医疗器械检验报告电子化改革研究

何灼华 林瑶琪 张超 樊翔 伍倚明 廖晓霞

1 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

2 广东省药品检验所 （广东 广州 510663）

内容提要： 注册检验报告作为医疗器械注册审评审批的主要材料，如能实现注册检验报告电子化，将有助于提升医疗器械产品注册审评审批效率。广东省药品监督管理局已推行医疗器械首次注册用检验报告电子化改革。文章通过对首次注册用报告电子化改革的研究，分析报告电子化推送存在的问题，改善报告电子化推送模式。尝试推动检验报告电子化在其他方面的运用，通过信息化手段，实现注册检验报告全类型推送，电子检验报告真伪查询，政府部门检验报告共享等优化便民举措。

我国医疗器械产业发展迅猛，连续多年产值保持两位数增长，已经成为全球第二大医疗器械市场。随着国家对医疗器械行业的愈发重视，国内市场持续扩容，自主创新能力日益增强，区域差异竞争明显。作为医疗器械产业大省，广东省医疗器械产业规模及发展增速始终位于全国前列。近年来，广东省产业利好政策持续推出，企业投资研发意愿持续增强，医疗器械产品送检数量逐年递增。2021年广东省医疗器械生产企业营收规模为2216亿元，同比增长11.5%，全国占比为19.2%，位列全国第一[1]。2022年广东省医疗器械生产企业规模为4968家，同比增长了10.5%，全国占比为17.6%，位列全国第一[2]。2022年广东省医疗器械产品注册证（含一类备案）33715个，同比增长率15.9%，全国占比为15.3%，位列全国第二。

为助推省内医疗器械产业高质量发展，提升医疗器械产品注册审评审批工作效率，广东省药品监督管理局在2022年试行首次注册检验报告推送电子化改革，推进广东省智慧药监系统与医疗器械检验机构实验室信息管理系统的对接，实现了首次注册检验报告电子化推送。注册检验报告电子化改革明显提升了医疗器械产品首次注册审评审批工作效率，有效推动省内医疗器械产业持续快速发展。但是，电子化检验报告试行推广周期相对较短、应用范围相对单一，在试行推广过程中也存在一些问题。本次通过对首次注册检验报告电子化改革的研究，旨在归纳分析检验报告电子化改革存在的问题，针对存在的不足之处，提取几点思考。同时，持续拓宽电子化检验报告应用场景，在增加检验类型、扩大检验机构、查询报告真伪查询、政府部门共享检验报告等方面做了深入探讨和思考。

1.注册用电子化报告的现状

1.1 注册审评审批无纸化模式的推广

2015年12 月17日，原广东省食品药品监督管理局率先实施了医疗器械注册无纸化审评审批，医疗器械产品注册审评审批无纸化模式自此在全国铺开[3]。2018年7月1日起，广东省第二类医疗器械注册工作已全部实行网上电子提交和电子审评审批，申报企业使用数字证书登录省局智慧药监系统，直接网上提交申报资料的电子文档，实现了医疗器械注册“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”五位一体的无纸化模式。

医疗器械注册检验报告作为产品注册申报的重要材料之一，企业申报产品注册检验时，需提供注册检验报告原件，检验报告篡改风险较低。实行注册审评审批无纸化模式后，企业通过扫描纸质版报告方式上传电子版至广东省智慧药监系统检验报告篡改风险较高，其真实性鉴别难度较大。目前，随着医疗器械检验机构实验室信息管理系统的普及，促进了检测数据的网络化共享，为实验室管理水平的整体提高和实验室全面管理提供先进的技术支持，实现了信息共享和业务实时管理，夯实了医疗器械检验机构与审评部门注册检验报告电子化的对接基础，助推了“互联网+”医疗器械注册审评审批无纸化模式[4,5]。

1.2 广东省注册检验报告电子化改革的尝试

为配合广东省智慧药监系统升级改造建设，广东省二类医疗器械产品首次注册用电子化检验报告，通过接口方式同步至广东省智慧药监系统。2021年12月30日，发布了《关于试行医疗器械注册用电子检验报告工作的通知》，注册申请人在线申报注册时，可凭注册检验报告编号自动获取电子版检验报告申报产品注册。自此，企业申请医疗器械产品首次注册检验时，以注册申报为目的的检验业务，在完成检验后，出具的电子化检验报告直接推送至广东省智慧药监系统，不再另行发放纸质版及电子版检验报告。

1.3 广东省报告电子化改革取得的阶段成效

一是打通了电子化检验报告推送通道。以广东省药监系统内医疗器械检验机构为主要试点单位，通过前置机交换接口方式实现了电子化检验报告的实时推送。针对电子化检验报告推送过程存在的电子报告搜索不到、推送报告签名错位、电子印章推送遗失等影响电子化报告推送质量的问题，通过强化技术人员沟通、调整报告信息接口、优化接收信息代码等措施，检验报告电子化推送通道功能持续完善。截止至2022年12月31日，已完成注册检验报告电子化推送数量超过10000份，实现了省级、市级等系统内医疗器械检验机构电子化检验报告的推送。

二是加快了医疗器械产品注册申报的工作效率。注册申请人在线申报第二类医疗器械注册业务时，需要领取纸质版检验报告后扫描上传至广东省智慧药监系统。实行注册检验报告电子化改革后，注册申请人凭注册检验报告编号及申报注册产品名称自动获取注册检验报告电子版申报医疗器械产品注册，减少企业领取纸质版报告及扫描报告上传环节，实现企业提交注册检验报告“零跑动”，有效提升企业产品注册申报效率。同时，注册申请人通过电子化推送通道获取的电子化检验报告，实现审评部门与医疗器械检验机构的无缝对接，注册审评员无须核实检验报告的真实性，从而有效提升产品注册审评审批工作效率。

三是降低了非实质性注册任务无序送检量。根据国家总局相关文件要求，自2017年4月1日起停征医疗器械产品检验费，即免征医疗器械注册检验费用。部分企业利用注册检验免征费用政策，将招投标、产品验收、设计开发验证、市场营销等非注册目的的产品以注册检验形式开展送检，导致注册检验任务量无序增长，严重挤占了有限的公益检验资源，阻碍了医疗器械产业的有序发展。自2022年1月1日起，试行注册用二类医疗器械电子化检验报告推送后，企业需凭医疗器械注册缴费凭证向广东省药监系统内医疗器械检验机构申领纸质版报告，从源头上确保注册检验报告用于产品注册申报。同时，加强企业注册申报数据的共享，落实企业注册送检承诺主体责任，有效关闭了非实质性注册任务的注册检验大门。

2.注册用电子化报告有待完善的方面及建议

2.1 系统兼容问题有待完善

电子化检验报告流转过程中要求信息化程度较高，特别是系统间报告对接的接口方式。目前，广东省注册检验报告电子化推送以前置机接口方式实现报告对接，通过检验报告编号及申报注册产品名称获取电子化注册检验报告。当注册申请人在广东省智慧药监系统申报信息与系统内医疗器械检验机构推送信息不一致时，将不能获取电子化注册检验报告。企业在申报产品注册过程中，因市场需求变化、资料填写有误、产品分类要求等因素变更了注册产品名称，导致系统间信息不一致。另外，不同系统对个别字符识别上存在差异，如括号、空格、双引号等符号，导致系统间信息不一致。在注册检验报告推送过程中，通过建立实时信息沟通平台，快速解决系统兼容及信息录入有误的情况，并针对问题归纳分类，持续优化系统对接功能。同时，调整电子化检验报告搜索功能，以模糊搜索形式规避系统兼容问题。

2.2 系统功能更新沟通机制有待加强

广东省智慧药监系统和医疗器械检验机构实验室信息管理系统间的各自功能发生变更时，存在影响推送功能的风险。系统间功能变更时，因缺乏相应的沟通机制均为各管各变更，导致系统间原有推送功能信息化基础发生变化，检验报告推送不成功情况时有发生。企业在注册申报时不能及时有效获取注册用的电子化检验报告，造成了企业困扰，影响注册申报工作效率。建立实时信息沟通平台，以沟通、讨论、验证等方式解决系统功能更新后的兼容性及有效性，降低影响电子化检验报告推送不成功的风险。

2.3 报告推送电子化模式存在局限性

随着新版《医疗器械监督管理条例》实施后，企业申报医疗器械产品注册时需提供具有资质医疗器械检验机构出具的检验报告，第三方检验机构正式被认可进入医疗器械注册检验领域，分为药监系统内和系统外[6]。截止至2023年5月9日，广东省内获得国家级资质认定的医疗器械检验机构34家，其中，系统内检验机构数量为2家，系统外检验机构数量为32家，包括事业单位、国企、民企等检验机构，其监管政府部门及单位性质也各不相同[7]。系统外的第三方检验机构纳入电子化检验报告推送具有一定的难度，需要协调的政府部门较多，对接系统数量较大，系统差异性明显。通过建立实时信息共享平台，需要探索建立多种系统报告对接方式，实现不同接口信息的有效对接，从而进一步扩大电子化报告推广的范围。

2.4 报告推送检验类型单一

目前，广东省智慧药监系统仅开通首次注册检验报告电子化推送接口，暂未开通延续注册、变更注册、注册补充的推送接口，企业同时开展不同类型的注册申报时，需要企业来回切换不同的上报模式，反而影响了企业申报注册工作效率。另外，医疗器械首次注册检验评审通过率较低，其中有关产品技术要求性能指标的发补项目占比超过60%，均需要出具产品注册补充报告，注册补充报告不能实现电子化报告推送也在一定程度上影响了企业首次注册申报工作效率。

3.检验报告电子化改革的展望

3.1 实现注册用产品技术要求的电子化推送功能

医疗器械产品注册检验主要依据为产品技术要求，注册检验报告中的条款应与送检产品技术要求相一致，而企业注册提交的经检测机构盖章的产品技术要求与注册申报提交的产品技术要求不一致情况已成为了审评发补的常见问题[8]。为加强注册用产品技术要求的统一性及一致性，在注册检验报告电子化改革的基础上，逐步实现注册产品技术要求的电子化推送功能，确保注册的产品技术要求与检验报告使用的产品技术要求相一致。

3.2 实现电子化检验报告真伪查询功能

2022年3 月31日市场监管总局公布了一批检验检测市场监管执法典型案例，涉及17起检验报告造假[9]。在传统存证模式下，检验报告的造假成本低，在缺乏外部约束和内部自律的情况下，有的企业为了自身利益，往往很难自觉维护公共利益[10]。医疗器械注册检验报告电子化改革已打通电子报告的上传通道，在探索电子报告推送模式上做好了前期数据的积累。另外，通过增加检验报告水印方式加强电子化检验报告防修改功能，以扫描检验报告二维码功能开展上传的检验报告检验内容对比，辨别线下检验报告的真伪。

3.3 尝试开展政府部门电子化检验报告共享

随着政府在公共卫生领域的投入越来越大，医疗器械采购正成为政府采购中一个范围不断拓展的领域，企业产品是否投标成功决定企业的兴衰与发展。医疗器械技术指标在评标赋分中的比例通常在40%左右，部分企业为了中标进行技术指标的修改，其中技术指标的主要证明材料为产品检验报告，因此导致检验报告造假经常发生。医疗器械检验报告作为医疗器械产品质量安全有效的有力证据，其检验报告造假行为，轻则影响使用者健康，重则危及人民群众生命安全。开通了政府部门电子化检验报告共享功能，各级政府部门根据企业提供的报告编号直接网上查询，有利于确保招标使用的检验报告真实有效，从而杜绝因篡改报告而成功中标的发生。