可穿戴设备在2型糖尿病患者中的应用进展

摘要：2型糖尿病为常见的代谢性疾病，因其高发病率及高致残率的特点，目前已成为全球公共卫生领域的难题。随着移动医疗的兴起，人工智能等新技术的进步，个性化健康理念的普及，智能穿戴设备领域发展迅速。可穿戴设备分为医疗可穿戴设备、健身可穿戴设备两种类型，其已参与到2型糖尿病患者的血糖监测、血糖调节与健康生活方式等多个方面。本文归纳总结了近8年可穿戴设备在2型糖尿病患者中的应用研究进展，以期为促进可穿戴设备的应用、实现2型糖尿病患者全生命周期健康管理提供借鉴。

关键词：2型糖尿病；可穿戴式设备；应用进展

中图分类号： R587.1" 文献标识码： A" 文章编号：1000-503X（2024）05-0769-07

DOI：10.3881/j.issn.1000-503X.15869

Progress in the Application of Wearable Devices in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

GAO Yuan ，ZHOU Min XU Xuan FU Yahong TIAN Peishan QIN Manfen

1Department of Nursing，The Second Affiliated Hospital of Nanchang University，Nanchang 330000，China

2School of Nursing，Jiangxi Medical College，Nanchang University，Nanchang 330000，China

Corresponding author：ZHOU Min Tel：1397092131 E-mail：zhoumin20220516@163.com

ABSTRACT：Type 2 diabetes mellitus，a common metabolic disease，has become a global public health challenge due to its high morbidity and disability.With the rise of mobile healthcare，the advancement of emerging technologies such as artificial intelligence，and the popularization of the concept of personalized health，the field of smart wearable devices is growing rapidly.Wearable devices are categorized into two types：medical and fitness wearable devices，which have been applied in the monitoring and regulation of blood glucose and the modulation of healthy lifestyles of patients with type 2 diabetes mellitus.This article summarizes the research progress in the application of wearable devices in patients with type 2 diabetes mellitus in the past 8 years，with a view to promoting the application of wearable devices and realizing the whole life-cycle health management of patients with type 2 diabetes mellitus.

Key words：type 2 diabetes mellitus；wearable devices；application progress

Acta Acad Med Sin，2024，46（5）：769-775

糖尿病已成为严重危害人类健康的世界性公共卫生问题。据2021年国际糖尿病联盟报告显示，我国糖尿病患病人数高达1.64亿［1］，目前近10.8亿成年人中，有超过1.4亿2型糖尿病患者［2］。2型糖尿病及其并发症不仅导致患者死亡率和致残风险增加，同时也严重威胁其生活质量与健康［3］。尽管治疗方式与监测技术不断发展，但中国人群中糖尿病控制率仅有49.2%，虽较之前有所改善，但仍处于较低水平［4］，因此亟需新型有效的2型糖尿病患者健康管理方式。2022年国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》强调继续推动互联网+慢性病（糖尿病、高血压）管理，鼓励通过可穿戴设备接入更广泛的健康数据以实现智能医疗服务、个人健康实时监测与评估、疾病预警、慢病筛查等优质医疗服务［5］。

可穿戴设备是指可直接佩戴于身体某部位的便携式医疗设备或健康电子设备，在设备支持下感知、记录、分析相关数据获取生物反馈并实施调控、干预以实现相关疾病治疗与健康状态的维护［6］。目前将其分为医疗可穿戴设备、健身可穿戴设备两种类型，医疗可穿戴设备旨在促进患者健康与增强生活福祉，而健身可穿戴设备则是通过智能手环、手表实现对机体的多维度监测，以提供人体病理生理健康数据辅助疾病治疗及干预［7］。随着精准医疗理念的普及以及移动互联网技术、传感器设备与芯片工艺的日益成熟，可穿戴设备广泛应用于疾病实时监测、住院治疗以及居家管理与康复等领域［8］。本文通过综合大量国内外文献，阐述可穿戴设备在2型糖尿病患者中的研究进展与应用前景。

1 可穿戴设备与血糖监测

血糖监测是糖尿病综合管理中的重要组成部分。随着人工智能以及移动医疗技术的飞速进步，作为重要端口的可穿戴式血糖监测设备通过云端交互传输、高科技设备支持以及硬件数据的安全共享，其在医疗领域的使用价值日益突显，血糖监测方法也向精准化、便捷化发展。

1.1 动态血糖监测

自1962年Clark等［9］首次提出基于氧电极的酶生物传感器监测以来，基于此原理的葡萄糖生物传感器在过去几十年中得以飞速发展。组织间液中葡萄糖水平与血糖之间的相关性使开发侵入性较小的持续血糖监测（continuous glucose monitoring，CGM）设备成为可能，CGM的迭代升级为2型糖尿病患者的血糖管理提供精准管理的路线图［10］。回顾性CGM是较早通过葡萄糖感应器连续监测皮下组织间液的葡萄糖浓度的可穿戴设备，一项为期12个月的前瞻性干预研究表明回顾性CGM为临床决策和共同目标设定提供有效信息，有助于改善和维持接受胰岛素治疗的2型糖尿病患者的血糖控制，降低血糖变异性与低血糖的发生次数［11］。Baretic′等［12］开展多中心观察性研究结果表明，通过借助回顾性CGM可便捷地观察到接受口服降糖药物治疗的2型糖尿病患者低血糖的发生情况，这将有助于了解低血糖发生的危险因素进而调整个体化治疗方案。

实时CGM所具备的提供即时血糖信息、高低血糖报警与显示葡萄糖趋势的功能优于回顾性CGM［13］。一项为期6个月的前瞻性、单臂、干预性研究表明采用实时CGM与糖化血红蛋白（glycosylated hemoglobin，HbA1c）、平均葡萄糖水平以及血糖变异性的降低显著相关，并且在接受基础胰岛素治疗的群体中葡萄糖目标范围内时间明显升高［14］。Moon等［15］开展多中心、前瞻性、随机对照研究以评估实时CGM对使用口服降糖药物的2型糖尿病患者的治疗效果，结果表明干预至3个月及6个月时均显示出显著的HbA1c水平的改善。但实时CGM技术存在需要反复毛细血管血糖校准、无预测性警报及间断虚假警报等方面的缺点，易导致使用者的紧张和担忧［16］。

扫描式CGM由传感器、扫描检测仪及数据分析软件3个部分组成，最长佩戴时间可达14 d，且无需毛细血管血糖校准，通过借助监测组织间液葡萄糖的特点与动态葡萄糖图谱联合可定性定量地反映2型糖尿病患者的血糖变异程度与波动幅度［17］。一项为期6个月的随机对照研究已证实相较于对照组，扫描式CGM监测的低血糖时间、低血糖事件数量和葡萄糖浓度-时间曲线下面积显著减少，并且变化幅度随着葡萄糖临界点的降低而增加［18］。此外，一项纳入7167例2型糖尿病患者的真实世界研究表明，扫描式CGM的优势远不止对血糖监控的作用，其使用显著减少了住院、门急诊的急性糖尿病事件［19］。2023年3月已获得欧盟与美国食品药品监督管理局认证的扫描式CGM（FreeStyle Libre 2）首次进入我国，其所具备的高低血糖警报功能以及与自动胰岛素输送系统的集成将极大造福糖尿病患者，目前国际研究主要集中在1型糖尿病患者的应用，而对2型糖尿病患者的关注较少，其临床价值有待进一步探讨［19-20］。

1.2 无创血糖监测

近期研发的基于汗液、唾液、泪液中葡萄糖的可穿戴生物传感器设备逐渐显现出替代传统有创毛细血管血糖监测方法的潜力。汗液为探究非侵入式传感器的重要体液，近年来，为提高汗液可穿戴血糖监测设备的准确性及可穿戴性能，基于不同原理的可穿戴设备不断迭代更新。Luo等［21］构建了基于耐磨胶带的智能生物传感系统以测定乳酸和葡萄糖，其结果显示出较高的灵敏度与较宽的检测范围。Toi等［22］研发出由可拉伸的纳米杂化纤维制成的非酶电化学传感器贴片，实现了连续测量汗液中的葡萄糖并且能够准确反映血糖水平。此外，目前基于苯硼酸水凝胶的传感器已成为酶传感器的潜在替代者。Dautta等［23］开发了一种基于苯硼酸的无源无线射频传感器对汗液葡萄糖进行监测，该设备有望应用于糖尿病患者远程血糖监测及管理中。随着材料科学、计算机科学和无线技术的发展，如何充分研发与使用满足患者远程医疗高需求的可穿戴技术已成为当下研究的热点。

泪液中包含葡萄糖及电解质，已有研究表明泪液中葡萄糖浓度与血糖密切相关［24］。Elsherif等［25］简化现有光学葡萄糖传感器中涉及的复杂制造过程，通过使用光电探测器和入射激光技术，克服了其他电化学传感器的不稳定性问题，将生物传感器集成于隐形眼镜中并在生理条件下连续定量检测泪液中的葡萄糖，同时，由研究者开发的智能手机可读取居家血糖监测的数据。Sempionatto等［26］研发了基于无线技术的可穿戴式眼镜，其将微流控电化学检测器集成到眼镜鼻梁垫中，对泪液生物标志物进行非侵入性监测，克服了隐形眼镜所存在的感染及视力受损等问题，但其局限性在于该设备需使用外部微型流量检测器刺激产生泪液。目前该设备处于研发阶段，仍需进一步明确其灵敏度与精密度，以确定其在糖尿病患者应用中的适配性。该设备的研发显示出非侵入性泪液标志物监测发展中的巨大潜力和多功能性。

由于糖尿病患者血管基底膜改变导致葡萄糖从血液向唾液扩散增加，因此唾液可以作为监测糖尿病患者血糖控制状况的一种潜在的无创辅助手段。Bollella等［27］结合纳米技术增加电活动面积并借助第3代传感器技术去除介体，进而开发出一种无试剂生物传感器，将唾液中检测到的血糖浓度与标准分光光度法检测的血糖结果进行比较，显示出较高的一致性，表明该无创、可靠的可穿戴技术具有广阔的应用前景。Arakawa等［28］研发出以护口器形式呈现的可穿戴生物传感器，该设备表面所覆盖的醋酸酯纤维素膜可有效抑制唾液中抗坏血酸和尿酸的干扰，另一优势在于所配备的安卓应用程序允许无线传输采集的数据和便携式监测，为糖尿病患者实现无创、连续的血糖监测提供有效方法。除上述提到的基于不同体液的可穿戴式血糖监测设备，近年来，基于光谱学、光声光谱学、电磁传感器的监测设备也纷纷问世，柔性电子技术结合传感器技术集成的可穿戴设备已逐渐从实验室走进临床，例如Hanna等［29］利用电磁和射频技术模仿人类腿部的脉管解剖结构，开发了集成于袜子中的连续血糖监测系统，在动物模型中的实验结果表明该系统准确度高达99.01%，目前正在进行临床试验。随着葡萄糖传感器的精密度逐渐增高及普适性不断增强，无创血糖监测技术的发展将成为必然趋势。

2 可穿戴设备与血糖调节

胰岛素泵，又称为持续皮下胰岛素输注，由电池驱动的机械泵系统、储药器及其输液管、可埋入患者皮下的输注装置以及带有微电子芯片的人工智能控制系统5个部分组成，通过自动或手动的方式、人工智能控制的输注模式最大程度地模拟机体生理状态下的胰岛素分泌模式，以实现糖尿病患者血糖管理良好的目标［30］。迄今为止，胰岛素泵的演变已实现了从最初的经典胰岛素泵过渡到传感器增强型胰岛素泵、无导管胰岛素泵，再到全自动闭环胰岛素输送系统的卓越进展，但目前仅有传感器增强型胰岛素泵与全自动闭环胰岛素输送系统具备实时获取葡萄糖数据实现胰岛素剂量的自动调节功能与可穿戴功能［30-31］。

21世纪初出现的传感器增强型胰岛素泵是迈向全自动闭环胰岛素输送系统的突破性进展，其是由胰岛素泵、CGM和糖尿病信息管理软件3个部分组成，又称为“3C”疗法［30］。目前“3C”疗法已在临床治疗中广泛应用，其突出优势在于实现了治疗观察一体化以及加强了2型糖尿病患者的疾病自我管理。Gu等［32］多中心随机对照研究表明相较于使用每日多次注射疗法的对照组，使用“3C”疗法的观察组血糖达标时间更短且低血糖次数明显减少，与王妍等［33］的研究结果一致。此外，采用糖尿病信息管理软件可将血糖数据及胰岛素使用剂量可视化，便于提高患者对血糖结果的认识，从而调整饮食和运动方式，增强自我管理能力［34］。但该技术存在长期佩戴易引起注射部位出现皮肤炎症、出血和疼痛等局部并发症，以及胰岛素泵自身故障率过高等缺点［35］。

全自动闭环胰岛素输送系统又称为人工胰腺，其包含胰岛素泵、CGM以及控制算法3个部分，控制算法可根据CGM所监测的葡萄糖浓度实时调节胰岛素输送剂量，从而适应个体胰岛素需求变化，协助其维持稳定的血糖水平［36］。由于受急性疾病的代谢反应、不同人群的饮食摄入和营养支持的使用等因素的影响，安全有效管理2型糖尿病住院患者的血糖控制具有较大挑战性，该人群同样伴有外源性胰岛素需求差异大的特点，而全自动闭环胰岛素输送系统可作为提供外源性胰岛素需求估算的工具［37］。Lakshman等［38］研究结果表明，采用全自动闭环胰岛素输送系统治疗的2型糖尿病患者（38%）相较于2型糖尿病住院患者（30%）及1型糖尿病门诊患者（17%），外源性胰岛素的需求更高，这不仅提示2型糖尿病患者难以通过标准胰岛素治疗达到血糖控制目标，还强调了全自动闭环胰岛素输送系统等先进技术对管理2型糖尿病住院患者的重要性。

此外，全自动闭环胰岛素输送系统的优势更体现在改善2型糖尿病患者的血糖控制方面。Daly等［39］研究表明，相较于标准胰岛素治疗，闭环胰岛素输送系统将葡萄糖目标范围内时间比例提高了35%且降低了平均血糖水平，还进一步证明了该技术具备居家安全使用的特性，未来将惠及更多需要胰岛素治疗的2型糖尿病患者，这与Bally等［40］研究结果一致。同样，借助全自动闭环胰岛素输送系统可进一步评估膳食类型和宏量营养素组成对2型糖尿病患者餐后血糖控制的影响。Banholzer等［41］研究发现与午餐和晚餐相比，早餐后的餐后血糖控制更差，胰岛素剂量需求更高，提示使用全自动闭环胰岛素输送系统来减少餐后血糖波动仍是一个挑战。由于2型糖尿病患者存在较高异质性和高并发症（心血管疾病等）的发生风险，实现全自动闭环胰岛素输送技术在2型糖尿病治疗中的应用，研究者需评估其在广泛表型中的适应性，并探讨其在特定受益亚组中的可扩展性。

3 可穿戴设备与健康生活方式

健康生活方式是降低2型糖尿病并发症发生风险的有效措施，但传统的生活方式干预受限于资源缺乏以及医患沟通匮乏，作为健康管理可穿戴设备的智能手环将机械性能与智能算法有效融合，实现了对行走速度、呼吸频率、血氧、心率、血压、能量消耗等相关参数多维度的检测与分析，为提高2型糖尿病患者的自我管理与自我监测能力提供了技术支持［42］。一项依托智能运动手环对2型糖尿病患者步行、睡眠等进行监测并提供合理运动方案的研究结果显示，借助运动手环的数据反馈患者可直接了解运动的效果与情况，进而在提高运动方案依从性的同时实现长期稳定的血糖控制［43］。

据2022年6月发布的《中国互联网络发展状况统计报告》指出我国手机网民规模已达10.47亿，在线医疗用户规模达3.00亿，智能手机可辅助可穿戴设备在不影响患者生活与工作的情况下监测健康数据并完成实时传送与反馈［44］。手机应用程序与可穿戴设备的有效结合已成为增强医患沟通、改善2型糖尿病患者饮食和运动行为、遵守临床实践指南治疗的有效工具。Sun等［45］采用基于手机的糖尿病移动医疗管理系统对老年2型糖尿病患者提供远程医疗会诊和提供个性化医疗建议，促进了患者通过移动医疗平台与医疗团队的频繁沟通，显著增强了患者对疾病的了解程度与疾病管理意识。单臂临床试验GlycoLeap项目研究结果表明，基于移动应用程序的生活方式干预24周后，患者摄入蔬菜水果比例明显增加，高脂肪食物摄入量明显减少，有效改善了患者的饮食结构［46］。Li等［47］将移动应用程序与可穿戴式心率带结合，对2型糖尿病患者实施为期3个月的远程运动干预，结果表明远程运动干预有效提高了患者的心肺耐力与血糖稳定性，并降低了体脂率。然而，并非所有研究均显示采用移动应用程序联合可穿戴设备对2型糖尿病患者血糖控制的积极效果。Agarwal等［48］多中心随机对照试验表明，使用美国食品药品监督管理局批准的应用程序BlueStar并未改善2型糖尿病患者的HbA1c水平、自我效能及生活质量。此外，充分借助可穿戴设备整合血糖数据还可有效链接医患双方，增强患者健康行为主观能动性。王凌霄等［49］整合血糖监测数据与医生远程工作平台为初发2型糖尿病患者提供线上咨询、提醒服务并设置警示系统，实现人机交互智能管理，提高患者健康管理意识，重视自我管理行为约束。

4 总结与展望

随着科技的发展以及个性化健康理念的普及，融合大数据、云计算、物联网的可穿戴设备已为构建完整的医疗生态系统创造了有利条件，临床医护人员对2型糖尿病患者的血糖水平及其控制情况有了更为精确的评估和掌握。然而，以下3个方面在可穿戴设备应用领域中不容忽视。首先，未来仍需要研究者不断推进可穿戴设备的技术进步，开发以低功耗和高集成的传感器为基础，旨在提高信息准确性及处理速度、延长电池寿命和优化用户体验的人机交互技术。其次，还应以医疗保健为信息主体，建立统一的可穿戴设备数据分类、评价体系和行业标准，实现医疗数据互认［50］。最后，充分利用和分析医疗健康大数据以扩大可穿戴设备在2型糖尿病疾病管理与远程医疗等领域的应用仍是未来研究的重点。

利益冲突 所有作者声明无利益冲突

作者贡献声明 高媛：研究思路的提出、文献检索、论文撰写及修订；周敏：论文修订、质量控制及审查、同意对研究工作诚信负责；许玄：论文审阅和适用性评估、对重要学术内容做出关键性修订；付亚红、田佩珊、秦满粉：文献筛选、资料提取与整理

参 考 文 献

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（收稿日期：2023-10-07）