加味补阳还五汤治疗缺血性中风（气虚血瘀证）的疗效观察及安全性评估*

桂 平 程小凤

（重庆市江津区中医院，重庆 402260）

中风又名脑卒中，是一种急性脑血管疾病，主要是脑组织出血或者缺血导致的脑组织损伤性疾病［1］，具有高复发率、高致残率、高死亡率的特点，包括出血性中风和缺血性中风两种类型，其中缺血性中风为常见类型之一。近年来，随着我国居民生活水平提高以及经济社会的发展、人口老龄化的加剧，缺血性中风的发病率明显升高，发病渐趋于年轻化，严重影响患者正常生活，给社会及家庭带来沉重的负担［2-3］。缺血性中风在西医被称为脑梗死，其是由于大脑局部血液循环障碍导致脑组织缺血缺氧、坏死，继而引发神经功能缺损症状失语、偏瘫、肢体感觉障碍等，甚者昏迷死亡，严重威胁患者的生命健康［4］。临床上西医常规治疗为抗凝、抗血小板、溶栓、血管介入治疗等。中医学认为缺血性中风患者大多气血亏虚，气虚则血行无力，血行迟缓则阻遏气机，而形成瘀血，瘀血阻窍则诱发中风。中风为本虚标实之证，以气血虚衰为本，痰浊血瘀为标。气虚血瘀是缺血性中风的基本病机［5］。补阳还五汤是由清代王清任专为“气虚血瘀”学说创立，该方使用大剂量补气药配伍活血化瘀药，具有补气、活血、通络的功效，一直以来被应用于缺血性中风急性期和后遗症期的治疗。笔者采用加味补阳还五汤治疗缺血性中风（气虚血瘀证）患者取得了较好疗效。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 病例选择 1）诊断标准：西医诊断标准参照《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2014》［6］中关于脑梗死的诊断标准，并根据临床表现、体征，经头颅CT 或MRI等证实且排除脑出血等其他脑部疾病；中医诊断标准参照《中风病诊断与疗效评定标准》［7］气虚血瘀证之中风的诊断标准。2）纳入标准：符合上述诊断标准；生命体征平稳，无痴呆、精神障碍等疾病，能够配合检查及治疗；知情同意且签署知情同意书；40岁≤年龄≤80岁；发病72 h以内，入院前未进行治疗且入院后拒绝或有其他原因不能进行溶栓或取栓治疗；检查肝肾功能指标如总胆红素、谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、肌酐低于正常值上限；无消化道出血或凝血功能异常；首发或既往有脑卒中但不影响神经功能评分的再发者即改良兰金量表（MRS）评分≤1 分。3）排除标准：不符合上述诊断标准者；年龄＜40岁，年龄＞80岁者；患者入院前曾在外院诊治或自行服药者；合并其他如严重心、肺、肝、肾功能不全，脑出血、消化道出血等者；严重精神异常和意识障碍者；妊娠期或哺乳期妇女，对本药成分过敏及过敏体质者；生化指标提示血小板、凝血功能异常者；近1 个月内有任何大型外科手术史及严重创伤史者；无法按照规定和遵医嘱坚持用药者；经过中医辨证确定为其他证型的中风患者；临床资料不全无法随访、治疗效果无法评估者。

1.2 临床资料 选取2021 年2 月至2022 年2 月笔者所在医院符合纳入标准的气虚血瘀证之缺血性中风患者100 例，按随机数字表法分为试验组和对照组各50例。对照组男性28例，女性22例；年龄51～77岁，平均（62.91±5.41）岁；合并高血压病26 例，冠心病9 例，糖尿病13 例，高脂血症14 例；左侧偏瘫21 例，右侧偏瘫19例。试验组男性26例，女性24例；年龄52～76岁，平均（61.26±5.65）岁；合并高血压病28 例，冠心病10 例，糖尿病15 例，高脂血症18 例；左侧偏瘫23 例，右侧偏瘫17 例。两组性别、年龄、合并症等资料比较，差异均无统计学意义（均P＞0.05）。本研究通过笔者所在医院医学伦理委员会批准同意。

1.3 治疗方法 对照组给予西医常规治疗，包括抗血小板凝集、调脂并稳定斑块、营养神经、改善微循环等，积极处理并发症（根据患者合并风险因素给予调控血糖、血压、脱水降颅压等对症治疗）。试验组在对照组常规治疗基础上加用加味补阳还五汤：黄芪60 g，川芎15 g，地龙15 g，当归15 g，赤芍15 g，桃仁15 g，红花15 g，全蝎5 g，红毛五加皮15 g，丹参30 g，路路通15 g，甘草5 g。中药由笔者所在医院药房负责制备，每日1剂，每剂煎取400 mL，于早晚饭后各30 min 分2 次温服。两组均治疗2周。

1.4 观察指标 在治疗前、治疗后14 d，评估两组神经功能缺损、日常生活活动能力、中医证候疗效。治疗前、后14 d，检查患者肝功、肾功、大便隐血，观察患者有无恶心呕吐、腹泻的不良反应，从而评估其安全性。1）神经功能缺损情况和日常生活活动能力评定［8-9］：神经功能缺损情况应用神经功能缺损量表（NIHSS）评分评价，总分0～42 分，分值越高，神经受损程度越重；日常生活活动能力评定采用日常生活能力量表（ADL）评分，分值0～100分。2）中医证候疗效：通过观察中医症状的积分变化来判定中医证候疗效。参照《中风病诊断与疗效评定标准（试行）》［7］，主要观察半身不遂、口眼喎斜、舌强言謇、头晕目眩4项，每项0～6分。3）MRS评分［10］：衡量患者的病残程度及功能恢复情况。4）安全性指标：肝肾功能指标、大便隐血、胃肠道不良反应如恶心呕吐、腹泻等。

1.5 疗效标准 参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》［11］拟定。痊愈：症状、阳性体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。显效：症状、阳性体征明显好转，证候积分减少≥70%，＜95%。有效：症状、阳性体征有所好转，证候积分减少≥40%，＜70%。无效：患者症状、阳性体征无明显变化甚至加重，证候积分减少＜40%。2）中医证候疗效：依据治疗前、后证候积分计算疗效指数。疗效指数=［（治疗前积分-治疗后积分）÷治疗前积分］×100%。总有效率=（痊愈例数+显效例数+有效例数）÷总例数×100%。

1.6 统计学处理 应用SPSS18.0 软件分析。计量资料以（）表示，采用t检验或重复测量方差分析。计数资料以“n、%”表示，采用χ2检验。等级资料等不符合参数检验者采用非参数检验。P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 两组临床疗效比较 见表1。试验组总有效率高于对照组（P＜0.05）。

表1 两组临床疗效比较（n）

2.2 两组治疗前后中医证候积分比较 见表2。两组治疗后14 d中医证候（半身不遂、口眼喎斜、舌强言謇、头晕目眩）评分与治疗前比较均降低，且试验组中医证候各项评分均低于对照组（均P＜0.05）。

表2 两组治疗前后中医证候积分比较（分，±s）

表2 两组治疗前后中医证候积分比较（分，±s）

注：与本组治疗前比较，*P ＜0.05；与对照组同时期比较，△P ＜0.05。下同。

组 别试验组（n=50）对照组（n=50）时间治疗前治疗后14 d治疗前治疗后14 d半身不遂4.61±0.64 1.57±0.32*△4.58±0.57 2.42±0.29*口眼喎斜5.27±0.38 1.96±0.51*△5.31±0.45 3.43±0.26*舌强言謇4.12±0.41 2.30±0.37*△4.06±0.54 3.73±0.26*头晕目眩4.27±0.32 2.07±0.32*△4.34±0.42 3.53±0.26*

2.3 两组治疗前后NIHSS、ADL 和MRS 评分比较 见表3。两组治疗后14 d NIHSS、MRS评分与治疗前比较均降低，ADL评分则均升高，且试验组各项指标评分情况均优于对照组（均P＜0.05）。

表3 两组治疗前后NIHSS、ADL和MRS评分比较（分，±s）

表3 两组治疗前后NIHSS、ADL和MRS评分比较（分，±s）

组 别试验组（n=50）对照组（n=50）时间治疗前治疗后14 d治疗前治疗后14 d NIHSS评分15.61±3.34 6.57±4.82*△15.08±3.52 10.42±5.29*ADL评分36.27±5.37 78.97±4.82*△35.61±6.45 62.83±5.26*MRS评分2.61±0.54 1.07±0.32*△2.58±0.49 1.96±0.28*

2.4 两组不良反应情况 两组患者治疗期间均未出现明显不良反应，患者肝功、肾功、大便隐血，均未见明显变化，安全性良好。

3 讨 论

目前，临床上西医常规治疗脑梗死主要为基础生命支持、抗凝、抗血小板、溶栓、血管介入治疗、处理并发症等。脑梗死患者经西医常规治疗后可能仍会残留半身不遂、口眼歪斜等，对生活造成严重影响，重者甚至长期卧床，导致生活质量明显降低［12-13］。

中医学认为“气血相关，相互为用”，即“气为血之帅，血为气之母”，其核心在于在不同的疾病和疾病的各个阶段，气与血的不平衡导致了各不相同的症状和证候。气虚会导致血的运行不畅，而血瘀反过来又加重气虚，两者互相影响，缠绵难愈。中风病是由于正气亏虚，饮食、情志、劳倦内伤等引起气血逆乱，产生风、火、痰、瘀，导致脑脉痹阻或血溢脑脉之外为基本病机，以突然昏仆、半身不遂、口舌喎斜、言语謇涩或不语、偏身麻木为主要临床表现的病证。根据脑髓神机受损程度的不同，有中经络、中脏腑之分。缺血性中风患者大多气血亏虚，气虚则血行无力，血行迟缓则阻遏气机，气血逆乱、血溢于脑，进而造成脑脉痹阻而发病［14］。缺血性中风为本虚标实之证，气血虚衰为本，瘀血阻络为标，血瘀为疾病临床转归的必然形式，虽然中风发病兼具风痰阻络、痰热腑实等病因，但基本病机为气虚血瘀［15］，故缺血性中风治宜补气活血化瘀通络。

清代医家王清任认为中风患者体内“血赖元气运行，元气既虚，必不能达于血管，血管无气，必停留而瘀”，“亏损五成元气”，遵循“虚则补之”治则，创造了补阳还五汤。补阳还五汤使用大剂量补气药配伍活血化瘀药［16］，具有补气、活血、通络的功效，被广泛应用于缺血性中风的治疗，被看作是补气活血化瘀通络的典型方剂。本研究所用加味补阳还五汤，具有补气活血、化瘀通络的功效。方中重用黄芪补气、固表，兼有升阳之功；当归养血；桃仁、赤芍、红花、地龙、川芎、丹参、红毛五加皮助黄芪、当归行气活血祛瘀通络；地龙、全蝎、路路通息风通络，甘草调和诸药。诸药合用，共奏补气活血、化瘀通络的功效，可使气旺血行而不伤正。现代药理证明，补阳还五汤还具有改善血液循环、调节免疫功能、修复脑细胞、抗氧化等多种作用［17］。

本研究结果示，试验组治疗后总有效率高于对照组，提示加味补阳还五汤联合西医常规治疗气虚血瘀证之缺血性中风可以提高临床疗效。两组治疗后患者中医证候积分（半身不遂、口眼喎斜、舌强言謇、头晕目眩）与治疗前比较均改善，且试验组改善更明显。两组治疗后NIHSS、MRS评分与治疗前比较均降低，ADL评分则均升高，且试验组各项指标评分均优于对照组，表明加味补阳还五汤联合西医常规治疗缺血性中风（气虚血瘀证）可改善患者症状，促进患者自理能力和神经功能恢复，降低致残率，安全有效。

综上所述，加味补阳还五汤联合西医常规治疗缺血性中风（气虚血瘀证），可提高临床总有效率，促进患者自理能力和神经功能恢复，降低致残率，改善预后，提高患者生活质量。