患者自我报告结局评估工具在全膝关节置换术后疗效评估中的应用研究进展

刘昊，陶可，李虎

骨关节炎是最常见的致残性关节疾病[1]。膝骨关节炎的发病率较高[2-4]，困扰着越来越多的中老年人，造成极大的医疗、社会和经济负担[5-6]。针对终末期膝骨关节炎，全膝关节置换术（total knee arthroplasty,TKA）是公认的行之有效的治疗措施[7]。

目前，患者自我报告结局评估工具（patientreported outcome measure, PROM）是术后临床疗效评价中很重要的一部分[8]。在TKA术后疗效评估中，最常用的传统PROM主要是从疼痛和日常活动功能等维度对患者进行评估[9]。随着患者人群的特点愈发丰富，临床对患者评估的需求愈发多样化，这些传统PROM已不能完全满足现阶段临床工作的需要。

近些年，不断有学者提出新兴PROM[10-15]，第一类是用于特定评估人群，第二类是为特定评估目的而设定，第三类是对传统PROM的优化升级（表1）。这些评价工具从不同的维度评估TKA疗效，极大地丰富了TKA术后疗效评价体系。本文就新兴PROM在TKA术后疗效评估中应用的研究进展进行综述。

表1 新兴PROM的特点

1 用于评估特定人群的PROM

1.1 韩国膝关节评分（Korean knee score, KKS）

KKS是由Kim等[10]于2013年提出的针对部分亚洲人群膝关节屈曲要求较高的特殊量表。包括中国、日本、韩国在内的东亚部分国家和地区的部分人群因为生活习俗及习惯，经常进行盘腿、跪拜、祈祷等对膝关节屈曲要求较高的地板生活活动，KKS对这部分患者的评估有针对性优化。

该量表共包含41个问题，3个子量表-疼痛（12个问题）、体力功能（17个问题）、地板生活（6个问题）、社会性情绪功能（6个问题）。KKS较之前传统PROM的主要区别是添加了地板生活及社会情绪功能两部分，其中地板生活包括跪姿疼痛、下蹲疼痛、地板站起疼痛、盘腿坐疼痛、盘腿坐困难、矮凳子站起困难，社会性情绪功能问题包括感知觉、生活方式改善、自信程度、生活困难程度、社会技能、旅行。KKS量表每个问题0~4分，总分164分，得分越高说明膝关节状态越好。

Kim等[10]的研究结果显示，KKS在634例骨关节炎患者中表现出良好的信度和效度：Cronbach's α系数为0.973、组内相关系数（intra-class correlation coefficient, ICC）为0.931，与牛津大学膝关节评分（Oxford knee score, OKS）关联的结构效度为0.81，与美国膝关节协会评分（American Knee Society score,KSS）-临床量表关联的结构效度为0.599、与KSS-功能量表关联的结构效度为0.690。Lee等[16]对120例TKA患者进行术后评估发现，术后平均KKS为70.1分，其中膝关节屈曲能力＞125°的患者地板生活子量表得分更高；KKS相对于KSS的“天花板“效应更低，KKS可以用于评估TKA术后膝关节屈曲能力好的患者。

KKS量表的价值在于对特殊人群（如僧侣）的评估，这些人群的生活方式对膝关节屈曲功能要求远高于其他人群，KSS等传统PROM评估这些人群时会出现较高的“天花板”效应，KKS的地板生活子量表可以更好地评估[16]。因此，KKS可以用于国内对膝关节屈曲能力要求更高的人群，包括年轻患者、僧侣等，KKS独有的地板生活评估更加契合这类患者的生活方式，这是传统PROM所缺失的。

1.2 高活动性评分（high-activity arthroplasty score,HAAS）

HAAS由Talbot等[11]于2010年提出，评估患者进行高强度运动的能力。目前，大多数评价工具更多地针对日常生活活动进行评估，例如KSS、西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index, WOMAC）评分中大多数问题关注于简单的日常生活，忽略了跑步、骑行等更高强度的运动评估，HAAS完善了这一部分，纳入了高强度的运动评估来评价年轻TKA患者术后运动情况。

该问卷分为4个问题：走路（0~5分）、跑步（0~4分）、上楼梯（0~3分）、体力活动水平（0~6分），总分为0~18分。评估者根据患者每个问题不同的运动能力得到不同的评估分数，分数越高说明膝关节功能越好。HAAS的体力活动水平子问卷设置独特，纳入了很多高强度运动，例如长时间骑行、远距离跑步、网球运动等，进而完善对运动能力要求更高的患者的评估。HAAS已经被系统语言转化成多个语言版本，如意大利语[17]、德语[18]等。

Vogel等[18]使用HAAS对52例TKA进行随访评估发现，HAAS平均评估完成时间为2.4 min、Cronbach's α系数为0.749、ICC为0.961。同时，HAAS与OKS、WOMAC对比显示出较好的效度[11]。Monticone等[17]的研究同样表明HAAS有较好的信度：ICC为0.95、Cronbach's α系数为0.91。Jenny等[19]对100例TKA术后1年患者进行随访发现，HAAS的“天花板”效应为0，低于KSS（53%）和OKS（33%）。除TKA外，HAAS还被应用于单髁膝关节置换术患者的术后评估[20]。Deng等[20]的系统综述纳入了944例单髁膝关节置换术患者和944例TKA患者，术后HAAS比较差异无统计学意义。

HAAS补充了传统PROM未纳入高强度运动能力评估这一缺陷，对年轻及运动水平高的患者的评估更加完善。然而，大多数老年人即使没有下肢关节病变也无法完成这些运动，如10 km跑步或者80 km骑行。故HAAS更适用于较为年轻、能够进行高强度运动的患者。

2 用于特定评估目的的PROM

2.1 遗忘关节评分（forgotten joint score, FJS）

FJS为Behrend等[12]于2012年提出的评价工具，针对于膝、髋关节置换术后在日常生活中对人工关节感知的评估。该评价工具的目的是评估患者是否“遗忘”人工关节，这与很多传统的评价工具不同。

FJS通过询问患者在12种情形（如睡觉、长时间坐、步行超过15 min、洗澡、坐车、上下楼梯、走在高低不平的路上、坐位站起、长时间站立、坐家务、徒步旅行、进行最喜爱的体育活动）下，是否能够感受到关节是人工材料。FJS采用5级标准进行评估（从来没有、几乎没有、很少、有时、几乎总是有），按照得分进行百分制标准化，分数越高提示患者越能“遗忘”人工关节，术后疗效更好。如果患者有4项及以上没有完成填写，本次评价无效。

该评分致力于评估患者是否达到“遗忘膝”这一TKA的最终目标，自2012年提出以来，应用非常广泛，目前已经被翻译成简体中文、印度语、瑞典语、法语等[21-24]，并且展现出较好的信度和效度。Cao等[24]对FJS进行简体中文转换，并在150例TKA患者中评估FJS简体中文版本的信度与效度：Cronbach's α系数为0.907、ICC为0.970，与膝关节损伤与骨关节炎评分（knee injury and osteoarthritis outcome score, KOOS）-症状子量表关联的结构效度为0.67、与KOOS-疼痛子量表关联的结构效度为0.60。Thuysbaert等[25]对46例后交叉韧带保留型（cruciate retaining, CR）型TKA患者和46例PS型TKA患者随访发现，CR型TKA患者术后FJS为（78.4±25.1）分，PS型TKA术后FJS为（67.6±27.6）分。Thienpont等[26]对50例采用固定平台TKA患者和50例采用活动平台TKA患者随访发现，固定平台假体术后FJS为（71.0±28.0）分，活动平台假体术后FJS为（56.5±30.0）。Clement等[27]对484例TKA患者进行术后1年的随访分析发现，FJS的最小临床重要性差值（minimal clinical important difference, MCID）为16.6。陈均源等[28]对比内轴型与后稳定型TKA发现，内轴型术后FJS为（44.12±12.35）分、后稳定型术后FJS为（36.87±14.13）分，两者之间的差异无统计学意义。

FJS不仅应用于TKA术后疗效评估，也逐渐用于膝关节单髁置换术[29]、前交叉韧带重建术[30]的疗效评估。Dai等[29]对188例膝关节单髁置换术患者进行横断面研究，发现术后1个月、6个月、12个月、24个月、36个月FJS分别为（44.5±13.5）分、（63.8±10.1）分、（77.1±12.2）分、（78.4±12.2）分、（78.9±12.5）分。Lee等[30]对82例前交叉韧带重建患者进行横断面研究发现术后FJS为（71.4±22.9）分。

FJS评估患者对人工关节的感知，这一评估内容不在传统PROM的评估范畴。关节假体感知觉是新兴的理念，随着临床对“遗忘膝”这一目标愈发重视，FJS将会被越来越广泛地应用。

2.2 功能表现/疼痛表现（performance function/performance pain, PerF/PerP）评分

PerF/PerP为Hossain等[13]于2011年提出，包括功能和疼痛两部分。该评价工具旨在为TKA术后活动量大的患者设计。传统PROM大多只评估简单的日常生活活动，未纳入一些更进阶活动的评估，如运动或跪。此外，越来越多的证据表明，自我报告功能测量反映了患者对功能的感知，与疼痛强烈重叠，不一定与执行活动的实际能力有关[31]。同时，患者进行自我报告时，若疼痛与功能表现不一致，疼痛常会限制患者对于功能的报告[32]。PerF/PerP将疼痛和功能完全独立，分别进行评估。

评估者对患者进行体测，评估患者膝关节功能状况，功能子量表包括10 m走路时间、步幅、单腿站立时间、单次跳距离、三级跳距离、跪立实验、腿平衡时间、10步上楼时间。通过10 m走路时间、步幅可以进行步态分析；单腿站立时间、腿平衡时间评估可以评估患者平衡能力；单次跳距离、三级跳距离评估患者强度运动能力；跪立实验评估膝关节屈曲能力；10步上楼时间评估日常活动能力水平[13]。疼痛子问卷则是对应项目表现出来的疼痛评估。

该量表Cronbach's α系数为0.84、ICC为0.89，表现出较好的重测信度及内部一致性[13]。该问卷测试了更多的功能项目，不仅局限于行走和肌力的测定，对平衡能力、跪立能力等多方面测试评价。此问卷的优点是将患者的功能行为和疼痛完全区分开。有研究表明，患者报告的膝关节功能常与疼痛密切相关，并不完全反映患者日常生活的水平[13]。与传统的PROM由患者主观报告功能部分不同，该量表的功能问卷通过测试问卷直接反映患者的功能情况，疼痛问卷对患者疼痛单独进行评估，使疼痛和功能评估尽量区分开，这样能更准确地得到患者日常生活中的功能情况。但该问卷缺点是，很多测试需要在专业人士指导下进行测试，患者无法居家独自完成，且这些项目测试所需的空间及时间较长，对于门诊患者的随访应用难度较大。

3 传统PROM的优化升级

3.1 自我管理的患者满意度量表（self-administered patient satisfaction scale, SAPS）

患者满意度是评估TKA术后PROM很重要的一部分，手术成功的重要标志是患者对术后的生活能力和生活状态感到满意[14]。因此，患者自我对于手术效果的满意度评价在TKA术后疗效评估中的地位愈发重要。

影响患者满意度的因素有3个方面：患者接受的医疗水平差异、患者个人的偏好、患者的期望值[33]。同样，患者满意度也是一种PROM，需要进行包括效度、信度的检测。但经过严格的心理测验学原则、信度、效度评估的满意度问卷较少[33]。2011年，Mahomed等[33]提出了一个用于TKA术后患者满意度评估的量表，即SAPS。该量表第一次规范应用了心理测验学原则，主要包含4个问题：对手术的满意度、对疼痛改善的满意度、对提升家务劳动的满意度、对提升生活娱乐能力的满意度。采用4级尺度进行评估：非常满意（100分）、满意（75分）、不太满意（50分）、非常不满意（25分）。该问卷非常简短，仅需要1~2 min进行填写。Mahomed等[33]对857例TKA患者进行12周和1年的评估表明，SAPS的Cronbach's α系数为0.86~0.92，表现出较好的信度；同时与SF-36-躯体健康评分、WOMAC评分的Spearman相关分析的相关系数为0.56~0.63，表现出较好的效度。

满意度是患者术后疗效评估很重要的一部分，传统PROM未纳入这一维度的评估，SAPS很好地补充了这一部分。目前，SAPS的临床应用非常广泛，但SAPS仅包含了患者的满意度评价，需要联合其他问卷对膝关节整体功能进行评估。将满意度以分数的形式表达，将满意的分级等差化，并不完全合理，而且满意与不满意的分界不明确，使术者难以评估患者不满意的人数比例。

3.2 美国膝关节协会评分（American Knee Society score, KSS）-2011

KSS于1989年提出，由临床评分和功能评分组成。临床评分包括4项：疼痛、活动度、稳定性和减分项；功能评分包括3项：行走距离、上下楼能力及减分项。每个子量表为0~100分，分值越高表明膝关节状态越好、术后恢复越好。该量表较为简洁，包含问题少，填写该问卷仅需5 min左右。该评分被广泛用于TKA术前、术后评估。Siljander等[34]对279篇TKA术后PROM评估文献进行综述分析发现，KSS是最常用的PROM（63.1%）。KSS功能评分主要评估患者行走及上下楼能力。然而，更多年轻患者采取了TKA治疗。这些患者期望寿命更长，对膝关节功能要求更高[35]。此时，KSS量表因为问题过于简单，仅评估了低强度活动，“天花板”效应明显[36]，不能满足这些患者人群的评估。2011年，KSS得到了一次重大更新。

新的KSS-2011版量表纳入了患者满意度和期望，并且在功能子量表中纳入了更多的运动功能调查。KSS-2011版量表包含34个问题，包括膝关节评估的客观指标部分：力线（25分）、膝关节稳定性（25分）、膝关节活动度（25分）；患者自我报告部分：症状（25分）、满意度（40分）、期望值（15分）及功能活动（100分）。功能活动部分又包括行走与站立功能（30分）、标准活动（30分）、高级活动（25分）和自由活动（15分）[37]。KSS-2011分值越高说明临床效果越好。

Dinjens等[38]对415例TKA患者进行随访评估表明，KSS-2011版量表的所有子量表ICC均＞0.79，Cronbach's α系数均大于0.76，表现了很好的信度；但同时KSS-2011版量表完成率仅为43%，这可能与KSS-2011版量表的问题较多（共34个问题）、问题设置较为复杂有关。Kuroda等[39]对79例TKA患者随访发现，除了KSS-2011版量表的期望值部分，其余部分评分术前较术后均有提高：术前、术后的客观评价部分为（67.7±12.6）分、（92.3±5.5）分；术前、术后的症状部分为（8.6±5.4）分、（18.8±4.5）分；术前、术后的满意度部分为（15.3±7.9）分、（25.6±7.3）分；术前、术后的功能活动部分为（43.0±18.6）分、（65.8±19.0）分。金宏亮等[40]对中国多个民族患者进行TKA术后随访发现，KSS-2011除期望值评分外均较术前有显著提升。张加勇等[41]研究股骨假体旋转对KSS-2011的影响，结果表明，股骨内旋或者外旋会影响KSS-2011活动功能评分，其中正常组活动功能评分为（84.65±5.18）分，股骨外旋组为（80.19±5.04）分，股骨内旋组为（75.33±6.08）分。

总体而言，KSS-2011是对KSS的一次重大更新，评估更加全面，纳入了期望值、功能活动等更多维度的评估，虽然存在设置问题过于复杂、过多等问题，但KSS-2011仍然是TKA术后疗效评估很重要的量表[38]。

3.3 KOOS-体力活动功能量表（physical function Shortform, PS）

KOOS-PS是于2008年在WOMAC与KOOS的基础上开发的简洁版本的功能评估工具[15]。该量表为应用单参数模型对原始的WOMAC功能量表和KOOS功能部分进行筛选，最终得到7个问题的简洁版KOOS-PS量表，包括起床、穿袜子、从座位站起来、弯腰、扭动膝盖、跪、蹲[15]。KOOS-PS采用5级尺度进行评估（从来没有、轻微困难、中度困难、很困难、极度困难）。因该量表问题简短且较为全面地评估了日常生活基本膝关节状况，故应用较为广泛。Katakam等[42]对744例TKA患者进行随访发现，TKA术后1年有82%的患者KOOS-PS显著提高。Orr等[43]对5 274例初次TKA患者进行随访发现，KOOS-PS＜51.5分是患者TKA术后1年不满意的危险因素。Chang等[44]纳入了404例TKA患者进行研究发现，KOOS-PS在术后第7日较术前低［（59.63±13.03）分vs.（65.77±15.02）分］，但在术后6个月［（76.98±10.82）分］较术前明显提升。昌敬惠等[45]研究表明，家庭人均月收入、是否饮酒、体育锻炼时长是中老年膝骨关节炎患者KOOS-PS的影响因素。

KOOS-PS量表在WOMAC量表和KOOS量表的基础上进行精简，避免了WOMAC、KOOS量表问题较多导致患者评估时间长、量表评估完成率低等问题，KOOS-PS量表问题精简，便于快速掌握患者术前、术后膝关节功能状况，临床中应用广泛，但缺少了其他维度的评价，评估不够全面。

4 总结

PROM是TKA术后评估很重要的一部分[8]，传统PROM更侧重于疼痛、日常活动时的膝关节功能，这些评价工具能够很大程度上评估TKA术后患者情况。但对于不同的TKA术后人群，传统PROM未达到个性化、差异化的评估。2008年以来开发的新兴PROM针对不同的人群或特定的项目有特定的评价方法，弥补了传统PROM的一些劣势，同时带来了新的评价概念，如“遗忘关节”“高活动性”等。目前，TKA术后PROM种类繁多，特点和评估目的各异[46-47]。针对TKA术后的随访评估，应结合国情和文化背景，选择符合中国人群的评估工具。此外，对国外TKA的PROM进行汉化时，要进行科学的信度、效度检验，结合中国患者实际情况进行评估应用。

【利益冲突】所有作者均声明不存在利益冲突