浅析医疗器械检查员能力素质提升途径

刘毅婷 河南省药品审评查验中心 （河南 郑州 450003）

内容提要： 医疗器械检查工作对于提升企业产品质量和维护公众用械安全至关重要。医疗器械产品层出不穷，相关的法律法规也在不断更新，因此对医疗器械检查员的专业素养与现场检查能力等提出更高的要求。文章从多方面分析和探讨了提升医疗器械检查员能力素质的途径，以供参考。

2014年2 月12日国务院第39次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，随着该条例于2014年6月1日起正式实施，医疗器械生产企业迎来了强监管时代。2020年3月10日国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械质量抽查检验管理办法》，用来替代《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械监[2013]212号）和《国家医疗器械抽查检验工作程序》（食药监办[2014]213号），同时宣布原文件废止。2021年3月，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式发布，并于2021年6月1日起施行。进一步细化了处罚情形，并加大了严重违法情形的处罚力度，根据不同情形从行政追责到刑事追究，无不彰显出政府对医疗器械违法行为零容忍和严格监管医疗器械行业的决心。

2022年2 月22日国家药品监督管理局发布了2022年国家医疗器械抽检产品检验方案，抽检涉及医疗设备、体外诊断、医用耗材等三大类共60种产品。河南省积极响应国家政策，加大对医疗器械企业的飞行抽检频次。对抽检不合格的企业，给予整改、停产，甚至高额罚款等处罚。1月27日，河南省药品监督管理局组织对33家重点监管的医疗器械生产企业开展飞行检查[1]。其中，河南深蓝静行光电科技有限公司被要求停产，河南省富瑞德医疗设备有限公司被要求停产整改，其余31家公司被责令限期整改。

合法合规生产不仅是医疗器械生产企业稳步发展的基石，还是监管部门给予企业保驾护航的法宝。医疗器械涉及学科门类广，产品纷繁复杂，创新产品层出不穷，相关的法律法规也在不断更新，既与人民身体健康和生命安全息息相关，又与国家经济发展和社会稳定密不可分。医疗器械检查工作对及时发现医疗器械生产企业存在的问题，作出客观公正的评价，列出整改措施，促进企业生产规范化至关重要。监管部门在强调保安全底线、促质量高线的同时，遵循“强监管、严执法、重处罚”原则，让以身试法、偷工减料的医疗器械生产企业无所遁形，自取其咎。据报道，我国医疗器械产业近年来平均复合增长率保持在15%以上，医疗器械生产企业和医疗器械经营企业分别约达到2.8万家和125万家[2]。随着行业的迅速发展，加快推进医疗器械检查员的职业化和专业化已迫在眉睫。无论是检查医疗设备或医用耗材等，都需要专业人员来完成，所以对医疗器械检查员的专业素养与现场检查能力等综合素质提出更高的要求[3]。高素质的检查员才能使检查措施真正落到实处。笔者认为，检查员综合素质的提高可从以下几方面来实现。

1.提升对专业法规和理论知识的储备

医疗器械的品类千差万别，工艺也各不相同，技术更新换代速率不断加快。这要求检查员在掌握原有专业知识的基础上，能够保持源源不断的学习动力，积极通过各种渠道提高专业认知，深入了解各类医疗器械相关的信息，熟练掌握开展检查工作时需要依照的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等条例和法规，丰富自己的专业理论水平，在实际的检查工作中将理论与实践相结合，对每一家医疗器械企业的生产过程各环节作出准确客观的评价，及时发现企业违规行为，推动行业质量管理水平，为人民使用安全可靠的医疗器械保驾护航[4]。

以河南省的221名医疗器械检查员为研究对象，对检查员的基本情况进行统计和分析。如表1所示，从年龄结构特征来分析，41～50周岁的医疗器械检查员占总人数的36.2%，50周岁以上占总人数的16.3%，而40周岁以下占47.5%，说明目前全省的医疗器械检查员年龄分布相对均匀；从学历结构特征来看，专科学历占17.6%，本科及以上学历占总人数的82.4%，其中，硕士研究生学历占9.5%，博士学历占1.4%，说明医疗器械检查员整体的学历较高，其中不乏高学历的硕士和博士。从专业结构中可以看出，医药相关专业人员占总数的60.6%，其中，医药相关专业包括药学、中药学、药品管理、临床医学、预防医学、生物医学工程、药理学、药物制剂、医疗器械检验、医学影像学、制药工程学等，仍有39.4%的医疗器械检查员属于非医学相关专业，即使是医学相关专业面对多种类别的医疗器械，仍需要时刻保持学习，适应知识储备需求；从性别组成来看，男性与女性的比例约为3:2，男性人数多于女性。

表1. 河南省221名医疗器械检查员结构分析表

2.提升助企纾困的检查观念

疫情期间监督检查与产业发展实则是相互促进、相互补充的关系，检查的过程也是企业人员和检查人员双向学习的过程。检查员与企业之间也并非“猫”和“老鼠”，检查是手段，解决问题是最终目的。在新型冠状病毒疫情的冲击下，隔离衣、防护服、手套、口罩等防护用品需求量激增，我国医疗器械企业的生产量明显提升，也有一些企业注册防护用品，实现转产。在一些新品类医疗器械进行注册申报时，医疗器械检查员在预审查阶段深入现场帮助企业查漏补缺，找出缺陷项，通过出具全面细致的检查报告督促企业落实整改，为企业实施防疫类产品标准提供应用指导等各类服务，使企业在进行正式申报时能够做到“胸有成竹”，以最快速度投入生产中。另外，一些医疗器械企业在疫情期间订单量激增，在加快生产速度之余产品质量可能出现波动，质量控制环节容易出现缺陷项，检查员只有在原材料、生产条件和生产过程等多环节严格把关，才能帮助企业解难纾困，做到保质保量保供应[5]。2021年河南省药品监督管理局对省内109家医疗器械企业进行审查，根据申请事项分为生产许可核发（23.8%）、生产许可变更（3.6%）、生产许可变更和延续（28.4%）、生产许可延续（44.0%），其中未通过检查和检查终止的企业各1家。以检促改、以查促优、引导企业健康发展。

同时，医疗器械企业在监督检查下高质量高标准的发展，对于企业自身甚至整个社会民生来说具有重大的意义。企业首先可以在合法的范围内经营医疗器械产品，不会被相关机构取缔、处罚，从而提高企业的经济效益和安全保障。另外还促进了企业主体责任安全体系的建立，形成了有效的风险管控清单，明确了生产过程中重要部门的岗位职责和责任，提高了企业内部管理效率，进而能提升自身的市场竞争力和品牌认可度，增强企业活力和可持续发展动力，形成高效管理模式，专注于科技研发，打破技术壁垒，降低生产成本，有望提供更高效、更安全、患者更负担得起的医疗器械服务，对于打造“信得过的百年老店”具有重要的意义。对于广大人民群众来说，医疗器械行业对于整个医疗系统来说非常重要，它们的使用可以大大改善医疗服务的质量和效率，提高患者的生存率和生活质量。特别是现在的中国老龄化趋势明显，随着中国医疗器械企业的科技创新，不但降低了人民百姓看病的成本，减轻了患者的病痛，同时对于提高人民幸福指数，维护社会安定团结具有重要的作用。

3.提升工作责任感

医疗器械检查员是监督管理权利的行使者，承担着保障医疗器械安全的重大责任。从选择这份职业时，就应当是经过深思熟虑的，发自内心的热爱这项事业。成为一名检查员既是荣誉，也是国家赋予的责任。时刻牢记工作责任，遇到问题就迎难而上，不逃避，积极寻求办法，锻炼个人能力，挖掘自身潜力，在对工作的责任中实现个人的自我价值。所谓“在其位谋其政”，国家赋予了检查的权力，其实权力也是一种责任，权力越大，责任越大。认真对待检查工作，把工作当成毕生之追求，就能够充分地享受到工作带来的乐趣。检查员现场检查的主要任务是帮助企业在生产中查漏补缺。精准发现问题是解决问题的前提。检查员在实际工作中只有找到企业生产问题之所在，才能够让企业对症下药，顺利完成整改。作为检查员一定要认真履行自己的职责，不能只为了完成工作任务提出一些无关痛痒的问题，要深入了解和进行分析，在检查现场准确的撰写记录，科学严谨的出具检查报告。检查时“红红脸，出出汗”，责令整改时对企业“加加油，鼓鼓劲”。每次检查都是促进企业优化生产，提升产品品质的机会。

4.提升现场检查能力

对企业进行现场检查时，容易出现缺陷项的主要在采购、生产管理和质量控制等环节，各环节错综复杂，也可能遇到各种突发状况，对检查员随机应变的能力提出了不小的挑战。丰富的实践经验也是一名合格的检查员必备的素质，只有在实际的检查工作中不断地锻炼和提升，才能在岗位上“游刃有余”，从容地处理各种突发事件。每一次检查前，需对待检查的品类特点、相关法规以及涉及的风险点熟记于心后，在检查时有针对性地向企业提问以及让其提供相应材料，新手检查员在资深检查员的“传帮带”下，逐渐培养对医疗器械生产过程存在的关键风险点或漏洞的职业敏感性，在多次现场检查实践中积累经验，熟练掌握检查策略和方法，做到“熟能生巧，巧能生精”。

5.提升沟通交流水平

良好的沟通在现场检查中是不可或缺的，并能使工作事半功倍。检查时需要与一同前往的检查员同事以及被检查单位的相关人员进行交流。内部沟通使检查工作流程更加顺畅、完善，与被检查单位的沟通则有助于进一步了解企业生产信息，从而发现更多问题。有效的沟通是一种平等的沟通，由于检查员掌握着企业产品注册是否能够通过的“主导权”，这可能会使少数检查员在与企业人员沟通时在气势上占据主导优势，导致企业人员回答相关问题时战战兢兢，生怕因说错话影响检查结果，这对于开展检查工作无疑是不利的。检查员所在单位可采取线上或线下的方式，对检查员进行心理学、沟通技巧和方法等相关课程的培训。以帮助检查员创造一种平等、和谐的检查氛围，引导检查对象积极配合工作，让企业人员敢于畅所欲言，乐于与检查员积极合作，主动寻求检查员的专业指导。“检企一家亲”不仅是对检查员能力的肯定，更是一种检查的实用技巧。

6.提升廉洁自律和保密意识

廉洁自律是铁的纪律和不得逾越的道德底线，提高自己的道德修养，从事检查工作时要保持“干劲”，同时又要保持“干净”，面对可能遇到的来自企业给予的各种诱惑，筑牢思想防线，严守廉洁底线，秉承对国家和人民负责的态度，在执行检查任务时做到实事求是，杜绝弄虚作假。检查员自身是否经得起群众的监督，关乎检查员所在单位的整体形象和检察公信力[6]。哪些事可以做，哪些红线坚决不能碰，一定要泾渭分明。经不起考验的人，就要栽跟头。

医疗器械检查员在开展检查工作时，由于工作需要让被检企业提供一些相关材料，其中可能会涉及企业的技术机密。一些涉密信息如在无意中遭到泄露，则会对企业造成一定的影响。因此，检查员应当增强保密防范意识，不私自用社交工具转发涉密文件，不和家属、亲友谈及检查工作内容等，筑牢保密无小事的理念。

医疗器械行业发展迅速，对检查员自身各方面的综合素质要求也随之提高，作为产品质量的卫士，只有检查员们保持内心对检查工作的热爱，深刻认识岗位重要性和肩负责任的重大，忠于医疗器械监管事业，不断磨炼提升自己，才能在检查中发现问题、把控风险，继而从整体上提高我国的医疗器械检查的整体水平，切实维护好公众的用械安全。