省级技术审评机构医疗器械审评模式研究

陈燕 蔡洋 杜璞君 黄亮 张安萍 刘彦安 李博然 湖北省药品监督管理局审评中心 （湖北 武汉 430071）

内容提要： 创新、优化审评模式有助于提升医疗器械审评质效。该文对广东省等全国20个省、直辖市的医疗器械审评模式进行调查研究，对省级医疗器械审评模式现状及存在的问题进行探讨和总结，为省级审评机构医疗器械审评模式的建立和完善提供意见和建议，同时为深化审评审批制度改革提供参考依据。

医疗器械技术审评是医疗器械上市前审批的关键环节，是确保拟上市产品安全有效的重要手段[1]。我国第三类医疗器械技术审评由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责执行，第二类医疗器械技术审评由省级药品监督管理部门负责执行[2]。各省医疗器械审评队伍建设及能力建设情况存在很大区别，对产品审评审批的风险把控能力参差不齐。近年来，多个省在审评审批制度优化上采取了一列的改革措施[3,4]。《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》将持续深化审评审批制度改革作为重要任务之一[5]。为推进省级医疗器械审评机构技术审评能力提升，加强创新支撑，推进科学审评，本文从创新、优化审评模式角度出发进行研究探讨，以期通过审评模式的优化促进省级医疗器械技术审评质量及效率提高，同时为持续深化审评审批制度改革提供参考依据。

1.资料与方法

1.1 一般资料

试验起止时间：2021年10月～2021年12月。

研究对象：承担第二类医疗器械技术审评的省级医疗器械审评机构。本次调研对象包括广东省等全国20个省或直辖市（以下简称“省”），涵盖产业发达省份、较发达省份和欠发达省份。

1.2 方法

通过文献及各省公开发布的文件分析，设计调研问卷，调研内容包括审评队伍建设情况、审评模式建立情况、沟通交流方式及渠道、创新审评模式等问题。同时对需要具体了解的情况进行实地或线上调研。

1.3 数据分析

对调研中涉及到的数据使用Excel软件进行数据分析。

2.结果

2.1 审评人员结构现状

本次调研20个省关于人员结构部分获取部分信息：共获取13个省份的人员数量信息，11个省份人员学历信息，7个省份人员职称信息。

据统计，13省级技术审评部门中从事医疗器械技术审评的人员为219人，其中7个省份审评人员超过20人，平均人数为17人。可获取数据的省份人员学历方面，硕士以上学历占比66%，本科以上占比99%；职称方面，高级职称占比18%，中级以上占比85%。

从专业背景角度看，219名审评员专业背景主要为医学、药学、理工、生物、化学、临床、材料、医学检验、食品等专业。从工作经验角度看，调研省份的审评员多数具有多年医疗器械审评相关工作经验，有些甚至有10～20年工作经验。

2.2 审评人均办件数量分析

据统计，2020年大多数省份的人均办件量在100件以内，但有些省份人均办件量高达数百件，人均办件量最高的省份高达460件/人，可获取数据的11省份人均办件量81件/人。国家药品监督管理局对审评员办件的要求为“原则上，年均申报注册数每30～50件，应当配备1～2名专职审评员”[6]。目前大多数省的人均办件数超过国家药监局的要求，部分省份审评人员处于极端高负荷运转状态。

2.3 各省医疗器械审评的具体审评模式

本次调研根据常见审评模式情况，设计了七个选项，调研结果见图1。

图1. 各省不同审评模式占比

从调研结果可知，除一省由于人员不足审评模式单一，绝大部分地区均针对不同类型产品或事项建立不同的审评模式。多数地区选择采用集体审评、专家咨询、双主审等模式来实现分级、分路审评，不同的审评模式对应着不同的产品、事项类型，既具有差异性也具有统一性。以下对各省常见审评模式适用的产品、事项类型进行梳理汇总。

集体审评（包括小组审评）：主要应用于高风险产品（2个省份）、复杂产品（3个省份）、创新产品（4个省份）、存在争议问题的产品（1个省份）、审评内容涉及多个部门或学科的产品（1个省份）、中风险产品（1个省份）。

专家咨询：主要是应用于高风险产品（2个省份）、复杂产品（4个省份）、创新产品（3个省份）、省内首个产品（1个省份）、存在争议问题的产品（3个省份）、中风险产品（1个省份）。

联合会议审评：存在争议问题的产品（1个省份）。

双主审：复杂产品/首次注册（2个省份）、变更注册（2个省份）、存在争议问题的产品（1个省份）、省内首个（1个省份）。

单一主审：低风险产品/简单产品（11个省份）。

简易审评程序（承诺制等）：延续注册（2个省份），应急产品注册（2个省份）。

通过数据可知，各省对创新、复杂产品或事项多采用集体审评、专家咨询、双主审的形式来规避风险，对于存在争议的产品通过专家咨询或联合会议审评进行审评，对于简单产品或者事项通过单一主审的方式进行审评。通过对事项和品种进行风险分级，把控审评质量。另外，调研数据显示，大多地区进行专家审评的比例为10%～20%，专家组成员主要有临床专家、工程专家、检验专家，主要来源为系统内的专家、检验机构、医疗机构、高等院校、临床研究机构、行业协会等。

2.4 沟通交流的模式分析

在技术审评过程中，与企业进行充分的沟通交流至关重要。依据审评环节，沟通交流一般覆盖申报前、申报过程中、补正过程中三个阶段。本次调研对具体审评沟通情况进行了统计汇总。

研究显示，从沟通节点上来看，各省提前介入沟通模式比例为80%，申报过程中沟通占比为85%，补正过程咨询占比为65%（图2）。也有一些省份建立了其他的沟通渠道，如对于已取得注册证的企业进行了满意度调查及跟踪服务。分析调研结果可见，大部分省份在审评过程中与企业进行了深入的沟通交流，且沟通交流能覆盖整个审评过程。提前介入沟通服务比例高达80%，但大多针对创新、应急类产品及政府重点扶持项目。

图2. 各省沟通交流的具体模式

对于补正资料过程沟通进行进一步研究发现，40%的省份已开展补正资料预审查服务，35%的省份未开展预审查服务，25%的省份选择了其他选项。在其他项中，除两个省是分别仅对重点园区项目、创新产品提供预审查外，其他省都是分别采用预约咨询、视频审评服务等方式来实现预审查服务。调研数据显示，预审查服务在各省的覆盖较为广泛。

本次调研同时对20个省份的具体沟通交流渠道和机制进行了调研。对关于沟通交流的具体渠道和方式进行了统计汇总，见图3。

图3. 沟通交流的具体渠道

研究结果可见，为确保沟通交流的畅通、及时和有效，大部分省份沟通渠道和方式比较多样性，如网络咨询、电话咨询、网站咨询专栏、固定时间段现场咨询、随时现场咨询等。同时，有极个别省份沟通渠道和方式比较单一，仅有固定时间段现场咨询。

对各省的沟通机制研究发现，20个省份中，有68%建立了审评提示沟通模式，63%建立了审评共识沟通机制，74%建立了研讨会沟通机制，68%建立了培训机制，其他沟通机制占16%。其他沟通机制包含通过网站公开回复、定期发布审评简报、定期公开共性问题答疑、制定省内审评要点、上门服务等方式，其中不乏创新举措，如浙江省“三服务”主动对企业、园区上门服务；湖北省局成立全国药监系统首个“店小二”服务团，对申请项目进行全周期服务指导。

2.5 医疗器械技术审评的创新举措

多个省份建立产业转移制度，已注册产品通过产业转移政策转移到其他省份，直接采信原审评审批意见。部分省份简化了部分审评工作程序，延续注册承诺制办理。同时，多省自行制定了缩减审评时限的相关要求。部分省份有意通过引入第三方审评的模式，提高审评效率。

3.小结与建议

3.1 建立科学的审评模式，保障产品审评质量

从以上研究可见，各省均在不同程度上对医疗器械审评模式建立进行了探索，通过近几年的医疗器械审评审批制度改革，目前大多数省医疗器械审评已经根据产品风险等级建立了不同的审评模式，科学审评的意识逐渐增强。目前各省主要的审评模式为：对于高风险、复杂产品、创新产品、多学科交叉产品进行集体审评（包括小组审评、项目主审人制度）或专家审评；对存在争议产品进行联合会议审评；对复杂产品、省内首家产品进行双主审审评；对低风险产品进行单一主审及对延续注册和应急产品进行的简易审评程序（承诺制）等。集体审评（包括小组审评）或专家审评等审评模式从资源配置的角度上着重将审评力量合理分配，大大降低了创新产品、复杂产品的审评风险，确保了审评质量；与此同时，项目主审人制度、集体审评、双主审等审评模式也合理解决了单一主审人自由裁量权过大的问题，有效规避了行政风险。

各审评模式对不同省级机构执行难度不一。一是部分省份审评员经验不够充分，人员较少，如采用项目主审人模式，很难分派合适的项目主审人。项目管理人在审评工作中需要身兼数职：既是一般项目的审评员，也是疑难项目的小组长；既要确保审评合规性，也要保障审评技术性，这就对项目管理人的能力提出了较高的要求[1]。这种情况，对于疑难办件，建议借助专家审评、双主审等模式，提高风险控制能力。二是对于人均办件量过大的省，不适宜广泛使用人员需求量较大的审评模式，如在部分省执行的首次注册办件中使用双主审的模式。对于所有办件均使用单一主审模式的省级机构，应根据产品风险，设置不同的审评模式，确保审评质量。

因各省产业情况不同，且不同技术审评部门人员、专业及申报产品数量、类别差异较大，审评模式也需要因地制宜，结合当地实际情况制定科学的审评制度，根据审评风险选择合适的审评模式。

3.2 加大人才培养力度，奠夯实科学审评基础

近年来，随着我国医疗器械产业的快速发展，各省审评员的审评压力逐渐凸显。从专业背景来看，各省审评人员的专业背景差异很大，但基本为医疗器械相关专业，学历本科以上占比99%，职称中级上占比85%，基本均具有医疗器械相关工作经验，相关的专业背景、较高的职称水平及工作经验，说明各省份在审评人员队伍建设的人员素质上基本是过硬的。从人均办件来看，大多数省份的人均办件量在100件以内，但有些省份人均办件量高达460件，可见部分省份审评人员处于高负荷运转状态。为了适应医疗器械行业发展，省级审评机构仍需进一步加强医疗器械审评专业型队伍建设，缓解审评压力，促进分积分段分路审评模式落地，确保评审技术水平和评审质量。

3.3 探索科学的沟通交流制度，促进技术审评提质增效

有效的沟通对技术审评提质增效至关重要。从沟通节点上来看，有的省份在申报前、申报中、申报后均可随时沟通。大多数省份仅对补正资料进行预审查服务或补正沟通，或对创新、优先产品设置了提前介入的沟通服务。从沟通渠道上来看，为确保沟通交流的畅通、及时和有效，大部分省份沟通渠道和方式比较多样性，能很好满足审评沟通交流的渠道需求。从沟通方式上来看，各省的沟通方式多样化，20个省份中，超过一半的省份建立了审评提示沟通模式、审评共识沟通机制、研讨会沟通机制、培训机制、补正资料预审查服务等；还有的省份建立了审评简报、网站专栏等沟通方式。

各省沟通服务过程中，也呈现出一些新的问题，如因咨询和企业帮扶指导工作量大，导致审评员工作效率降低；部分企业过分依赖审评员，进而导致审评人员服务压力过重。“保姆式”服务容易滋生企业依耐型的怠惰思想，从而丧失积极主动完善的内在动力，从而陷入低质量服务的恶性循环。因此，在现有的政策下，建议各省结合本省实际，充分考虑审评与沟通交流工作的平衡，完善注册沟通交流机制，让审评和沟通充分发挥效能。

另外，通过调研发现，大多数省份技术审评前的提前介入沟通形式目前主要针对创新产品，对于一般类复杂产品，注册前沟通渠道不多。建议各省在现有的创新产品提前介入沟通交流机制上，探索和完善符合省情的常规产品提前介入沟通机制，特别是需要进行临床试验的产品及无参考标准及指导原则的产品，将企业最关键的问题解决在申报前，减少注册环节的发补，缩短平均上市时间。

3.4 鼓励审评创新模式，促进审评制度持续深入改革

本课题研究过程中，对各省是否有意向引入第三方进行调研。据问卷调研反馈数据显示，有2个省份有意向引入第三方审评，说明各省对第三方的态度逐渐开放。第三方审评有诸多的优势，美国食品药品监督管理局将部分中等风险的医疗器械产品的技术审评任务授权给第三方机构审评，使得美国食品药品监督管理局可以集中力量来审评高风险产品[7]。但是如何监管第三方的合法合规审评，如何对资料进行保密管理，如何科学把控第三方的审评尺度，并进一步提高审评质效，还有待进一步研究。建议合理限定第三方审评的范围，同时建立健全的监管和考核制度及沟通制度，从防止与申报主体产生利益关系等方面对第三方机构进行科学管理。

目前多个省份建立产业转移制度，如已注册产品因产业转移至该省，一定程度上采信原审评审批意见。建立各省之间技术审评、现场检查互通互认的机制，大大减少了企业跨省转移的注册申报压力，但同时也对各省的审评能力，审评尺度统一提出了更高的要求。

部分省份简化了部分审评工作程序，延续注册承诺制办理。承诺办理有利于企业迅速续证，但也有很多风险有待商榷，如何避免一些不符合现行标准的产品通过“承诺”续证，也有待建立更科学的监管方式。