经-穴体外反搏治疗射血分数保留心力衰竭临床研究

李双妍，李建功，李雪山

广州中医药大学附属中山中医院，广东 中山 528400

心力衰竭是多种原因导致心脏结构和（或）功能的异常改变，使心室收缩和（或）舒张功能发生障碍，从而引起的一系列复杂临床综合征，死亡率和再住院率居高不下。在过去的十余年中，作为占心力衰竭患者的近半的射血分数保留心力衰竭（HFpEF），其患病率显著增加[1]。目前HFpEF 患者治疗仍集中在对症治疗，对于改善预后的相应治疗措施仍有待进一步研究。

近年来研究发现，体外反搏作为一种无创性辅助循环治疗方法，对于HFpEF 患者的症状及心功能等有一定的改善作用[2]。经-穴体外反搏结合中医理论，通过刺激特定穴位，依靠反搏气压囊套对穴位的机械规律按压及精准刺激，产生与心脉搏动、经络传感、气血流注一致的全息共振，起到行气活血通脉、益气养血复脉的作用。本研究通过经-穴体外反搏治疗，以改善HFpEF 患者的临床症状、心功能等相关指标，为HFpEF 患者的中西医结合治疗及心脏康复方案提供临床证据。

1 临床资料

1.1 诊断标准HFpEF 的诊断标准参考《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018》[3]，使用纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级。①有典型心力衰竭的症状和（或）体征；②超声心动图测得左室射血分数（LVEF）≥50%；③脑利钠肽（BNP）升高（BNP＞35 ng/L）和（或）N-末端脑利钠肽前体（NT-pro BNP）＞125 ng/L。并符合以下至少1 条：左心室肥厚和（或）左心房扩大；心脏舒张功能异常（超声心动图测得E/e'≥13、室间隔和游离壁的e'平均值＜9 cm/s）。参考《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018》[3]，分阶段标准属阶段C（临床心力衰竭阶段）：患者有器质性心脏病，既往或目前有心力衰竭症状和（或）体征，即器质性心脏病患者伴运动耐量下降（呼吸困难、疲乏）和液体潴留。

1.2 纳入标准符合诊断标准；18 岁＜年龄≤80 岁；自愿参与本研究。

1.3 排除标准由先天性心脏病、肺源性心脏病、风湿性心脏病等其他心脏疾病所致心力衰竭患者；3～5 d 内新发的急性心肌梗死患者；有严重主动脉瓣关闭不全、有症状的严重主动脉狭窄；严重心律失常伴有血流动力学改变者；活动性心内膜炎；需要外科手术的主动脉瘤、疑似或确诊的主动脉夹层；未控制的支气管哮喘、休息状态指尖血氧饱和度≤85%及急性呼吸衰竭等肺系疾病患者；活动性血栓性静脉炎、急性肺栓塞、肺梗死或低位动静脉血栓形成；合并严重的肾功能不全、肝功能不全、血液系统等原发病，恶性肿瘤者；各种出血性疾病或出血倾向；并发重症感染者，下肢感染者；妊娠或哺乳期妇女；伴有精神病、传染病。

1.4 脱落标准未按照试验方案进行治疗或未完成整个治疗过程影响疗效评估的病例；治疗过程中发生严重不良事件或病情加重终止治疗。

1.5 一般资料选取2022 年1 月—2023 年1 月中山市中医院心内科住院部及门诊收治的HFpEF 患者72 例，采用随机数字表法分为对照组和试验组各36 例，治疗过程中对照组脱落4 例，试验组脱落5 例。对照组男17 例，女15 例；平均年龄（66.69±9.71）岁；NYHA 心功能分级：2 级19 例，3 级8 例，4 级5 例。试验组男20 例，女11 例；平均年龄（64.35±9.87）岁；NYHA 心功能分级：2 级20 例，3 级8 例，4 级3 例。2 组一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。本研究通过中山市中医院医学伦理委员会审核批准（2021ZSZYYKTLL－008）。

2 治疗方法

2.1 对照组给予西医规范化治疗。合并高血压者给予严格控制血压，合并糖尿病患者予以控制血糖，合并房颤患者控制心室率，冠脉缺血者给予扩冠、抗板、降脂稳斑治疗等，根据患者具体情况给药。共治疗4 周。

2.2 试验组在对照组基础上给予经-穴体外反搏治疗。将电极片固定于受试患者双下肢血海穴、足三里穴，外束体外反搏袖套气囊（重庆普施康科技发展股份有限公司）行体外反搏治疗，根据患者个人情况，予以气囊充气压力为0.40～0.45 kg/cm2，每天1 次，每次30 min，每周治疗5 d，共治疗4 周。

3 观察指标与统计学方法

3.1 观察指标①中医证候积分。参考《中药新药临床研究指导原则（试行）》[4]制定评分标准。观察气喘、咳嗽、咳痰、疲倦乏力、口干、面肢浮肿、尿少症状的严重程度，按无、轻、中、重分别计0、1、2、3 分。②NT-Pro BNP。治疗前后采用酶联免疫吸附法（ELISA）测定血清NT-Pro BNP 水平。③无创心排量监测。采用上海涵飞医疗器械有限公司生产的Osypka 无创心排血量监测仪，操作前清洁局部皮肤后，在患者颈部和胸部两侧各贴一对电极检测心肌收缩指数（ICON）、心输出量（CO）、心脏指数（CI）。

3.2 统计学方法应用SPSS23.0 统计学软件进行数据的统计分析。正态分布检验采用Shapiro-Willk 检验。本试验中计量资料数据均为非正态分布，采用中位数（四分位数）［M（P25，P75）］进行统计描述，中位数比较采用Mann-WhitneyU非参数检验，组间中位数比较采用WilconxonZ非参数检验。P＜0.05 表示差异有统计学意义。

4 治疗结果

4.1 2 组治疗前后中医证候积分比较见表1。治疗前，2 组中医证候积分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，2 组中医证候积分较治疗前降低（P＜0.05）；且试验组中医证候积分低于对照组（P＜0.05）。

表1 2 组治疗前后中医证候积分比较[M（P25，P75）]分

4.2 2 组治疗前后NT-pro BNP 水平比较见表2。治疗前，2 组NT-pro BNP 水平比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，2 组NT-pro BNP 水平较治疗前降低（P＜0.05）；且试验组NT-pro BNP 水平低于对照组（P＜0.05）。

表2 2 组治疗前后NT-pro BNP 水平比较[M（P25，P75）] pg/mL

4.3 2 组治疗前后ICON 比较见表3。治疗前，2 组ICON 比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，2 组ICON 较治疗前升高（P＜0.05）；且试验组ICON 高于对照组（P＜0.05）。

表3 2 组治疗前后ICON 比较[M（P25，P75）]

4.4 2 组治疗前后CO 水平比较见表4。治疗前，2 组CO 水平比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，2 组CO 水平较治疗前升高（P＜0.05）；且试验组CO 水平高于对照组（P＜0.05）。

表4 2 组治疗前后CO 水平比较[M（P25，P75）]L/min

4.5 2 组治疗前后CI 比较见表5。治疗前，2 组CI 水平比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，2 组CI 较治疗前升高（P＜0.05）；且试验组CI高于对照组（P＜0.05）。

表5 2 组治疗前后CI 比较[M（P25，P75）]L/（min·m-2）

5 讨论

HFpEF 约占心力衰竭半数以上，目前对于HFpEF 的治疗多集中于药物控制基础病及心衰相关危险因素[5]。有研究表明，运动训练是为数不多的改善HFpEF 患者心功能的干预措施之一[6]。增强型体外反搏已被证明具有与运动训练相似的效果，对于HFpEF 患者心功能改善有作用[7]。在中医整体观指导下将穴位刺激与体外反搏结合的经-穴体外反搏是通过心电反馈改善血流动力学及调节神经体液的全息综合疗法，有研究表明经-穴体外反搏可以通过“腧穴－经络－气－血－脉－脏腑”轴，发挥体外反搏的优势作用，在疾病治疗中起到行气活血通脉、益气养血复脉等作用[8]。周淑平等[9-10]运用增强型体外反搏治疗老年心力衰竭，结果显示，经-穴体外反搏治疗能改善中医证候、心功能分级；且治疗后，观察组6 分钟步行试验距离高于对照组，NT-pro BNP 水平低于对照组，且在老年心力衰竭患者中疗效更显著。

本研究结果显示，治疗后试验组中医证候积分、NT-pro BNP 水平低于对照组（P＜0.05）；试验组ICON、CO、CI 高于对照组（P＜0.05）。结果提示经-穴体外反搏能够改善HFpEF 患者的中医证候，同时有效降低NT-pro BNP 水平，且对心肌收缩力、循环效率、泵血功能等心功能指标等方面疗效显著。本研究中选用足三里穴、血海穴进行治疗，足三里穴为足阳明胃经合穴，为多气多血之经，又与足太阴脾经互为表里。因脾胃为后天之本，气血生化之源，刺激足三里有益气扶正、补益虚衰之效。血海穴为脾经归聚之海，脾经之支脉注于心中，有健脾统血、养血活血之效。结合心肌顺应性下降、僵硬程度增加等HFpEF 的病理特点，有研究提出HFpEF病机主要在于气虚血瘀[11]。王丽蓉等[12]认为HFpEF之根本在于气阴两虚，又以痰饮停聚为标实，基于气虚血瘀兼阴虚的基本病机特点，提出“血-脉-心-神”一体观论治。基于气血理论，足三里、血海两穴起到益气活血之效；“气为血之帅，血为气之母”，气生则血行，血脉通畅，痰瘀渐消，则气行血畅，故而经-穴体外反搏相较单纯西医药物对症治疗疗效更佳。

综上所述，经-穴体外反搏对于改善HFpEF 患者的临床症状、心功能等相关指标均有显著疗效，为HFpEF 患者的中西医结合治疗及心脏康复提供新方案。