三管齐下赋能生物医药行业

文/许飞

虽然面临着一些挑战与困难，但我国生物医药产业总体的发展前景依然非常广阔——成都英德生物医药设备有限公司（简称“英德生物”）董事长李春阳近期接受了PharmaTec 制药业的采访。在采访中，他从设计与工艺的角度出发，分析了生物医药产业，尤其是疫苗产业的技术难点；以实例证明，英德生物过硬的技术与服务能力是制药企业值得信赖的后盾；从大处着眼，探讨了生物医药企业如何应对“寒冬”挑战，走出困境。

2015 年，我国进行了新一轮的药品监管制度改革，大力鼓励创新药研发，自此，我国生物医药产业发展开始驶入“快车道”：从2016 到2022 年，我国生物医药市场规模由1836 亿元增长至5653 亿元，增速喜人。在这样的大背景下，各种初创生物技术公司如雨后春笋般涌现。而鉴于生物医药产业具有极强的技术性，他们率先需要攻克的便是研发能力的提高。此时，高质量人才的积累自然必不可少，而可靠的研发生产设施更是硬需。

深耕行业近30 年的英德生物非常清楚产业的这一迫切需求。英德生物董事长李春阳表示，生物医药产业飞速发展，对研究、研发、试制型的设施及设备有了更多的需求，也有了更高的要求；近年来，新型靶点、新型药物层出不穷，这就需要设施具有很高的灵活性和通用性，能够兼顾多种产品的同步开发。“为了应对这样的需求，我们的设计院发展了两代小试、中试型厂房整体解决方案，并同步开发了国内第一套工艺概念设计软件，使厂房设计可以快速、精准、完整地交付。在设备方面，我们也有了第一条一次性耗材生产线，它生产的产品已经交付客户使用。我们还准备了其他的产品，比如平行反应器、WAVE、培养基等以满足客户不同开发阶段的设备需求。” 李春阳介绍道。

英德生物董事长李春阳

设计、工程、装备三管齐下

研发之外，生产同样重要。生物药研发难度大、研发周期长，导致了很多药企重视研发，产业化能力却相对薄弱。作为行业设备供应商、技术提供商，英德生物在产业化方面颇有心得，着力于从医药工程设计、制药工程服务、、制药装备生产三大方面出发，以EPC 总包的形式为制药企业提供支持。英德生物有自己的医药工程设计院，并拥有化工石化医药行业专业乙级设计资质，可以提供全行业，尤其是生物药领域的全周期设计产品。李春阳自豪地表示：“我们以工艺为龙头串联起了制药工程的上下游、各技术专业，形成了英德设计院独有的工艺为先的解决方案体系，这在整个行业中都是不多见的。”

正因为有着扎实的设计团队，英德生物对生物药的厂房建设有着深刻的见解。近年来，疫苗产业备受关注，但其产业化却颇具难度。相对于其他生物制品，疫苗种类多种多样，每一种都有它独特的工艺路线，在设计及实施过程中需要兼顾生产工艺、消防安全、生物安全等多个方面，对设计及实施水平的要求均很高。李春阳指出，在工程建设上，疫苗项目有3 个突出的难点：（1）有毒区的功能布局。人流、物流要避免交差污染。因此最好采用单向流的人流和物流方式，避免人员和货物逆流。（2）厂房设施的建设需要更高的密闭隔离保障，以防止有毒区内的环境对外界产生污染。通常需要更高的隐蔽工程施工技术要求，以减少通过结构缝隙的外溢；净化空调系统回排风的处理同样关键，需要用生物净化安全箱对排放的气体进行处理；另外，还要考虑HVAC 系统及厂房结构的整体消毒。（3）公用系统回管或排放管道的病毒灭活处理。

除了深远的见识外，英德生物团队还有着强大的执行能力与责任心。2022 年，英德生物承接了广西花红药业集团的整体搬迁项目，该项目规模庞大，涉及19个独立建筑，总建筑面积约为13万m2。即便是在疫情期间，英德生物的技术团队也保持着与客户的沟通，积极推进项目的开展。李春阳回忆说：“我们投入了约20名专业人员，通过线上会议、电话会议以及现场交流等多种方式进行沟通，开展了50 余次高效的交流会议。在实施阶段，由于该项目属于全新厂房建设，为了满足客户的紧迫需求，即使施工条件尚不完备，我们的项目团队也提前进驻了现场。他们通过现场勘察、工序沟通和细化作业面等灵活手段，制定了切实可行的交叉作业施工进度方案，克服重重困难，最终为客户节省了宝贵的时间。”

在装备领域，英德生物也多有布局。例如，生物反应器，它主要用于生物体的培养与生产，是核心的工艺设备。随着生物医药行业竞争越发激烈，药企对于该设备的要求也是越发严苛。英德生物的生物反应器培养体积覆盖0.5 ～10000 l，可应用于哺乳动物细胞、干细胞、昆虫细胞、细菌真菌的培养中。李春阳表示：“生物反应器过程控制的智能化、自动化、精准化程度，将直接影响到时间成本、人力成本以及产品质量。”正因如此，英德生物的生物反应器采用了全自动控制，这不仅提升了控制的准确性，而且减少了人为操作误差的可能。除此之外，英德生物还极大地拓展了设备接口，由此，生物反应器便可添置在线活细胞检测、尾气分析、在线生化检测等功能，实时监测培养过程的各参数变化，更严格地把控产品质量。通过积极地开发软件性能，英德生物使实验设计、参数采集、数据分析形成了完整的闭环，使数据能够更好地优化生产工艺、指导生产过程。

1000 l 规模人用疫苗发酵系统（菌苗），包括基础发酵罐、种子罐、补料罐

结束语

近两年，由于市场竞争激烈、政策变化等诸多因素，一些生物制药公司的业绩不佳、资本市场投资热度有所下降，生物医药产业面临着新一轮的挑战，有人因此认为产业进入了“寒冬”。不过李春阳依然对整个产业的发展充满信心：“我认为这只是生物医药产业发展的一个阶段，而非终结。整个产业依然具有巨大的发展潜力。随着技术的不断进步和创新，生物医药将迎来新的机遇和发展。在这个阶段，生物医药企业需要更加注重自身的核心竞争力建设，加强研发创新，提升产品质量和服务水平，同时也需要关注市场和政策的变化，积极适应和应对。此外，生物制药企业还需要加强行业内的合作和资源整合。英德生物将在提供专业服务的同时，主动拓展新工艺领域及海外市场，提升企业广度、深度，积极应对生物制药领域的变革。”