORE-TCM工具的评分细则中纳入“标准年龄”因素,更有力地督促标准社会团体、标准起草者加强各年度标准推广实施,助力解决中药团体标准存在的推广应用力度差、未产生实施效益的缺陷,及针对标准推广实施情况的监测机制缺失,标准“束之高阁”而不使用的弊病。

3.3 SCORE-TCM工具可用于中药团体标准评估

本研究选择了90项中药团体标准,使用SCORE-TCM工具进行评估。通过此次评价,发现SCORE-TCM工具在中药团体标准评估中数据收集路径清晰、评价效率高、一定程度上可反映当前中药团体标准现状。此外,文本编写和推广应用这两个一级指标间的相关性系数r=0.23,这一低度相关性表明这两个指标之间的线性关联不强[19],符合评价指标设置的规则。

此外,本研究使用SCORE-TCM工具进行评估特定学会的同一学科类别中医药团体标准时,发现不同技术分类间团体标准评分的差异,这为后续深入开展各技术分类团体标准的评价,以及有针对性地提出提高标准推广应用、实施效益提供参考。

4 结语

本研究通过应用SCORE-TCM工具,对中华中医药学会发布的90项中药团体标准进行评价,并详细展示了一项评价案例。本研究发现,中药团体标准技术分类广,种子种苗、中药材、中药饮片、生产加工、中成药与临床应用全链条得到一定支撑,但质量不均一,不同技术分类标准间的评分存在差异;“标准年龄”与标准推广应用和实施效果间存在一定关联。

总体而言,SCORE-TCM工具在中药团体标准评估中,数据收集路径清晰、评价效率高、一定程度上可反映当前中药团体标准现状,为进一步开展更大范围中药团体标准评价提供了较好的方法学工具。未来可通过探索在SCORE-TCM工具的评分细则中纳入“标准年龄”因素,更有力地督促标准社会团体、标准起草者加强各年度标准推广实施。

此外,本研究中运用的“中医药标准与指南信息服务平台”(http://standards.ccebtcm.org.cn/),是SCORE-TCM工具展示评价结果的信息化平台,是权威的中医药标准与指南数据库。在未来,研究团队将依托该平台,进一步应用SCORE-TCM工具开展中医药团体标准评价并公开评分,为中医药团体标准使用者合理选用标准提供参考。