基于文献计量可视化的我国医疗器械风险监控研究

张雨萌 谭玉洁 曾馨逸 何佳敏 石赵崧 梁建坤 翟菲 沈阳药科大学医疗器械学院 （辽宁 沈阳 117004）

随着医疗水平的不断提高，医疗器械已被广泛应用于疾病的诊断、预防、监护、治疗等领域[1]。医疗器械属于跨学科、知识密集的高科技领域，其在应用过程中可能引起使用者或其他人非预期安全性问题。医疗器械被批准上市只能说明其风险是可接受的，并不代表上市后医疗器械不良事件不会发生，医疗器械不存在绝对的安全[2,3]。只有对医疗器械进行全生命周期的科学监管，才能及时有效地识别不良事件，有效减少或防止不良事件的重复发生。

1.数据来源与研究方法

1.1 数据来源与检索策略

本研究选取中国知网为文献数据来源，以“医疗器械”为主题词，并含“不良事件”“不良反应”或“风险管理”“风险监控”为检索条件，检索时间跨度为2000年～2021年，文献类型为排除新闻、会议通知等不相关文章以外的全部期刊，共852篇文献满足检索条件，作为数据来源。

1.2 研究方法

文献计量分析是一种被广泛应用的基于科学文献探究研究领域现状和发展趋势的定量研究方法[4]。科学知识图谱是将文献计量法与信息可视化原理相结合，以知识域为研究对象，展示特定科学知识的发展进程与结构关系的图像，具有“图”和“谱”的双重特性，表现了知识单元之间的交叉、相互作用和进化等多重复杂的关系[5]。

本研究借助Excel 2010、VOSviewer 1.6.16和Citespace 3.8.R6对发文量、关键词、作者及机构的合作关系等信息进行可视化，通过构建知识图谱展现我国近20年医疗器械风险监控知识领域的发展演化历程，对该领域的研究热点与前沿趋势进行分析。

2.结果与分析

量总体呈现稳步上升趋势，但在2014年、2018年和2020年均出现小幅回落。这说明我国已经逐步重视并加大医疗器械监管力度，一系列相关政策与法规的出台给研究者指明了方向，预计未来随着医疗器械研发技术以及监管科学的不断发展，该领域的发文量仍会在很长一段时期呈现出持续增长的趋势。

2.2 作者合作网络分析

根据普赖斯的核心作者计算公式，N=0.749×ηMax1-2，其中ηMax为最高产作者的发文数，则发文数量在N以上的作者即为该研究领域的核心作者。如果核心作者发文量占文献总数的50%，表明该领域已经初步形成核心作者团队[8]。VOSviewer统计显示，发文量最高的为尹建兵（14篇），可得N≈3，发文量在3篇以上的作者共125人，发文总量541篇，占文献总数的63%，表明在该研究领域已初步形成核心作者团队。绘制的核心作者合作网络知识图谱如图2所示，发

2.1 发文量分析

发文量是衡量一个领域发展趋势的重要指标，代表着研究者对该领域的关注程度变化情况[6]。我国医疗器械风险监控领域发文量变化趋势如图1所示。分析结果表明我国医疗器械风险监控研究起步较晚，在2008年之前发文量虽呈递增趋势，但研究者对该领域的关注较少。2008年发文量小爆发式增长，据报道，2008年全国查处药械违法案件近30万件，案值近6亿元[7]。国家层面对医疗器械风险监控的重视促使该研究领域开始受到关注。2009年发文量小幅回落之后发文文量前十的核心作者如表1所示。节点间连线代表合作关系，连线粗细代表合作关系的紧密程度[9]。由分析可知，目前主要研究合作团队包括尹建兵-王雯团队、卞蓉蓉-李尧团队、李非-迟戈团队和赵燕-董放团队，其核心作者发表文献均在10篇以上。但各团队之间合作关系仍不紧密，未来在该领域的作者团队间合作仍有很大的发展空间。

表1. 前十核心作者发文量及所属机构

图1. 发文量趋势

图2. 作者合作网络

2.3 机构合作网络分析

机构合作网络图谱可以体现出主要研究机构之间的合作态势。借助VOSviewer绘制机构合作网络知识图谱如图3所示，发文量排名前十的机构如表2所示。分析结果表明，高发文量机构除上海理工大学医疗器械与食品学院以外均为国家监管机构，说明我国在医疗器械风险监控领域的研究仍以国家机构层面为主，高校与科研院所等学术机构并没有充分参与。上海理工大学医疗器械与食品学院素有“中国医疗器械工程师的摇篮”的美誉，“医疗器械工程”被列为上海市的重点学科。因此在医疗器械风险监控研究领域积累了丰富的科研经验。同时，从发文量的分布来看，我国各地区在医疗器械风险监控领域的研究关注度明显不平衡，该领域的研究主要集中在北京、辽宁、江浙地区的监管机构及高校。

表2.TOP10核心机构发文量

图3. 机构合作网络

从机构合作网络的分析结果可以看出，该研究领域已经形成了基本的机构合作网络，但合作数量和紧密程度明显不足。目前仅有北京大学、滨州医学院、华中科技大学参与各级监管机构的合作研究，发文量排名前十中的上海理工大学却并没有建立起明确的产学研合作关系，说明在该研究领域产学研合作研究尚未广泛开展。未来应积极发挥高校及科研院所在该研究领域的优势，开展合作研究，共同促进我国医疗器械风险监控水平的发展。

2.4 关键词聚类分析

关键词代表了一篇论文的核心观点，是对论文主题的高度概括，因此分析某一研究领域相关文献中的关键词有助于揭示该领域的研究热点[10]。借助CiteSpace对文献进行关键词聚类分析，结果如图4所示。聚类模块值Q=0.6585，平均轮廓值S=0.7375，说明聚类结构显著，结果合理。医疗器械、不良事件、监测管理、风险分析、风险控制等关键词是频次较高的关键词，说明这些方面是我国医疗器械风险监控领域研究的热点。

图4. 关键词聚类图谱

关键词聚类分析共得到了10个聚类，表现为不同颜色的色块。轮廓值S≥0.7时，聚类是高效且令人信服的[11]。由表3可知，聚类的S值均＞0.7，说明该共现图谱聚类结果可靠。

表3. 关键词聚类

通过对聚类包含的关键词进行分析，将10个聚类总结为3个研究方向。#0、#3、#9主要围绕医疗器械行业技术标准、医疗器械相关法律法规以及安全管理措施等方面，从管理制度角度开展研究。#1、#2、#7主要围绕医疗器械在临床试验阶段、使用过程中，从各阶段的不良事件监测角度开展研究。#4、#5、#6、#8主要围绕医疗器械的风险信号识别、风险因素评价、风险控制与质量控制等方面，从医疗器械风险监控的方法与技术角度开展研究。

2.5 突现词分析

突现词是指在某一时期使用频次骤然增加的关键词，表示这个关键词在该时间段内受到研究者的高度重视。突现分析用来探测特定领域中突现的动态概念和潜在研究问题，反映活跃或前沿的研究热点[12]。设置参数Y=0.6，区间为1年，绘制的突现词图谱如图5所示[13]。

图5. 关键词突现图谱

突现强度最高的关键词是“趋势分析”，突现强度值达到5.12，起始时间在2000年。推测在此时间段国内医疗器械风险监控研究尚处于起步和探索阶段，对这一研究领域发展趋势的认识是研究者关注的焦点。“质量管控”的突现强度值达到4.87，从2017年至今表现出很高的研究热度，这与国家在2017年6月开始实施《医疗器械临床试验质量管理规范》以及2017年5月颁布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》等一系列政策与法律法规有关。随着大健康时代的来临，人们渐渐地开始重视医疗器械的使用体验以及使用效果，意识到医疗器械不良事件的存在，不仅注重医疗器械的有效性，更注重安全性[14]。因此，医疗器械风险相关研究的重视程度加大，“风险信号”“质量管控”“质量管理”等成为近年来医疗器械风险监控领域研究的新热点。

3.讨论与小结

本文以中国知网收录的近20年我国医疗器械风险监控相关文献为研究对象，借助VOSviewer和CiteSpace软件，对该研究领域进行可视化图谱构建，对文献的外部特征和内部特征进行深入分析。研究结果表明，我国的医疗器械风险监控研究起步较晚，但随着国内医疗器械产业的兴起与发展，同时受到政策方向的影响，该领域已经逐步发展成前景可观的新兴研究领域。核心作者团队和合作研究机构网络初步形成，但产学研合作关系仍不紧密，主要研究以国家机构为主体，高校和科研院所的参与度不高。究其原因，目前开设相关专业的高校较少，医疗器械科学监管人才的培养尚未形成梯度，导致高校对相关研究的参与热度不高。随着我国医疗器械产业的飞速发展，医疗器械风险监控已经成为提升行业技术水平，保障行业可持续发展的重要影响因素。加大培养具备科学监管理念的风险监控人才，广泛开展医疗器械风险信号识别、风险评价等监管方法研究，研发融合人工智能等先进技术的医疗器械风险管理工具，将成为未来医疗器械风险监控研究领域的新热点[15]。医疗器械风险监控研究的不断发展将促进相关法规、管理制度以及行业标准的进一步完善，推动中国医疗器械行业的可持续健康发展。