国际新闻

近期，ISO（国际标准化组织）发布了新的 ISO 14644-21：2023《洁净室及相关受控环境：悬浮粒子采样技术》；2023年10月4日，赛诺菲斥资15 亿美元加码炎症性肠病治疗疗法的开发；10月3日，礼来和POINT Biopharma Global, Inc.双方就礼来收购POINT 达成最终协议；10月5日，拜耳与Twist Bioscience Corporation（简称“Twist”）达成抗体发现、选择和许可协议；10月3日，Cambrex 宣布完成了其位于美国北卡罗来纳州海波因特的3800 万美元的产能扩建。

ISO 标准

ISO 14644-21：2023《洁净室及相关受控环境：悬浮粒子采样》发布指导粒子采样

近期，ISO（国际标准化组织）发布了新的 ISO 14644-21：2023《洁净室及相关受控环境：悬浮粒子采样技术》，该标准与ISO 14644-1/2 相关联，采用技术报告的形式，针对洁净室中的悬浮粒子采样，目的是减少采样误差和粒子损失。文件内容主要包括以下几部分：

悬浮粒子计数器的使用：文件中提及用于洁净室监测的悬浮粒子计数器应按照ISO 21501（特别是第4 部分：2007）进行设计和校准。由于电子噪声、杂散光或粒子突然释放，大多数粒子计数器偶尔会给出错误的读数，特别是对于≥5.0 μm 的粒子计数。

采样管：粒子计数器可以带或不带采样管。标准中提出的一般建议是尽可能避免使用采样管。每次使用采样管时，都会有粒子损失，管道越长，粒子损失越大。采样管材料也很重要，有些材料具有静电荷，可以从气流中吸附粒子。管道弯曲和通过管道并流向计数器的气流也是一个决定因素。

粒子计数器的位置：该标准考虑了粒子计数器的位置，表明它们的位置应低于采样高度，以避免通过管道向上采样。这有助于避免进一步的颗粒损失。对于A 级/ISO 5 级单向流，粒子计数通常应在工作高度进行。这个位置会根据不同的活动而有所不同（房间内粒子源的位置以及设备和人员的可能影响）。根据经验，这不应超过需要采样的活动的30 cm。风速读数或气流可视化数据有助于指导最佳探头位置。

等动力采样头：对于A 级/ISO 5 级环境的采样和任何单向流装置，等动力采样头应始终安装在粒子计数器管上。通过这种方式，进入计数器的空气受到尽可能少的干扰，以便进入采样头的粒子与未进入采样头时相同。这可确保获得更准确的计数。粒子计数器的探头必须始终朝向气流方向，例如，对于垂直单向流，采样头必须朝上；对于水平单向流，采样头必须沿气流方向横向定向；在湍流洁净室中，采样头必须朝上。

抗TL1A 疗法

赛诺菲15 亿美元加码炎症性肠病治疗疗法的开发

2023 年10月4日，赛诺菲宣布将与以色列制药公司梯瓦合作，共同开发用于治疗炎症性肠病（IBD）的新型抗TL1A 疗法TEV’574。根据合作协议条款，梯瓦将获得4.69 亿欧元（约5 亿美元）的首付款，以及高达9.4 亿欧元（约10 亿美元）的开发和商业化里程碑。

根据合作条款，两家公司将平均分担全球开发成本和主要市场的净利润和亏损，其他市场根据分成安排；赛诺菲将领导项目三期临床开发。梯瓦将领导该产品在欧洲、以色列和其他指定国家的商业化，赛诺菲将领导该产品在北美、日本、亚洲其他地区和世界其他地区的商业化。此项合作充分利用了两家公司的创新研发和商业专业知识，且支持赛诺菲检视慢性炎症性疾病新型作用机制的免疫学策略。

目前，该疗法处于2b 期临床试验阶段，已招募了280 名患者，其中一半患有溃疡性结肠炎，一半患有克罗恩病，并且正在测试三个不同剂量的药物与安慰剂的比较，中期数据预计到2024 年下半年公布。

炎症性肠病包括克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC），其特征是胃肠道的慢性炎症。长期炎症会导致胃肠道受损。据估计，全球约有 1000 万人患有炎症性肠病。尽管该病的临床治疗手段已从传统治疗药物，到靶向TNF-α（英夫利西单抗和阿达木单抗），再到IL-12 抗体、α4β7 抗体、JAK 抑制剂等药物相继转变，但极少的应答率与极高的复发率，标志着该市场仍有较大未满足的临床缺口。

赛诺菲首席执行官Paul Hudson 在声明中表示：“抗 TL1A 是一类很有前景的疗法，我们相信 TEV’574 可能成为患有严重胃肠道疾病患者的最佳选择。此次合作加强了我们对推进针对需求未得到满足的炎症性疾病的创新治疗方案的承诺，并支持我们成为免疫学行业领导者的目标。”

TL1A 靶点已被证明可以通过刺激TH1 和TH17 途径来调节炎症和纤维化的位置和严重程度，以及激活成纤维细胞。据公开数据显示，截至2023 年7月，全球进入临床阶段的TL1A 靶点药物仅有5 款。目前该领域的竞争正在各大药企之间逐渐升温。辉瑞与默沙东已分别于2022 年12月和2023 年6月布局该领域。

收购

礼来斥资14 亿美元收购癌症生物技术公司POINT Biopharma

2023 年10月3日，礼来和POINT Biopharma Global, Inc.（简称“POINT”）宣布，双方就礼来收购POINT 达成最终协议。POINT 是一家专注于全球的放射性制药公司，为抗癌放射性配体的临床开发和商业化构建平台。

放射配体疗法可以通过将放射性同位素与直接向癌细胞提供辐射的靶向分子连接起来，从而实现癌症的精确靶向，实现显著的抗肿瘤功效，同时限制对健康组织的影响。POINT 的主要项目处于后期开发阶段：PNT20021 是一种前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向放射配体疗法，用于激素治疗进展后的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者；PNT20031 是一种针对生长抑素受体（SSTR）的放射配体疗法，正在开发中，用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者。除了后期临床产品线，POINT 还有几个处于早期临床和临床前开发阶段的额外项目。此外，POINT 在印第安纳波利斯经营着一个放射性药物制造园区，以及在多伦多具有一个放射性药物研究和开发中心。这些设施将与POINT 供应链合作伙伴网络一起用于采购放射性同位素及其前体。

礼来将发起收购要约，以每股12.50 美元的现金收购POINT 的所有流通股（总计约14 亿美元），交易结束时支付。该交易已得到两家公司董事会的批准。该交易不受任何融资条件的限制，预计将在2023年底左右完成。礼来此次的并购行为可以看做是向核素药物领域早期研发的一次进军。

扩建

Cambrex 在北卡罗来纳州海波因特完成3800 万美元产能扩建

2023 年 10月 3日，Cambrex 宣布完成了其位于美国北卡罗来纳州海波因特的小分子活性药物成分（API）制造工厂3800 万美元的产能扩建。此次扩建使该设施的制造能力翻了一番，新增了最先进的分析和化学开发实验室、两个新的临床生产车间，以及一个拥有三个工作中心和2000 l 反应器的小型商业生产基地。

Cambrex 首席执行官Tom Loewald 表示：“当我们于2021 年开始这个项目时，我们的愿景远远超出了产能。我们设计的设施能够随着行业的发展不断满足客户的需求，拥有先进的技术和实验室设备、节能基础设施，以及从临床到商业化的生产规模。”

海波因特项目补充了之前收购的Snapdragon Chemistry 的能力，后者专门从事API 批量和连续流工艺开发的研发工作。Snapdragon Chemistry 与海波因特扩建项目相结合，使客户能够利用一家供应商来实现从研发到商业化的流程化学规模扩大。

Cambrex 将继续扩大其在北美和欧洲网络的能力和产能，以满足对外包产品开发和制造服务不断增长的需求。

抗体疗法

拜耳与Twist Bioscience 合作，开发未来抗体疗法

2023 年10月5日，拜耳与Twist Bioscience Corporation（简称“Twist”） 达成抗体发现、选择和许可协议，获权使用其平台提供的高质量合成DNA。Twist 公司的“库中的库”是一个合成抗体库的集合，利用创新的结构和可开发性特征来覆盖广泛的抗体药物靶点，旨在解决抗体发现中的特定挑战。它有可能增加跨适应症和重点领域的抗体发现项目成功的可能性。

根据协议条款，Twist 将获得与研究启动相关的付款，并将有资格获得与研究活动相关的费用。在合作下发现的抗体进入临床开发，有资格获得基于临床和商业化里程碑付款以及产品销售分成。Twist总共有资格获得高达1.88 亿美元的临床和商业化里程碑付款以及销售分成。作为回报，拜耳获得了在全球所有地区的抗体商业化的独家权利。