有限元法在骨科器械和植入物中的应用综述

史方石,袁维

(石家庄铁道大学土木工程学院,石家庄 050000)

随着学科交叉融合的不断深化,数字医疗成为未来医学发展的“蓝海”之一,其中有限元分析方法(finite element analysis,FEA)在分析骨生物力学方面有着独特的优势。有限元分析法能够把复杂的实体模型转变为彼此之间有关联的小单元,具有操作简单、经济实用、结果可靠等优点,相较于体外生物力学实验和体内活体生物力学实验,利用有限元分析法可以获取多位置、多状态下的模拟结果,更加直观的展示极其复杂状态下的结构内部的应力应变的变化。得益于计算机的发展和计算能力的提高,有限元技术在解决骨骼肌肉系统的生物力学方面起着愈发重要的作用。

骨科器械和植入物在近年来得到快速发展,预计到2023年全球医疗器械市场可达到4 095亿美元。随着骨科器械和植入物的大量使用,需要严格的测试方法来探明荷载作用时的组织力学行为,传统的测试方法往往局限于表面分析,具有极大的不准确性。有限元分析法作为一种新的测试方法被广泛应用于医疗器械设计开发过程中,可以为预测新器械的功能、可行性等提供参考。

现归纳整理近年来有限元分析法在生物力学中的应用研究,重点阐述有限元分析法在植入物材料选择、植入物入路方式、植入物固定方式、植入物结构选择等方面的应用现状。依据最新的研究进展和热点趋势,对该领域的发展前景进行展望,指出有限元分析法在骨科器械和骨科植入物方面具有广泛深入的发展前景。

1 有限元建模过程

有限元分析是一种利用简单而又相互作用的元素来代替真实的复杂结构,其基于圣维南原理实现了对任意变形体材料的定义。最早在1972年,有限元法被用以分析骨骼的力学特征,相较于步态分析、尸体研究分析等其他分析方法,因其实验条件方便、成本低、操作简单等优点而被迅速推广应用,广泛应用于手术模拟、疗效对比、预测手术风险、骨科内植物设计等方面,给临床研究和诊疗工作提供了巨大的帮助。

1.1 有限元建模流程

生物力学有限元建模方法有坐标点建模、组织切片建模、基于医学影像建模,其中最主要是从医学影像获取数据进行三维有限元建模,医学影像数据包括电子计算机扫面(computed tomography,CT)图像、磁共振(magnetic resonance imaging,MRI)图像等,其特点如表1所示。医学影像的扫描厚度是影响模型重构精度的关键因素,厚度越小,模型精准率越高,层厚小于1 mm时,即可满足术前模拟的需求。人体各组织的密度均不相同,对应着CT图像和MRI图像中不同的灰度值[1],如表2所示。因此可以将CT图像导入Mimics图像处理软件中,根据阈值分割、建立蒙板等功能实现不同骨骼的提取,如图1所示。但是软组织界限在CT图像中显示的不清楚[2],需要借助于MRI图像进行提取,根据解剖位置和MRI图像显示,可以实现各软组织的分割提取,并以STL格式文件进行保存。

表1 医学影像特点[3-5]

表2 各部位阈值[1]

曲面重构是逆向工程技术的关键步骤,主要方法有:参数化曲面、网格化曲面、基于变形的曲面、基于智能算法的曲面重构等,其中非均匀有理B样条曲线(non-uniform rational B-splines,NURBS)参数化应用最多。运用逆向工程软件Geomagic Wrap可以实现对Mimics生成的STL文件进行三维重构,同时可以对不规则的曲面进行修复以提高模型质量。一般处理过程为:点云阶段→多边形阶段→曲面阶段→计算机辅助设计(computer aided design,CAD)阶段,如图2所示,其中弧形网格使得NURBS曲线拟合效果更好[8]。通过拟合曲面完成实体建模,如图3所示,并以STP格式导出保存。将保存结果可以直接导入有限元分析软件(Abaqus、Ansys、SolidWorks等)进行网格划分三维重构,也可以将保存结果导入Hypermesh中进行网格划分,并调整模型质量。不同的人体组织用不同形式的单元进行表征,三维应力四面体单元(C3D4)用来表征骨骼和软组织,二节点Truss(T3D2)单元表征韧带[10],建模流程如图4所示。

图2 骨盆环Geomagic处理流程[8]

图4 有限元建模流程示意图[11]

1.2 材料属性

骨骼结构十分复杂,主要包括骨膜、皮质骨、松质骨等,人体组织还包括了复杂的软组织。对于不同的骨质和软组织,其材料属性差别很大,在生物力学分析过程中,合理的材料赋值对分析结果有重要的影响。

为简化计算模型,很多学者将骨骼材料设置为均质材料,其灵活性较高。张家豪等[12]为了分析胫骨和股骨的应力,将骨骼的弹性模量取为17 GPa,泊松比取为0.36;将韧带组织的弹性模量取为390 MPa,泊松比取为0.4。郭图聖等[13]对骨骼赋予均质材料属性,探究了膝关节的应力场。统计了众多学者常用的骨骼材料属性如表3所示。这种单一赋值的方法不符合骨骼的实际状况,另有众多学者将骨骼划分为密质骨和松质骨,其参数如表4所示。罗辉卿等[11]将椎体划分为1 mm厚的皮质骨和松质骨分别赋值并对椎体应力进行了分析。材料属性引自其他参考文献,通用性有待确认。

表3 各材料的弹性模量和泊松比[12-13]

表4 材料参数[11]

为更加贴合实际的骨骼,众多学者利用Mimics软件中,根据其不同位置灰度值的差异进行赋值。通过建立灰度值、密度、弹性模量之间的关系对不同组织的材料进行赋值,方法比较简单,能够满足对复杂结构的有限元分析需求[14]。颜继英[15]建立了股骨密度与灰度的关系:ρ=0.04+0.000 8HU,密度与弹性模量的关系:E=10 200|ρ2.01,泊松比μ=0.3,并对比了不同的赋值方法,为股骨有限元建模提供理论依据。张馨元等[16]由ρ=-13.4+1 017 Gv和E=-388.8+5 925ρ来确定髋骨和股骨的密度和弹性模量,其中ρ表示密度,HU表示CT值;Gv表示灰度值,E表示弹性模量。但是运用灰度差异对材料进行赋值,对图像的要求很高,随着医学影像技术愈来愈成熟,灰度值赋值法的局限性逐渐被打破。除此之外,当骨骼的形状和位置发生变化时,使其灰度值发生改变,对准确赋值产生干扰。为了提高工作的效率,李钟鑫等[17]在建立全膝关节有限元模型时,把MRI图像和CT图像的特征点融合之后建立了韧带软组织,使得建模效率和质量得到提高。

1.3 载荷与边界条件

在有限元模型创建过程中,载荷的大小和边界条件会直接影响分析结果。腰椎可以发生前、后、左、右、旋转等多姿势的形变,为建立合理的腰椎有限元模型,设置椎体的载荷和边界条件如图5所示。为了模拟人体上半身的重量和肌肉的稳定作用,需要在Y轴负方向设置500 N的荷载,为模拟不同的运动姿态,需要施加7.5 N·m的力矩载荷[18-20]。

图5 椎体载荷和边界条件[27]

在骨盆骨骼系统有限元建模过程中,需要模拟人体站立和坐位的状态,在骶骨上表面施加一个500 N的载荷以模拟人体上半身的重量。相关研究表明,双腿站立静止时,一侧髋关节承受的负荷为总质量的20%～30%;单腿站立静止时,髋关节承受负荷约为总质量的81%。设置双侧髋臼和坐骨结节完全约束[10],如图6所示。骨盆植入物与骨折面之间可以用有摩擦的硬接触表征,一般取摩擦系数为0.2,用于固定的钢板与螺钉之间设置为绑定约束。人体正常运动状态下,股骨头受到的载荷比正常人体重力大,约为两倍[21],在施加载荷时,通常在股骨头球面上选取一个点作为参考点,并将该点与股骨头面的部分几点进行耦合,并设置远端为完全约束,如图7[22]所示。在建立股骨骨折有限元模型时,设置骨与骨之间为摩擦接触,摩擦系数取0.46[23]。安玉章等[24]在探究股骨折时,取骨折线缝隙为0.2 mm,为表征无松动情况下的力学分析,设定股骨与钉之间为接触关系,锁定钉与板之间为锁定关系,非锁定钉与板之间为接触关系。另外,郑利钦等[25]为探究股骨在动荷载作用下的骨折断裂力学影响,设置股骨干和大转子固定,并设置载荷F与时间t的函数为:F=2 500t,进行有限元求解。李鹏飞等[26]在模拟老年股骨颈骨骨折时,采取准静态分析来模拟跌倒受力,取750 N的载荷自上而下施加到股骨头上,保持股骨头与矢状位呈20°,也同样完全固定了股骨远端。

图6 骨盆系统载荷示意图[28]

图7 股骨载荷和边界条件[22]

膝关节是人体活动量最大的重要承重关节,其活动如图8所示,在有限元建模过程中难度也是最大的。膝关节主要包括:股骨、胫骨、腓骨和半月板、韧带等软组织,如图9所示。通常设置胫骨底部施加全约束,股骨完全自由不受约束,设置韧带与骨之间为共节点接触,骨组织与软组织之间设置为无摩擦的接触。由于膝关节具有上下位移、前后位移、内外翻转、内外旋转4种位移,因此其载荷种类较为复杂。杨骏良等[29]用以下4种载荷方式来模拟膝关节的生理功能:①在股骨顶端施加750 N的纵向载荷;②在股骨顶端施加750 N的纵向载荷和胫骨后方的134 N的向前载荷;③在股骨顶端施加750 N的纵向载荷和10 N·m的内翻力矩来模拟膝关节内翻;④在股骨顶端施加750 N的纵向载荷和4 N·m的内旋力矩来模拟膝关节内旋。

图9 膝关节几何模型[31]

1.4 有限元模型的论证

为验证有限元模型的有效性和可靠性,中外众多学者通过实体试验和有限元结果进行对比分析,吴慧敏等[32]建立了骨折有限元模型,并将计算结果与临床医学影像进行比对,证明其可靠性。但是Kluess等[33]对比了力学试验测定结果和有限元计算结果,发现两者存在较大偏差,并注意到有限元模型的参数设置对计算结果有着较大影响。因此改善模型的质量是保证有限元计算结果准确性的重中之重[34]。

2 不同材料植入物的有限元分析

骨科植入物作为国家三类医疗器械可以修复人体骨骼软组织病损,植入物材料主要包括金属、高分子和陶瓷材料,金属材料主要有钛合金、不锈钢、钴铬合金等,其弹性模量如图10所示。假体材料与自然骨组织材料属性的差异会导致假体无法提供合适的支撑力,在长期使用的情况下,假体经常出现松动、断裂等不良症状。

图10 生物材料弹性模量[38]

在植入假体治疗过程中,如果植入物的弹性模量比骨组织的弹性模量大,应力会更多地集中在植入的假体上,进一步导致骨组织吸收,出现骨萎缩、假体脱落的情况,即出现应力遮挡现象。李宁远等[35]对钴铬钼合金、钛合金、复合材料3种假体置换后的股骨应力进行有限元分析,统计了不同位置的应力遮挡率如图11所示。李伟等[36]对钛合金、碳纤维增强聚砜复合材料、CoCrMo合金和不锈钢材质的股骨假体进行正应力和剪切应力分析,论证了碳纤维增强聚砜复合材料和钛合金材料的假体具有较理想的应力分布。王海羽等[37]通过对全膝关节置换术中的不同材料进行探究,发现钛合金-胶原蛋白假体材料可以有效减少应力遮挡作用,可以提高胫骨所能承担的应力。选择合适的股骨假体材料还可以减少膝关节衬垫的磨损[30]。如果植入假体的弹性模量比骨骼的弹性模量小,应力将会更多地集中于人体骨骼上,骨骼更易受损。为促进骨骼生长愈合,应选择与骨骼弹性模量相近的材料。

图11 股骨不同位置应力遮挡率[35]

人体关节受力较为复杂,同时承受拉、压、扭转和界面剪切力等反复作用,人工假体在循环变应力作用下容易发生疲劳强度破坏。唐刚等[39]对钛合金假体和不锈钢假体进行了疲劳性能分析,统计了钛合金假体的使用寿命最小为568万次,符合标准。黄敏等[40]对断柄过程进行研究,并利用有限元方法分析其力学机理,表明有限元分析法对于分析假体疲劳破坏是有效的方法。高亚军[41]利用有限元分析法对人工钛合金假体进行疲劳性能分析,表明其设计的人工颈椎间盘假体可以极大地恢复颈椎节段的运动功能,满足抗疲劳性能的设计要求。

合适的植入物假体强度、刚度可以保证假体的使用寿命,同时也可以降低手术并发症发病风险。螺钉作为一种固定元件通常被用来植入人体起到固定作用,但是螺钉与人体骨骼过大的刚度差会引起螺钉切割现象,尤其在骨质疏松患者中表现的明显。因而众多学者尝试利用低刚度材料或者弹簧材料进行固定,但是刚度降低影响会增大固定失效的风险。张科[42]对碳纤维复合聚醚醚酮材质的螺钉进行分析,虽然其弹性模量低于钛合金,但仍具有可靠的固定强度。

植入假体的耐磨性能直接影响着其使用性能,在关节处保证植入球体的光滑可以减少患者的痛苦。张刚[43]对水凝胶基复合物材料制成的人工股骨头进行有限元分析,探究了人工股骨头的孔隙应力应变、孔隙流速和孔压,得到了复合材料内模型的流动导致模型受力情况产生变化,渗出材料表面的液体可以起到润滑的作用,减小了摩擦。

3 植入物入路及固定方式的有限元分析

微创治疗在治疗骨折、脊柱疾病方面具有独特的优势,相较于传统手术,微创手术对人体损伤较小,恢复时间短,术后并发症少,更有利于康复。对于不同的植入物入路和固定方式,植入物的临床效果不尽相同,在术前规划、术后生物力学评估和微创技术改进方面,有限元模型都起着重要的作用[44]。

腰椎间盘退行性疾病多发生于中老年人,腰椎融合术可以有效治疗腰椎间盘退行性疾病,其入路方式主要有后方、前方、侧方、斜外侧入路腰椎融合术和经椎间孔入路腰椎融合术5种[45],不同的入路方式对脊柱的生物力学稳定性有着重要影响。张泓等[18]对侧前方入路的椎间融合器进行生物力学特征探究,建立了L3-S1节段的有限元模型,分别模拟了3种手术模型,为手术治疗方案提供理论指导。陈政宇等[46]对L3-4节段的腰椎进行有限元分析,对比了4种入路方式术后椎体活动度、融合器应力和终板应力,发现直接外侧椎间融合术具有综合性的优势,适合微创手术。陈柳旭等[47]同样建立了腰椎椎间融合术中的3种固定方式的有限元模型,分析了3种术式中的6种工况下的腰椎的力学性能。

老年人由于骨质疏松导致骨质量降低,容易引发脆性骨折,严重影响着老年人群的生活,椎体成形术能够有效治疗骨质疏松性椎体压缩骨折[48]。单、双侧椎弓根入路是实施椎体成形术的常规入路方式,隆全利等[49]对两种入路方式注射骨水泥的生物力学进行有限元分析对比,发现两种方法应力分布类似。在注入骨水泥后,骨水泥注入量对相邻椎体的生物力学有显著影响,李安明等[50]提出较小剂量的骨水泥有利于椎体的恢复,为减少对邻近椎体的不良影响应保证骨水泥双侧弥散分布。

除了由于骨质疏松引发的脆性骨折,由高能量所致的骨折数量日益增加,髋臼骨折多与车祸或高出坠落等高能量损伤有关。髋关节是人体主要的承重结构,结构极其复杂,因而微创手术成为髋臼骨折的治疗趋势。众多研究表明髋臼的生物力学性能不会因内固定方式和入路方式的不同而产生较大差异,但是稳定性表现不同。王庆等[51]对髋臼横行骨折两种内固定方式进行有限元分析,发现生物力学性能没有差别,但是Stoppa入路可以替代常规钢板入路,减少了人体损伤。对于髋臼的内固定物有多种选择,常用的内固定物包括:钢板、螺钉、钢丝等,章浩伟等[10]对比了4种内固定方式,也表明生物力学性能差别不大,与传统螺钉、钢板固定相比,Magic螺钉应力分布更加均匀,值得推广应用。文献[52-53]对动力化前路方形区钛板螺钉内固定系统(dynamic anterior plate-screw system for quadrilateral area,DAPSQ)进行研究分析,发现第二代DAPSQ与双柱钛板生物力学性能差别不大,但是稳定性较强。

髋部骨折中股骨颈骨折约占50%,股骨颈骨折根据骨折部位可以分为以下3种:头下型、经颈型、基底型,其中头下型骨折坏死率最高。为寻找股骨颈头下型骨折的最优固定方式,韩彪等[54]通过有限元分析方法对空心钉置入角度以达到增加内固定的稳定性的目的。股骨转子由于受力状态极其复杂,再加上应力集中现象的影响,骨折后经常出现显著移位的情况。用于转子间骨折固定方法主要分为两类:髓内固定系统和髓外固定系统。其中髓内固定系统以头髓钉为代表,髓外固定系统以滑动髋螺钉为代表。周天健等[55]对两种固定方式进行了动力学研究,对比两种方式的应力分布发现股骨近端抗旋髓内钉固定更具有优势。

4 植入物假体结构的有限元分析

随着近年来增材制造技术(3D打印技术)的快速发展,制造内外部结构复杂的新型假体植入物成为可能,在探究新型植入物生物力学性能方面,有限元分析法起到了重要的作用,同时优化植入物的结构、体积等可以提高患者的使用感受。

为解决假体脱落、磨损严重等问题,刘恩渤[56]设计了一种新型的全半月板假体,并通过有限元进行了生物力学性能分析,这种新型结构在可打印方面具有优势。张亮等[57]通过3D打印技术制作了个性化钛网,通过这种新型的结构设计减少了应力集中引起的局部断裂。同时为了提高骨折分析的稳定性,提高骨愈合和骨重塑效果,丁晓红等[58]对接骨板的结构进行了优化设计。李楠等[59]对颈椎融合器进行优化,通过去除冗余材料和增加柔度,减少了应力遮挡,并且有利于促进融合。

在外科领域,设计、制造可定制的仿生结构和力学性能的植入物是骨组织工程研究的重要方向,Peng等[60]采用有限元分析和3D打印技术对新型多孔Ti6AI4V植入物进行力学响应研究,证明层状片杆连接网状结构具有良好的力学稳定性。同时石志良等[61]在探究不同孔径分布的钛合金梯度多孔结构的力学性能时,运用有限元进行数值模拟,并与实体力学测试结果进行印证,为植入物设计提供理论依据。结构复杂、形状奇怪的骨科植入物假体植入过程中,用以模拟松质骨结构的骨小梁结构可以提高生物活性和维持植入假体的长期稳定性。胡如印[62]对3D打印多钛金属骨小梁髋臼杯的生物力学进行分析研究,验证其生物固定可靠,较普通钛金属髋臼杯更加稳定,尤其对于骨质疏松的髋臼。

5 结论与展望

有限元分析法在人体骨骼植入物中的应用为假体植入的手术设计和术后评估带来了极大的帮助,尽管人体骨骼的结构和受力极为复杂,但是随着图像技术的进一步发展,三维有限元模型的精度日益提高。通过设置不同的接触和边界条件,使得仿真效果更加贴近实际情况,可以更加便捷、精确地计算出各种工况下各个位置的应力应变信息,因而可以广泛应用于临床规划、诊断以及术后康复建议等方面。

虽然有限元分析法在人体骨骼植入物的生物力学分析方面有诸多便利,但是其仍然具有局限性,其局限性在于:①基于CT、MRI等图像建立的有限元模型具有个体化特性,其广泛适用性需要进一步讨论,因此有必要针对不同患者建立的有限元模型进行对比分析其共有特性;②有限元模型参数的设置尚未有一个统一的标准,因参数设定的差异可能导致结果有较大的波动,因此有必要加强有限元模型与实际工况的相近性的论证;③人体组织结构是运动的,三维有限元的动态分析相对较少,因此应当在动态工况下对髋膝关节展开生物力学研究分析。