关于临床研究一体化管理系统平台的构建与探究

顾捷飞 陈炜

上海市中医医院 上海 200071

引言

目前我国很多三甲医院对于电子病历的使用已经非常普及，但也随之产生病历书写质量下降，人工查阅费事费力，效率低下，数据管理难度增大等很多问题。临床研究一体化管理系统平台的开发主要就是通过对人工智能技术的利用，基础数据库的再挖掘，数据检索等操作对临床的相关数据流实现实时监控，为相应的职能科室提供一定的决策依据和数据参考，提高工作效率。目前受限于政策层面或者是网络安全层面的影响，不少医院止步在单点操作为主的层面上，但今后跨院区互联互通，实现数据跨区域的流转，实现多点操作是临床一体化管理系统平台发展的必然趋势[1]。

1 临床研究一体化管理系统平台的设计与实现

1.1 构建目标

建设国际领先﹑符合国情及上海市中医医院的临床研究一体化管理平台项目规划要求， 该平台要能实现数字临床试验编排﹑数据源汇集﹑临床试验监控研究到数据报告﹑分析挖掘 等四个不同的阶段进行流程化管理，可以有效解决目前存在的问题，提升医院临床研究的工 作效率和数据分析能力，提高临床研究的管理质量﹑运行效率和数据分析能力，加快符合我 国国民临床研究指南的科研产出。主要从以下4方面入手[2-3]，①建立院级临床研究项目过程管理平台：实现临床研究项目立项后全流程一体化管理，包括临床研究项目计划﹑执行﹑监察和控制，实现可视化展示。②建立院级临床研究项目数据管理平台：为研究者开展临床研究项目提供电子数据 采集（EDC）﹑随机化﹑不良事件上报﹑数据质控等功能，支持管理部门开展日常维护和数 据管理。③建立院级临床研究数据标准化体系：采用规范化的数据标准（CDISC等），实现院 内临床研究项目数据标准规范﹑统一。④建立数据接入与传输的规范化接口：实现与院内其他信息系统的数据整合，与院外数据平台的安全对接。

1.2 运行环境与开发工具

采用B／S架构，服务器数据库系统采用MYSQL5.6，应用服务器采用TOMCAT 7.0.85，使用Navicat 12，实现数据库可视化操作。

1.3 系统构架设计

2 功能模块

整个系统管理平台主要临床试验管理系统（CTMS）﹑电子数据采集系统（EDC）﹑中央随机化系统（IWRS）﹑文档管理系统（eTMF）﹑药物警戒系统（PV）由5个系统模块构成。如图所示：

2.1 临床试验管理系统（CTMS）

临床试验管理系统（CTMS）简单来说是一个项目管理工具，能够有效计划﹑管理跟踪临床的相关研究项目。对于制药方来说，采用规范化统一平台来管理,操作便捷，成本低，有效直观的挖掘体现数据的价值。实现多方实时协作，远程访问，减少重复性工作和出错率，大大提高临床科研的工作效率[4-5]。①首页。从项目或中心层面为项目管理者提供各项目的运行情况，自动读取项目相关信息，包括CRIP平台注册编号，项目进度百分比，入组人数，里程碑阶段，项目完成任务数等高频使用数据，并以图表形式进行展示，并对异常数据进行特殊标注。②试验管理。按照项目管理的概念分解进度。对活动的关键节点和产出物进行跟踪，对状态异常的任务进行特别标注。系统可以在方案偏离数据录入时，部分信息无须用户填写，系统可以自动获取。帮助项目管理人员掌握每个项目的财务﹑进度﹑成本状态和趋势。③日志管理。确保用户从登录系统到退出系统的所有操作有迹可查。④模板管理。提供针对不同用户不用业务场景的工作流自定义设置功能，模板管理中的所有数据均可被不同项目调用，避免数据重复创建。⑤实体管理。为管理者提供中心信息储备库功能，根据项目与中心的关联关系，自动新增中心储备库数据，支持查看中心相关治疗领域项目开展过往记录，为管理者提供决策依据，支持不同项目关联同一中心。

2.2 电子数据采集系统（EDC）

EDC系统即ElectronicDataCaptureSystem电子数据捕获系统，是适用于临床试验数据采集和传输的平台软件。是电子化临床试验的重要组成部分。通过PC端﹑局域网﹑互联网﹑PDA等各种输入输出端设备等从研究端将数据直接传送至数据处理中心，形成数据流在平台上的流转，使实时数据搜集交互成为现实。

2.3 中央随机化系统（IWRS）

IWRS（Interactive Web Response System）是交互式网络应答系统，也是中央随机化系统中的一种， 主要用于受试者随机﹑ 药物管理﹑ 紧急揭盲等。该系统是一种交互式技术系统，也是基于网络的一种中央随机系统，目前国际上流行的实现方式是利用计算机电信集成（computer telecom integration，CTI）技术，将计算机﹑网络和电信技术集成，形成以网络﹑电话﹑手机短信等多种方式为临床研究进行多中心临床试验受试者随机分配和入组。系统以项目为中心，可以有效管理上百个分中心和上万个受试者的临床试验，解决跨地域各分中心进度不同，药物过期或过剩等问题，能对药品的流转﹑有效期等进行全过程管理，多套随机方法，最大化的保证临床研究的科学与规范性。

2.4 文档管理系统（eTMF）

文档管理系统（eTMF）是一种试验主文件中的电子（数字内容）的格式[6]。它是一种类型的内容管理系统，为医药行业，提供组织和存储文档，图像和制药等数字内容。eTMF系统由软件和硬件组成，可促进对规范的临床试验内容的管理。

2.5 药物警戒系统（PV）

药物警戒系统（PV），致力于提供一种药物警戒系统的搭建方法及装置﹑电子设备及存储介质，能够在药物警戒的相关法规变化时，及时地对药物警戒系统进行更新的工具。系统的构建开发遵循药物警戒活动贯穿药品的整个生命周期的流程，包括：早期发现未知药品的不良反应及其相互作用，发现已知药品的不良反应的增长趋势，分析药品不良反应的风险因素和可能的机制，对风险/效益评价进行定量分析，发布相关信息，促进药品监督管理和指导临床用药等。同时药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题（用药特殊情况）[7-8]。同时遵循可疑即报的原则。①首页。支持工作台管理，显示个人待处理报告，个人待处理质疑,超期报告预警。②个例报告。数据来源管理，不同临床试验项目EDC中AE/ADR自动对接到PV系统，实现EDC数据导入﹑Excel配置导入﹑E2B R2 XML导入﹑E2B R3 XML导入﹑OCR识别导入（PDF/WORD）等。支持数据管理，个例不良反应报告查重﹑个例报告工作流﹑个例报告导出﹑个例报告质疑管理；个例不良反应报告处理，从数据录入﹑医学编码﹑数据质控﹑医学审核到递交传输。③定期报告。支持信号检测/风险管理，建立信号监测﹑信号分级﹑信号处理﹑风险管理流程。④信号检测/风险管理。可视分析，按照不同的维度统计发生不良反应的情况，汇总安全性信号，及时做出预警，促进临床合理用药。

3 讨论

3.1 传统病历质量控制方式的局限性

主要通过医疗机构质控部门聘请相关专业领域专家组成工作小组，对病历逐一检查或者抽查，但医疗数字化发展的今天，随着医疗需求的发展，显然已无法满足，主要体现在以下几方面[9]：①单一的检查方式。主要依靠人工查询，费时耗力，效率低下。②标准执行不统一。因为没有相对统一的评价标准加上检测人员的水平有差距，必然造成分歧甚至引发矛盾。③修改病历记录容易失真。返修病案记录存在时间差，容易导致医务人员对病人原情况不能真实调取，存在信息失真情况，容易引发医患纠纷。

3.2 临床电子病历一体化管理系统平台的优势

临床电子病历一体化管理系统平台全方位对电子文件有效控制，有严谨的一整套管理流程可以对每一份电子文档的唯一性﹑有效性﹑溯源性和真实性加以保证。方便管理人员对文档的查阅，同时对于文档的录入﹑审批﹑发布﹑删除等操作节点均可以追溯到相关负责人。查阅方式多样化，有效降低人员管理成本，提高工作效率和出错率。临床电子病历系统的开发对临床数据起到了监管的作用，包括药物监管等方面。提高了医生对书写电子病历的重视程度，为监管部门也提供了有力依据。将进一步完善实现实时﹑全程﹑全流程﹑全方位的病历质量管控。持续推进提高临床检验的水平与质量，更好地服务于数字化医疗的发展。

4 结束语

在大数据﹑大健康的时代背景下，我国的医院正经历跨越式发展﹑既迎来机遇，也面临挑战。未来，医院坚持公立医院公益性质，坚持全面深化医改，传承创新医药特色，不断提升临床诊疗质量与效率，以服务病人﹑和谐医患为第一要旨，高度重视医院文化建设与行分建设，从而实现医院的健康可持续发展。逐步建立和完善临床研究管理体系，打造临床优势。