灸疗器具产品审评要点分析

薛莉 牛丹 山西省药品审评中心（山西省医药与生命科学研究院） （山西 太原 030006）

内容提要： 灸疗器具类产品按照医疗器械分类目录，属于第二类无源医疗器械管理范围。文章从灸疗器具注册单元划分、产品名称、结构组成、原材料控制、技术要求、生物学特性研究、稳定性研究、临床评价资料、产品说明书和标签要求等方面对该产品的技术审评要点进行了梳理和归纳，为产品注册申请人和相关审评人员提供参考。

灸疗是一种中医疗法，具有温通经脉，调和气血，调理体质，增强抵抗力，以防治疾病的功能。目前灸疗类产品广泛应用于医疗领域，随着医学的进步发展，不断涌现出结构组成、作用机制不同的灸疗器具，在更加便利的同时，能够克服传统灸疗因操作不当、易落灰引起烫伤的弊端，一定程度上节省人力，解决了控制艾灸温度、艾烟等问题，大大促进了灸疗的发展应用。灸疗器具广阔的市场前景吸引更多的企业不断加快产品研发，针对该产品的咨询也逐渐增多。灸疗类产品种类繁多，结构组成各异，对其性能指标需要明确的依据，但目前灸疗器具的技术审评没有国家/行业标准，也没有相关的指导原则。

截至目前，在国家药品监督管理局网站上查询，20（中医器械）-03（中医器具）-08（灸疗器具）产品在全国范围内约170个注册证，该类产品名称如下：“灸疗器具、艾灸装置、灸疗装置、艾灸装置、雷火灸、隔物灸、督灸”等。该类产品存在命名、结构组成、适用范围不规范，随着该类产品的注册申报越来越多，企业在该类产品注册申报过程中遇到的问题也越来越多。为规范此类产品、统一审评尺度、提高注册审评效率，从源头规范该类产品的审评审批，本文归纳分析了该类产品申报资料中需要关注的审查要点，供医疗器械注册申请人和技术审评部门参考。

1.灸疗器具产品概述

灸疗器具在我国境内作为第二类无源医疗器械管理，根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）[1]，灸疗器具的分类编码为20（中医器械）-03（中医器具）-08（灸疗器具）中所述的“通过灸材固定装置和/或温度调节装置限定和/或调节灸材与施灸表面（穴位）的相对距离，从而调节施灸温度，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位的器具，灸材仅为艾绒，不含其他具有药理作用的成分。”管理类别为Ⅱ类。

2.灸疗器具产品工作原理与作用机制

灸法的作用机制是通过艾条（绒）燃烧产生的温热效应和光辐射效应及少量艾烟的药等综合作用实现的，也就是温热、灸药性、光谱辐射综合作用的结果。

通过灸材燃烧起到温中散寒的作用，对于寒气入侵人体所导致的疾病能够起到很好的缓解效果，另外，通过灸疗后也能够起到行气、活血通经络的作用，在燃烧的过程中可以促进局部的血液循环，加快皮肤的新陈代谢，从而使局部的经络快速地疏通，起到缓解某些疾病的作用。

3.灸疗器具产品技术审评要点

灸疗器具产品注册申报资料应按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理总局2021年第121号公告）[2]要求，本文从技术审评的角度，概括了灸疗器具产品申报中的在审评过程中需要关注的要点，概括如下。

3.1 产品注册单元划分

依据《医疗器械注册单元划分指导原则》（总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017年第187号）[3]，灸疗装置主体材料类型区别较大的应考虑划分为不同的注册单元。如金属材质和竹/木材质的应划分为不同的注册单元。

3.2 产品名称

命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）[4]的要求，应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则。建议采用《中医器械通用名称命名指导原则》（国家药品监督管理局2021年第48号通告）[5]、《医疗器械分类目录》，如“灸疗装置、灸疗器具、艾灸装置、灸疗装置”等。

3.3 产品结构组成

结构组成中部件名称应规范，如有附件，应列明具体附件名称。申报资料在各项文件中结构及组成应一致。

此处的灸材，其成分可以为艾绒或由艾绒加工制成的艾条、艾柱等；若灸材包含其他成分，如无法证明其在使用时不发挥药理作用，则该灸疗产品应通过在国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心申请分类界定。

3.4 原材料控制

明确产品生产过程中由原材料至最终产品所需全部材料（包括加工助剂等）的基本信息，如名称、供应商、符合的标准等。产品组成材料可以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的部件一一对应。

关键原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，原材料应明确质量控制指标及要求，并提交相应的证明资料。

陈艾和新艾的药效和颜色会有所不同。新艾叶火力比较强烈，能够直接渗透到皮肤内部，同时热量比较少，但是治疗效果稍微差一点，颜色是青绿色，对于陈艾对皮肤灼热感比较低，效果特别好，颜色是淡黄色。一般认为3年以上质量为好，作为原材料应检查灸材有无霉变、潮湿，包装有无破损。

如遇到供应商声明因涉及机密等原因无法提供的，建议通过供应商医疗器械主文档登记的方式解决，或采用相关能够固化该信息的描述，如供应商固定的牌号/商品名。

3.5 安全和性能基本原则清单

审评过程中，依据《医疗器械安全和性能基本原则清单》和产品特点，对灸疗器具产品从设计、生产、质量管理体系等全生命周期各个方面关注，确保产品的安全有效性。

3.6 产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告2022年第8号）[6]的规定编制。

性能指标应有以下内容（包括但不限于此）：①应规定产品的外观：如灸疗装置表面应光滑，不应有毛刺、棱角、裂痕等缺陷；②应规定灸材固定装置：如各结构组成的性能，可以包括调节机构、固定牢固程度等方面的指标（结合产品实际灸材固定装置的结构制定具体指标）；③应规定灸材外观：如规定灸材色泽、完整性、污损、杂质等方面的要求（可结合产品实际情况参考GB/T 40975中的要求表述）规定灸材材质、灸材尺寸与重量；④燃烧特性：应规定灸材与适配的灸疗装置配合、必须阴燃、阴燃持续时间（建议以燃烧端面全部点燃时开始计时。灸材燃烧时间过短需要频繁更换灸材，易造成更换时烫伤，且操作不变）；⑤灸温：规定灸疗时人体表面的温度，要求患者能感到局部有温热感，能够耐受为宜，一般控制在43°C～45°C，温度过高，有引起患处皮肤烫伤的风险，温度过低，达不到刺激穴位的作用[7]；⑥应规定灸疗器具抗跌落：规定一个适宜高度，灸疗器具从这个高度跌落，各个部件不应出现破损；⑦应规定胶布持黏性指标、剥离强度；⑧绑带指标（如适用）；⑨根据产品宣称的技术特点制定的其他性能要求。

如企业标注灸材叶绒比、草绒比等表述灸材等级的信息，产品技术要求应制定相关指标要求，制定可行的检验方法。

3.7 生物相容性研究

生物学评价适用于与人体直接或间接接触的医疗器械进行生物学评价。需要注意的是，生物学特性研究不能简单等同于生物相容性试验，需要进行最终的评价。评价内容包括灸疗器具与人体接触的性质、接触时间，依据GB/T 16886-2022（ISO 10993）系列标准的第1部分《医疗器械的生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，开展生物学试验。

以生物学试验方式进行评价的，可以送检完整产品，由检验机构进行检验，不必要分部件分别出具检验报告。对于采用评价方式进行生物相容性评价的产品，应符合《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械[2007]345号）[8]要求，提供对成品部件的表征或安全性数据，不能仅以简单结论作为证明产品生物相容性符合要求的依据。需要注意的是，生物学特性研究不能简单等同于生物相容性试验，需要进行最终的评价。

3.8 产品有效期和包装研究

参考YY/T 0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》，加速老化后应考察产品的性能及包装完整性。提供灸疗器具有效期验证方案，明确产品有效期、储存条件、老化参数（温度、湿度、周期）、检测项目、检测判定标准和取样时间点，并列明样品型号规格和数量、使用的仪器设备。

灸疗器具有效期验证报告：应至少体现老化实验开始日期、检测日期、具体检测结果和样品信息（包括型号规格、批号、数量）。

对于有限次重复使用的灸疗器具，应当提供使用次数验证资料，证明产品在正常使用、维护情况下，产品性能功能满足使用要求。

3.9 临床评价资料

灸疗器具不属于免于进行临床评价产品，其临床评价资料应参考《国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告》（2021年第73号）[9]进行临床评价。

如果产品适用范围超出分类目录中产品预期用途描述，按照《医疗器械等同性论证指导原则》，通过对同品种医疗器械的临床数据（包括临床文献数据、临床经验数据和临床试验数据）进行总结、分析、评价或者通过临床试验数据，最终提供完整的《医疗器械临床评价报告》，关注产品与已上市产品差异，如材料、工艺、性能等。针对差异部分，提供科学证据的支持性资料。

3.10 产品说明书和标签

灸疗器具的说明书和标签除应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）[10]，还应结合产品特点注意以下内容：①说明书中涉及产品性能指标的内容，应在产品技术要求范围内或提交相应验证资料。②禁忌证应与“综述资料”中“6.2禁忌证”的内容一致。③提醒使用时注意高温烫伤及防火有关的操作要求。

4.小结

灸疗器具产品目前国内尚无相关国标、行标、注册审查指导原则等，需要相关部门及人员及时关注行业动态发展。本文基于安全有效、质量可控等基本原则，结合本中心该类产品实际审评工作的实际情况，提出的在技术审评过程中应重点关注的该类产品有关安全有效性评价项目，仅代表作者的看法和意见，为医疗器械注册申请人填写注册申报资料和技术审评人员进行技术一定的借鉴作用，确保科学全面审评该类产品的安全性、有效性。