浅析输液泵故障分析及防倒流改进设计

马方颖，郭丽欣

（云南省第一人民医院国有资产管理处设备科，云南 昆明 650000）

1 设备基本信息

输液泵系统主要由以下几部分组成（图1）：微计算机系统、泵组件、检测系统、警报装置、输入装置和显示装置。微计算机系统是整台设备的大脑，负责智能地控制和管理整个系统，防止错误输液的发生，并将警报信号发送到警报装置进行声光警报。泵组件是整台设备的心脏，负责将液体泵出的管路。检测系统通常由不同部分的不同类型的传感器组成，包括压力传感器、红外滴数传感器、超声波传感器等，用于检测输液泵的工作状态，从而有助于及时检测各种异常情况。报警装置用于通知医护人员设备正常和异常状态。输入部分一般有键盘、旋钮，用于设置输液参数，如输液速度和输液总量。显示部分负责显示当前工作状态或者读取参数。输液泵的工作原理是蠕动泵以波动方式连续挤压充满液体的输液管，推动管内液体流动。输液泵在应用中，可以对药液流量、流速进行精准的控制，较重力输液更加高效、安全。

图1 输液泵系统组成部分

2 故障分析

根据不良事件事故报告数据，将输液泵的使用确定为高风险的区域。输液泵的故障模式和输液错误始终 是ECRI（Emergency Care Research Institute）Institute 年度清单上的十大危害之一，ECRI 研究所宣布的2017 年度十大医疗危害之首就是忽略输液泵安全操作步骤可能发生的输液错误以致患者死亡，如使用人员及管理人员对输液泵操作及部件损坏加以关注，可极大降低此类危害。

以下将根据我院共788 台输液泵的日常维护及562台的维修经验，包括国内外共7 个品牌的输液泵，总结出输液泵的常见故障表现、故障分析与排除（图2）。

图2 输液泵故障分析

2.1 产品组件故障

无论是国产还是进口的输液泵，大多产品组件故障是由设备设计及组件本身质量引起的。下面列出了此类故障中最常见的情况。

2.1.1 传感器故障

故障现象：（1）在使用过程中，报“ERROR”，同时，设备中断运行；（2）输液量不准确，实际输液时间较预设置输液时间明显长或者短；（3）输液过程中设备无报警突然中断运行。

故障分析与排除：（1）多是2 个以上传感器故障导致，因未能识别具体是哪个传感器的故障，故报“ERROR”。需逐一排除几个检测系统；（2）多是由速度检测传感器故障导致，速度检测传感器位于蠕动装置上；（3）多是由压力传感器故障导致，压力传感器发生故障，输液泵系统检测不到实时压力信号，误判断无输液状态而后自动中断设备运行。

2.1.2 输液管故障

故障现象：（1）出现压力报警；（2）出现气泡报警；（3）蠕动装置处有液体残留。

故障分析与排除：（1）由输液管的全部或部分阻塞或输液管某一段出现折叠以致液体到压力检测部分的阻力增加，从而导致输液管内输送液体中断，患者治疗的延迟或中断有可能导致最严重的情况，例如，严重的伤害或死亡；（2）由输液管部分出现折痕导致，输液管内出现部分液体缺失，推动到气泡检测部分时触发气泡报警；（3）输液管与泵蠕动排接触处若磨损，输注药物就会溢出，导致药物输送不足以及药物腐蚀输液泵。

2.1.3 泵门故障

故障现象：（1）外观上可见泵门破裂；（2）关门报警。

故障分析与排除：（1）老输液泵门组件破裂，会导致泵门无法正常关闭，但输液泵不会报警，易出现药物不受限制流动的情况；（2）由泵门未完全关闭或检测泵门关闭的磁传感器故障导致。泵门的正常关闭与给药剂量密切相关，这有助于确保患者正确的治疗过程。输液泵在进化过程中逐渐对关门报警重视起来。现在的输液泵会在泵门上加装磁铁或者光传感器，以检测泵门是否关闭。

2.1.4 机械故障

故障现象：（1）输液速度不准确且校准无效；（2）输液速度不受控；（3）设备无法正常运转。

故障分析与排除：（1）现象可排除校准设备的问题，多为蠕动组件蠕动排处或传动轴经长时间运行出现磨损，因此影响输液速度且校准无效；（2）蠕动组件蠕动排处或传动轴经长时间运行出现严重磨损使输液速度不受控制；（3）若电机、传动轴被卡住，会导致设备无法正常运转。定期检测维护电机、传动轴能减少此故障的发生，同时，操作人员注意使用前后不要将类似美工钉类细小物品掉入泵蠕动排的间隙，制造商也可考虑设计防止细小物品有缝可入的泵蠕动排。

2.2 软件故障

在诸多不良事件及实际维修工作中，少部分故障是由软件故障引起的。

故障现象：（1）出现错误指令、错误代码；（2）报“通信错误”。

故障分析与排除：（1）此类故障通常具有以下不良事件内容：操作员可能会根据错误的指令执行错误的操作，从而导致剂量过量或剂量不足；（2）此类故障通常是相关可编程芯片损坏造成。

2.3 报警故障

警报危害是ECRI Institute 2011 列表中排名前5位的危害之一。制造商需加强售后维护保养和定期校检。

故障现象：（1）输液泵没有警告；（2）报警在使用期间自动关断。

故障分析与排除：（1）该故障是由于内部检测器故障，无法触发警报，软件故障或缺乏常规维护所致；（2）假视觉或听觉使输液泵停止供应流体到患者导致。

2.4 电源故障

不正确的电压可能会导致PC 单元主处理器与键盘处理器之间的通信丢失，从而可能导致治疗意外中断。

故障现象：（1）输液泵充不进电；（2）设备在没有警告的情况下停止运行；（3）电源报警；（4）开不了机。

故障分析与排除：（1）断电情况下拔下电池，用直流稳压电源模拟充电，若电池正常充放电则是电源模块问题，否则，是电池问题；（2）开机指示灯若不亮，检查交流指示灯，若交流指示灯不亮，逐一排除电源模块、电池；（3）先排查接入的电压是否为标准电压，若接入电压正常直接检查电源板；（4）将电池在断电情况下拔出，接交流电开机，若能开机考虑电池问题，若不能开机考虑电源模块问题。

3 故障危害性分析及维护保养方法

我院2018 年8 月～2022 年10 月共产生562 台次输液泵维修，故障根据产品组件故障、软件故障、报警故障、电源故障四类故障率统计如图3。

图3 输液泵故障率统计（1）

3.1 危害性分析

据图3 可见，产品组件故障是输液泵故障的主要直接原因，占比高达48.22%。在能量过剩类型的危害中，感染和过量用药最常发生，但输液治疗的中断是造成最严重伤害的危害。能量不足的危害很大一部分是输液过程的中断，这主要是由于意外关闭，电源故障或组件故障引起的。

3.2 输液泵的日常维护保养

输液泵的预防性维修及维护保养可减少维修量，使其使用安全性增加、效率提高、使用寿命延长。在发现输液泵故障率高后，选取了院内同时期购进的某一品牌122 台输液泵中的36 台进行定时定期维护保养。

维护保养方法如下：（1）每周在断电情况下，用棉布沾水擦拭机身，并用酒精清洁蠕动泵排、泵门、压力传感器表面、气泡传感器表面，保证输液药品或残留污物既不进入输液泵内，也不残留在泵壳上腐蚀标签；（2）每周进行软件自检，保证无软件问题；（3）每月进行输液泵电池容量检测，并沟通好使用人员每周做好电池的充放电工作，保证电池的使用质量和使用寿命；（4）每季度根据GB 9706.1-2007《医用电气设备（第一部分）：安全通用要求》、GB 9706.27-2005/IEC60601-2-24:1998《医用电气设备 第2-24 部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》、JJF 1259-2018《医用注射泵和输液泵校准规范》、WS/T 657-2019《医用输液泵和医用注射泵安全管理》对输液泵进行质量控制检测，保证输液泵性能完好、精度符合行业标准。

按照此维护保养方法已进行将近一年的对比维护。故障统计如图4。

图4 输液泵故障率统计（2）

不难看出，在进行了维护保养后，输液泵的故障率明显降低，尤其是产品组件故障。由于输液泵用量大，将逐渐推进输液泵的维护保养，争取早日实现全院的输液泵维护保养。同时，也将不断改进维护保养的方法，形成规范。

4 从不良事件谈防倒流改进

医疗器械不良事件监测工作是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证医疗工作安全开展的一项重要工作。医疗器械的不良事件监测通过对不良事件进行收集、记录、分析以及评价等内容，进行全过程的监控。

4.1 输液泵不良事件统计

为深入了解输液泵的使用情况，经汇总国家药品监督管理局药品评价中心近4 年的《国家医疗器械不良事件监测年度报告》（表1），不难看出，输液泵在不良事件报告中占比极高。

表1 全国2018 ～2021 年度输液泵不良事件上报情况

具体统计全国2018 ～2021 年输液泵不良事件的主要表现详见表2。

表2 全国2018 ～2021 年输液泵不良事件的主要表现汇总

由表1、表2 可看出，全国输液泵不良事件报告数量是逐年递增的。生产企业应注重提升输液泵的品质，并加强培训，医院医学工程部门应抓紧输液泵的质量管理，加强输液泵的风险监控。输液泵本身品质性能造成的不良事件占大部分，而误操作和其他外在因素造成的不良事件占比少且可规避。

4.2 输液泵的改进

输液管安装方向错误造成血液倒流引起的不良事件后果严重，给病患带来了严重的伤害。然而这类事件可避免，在此提出以下改进方案。

4.2.1 改进背景

输液泵分为横泵（图5）和竖泵，横泵在使用时要注意输液管安装的方向，绝大多数输液泵（横泵）都是用箭头标识输液导管安装的正确方向（患者端延箭头方向）。但不论是贴上去的标识还是刻在机器上的标识，在设备长期使用后都会有不同程度的磨损，以致标识看不清楚。若标识看不清楚，使用人员难免会把输液管的方向安错，据药监局不良事件统计：使用横向输液泵时，由于输液管方向安装错，导致患者血液被倒抽出的严重事件每年均有发生。

图5 输液泵

4.2.2 改进方案

就此缺陷，在输液泵蠕动组件上设计加入检测制动装置（如图6）。

图6 检测制动装置

该装置由一个血液传感器和一块制动板组成，若发生血液被倒抽出的情况时，有两种工作方式：方式一，血液经过蠕动组件，血液传感器检测出颜色变化后先启动声光报警，随后制动板将信号传输至电机，电机收到信号立即停转；方式二，在发生血液被倒抽出的情况时，血液经过蠕动组件，血液传感器检测出颜色变化后先启动声光报警，随后制动板将信号传输至电机，电机收到信号立即反转。该装置可有效避免更严重的伤害事件。

5 结语

随着社会的进步和技术的发展，输液泵作为一种辅助临床的医疗设备被广泛用于临床环境。输液泵在减轻患者痛苦的同时，存在不少安全隐患，因此，确保正确安全地使用输液泵具有重要意义。本文从实际工作和不良事件报告中总结了发生输液泵故障的直接原因，这有助于为输液泵风险管理提供参考，并为临床环境中安全使用输液泵提供有效信息。同时，对于使用输液泵时误操作导致的血液回流问题，经过思考提出改进方案供各位同仁讨论。