上海市小型药品零售连锁企业存在的问题及监管思考

夏金根 吴莹 李香玉

（上海药品审评核查中心 上海 201210）

2021 年10 月商务部发布《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》[1]，对我国药品流通行业“十四五”期间高质量发展提出明确要求。其中，对药品零售连锁行业提出发展目标：至2025 年，我国培育形成5 ～10 家超500 亿元的专业化、多元化药品零售连锁企业，药品零售百强企业年销售额占药品零售市场总额65%以上，药品零售连锁率接近70%。相较规划目标而言，《2021 年药品流通行业运行统计分析报告》[2]显示：2021 年我国暂无超500 亿元的药品零售连锁企业，销售额前100 位的药品零售企业销售总额占全国药品零售市场总额的35.6%，2021 年全国药品零售连锁率为57.2%，均未达到目标。

本文结合上海市药品零售连锁企业常规检查中所发现的严重缺陷及存在的风险，分析上海市小型药品零售连锁企业存在的问题，提出相应的监管对策，为今后加强药品零售连锁企业安全监管提供参考。

1 上海市药品零售连锁企业发展现状

2022 年，上海市药品零售连锁企业稳步增长。截至2022 年底，上海市药品零售连锁企业56 家，下辖门店总数3 965 家，零售单体药店342 家，药品零售连锁率突破90%。

按上海市药品零售连锁企业下辖的门店数量定义连锁企业经营规模，将上海市药品零售连锁企业分为超大型、大型、中大型、中小型和小型（表1）。2019—2021年，超大型连锁企业占药品零售连锁企业总数的8%，大型连锁企业无，中大型连锁企业占药品零售连锁企业总数的31%，中小型连锁企业占药品零售连锁企业总数的38%～45%，小型连锁企业占药品零售连锁企业总数的16%～23%（表2）。上海市4 家超大型连锁企业分别为：上海益丰大药房连锁有限公司、国药控股国大药房上海连锁有限公司、上海好药师大药房连锁有限公司、上海华氏大药房有限公司。

表1 2019—2021年上海市药品零售连锁企业经营规模分类情况a)（n）

表2 2019—2021年上海市不同经营规模药品零售连锁企业占比情况及下辖门店数占比情况a)（%）

2019—2021 年，不同经营规模的药品零售连锁企业门店数占零售连锁门店总数的比例基本稳定，其中超大型连锁企业下辖门店数量占零售连锁门店总数的65%，中大型连锁企业下辖门店数量占零售连锁门店总数的22%～23%；中小型连锁企业下辖门店数量占零售连锁门店总数的9%～10%；小型连锁企业下辖门店数量占零售连锁门店总数的2%～3%。从表2 可以看出，2019—2021 年上海市药品零售连锁企业由占比8%的超大型连锁企业管理占比65%的药品零售门店，而占比23%的小型连锁企业管理的药品零售门店数仅占零售连锁门店总数的3%。小型药品零售连锁企业在上海市药品零售终端不仅企业趋于分散，且占有率不高。

2 上海市小型药品零售连锁企业存在的问题

上海市药品监督部门按照监管工作计划，对部分药品零售连锁企业以《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice, GSP）符合性检查方式开展常规检查。检查发现的缺陷项按2016 年12 月印发的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》[3]的风险等级分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。经对2021 年和2022 年检查不同风险等级缺陷发现次数占风险等级总缺陷次数比例的对比分析，2022 年度上海市药品零售连锁企业存在的严重缺陷集中出现在小型药品零售连锁企业，且明显高于2021 年。现将上海市小型药品零售连锁企业发现的缺陷内容和可能存在的风险汇总分析如下（表3）。

表3 2021、2022年检查不同经营规模药品零售连锁企业不同风险等级缺陷发现次数占该等级总缺陷次数比例（%）

2.1 部分小型药品零售连锁企业对下辖门店的管理能力不足

经检查存在严重缺陷的小型药品零售连锁企业，实际经营的门店数有的低于企业成立之初的连锁经营门店数，总部管理人员流失，对下辖连锁门店的日常经营活动管理能力不足，难以履行药品质量管理的职责。有的企业已不具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所；有的企业质量管理体系的组织机构、人员、质量管理体系文件及相应的计算机系统无法与其经营范围和规模相适应。

在这种情况下，药品经营可能出现安全风险。一方面，对于总部履行药品质量管理职责能力较差的小型药品零售连锁企业，质量体系文件陈旧，不具备适用性和可操作性，企业员工流失较多，新进员工既没有合适的质量体系文件指导操作也没有有经验的人带教培训，加剧这一情况。另一方面，有的小型药品零售连锁企业的门店为了获取更高的利润，在连锁总部疏于管理的情况下，可能会超范围或违规销售药品，存在经营安全风险。

2.2 部分小型药品零售连锁企业计算机经营管理系统不符合要求

部分小型药品零售连锁企业计算机经营管理系统不符合法规和企业经营实际需要，计算机经营管理系统在质量管理基础数据失效时，自动锁定该数据相关业务的功能不完善，计算机经营管理系统对各供货单位的合法资质不能准确识别、审核，对超出经营方式或经营范围的采购行为不能有效预防发生等。

关于药品经营企业的计算机经营管理系统，在2016年7 月发布的《药品经营质量管理规范》[4]中对软硬件配置等都有明确要求，要求建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程。对于计算机经营管理系统在药品经营的部分环节不能达到质量控制要求的小型药品零售连锁企业，药品经营可能出现管理风险。一方面，有的小型药品零售连锁企业质量人员缺失，质量意识薄弱，未能发现企业计算机经营管理系统的漏洞，不能及时对系统进行升级完善，不能监督各岗位人员严格按要求操作系统，处理系统中涉及药品质量的有关问题，造成经营管理风险[5-6]。另一方面，有的小型药品零售连锁企业的计算机经营管理系统不能防止别有用心的个别员工利用系统漏洞致使假劣药品流入正规渠道，影响药品经营信息的准确性和管理，致使整个质量管理体系无法稳定运行。

2.3 个别小型药品零售连锁企业经营的记录不完整、不准确

基于小型药品零售连锁企业发现的问题，2022 年常规检查还抽查了部分小型连锁企业下辖实际经营的门店，结果发现有的门店处于总部管理不到位的状态，存在药品经营记录不完整、不准确的情况。个别门店不使用企业连锁总部统一的计算机经营管理系统经营药品，部分库存药品存在货账不准确，已销售的处方药未做好处方药信息登记等违反GSP 要求的情况。

在连锁总部管理缺失的情况下，门店药品经营可能出现质量风险。一方面，小型药品零售连锁企业一般都是委托第三方配送药品，连锁门店通常不再设置药品仓库，在连锁总部管理不到位的情况下，门店可能将囤积的药品储存到不符合药品储存条件的隐蔽场所，存在药品质量风险。另一方面，门店如不使用连锁总部统一的计算机经营管理系统经营药品，可能出现药品进存销的体外循环，无法实现药品经营活动的全程可追溯，对于不合格药品、需召回的药品的管理失去控制力[7]。

3 上海市药品零售连锁企业监管的对策

3.1 深入开展药品零售连锁企业分类分级动态管理

针对小型药品零售连锁企业的突出问题，从风险管理角度出发，可以对不同经营规模的药品零售连锁企业进行分类分级管理。药品监管机构根据上一年度的检查情况，结合企业经营规模、药品经营范围等条件确定药品零售连锁企业风险级别实施动态管理。对于风险级别高的企业增加检查频次和检查范围，最大限度地降低企业因疫情及经济下行等原因无法维持经营而带来的药品安全风险。

3.2 进一步加强市局和区局信息的互联互通

上海市药品零售连锁企业的总部由市药品监督管理局承担监管工作，连锁门店由各区市场监督管理局承担监管工作。药品零售连锁企业的经营活动出现异常，最先受到影响的往往是连锁下辖的门店。连锁门店是零售终端，一旦药品供应长期短缺，甚至歇业关门，是连锁企业出现异常的最直接体现。市局、区市场局及检查机构应考虑进一步加强信息互通、检查联动，建立更完善的工作机制，及时发现连锁企业经营活动的异常来控制风险。

3.3 提升药品监管大数据的应用

随着大数据平台建设的不断推进，药品监管大数据平台功能得到进一步提升。一是执业药师注册平台，应考虑增加查询权限，让各监管机构均可以查询执业药师的注册信息，及时了解企业证照上应具备执业药师资格、且注册在该企业的人员变更情况，及时发现执业药师“挂证”等违规行为，防止药学和质量岗位人员的缺失[8]。二是药品实时监控平台，应提升预警功能，对于药品零售连锁企业长期没有药品购销经营活动、异常经营活动频繁发生、或实际经营门店数低于本市药品零售连锁企业许可要求等的情况，给予预警等风险提示，加强针对性监管。三是市局药品监管系统与市场局监管系统数据的联合共享。药品零售连锁企业因资本、人员等原因，企业资产重组的情况时有发生。企业资产重组先变更的是《营业执照》，该数据产生于市场局监管系统，在药品经营企业已完成涉及重组的营业执照变更的情况下，大数据平台应能提示药品监管系统，便于药品监管机构持续关注企业的变更情况。

3.4 引导药品零售连锁企业向规模化、集约化发展

常规检查存在严重缺陷的小型药品零售连锁企业，自成立起，连锁经营规模就在小型和中小型间徘徊，没有自营的配送中心，药品的储存和配送均委托第三方企业。小型药品零售连锁企业在监管中存在严重缺陷，从侧面也反映了药品流通行业中小型连锁企业的艰难。我国药品流通行业竞争同质化高，小型药品零售连锁企业在和低利率、低费用率、以量驱动的大型甚至超大型企业的竞争中举步维艰[9]。药品零售连锁企业具备一定的规模才能吸引更多的资金投入，才能有更多的人才加入。为了减少药品连锁行业重复开办药品零售连锁企业带来的资金、精力的消耗，药品监管机构和行业组织应一同引导药品连锁企业向规模化、集约化、差异化竞争的方向发展。

4 结语

在药品监管机构和行业组织的推动和引导下，我国药品流通行业的结构和管理水平已经得到很大改善。但要全面提升药品流通现代化水平，完善现代药品流通体系，还需一段时间[10]。随着深化医疗卫生体制改革的逐步推进，我国药品零售行必将面临新技术和新业态的挑战，而互联网诊疗和配药的迅猛发展，又将进一步冲击传统的药品零售连锁企业。药品零售连锁企业只有不断创新经营模式，加强自有品牌的建设，发挥品牌的影响力，以专业化、精细化服务来满足上游供应商和下游消费者，才能在药品零售市场的激烈竞争中立于不败之地。