2017—2021年铜陵市疑似预防接种异常反应监测结果分析

叶蓉蓉，王兆芳，王金峰

铜陵市疾病预防控制中心，安徽铜陵 244000

预防接种是建立免疫屏障、守护人群健康的第一道防线[1]。1978年我国提出计划免疫概念，开始有计划地实施预防接种工作；2001年我国实施免疫规划，预防接种工作进入了科学化、规范化、法制化轨道[2]。随着国家扩大免疫规划工作的开展，一方面疫苗种类和数量不断增多，部分疾病得到了有效控制，另一方面接种疫苗后所发生的疑似与疫苗接种有关的反应和事件也越来越受到社会的关注。2017—2020年全国共接种疫苗53 591.45 万～55 280.90 万剂次，接种疫苗后的疑似预防接种异常反应（adverse events following immunization,AEFI）总报告发生率为38.94/10 万～46.53/10 万剂次，总体呈上升趋势[3-6]。对AEFI 进行监测，不仅能够及时发现和妥善处理AEFI，还能对接种疫苗的安全性进行评估。现将铜陵市2017—2021年的AEFI监测结果报告如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源 通过中国疾病预防控制信息系统国家免疫规划信息系统收集2017年1 月1 日—2021年12 月31 日报告的铜陵市AEFI 个案资料及疫苗接种资料，其中因接种新型冠状病毒疫苗发生的AEFI个案不纳入本次研究。

1.2 AEFI 分类 根据《全国疑似预防接种异常反应监测方案》的分类标准，AEFI 按照发生原因共分为不良反应（包括一般反应和异常反应）、疫苗质量事故、接种事故、偶合症和心因性反应等五类[7]。

1.3 统计学分析 用WPS Office 2016 对AEFI 数据进行整理和汇总分析，用SPSS 20.0 软件进行统计分析，计量资料符合正态分布使用xˉ±s描述，不符合正态分布使用M（Q1,Q3）描述。

2 结 果

2.1 AEFI 报告情况 2017—2021年铜陵市共接种疫苗1 711 172 剂次，报告AEFI 个案937 例，各年份报告发生率为34.67/10 万～67.01/10 万剂次，年均报告发生率为54.76/10 万剂次，其中最终临床诊断为一般反应的有810 例（86.45%），异常反应的有125 例（13.34%），偶合症的有2 例（0.21%），无疫苗质量事故、接种事故及心因性反应，见表1。125 例异常反应中，过敏性皮疹100 例，过敏性荨麻疹15例，过敏性斑丘疹7 例，腹泻2 例，肝功能损害1例。所有个案均已治愈或好转。

表1 2017—2021年铜陵市AEFI报告病例分类及发生率Table 1 Classification and incidence of AEFIs reported in Tongling City from 2017 to 2021

2.2 AEFI 监测工作开展情况 2017—2021年铜陵市所辖地区内的常规预防接种门诊均有AEFI 报告，报告县覆盖率为100.00%；发现AEFI 后48 h 内及时报告率为99.89%，报告后48 h 内及时调查率为98.82%，72 h 内调查表及时报告率为97.63%，个案调查表完整率和AEFI分类率均为100.00%。

2.3 AEFI的流行特征

2.3.1 时间分布 2017—2021年铜陵市不同月份均有AEFI 个案分布，5 月份的累计报告数最多（150 例，占16.01%），12 月份最少（15 例，占1.60%）；报告个案主要集中在3—8 月（708 例，占75.56%）。见图1。

图1 2017—2021年铜陵市AEFI报告病例时间分布Figure 1 Time distribution of AEFIs reported in Tongling City from 2017 to 2021

2.3.2 人群分布 2017—2021年铜陵市AEFI个案中，男性492 例，女性445 例，男女比例为1.11∶1。年龄分布上，报告个案数总体随年龄增加而减少，2岁以下婴幼儿是主要人群（696 例，占74.28%）。见表2。

表2 2017—2021年铜陵市AEFI报告病例的性别和年龄分布Table 2 Gender and age distribution of AEFIs reported in Tongling City from 2017 to 2021

2.4 AEFI 的疫苗分布 2017—2021年铜陵市报告的AEFI个案共涉及疫苗29种，AEFI报告个案数居前三位的疫苗分别为百白破疫苗（无细胞）（273例，占29.14%）、乙脑减毒活疫苗（99 例，占10.57%）、麻腮风疫苗（70 例，占7.47%）。报告发生率居前三位的疫苗分别为冻干流感减毒活疫苗（鼻喷）（250.94/10 万剂次）、DTap-Hib 四联疫苗（219.22/10 万剂次）、13 价肺炎疫苗（170.16/10 万剂次）。见表3。

表3 2017—2021年铜陵市AEFI报告的疫苗分布情况Table 3 Vaccines involved in AEFIs reported in Tongling City from 2017 to 2021

2.5 AEFI 发生时间 报告的所有AEFI 个案反应发生时间中位数为10.0（5.0，23.8）h，其中接种后24 h 内发生的有706 例（占75.35%），接种后24～72 h 发生的有217 例（占23.16%），接种后72 h 以上发生的有14 例（占1.49%）。一般反应发生时间的中位数为10.5（5.5，24.0）h，异常反应发生时间的中位数为5.5（2.0，22.0）h，2例偶合症均发生在接种后24 h内。

3 讨 论

201 7 —2021年，铜陵市共报告937 例AEFI 个案，平均报告发生率为54.76/10 万剂次，高于全国[3-6]和安徽省水平[8-11]。报告个案以一般反应为主，但一般反应占比低于全国和安徽省水平[6,8]，可能是受到AEFI 监测方式[12]、家长关注程度以及接种人员的宣传力度[13]等多种因素的影响。无疫苗质量事故和接种事故报告，说明疫苗安全性总体良好，预防接种工作人员专业水平和操作规范性总体较高。

铜陵市AEFI 监测主要指标的完成情况均达到国家要求[7]，提示当地监测工作质量尚可。2021年AEFI 的报告发生率较此前年份有所下降，可能是受新冠病毒感染疫情以及大规模新冠疫苗接种的影响，常规免疫规划工作有所滞后。75.35%的AEFI个案发生在接种后24 h内，提示重点观察被接种人员在接种后24 h 内的身体状况可能有利于提高AEFI监测的敏感性。

时间分布上，报告个案主要集中在3—8 月，高峰期为5—6 月，原因可能是春夏季穿着轻便，红肿硬结、皮疹更容易被监护人发现[14]。年龄分布上，以2 岁以下儿童为主，原因可能是国家免疫规划中儿童免疫程序规定接种的大部分疫苗需要在2岁内完成，其接种剂次和频次都高于其他年龄段[14]。

各类疫苗中，报告AEFI 个案数最多的是百白破疫苗（无细胞），可能与疫苗中含有氢氧化铝佐剂不易被吸收、接种前没有充分摇匀、接种角度和部位不佳以及接种剂次多等因素有关[15]。报告发生率最高的为冻干流感减毒活疫苗（鼻喷），但由于发生的个案数和接种总剂次均较少，该结果尚需进一步论证。

综上所述，铜陵市AEFI 监测敏感性较高，疫苗总体安全性较好。在今后的工作中应加强对预防接种工作人员的督导考核和培训，对重点人群进行预防接种相关知识的宣传，同时应采取主动监测和被动监测相结合的模式，进一步提高AEFI 监测水平，为评估疫苗的安全性提供可靠依据。

利益冲突声明全部作者声明无利益冲突

作者贡献声明叶蓉蓉负责数据整理分析和论文撰写；王金峰参与数据收集整理；王兆芳负责论文撰写指导