医用冷冻保存箱的性能标准研究

赵永昕

安徽省食品药品检验研究院 （安徽合肥 230051）

医用冷冻保存箱（以下简称冷冻箱）是指一个具有适当容积和装置的绝热箱，以消耗电能制冷，箱内温度控制在-25～-164 ℃范围内，具有一个或多个间室。目前，医疗机构广泛配置该设备，用于保存血浆、组织、细胞、器官、试剂等医疗物品。以往，生产企业参照GB/T 20154-2014《低温保存箱》[1]（以下简称国标）制定产品技术要求中的性能指标。由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC/TC338/SC1）负责归口的YY/T 1757-2021《医用冷冻保存箱》[2]（以下简称行标）于2023 年4 月1 日正式实施，生产企业应按照该标准制定产品技术要求。本研究通过梳理国标和行标的要求和方法，对比两者在关键条款上的差异，对行标中新增的条款进行了解读，并选取了4 台目前市场上使用广泛的特性点温度为-86 ℃的直立式冷冻箱对2 个标准中差异较大的关键性能指标（温度均匀度）进行试验和分析，总结了冷冻箱生产企业在应对新行标时需重点关注的内容[3]。

1 行标对比国标的新增条款

1.1 温度波动度

温度波动度是指在有效的数据采集样本中，箱内特性点位置的测量温度在试验时间段内，瞬时最大值与最小值的差。冷冻箱在工作时压缩机会周期性地开、停机，易导致箱体内温度产生波动。为避免对存品质量产生影响，行标中规定了不同特性点温度和不同结构冷冻箱的温度波动度限值，生产企业应高度关注此条款，通过调整压缩机启停时间等方式减小箱内温度波动以满足行标要求。

1.2 开门恢复时间

在实际使用过程中，使用人员常打开冷冻箱门取放存品，开门后温度上升可对存品造成不利影响。温度变化越小，越有利于存品的安全保存。行标中新增了开门恢复时间条款，要求在开门操作完成后特性点处温度应能够快速下降，此条款可供使用人员把控存取存品时最长开门容许时间及关门后再次开门的最短间隔时间。

1.3 其他辅助功能

（1）行标规定，冷冻箱若配备脚轮，则其应设置锁定装置，避免冷冻箱随意移动造成风险。（2）行标规定，冷冻箱在通电时需提供可见指示。此条款应引起生产企业的重视，因为相当一部分冷冻箱未设置电源开关，插入插头即通电，按照行标要求，应有指示灯、显示屏或其他方式指示已通电，避免使用人员误判。（3）行标规定，具有网络通信功能的冷冻箱应具备用户访问控制机制及上报设备故障、报警、基本功能（至少包含冷冻箱温度数据）信息的能力，用户访问控制机制可通过密码、指纹、人脸识别、刷卡等各种方式实现。随着大数据时代的到来，越来越多的冷冻箱具备通信功能，这既利于医疗机构进行远程管理，也方便收集、分析数据。生产企业应按照行标要求做好网络安全控制，在风险管理资料中也应注意更新网络安全方面的内容。

2 行标与国标存在差异的关键点

2.1 温度均匀度

冷冻箱的容积通常为数百至一千余升，内部设风道、抽屉、搁架、照明灯罩等多种复杂结构，即使箱内配备循环风扇等，也无法确保各点温度一致，因此，温度均匀度是冷冻箱的核心性能指标之一。若箱内不同位置之间温差过大，则冷冻箱的显示温度无法反映箱内的真实温度，易误导使用人员，且存品在箱内摆放位置的变化可能会引起变质、失效[4-6]。因冷冻箱存品特殊，失效后造成的后果较严重，因此，行标对此做出了更严格的要求。依据冷冻箱的特性点温度和结构不同，与国标比较，行标将限值提高了1～3 ℃。例如，对于特性点温度为-40 ℃的直立式冷冻箱，行标的要求为温度均匀度不得超过4 ℃，而国标的要求为不得超过6 ℃。值得注意的是，行标与国标对该指标的试验方法有所差异，生产企业应重新验证产品对行标中温度均匀度条款的符合性。

2.2 温度显示及记录

国标与行标均要求冷冻箱显示箱内温度，国标要求温度显示的最小分度值为1 ℃，行标将此处修改为不大于1 ℃，更为合理。国标要求设定温度与显示温度的差值应<3 ℃，而行标要求箱内温度与显示温度的差值应≤3 ℃，更能反映显示温度是否准确。

2.3 报警功能

与国标比较，行标对报警功能做出了更详细的要求，除要求箱内温度在高于和低于设定温度时均应发出报警，还要求视觉报警信号不可关闭，而听觉报警可手动关闭，且若报警事件未解除，报警信号需每隔一段时间（不应超过30 min）自动开启，直至温度达到要求。生产企业应注意调整报警软件设置，以满足行标要求。

2.4 噪声

考虑到冷冻箱的使用场所大多为医疗机构，需较为安静的环境，行标比国标对运行噪声的要求更为严格。对特性点温度低于-100 ℃的冷冻箱，行标要求噪声不得超过65 dB（A），而国标中规定的限值为75 dB（A）；对特性点温度高于-100 ℃的冷冻箱，以容积200 L 为分界点，行标比国标分别提高了5 dB（A）和8 dB（A）的要求。生产企业应高度重视此条款的变化。

2.5 试验方法

行标和国标在制冷性能的试验方法上有所差异，简要归纳如下。

2.5.1 温度测量仪器

温度测量仪器为测试冷冻箱制冷性能最重要的仪器，国标和行标中对此要求有所不同。国标中采用的温度测量仪器为热电偶或同等精度的其他测量装置，感温头需插入试验包（填充料为固定比例的羟乙基甲基纤维素、水、氯化钠、对氯间甲酚）或质量为25 g、直径和高度均为15.2 mm 的镀锡铜质圆柱内，精度要求为型式检验时精确到±0.3 K，出厂检验时精确到±1.0 K。行标中则明确为使用配有T 形热电偶的测量仪器测温，除对仪器精度要求更高外，要求测量精确到±0.3 ℃，扩展不确定度（k=2）不应大于±0.5 ℃，且对采样时间间隔提出了不超过1 min 的要求。值得注意的是，除了测量环境温度的T 形热电偶应置于黄铜或镀锡铜制圆柱中心，测量冷冻箱内温度的T 形热电偶不应包裹任何材料。感温头包裹试验包或镀锡铜质圆柱的目的为模拟冷冻箱内实物的温度变化，一般进入稳定状态后温度变化不大，行标为了体现冷冻箱内实际温度的变化，直接将热电偶置于空气中，温度较易受到扰动。

2.5.2 布点方式

对于特性点位置的要求，行标和国标的要求保持一致，但在箱内温度测量点位置布局方面行标有了较大变化。对于顶开式冷冻箱，国标要求布置5 个测量点，位置随箱内长、高、深的尺寸变化而变化。而行标则要求布置9 个测量点，且无论冷冻箱的长、高、深尺寸如何，左右两边的测试平面均分别固定地距两侧面（75±25） mm。对于直立式冷冻箱，国标将温度测量点布置在每间室的几何中心位置，而行标则规定，每个独立间室内均应选择1 个平面，处于最底部的间室选择距离最底部（75±25） mm 的平面，处于最顶部的间室选择距离最顶部（75±25） mm 的平面，其余间室则直接选择中心平面，沿每个测试平面的对角线方向布置3 个测量点，其中1 个测量点应位于该平面的几何中心点，另外2 个测量点以该几何中心点为基准对称分布于对角线上，并分别距离平面两端（75±25） mm，且若几何中心点与特性点位置不重合，则还需在特性点处单独布点。以1 个四抽屉的直立式冷冻箱为例，按国标只需布置4 个测量点（图1），而按照行标需布置12 个测量点（图2）。因此，同一冷冻箱按照行标进行试验的布点数远多于按照国标试验，可更全面地反映箱内温度。

图1 4 抽屉的直立式冷冻箱按照国标温度测量点布置位置

图2 4 抽屉的直立式冷冻箱按照行标温度测量点布置位置

2.5.3 设定温度

在进行制冷性能试验（不包含特性点温度试验）时，国标和行标的设定温度均规定如下：对于特性点温度高于-40 ℃的冷冻箱，设定温度为特性点温度；对于特性点温度低于-40 ℃的冷冻箱，设定温度应为特性点温度+5 ℃。需注意的是，对于特性点温度为-86 ℃的冷冻箱，行标特别规定了设定温度为-80 ℃。

2.5.4 试验时间

行标对“有效的数据采集样本”进行了定义：在环境温度、环境湿度均稳定的情况下，冷冻箱达到稳定运行状态后，连续运行最接近3 h 或至少2 个控制周期（不可包括化霜过程）的正整数倍周期，以此段测试时间内采集的箱内各测量点所有温度数据作为有效数据采集样本。温度均匀度和温度波动度试验均据此计算有效数据采集样本。而国标中温度均匀度试验则要求在稳定状态下运行时间不应少于24 h。

2.5.5 显示温度偏差的计算方法

国标中此条款的试验方法为在达到稳定运行状态时，直接观察显示值与设定温度值，计算差值。而行标中的试验方法更为细化，要求冷冻箱达到稳定运行状态，且在化霜和恢复期结束至少3 h 后，测试2 个控制周期；若无控制周期，则测试时间选为30 min，尤其需注意测试时间不能包括任何化霜和恢复过程；若冷冻箱有温度记录装置，只需导出测试时间段的显示温度数据，再找出最高值和最低值，计算两者的算术平均值即为显示温度平均值；若冷冻箱无温度记录装置，则需在整个测试时间段人为观察记录；再记录对应的该测试时间段内箱内各测量点的温度，计算箱内温度，取箱内温度与显示温度平均值差值的绝对值作为显示温度偏差。

3 对比实例（分别按国标和行标进行温度均匀度试验）

国标和行标对温度均匀度指标限值要求不同，试验方法差异较大，在温度测量仪器、布点方式、设置温度、测量时间等方面均存在差别。本研究选取市场上使用较为广泛的特性点温度为-86 ℃的4 台不同容积的直立式冷冻箱，分别按照国标和行标中的试验方法进行温度均匀度试验，并对比试验结果。

3.1 测试条件

试验室电源采用稳压电源供电（220 V/50 Hz），环境温度为32 ℃，环境湿度为45%～80%，试验室内空气的流速不大于0.25 m/s。

测量仪器为温度数据采集系统，采样间隔为30 s，精度为0.05 ℃。按国标进行试验时，T 形热电偶感温头外包裹镀锡铜制圆柱（质量为25 g，直径和高度均为15.2 mm）。按行标进行试验时，除测量环境温度的T 形热电偶感温头外，其余均无需包裹材料。

在冷冻箱的所有配件、附件均处于正常位置，箱内无负载的情况下进行试验。

3.2 试验结果

分别按国标和行标的试验方法在冷冻箱内布置温度测量点。国标的试验时间取达到稳定状态后24 h。行标则规定，待达到稳定状态，在1 个化霜及恢复期结束3 h 后取最接近3 h 的整数周期为试验时间。采用Excel 软件对测试数据进行处理，计算各测量点测试时间段内的平均温度，将其计为测量点温度，各测量点温度与设定温度的差值为温度均匀度。为方便对比，此处列举各测量点的最大温度均匀度，试验结果见表1。

3.3 数据分析

由表1 可知，尽管行标对特性点温度为-86 ℃的冷冻箱的测定温度比国标高1 ℃，但按照行标试验时的温度均匀度较大。其原因可能为：（1）国标的布点位置均位于每层的几何中心，而行标的布点位置则更科学、合理，将冷冻箱顶部、底部、深处、近门处均纳入考量；（2）按国标要求进行试验时使用的T 形热电偶感温头包裹于镀锡铜柱中，而按行标要求试验时热电偶则裸露在箱内空气中，更易受到扰动；（3）因测量点温度取的是测试时间段内的温度积分平均值，测试时间越长箱内各点温度越趋于稳定，而国标的测试时间远长于行标，温度变化相对更小。

表1 按国标和行标分别进行温度均匀度试验的结果

4 小结

在无对应行业标准时，冷冻箱生产企业一般参考GB/T 20154-2014《低温保存箱》制定医疗器械产品技术要求中的性能条款，而冷冻箱的用途是供医疗机构保存血浆、组织、器官和细胞等医用或类似用途的物品，存品一旦失效，风险较高。因此，需要更科学合理的标准，提高对产品安全性、有效性的要求。YY/T 1757-2021《医用冷冻保存箱》标准中部分条款要求严于国标，试验方法亦有所改变，且新增了数条要求，生产企业应高度重视相关条款的要求，确保产品满足行标要求。