骨化三醇胶丸、碳酸钙D3咀嚼片联合仙灵骨葆胶囊对骨质疏松症患者骨密度及骨代谢的影响

林笑（天津市泰达医院,天津 300457）

骨质疏松症属于临床较为常见、多发的一种疾病类型，并以中老年人作为主要的发病人群，导致该疾病出现最为主要的原因就是患者骨骼系统出现退行性变化所对骨微结构造成的破坏，患者骨量会越来越少且骨脆性明显增加[1]。对于骨质疏松症患者来说,其不仅仅会出现腰背疼痛、腰腿酸软、脊背叩痛、无法负重、下肢无力以及眩晕耳鸣等相关临床症状与表现，同时患者出现骨折的概率相对于其他中老年人明显增加，因此，做好及时、高效的治疗至关重要[2]。在为骨质疏松症患者实施治疗的过程中较为常用的治疗方法就是药物治疗，而常规西药起效快，但是不良反应多，整体疗效有限，并无法满足患者的实际治疗需求，需要从中医角度出发，对可以更好实现患者治疗的相关药物进行分析。基于此，本研究随机于2019年1月-2022年12月期间我院收治的骨质疏松症患者中抽取72例作为实验研究的对象，对骨化三醇胶丸、碳酸钙D3咀嚼片联合仙灵骨葆胶囊于骨质疏松症患者治疗中的应用效果及对患者骨密度、骨代谢的影响进行了分析和研究，现分析如下。

1 资料及方法

1.1 一般资料 本研究对象的选取方法为随机抽样法，共包括72例在2019年1月-2022年12月期间于我院接受骨质疏松症治疗的患者，为了实验的公平性与公正性，以电脑随机分组法将患者分为观察组与对照组，每组各有36例患者。观察组有男患者16例，女患者20例，患者的年龄区间为40-83岁，平均年龄值（63.12±3.48）岁，患者病程区间为1-10年，平均病程值（5.42±0.35）年，患者体重区间为48-72kg，平均体重值（59.63±1.54）kg，患者文化程度为高中以下的有15例，高中的有12例，高中以上的有9例；对照组有男患者17例，女患者19例，患者的年龄区间为40-82岁，平均年龄值（62.98±3.54）岁，患者病程区间为1-9年，平均病程值（5.31±0.33）年，患者体重区间为48-73kg，平均体重值（59.75±1.62）kg，患者文化程度为高中以下的有13例，高中的有13例，高中以上的有10例，将两组患者上述一般临床资料录入至统计学软件中完成统计学分析后可知，观察组、对照组患者一致性较强，并无显著统计学意义，P＞0.05，组间可比性显著。本研究经医院伦理委员会审批通过。

纳入标准：①所有患者均符合《中国人骨质疏松症建议诊断标准专家共识（第三版）》[3]中有关于骨质疏松症的相关诊断标准且经过相关临床检查明确病情；②患者存在腰背疼痛的情况，且持续时间超过6个月；③所有患者各项临床资料均完整；④患者、家属均了解并认可本研究的相关内容，并自愿参与本次研究且签署了知情同意书。

排除标准：①参与本研究前6个月有维生素D、雌激素等影响骨代谢药物使用史的患者；②合并存在甲状腺疾病、类风湿类疾病等可能影响骨代谢相关疾病的患者；③对本研究所用相关药物存在使用禁忌的患者；④合并重要脏器功能障碍、疾病和自身免疫系统疾病者；⑤合并精神异常、认知障碍等影响本研究顺利开展情况的患者。

1.2 方法

1.2.1 观察组患者在接受治疗的过程中所运用的治疗药物包括骨化三醇胶丸、碳酸钙D3咀嚼片和仙灵骨葆胶囊，其中骨化三醇胶丸每次的用药剂量为0.25μg，每天用药1次；碳酸钙D3咀嚼片每次的用药剂量为600mg，每天1次；仙灵骨葆胶囊每次的用药剂量为1.5g，每天2次，连续用药的时间为6个月。

1.2.2 对照组患者在接受治疗的过程中所运用的治疗药物为骨化三醇胶丸、碳酸钙D3咀嚼片，其用药剂量、次数以及连续用药时间均与观察组患者相同。

1.3 观察指标 本研究两组患者的观察指标分别为治疗效果、治疗前后骨密度、骨代谢情况、临床证候评分以及不良反应（恶心、嗜睡以及腹泻）发生率。

疗效判定标准[4]：患者自觉翻身、久坐、起身、弯腰、步行、睡眠、叩击等疼痛情况以及压痛均消失，经过视觉模拟评分法评价后结果为0分，经过骨密度测定仪检查后发现患者和任意一个部分的骨密度均恢复至正常的情况，且关节周围韧带与软组织的炎症情况消失，经过影像学检查发现相关异常声像均消失认定为痊愈；患者自觉翻身、久坐、起身、弯腰、步行、睡眠、叩击等疼痛情况以及压痛均显著改善，经过视觉模拟评分法评价后发现其评分下降范围在70%及以上，经过骨密度测定仪检查后发现患者任意一个部分的骨密度值均有0.05g/cm3以上的上升，且关节周围韧带与软组织的炎症情况有所改善认定为有效；患者自觉翻身、久坐、起身、弯腰、步行、睡眠、叩击等疼痛情况以及压痛均有所改善，经过视觉模拟评分法评价后发现其评分下降范围在30%-69%之间，经过骨密度测定仪检查后发现患者任意一个部分的骨密度值均有0.05g/cm3以下的上升，但是并无下降情况的出现，关节周围韧带、软组织炎症有所变化认定为好转；患者自觉翻身、久坐、起身、弯腰、步行、睡眠、叩击等疼痛情况以及压痛均无变化，经过视觉模拟评分法评价后发现其评分下降范围不足30%，经过骨密度测定仪检查后发现患者任意一个部分的骨密度值均有下降情况出现，关节周围韧带与软组织的炎症情况并无变化认定为无效。

治疗前后骨密度的评价包括股骨颈骨密度与腰椎L2-L4骨密度，分别于治疗前、治疗后借助骨密度测定仪完成检测工作。

骨代谢情况的评价指标包括血清钙、血清磷以及碱性磷酸酶，测定方法为分别于治疗前、治疗后采集患者3ml的空腹静脉血，并在完成相关处理之后借助全自动分析仪进行测定。

治疗前后临床证候评分参考《中药新药临床研究指导原则》[5]中的相关标准进行评价，共包括主证与次证，其中主证包括腰背疼痛、腰腿酸软，次证包括脊背叩痛、无法负重、下肢无力以及眩晕耳鸣，评分越低表示患者的相关证候表现越轻微。

1.4 统计学分析 收集本研究的相关数据资料并借助统计学软件SPSS21.0完成统计学分析，计数资料的表示借助百分数（%）实现，检验方法为卡方（χ2），计量资料的表示借助（±s）实现，并采用独立样本t检验，如果P＜0.05则表示数据结果间差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 观察组有患者36例，其中仅有1例患者治疗无效，其余35例患者中包括治疗痊愈17例、治疗有效11例、治疗好转7例，计算后可知其治疗有效率为97.2%；对照组有患者36例，其中有7例患者治疗无效，其余29例患者中包括治疗痊愈11例、治疗有效10例、治疗好转8例，计算后可知其治疗有效率为80.6%，相对于观察组患者的治疗有效率97.2%来说对照组患者的治疗有效率80.6%明显较低，两组患者差异显著（χ2=16.924；P=0.037）。

2.2 治疗前两组患者骨代谢指标水平一致性较强，并无显著统计学差异，P＞0.05；治疗后观察组患者骨代谢指标水平的改善相对较为明显，且显著差别于对照组患者，存在显著统计学意义，P＜0.05。详见表1。

表1 两组治疗前后骨代谢指标水平比较

2.3 两组患者治疗前骨密度水平并无显著统计学差异，P＞0.05；观察组患者治疗后骨密度与对照组患者相比明显较高，统计学差异显著，P＜0.05。详见表2。

表2 两组治疗前后骨密度比较(±s,g/cm3)

表2 两组治疗前后骨密度比较(±s,g/cm3)

组别（n=36） 股骨颈骨密度 腰椎L2-L4骨密度治疗前 治疗后 治疗前 治疗后观察组 0.69±0.07 0.89±0.15 0.66±0.05 0.89±0.13对照组 0.70±0.08 0.73±0.11 0.67±0.07 0.70±0.10 t 1.533 2.179 2.132 2.776 P 0.154 0.044 0.098 0.047

2.4 统计学分析治疗前后两组患者临床证候评分后可知，治疗前并无显著差异，P＞0.05；治疗后观察组患者主证腰背疼痛、腰腿酸软评分以及次证脊背叩痛、无法负重、下肢无力、眩晕耳鸣评分均相对较低，与对照组患者相比存在显著统计学差异，P＜0.05。详见表3。

表3 两组治疗前后临床证候评分比较(±s,分)

表3 两组治疗前后临床证候评分比较(±s,分)

组别（n=36）腰背疼痛 腰腿酸软 脊背叩痛 无法负重 下肢无力 眩晕耳鸣治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后观察组 4.51±0.42 0.41±0.12对照组 4.47±0.39 1.52±0.13 4.19±0.38 1.33±0.10 2.68±0.41 1.02±0.14 1.75±0.34 0.34±0.08 1.73±0.35 0.65±0.10 1.99±0.26 0.96±0.16 t 1.886 2.306 2.015 4.303 1.415 2.131 1.363 2.093 1.895 2.201 1.341 2.086 P 0.121 0.035 0.075 0.040 0.142 0.038 0.117 0.041 0.092 0.036 0.106 0.043 2.54±0.20 4.16±0.36 2.25±0.18 2.65±0.38 1.93±0.22 1.73±0.35 0.92±0.13 1.71±0.33 1.15±0.21 1.97±0.24

2.5 观察组有患者36例，其中出现恶心、嗜睡以及腹泻等不良反应的患者有2例，其不良反应发生率为5.6%；对照组有患者36例，其中出现恶心、嗜睡以及腹泻等不良反应的患者有3例，其不良反应发生率为8.3%，统计学分析后可知，两组患者不良反应发生率基本一致，并无显著统计学差异（χ2=15.996；P=0.094）。

3 讨论

骨质疏松症在临床较为常见、多发，属于代谢性骨病变的一种，患者发病之后以骨脆性增加作为特点和典型的病理表现，骨结构改变以及骨量减少，会导致患者出现四肢关节与腰背疼痛的情况，对患者的身心健康以及工作生活均造成了一定的影响[6]。中医学中，骨质疏松症属于“腰背痛”“骨痿”与“骨痹”等疾病范畴，认为在实施治疗的过程中应该以养肝补肾、活血通络为基本的原则，而随着中药在临床上的不断推广与应用，在为骨质疏松症患者实施治疗时，中西药联合应用越来越多，在这样的情况下就需要分析理想的中西联合用药方案[7]。

在以往运用西药为骨质疏松症患者实施治疗的过程中，骨化三醇胶丸与碳酸钙D3咀嚼片的应用较多，其中骨化三醇胶丸以骨化三醇作为最主要的药物组成成分，其生理活性显著，属于维生素D3代谢物，可以上调D激素受体，并增强维生素D受体活性，而碳酸钙D3咀嚼片则以维生素D3与钙作为最主要的药物成分，可以参与钙、磷代谢，促进肠道对于钙的更好吸收，可以在一定程度上为患者补充钙、磷，并改善临床症状与体征，但是总体来说获得的疗效有限，往往无法满足患者的治疗需求[8]。仙灵骨葆胶囊属于一种中药制剂，其主要的成分包括淫羊藿、地黄、补骨脂、断续、丹参、知母，其中淫羊藿可以强筋骨、补肾阳[9-11]；知母可以补肾滋阴；地黄则可以清热凉血、养阴生津；断续可以发挥补肝肾、行血脉、续筋接骨的作用；丹参则有助于血液运行通畅，可以达到活血通脉的功效，整个方剂则可以发挥滋补肝肾、活血通络以及强筋壮骨的功效，可以满足骨质疏松症患者的治疗需求，与骨化三醇胶丸、碳酸钙D3咀嚼片联合应用的效果更为显著，有助于更好的治疗以及症状改善[12-14]。本研究结果显示：两组患者治疗前骨密度、骨代谢情况以及临床证候评分均无显著差异，P＞0.05；观察组患者治疗效果、治疗后骨密度、骨代谢情况以及临床证候评分差异显著，P＜0.05；两组患者不良反应发生率并无显著差异，P＞0.05。说明骨化三醇胶丸+碳酸钙D3咀嚼片+仙灵骨葆胶囊在骨质疏松症患者中的联合应用可以更好地改善患者的骨密度、骨代谢情况，缓解患者的相关临床症状，获得了较为理想的临床疗效，同时仙灵骨葆胶囊在骨化三醇胶丸+碳酸钙D3咀嚼片基础上的应用并不会增加不良反应的出现，具有理想的用药安全性。张少晨[15]等学者的相关实验研究所选择的病例类型、用药方案等均与本研究相同，也就是说具有较强的可比性，而其实验研究的结果、结论与本研究的一致性均较强，可以将其作为本研究结果、结论的验证，进一步说明在为骨质疏松症患者实施治疗的过程中，骨化三醇胶丸联合碳酸钙D3咀嚼片与仙灵骨葆胶囊的应用效果显著，可以将其作为一种理想的中西药联合用药方案。

综上所述，骨化三醇胶丸联合碳酸钙D3咀嚼片与仙灵骨葆胶囊在骨质疏松症患者的治疗中获得了理想且显著的效果，对患者的骨密度、骨代谢有着积极影响，有助于患者临床证候的改善，临床疗效与安全性均相对较为理想。