国内新闻

2023 年7 月4 日，国家医疗保障局发布了《谈判药品续约规则（2023 年版征求意见稿）》《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见；6 月25 日，森松法玛度与药明生物就药明生物新加坡CRDMO 服务中心项目达成了全球战略合作；7 月28 日，药明海德宣布其位于苏州的疫苗原液生产线启动生产；7 月4 日，绿叶制药集团与百济神州宣布戈舍瑞林微球在中国获批上市，双方将正式就该产品商业化开展战略合作；8 月16 日，国家药品监督管理局批准信达生物申报的托莱西单抗注射液上市。

征求意见稿 国家医保局就谈判药品续约及非独家药品竞价公开征求意见

2023 年7 月4 日，结合2023 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录管理工作重点，国家医疗保障局发布了《谈判药品续约规则（2023 年版征求意见稿）》《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。

与2022 年谈判药品续约规则相比，《谈判药品续约规则（2023 年版征求意见稿）》明确纳入常规目录管理的条件有所增加，新增条件为：谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8 年的药品（2017 年版目录谈判药品自2018 年起计算，2018 年版目录谈判药品自2019 年起计算，2019 年及以后按目录执行年份计算）。

《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》提出，药品通过竞价纳入医保目录的，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准。如企业报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。

公众可于2023 年7 月10 日17 时前提出意见和建议，以书面或电子邮件的形式向国家医保局反馈。

业内人士认为，从规则调整来看，药品在多个阶段的降幅都将会更小，本次续约规则的调整从多个方面降幅更加合理温和，利好创新药行业长期健康发展。

合作 森松法玛度与药明生物达成全球战略合作

2023 年6 月25 日，就药明生物新加坡CRDMO 服务中心项目，药明生物与森松法玛度正式达成了全球战略合作。

药明生物和森松法玛度作为在各自领域内的领先者，在达成合作后，相互赋能，在双赢的同时，为赋能双方的客户迈出重要的一步；同时，也将继续探索更多和更深层次的合作，在全球市场共享发展新机遇，拓展合作新空间。

药明生物是一家全球领先的CRDMO 公司，通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，为全球生物制药公司提供单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物、疫苗等生物制品“一站式”的研发和生产服务。森松法玛度自1986 年以来在全球已成功交付了80 多个制药和生物制药行业的模块化工厂，并且在近年内，向美国、中国、摩洛哥、埃及、墨西哥等国家交付多套用于生产不同种类先进生物药品的模块化生产装置，为客户提供从“核心设备+增值服务+数智化整体工厂解决方案和服务”（“MVP Solutions &Service”），为客户快速实现商业化生产和药品快速上市带来了确定性的力量。

本次战略合作，以药明生物新加坡CRDMO 中心的两个重要生产设施整体模块化工厂为起点，涵盖设计、制造、FAT、安装、调试、验证等项目生命周期中的关键过程。该项目采用新一代的模块化建造模式，整体工程的主要工作将在森松的工厂内进行建造、组装和FAT，工程质量、进度、成本和风险等得到了很大的确定性保证，相比生物医药工厂的传统建设方式，这种方式也极大地缩短了项目周期。

药明生物首席执行官陈智胜博士表示：“新加坡是全球领先的制药产业集群之一，也是药明生物全球生产网络的重要一环。我们相信借助森松法玛度在数智化整体工厂领域的经验和优势，药明生物位于新加坡的全球领先的CRDMO 服务中心将一如既往地保持公司全球基地的高水准，延续爱尔兰基地建设的成功经验，提供高质量的服务和解决方案，从而更好地赋能全球合作伙伴。”

投产 药明海德中国首个疫苗CDMO 基地原液车间启动生产

2023 年7 月28 日，全球领先的疫苗CDMO（合同定制研发和生产）公司药明海德（WuXi Vaccines）宣布其位于苏州的中国首个疫苗生产基地一期疫苗原液生产线（CHO 细胞）已成功获得GMP 放行，并启动生产。这将助力药明海德进一步为全球合作伙伴提供端到端的疫苗CDMO 服务，满足日益增长的疫苗研发和生产需求，提升全球疫苗的可及性。

此次药明海德投产的疫苗原液生产线基于成熟、可靠的CHO 细胞培养平台搭建，配备了不同规模的一次性生物反应器，其中最大规模达1000 l，保证了疫苗原液生产的效率和质量。同时，为了满足全球客户对于不同技术路线疫苗的生产需求，该基地也正在搭建微生物发酵平台和病毒生产平台（BSL2 级别），并建设基于水针、冻干、乳剂和悬浮液工艺的灌装生产线。该基地建设严格遵守全球cGMP（动态药品生产管理规范）标准，以及美国FDA（食品药品监督管理局）、欧盟EMA（欧洲药品管理局）、中国NMPA（国家药品监督管理局）以及世界卫生组织等权威机构的监管指南。

药明海德首席执行官董健先生表示：“苏州基地疫苗原液生产线GMP 放行是药明海德的一个重要里程碑，标志着这一基地即将为全球客户提供卓越的生产服务。秉承着打造全球最高质量标准的理念，药明海德通过精深的专业知识、先进的生产基地和创新的技术平台，满足持续增长的疫苗研发和生产服务需求，为提升全球疫苗可及性做出积极贡献。”

上市 国家药品监督管理局批准托莱西单抗注射液上市

2023 年8 月16 日，国家药品监督管理局（NMPA）批准信达生物制药（苏州）有限公司申报的托莱西单抗注射液（商品名：信必乐）上市。该药品适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。

托莱西单抗注射液为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂。通过抑制PCSK9，阻断血浆PCSK9 与低密度脂蛋白受体（LDLR）的结合，进而阻止LDLR 的内吞和降解，增加细胞表面LDLR 表达水平和数量，增加LDLR 对低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的重摄取，降低循环LDL-C 水平，最终达到降低血脂的目的。

PCSK9 抑制剂作为近年来能强效降低 LDL-C 水平且安全性良好的新型治疗方案，已逐渐得到临床医生的广泛认可。此前中国市场在托莱西单抗获批前仅有进口产品，我国患者在使用此类药物的过程中存在一定局限性。此次信达生物自主研发的创新型托莱西单抗成功获批上市，探索和优化了长间隔给药的治疗方案，一定程度上及时填补了国内 PCSK9 抑制剂的空白，为国内高胆固醇血症患者带来了新的选择。

上市 戈舍瑞林微球在华获批上市，绿叶制药与百济神州正式宣布战略合作

2023 年7 月4 日，绿叶制药集团与百济神州宣布，绿叶制药自主研发的创新制剂——注射用戈舍瑞林微球（中文商标：百拓维®）于2023 年6 月30 日获得中国国家药品监督管理局批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。该产品为全球首个且当前唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂；同时，绿叶制药与百济神州双方将正式就该产品商业化开展战略合作。

前列腺癌是全球发病率第二和死亡率第五的男性癌症。其严重影响患者的身心健康，降低患者健康相关生活质量，约40%的患者家属患有抑郁或焦虑。

据悉，百拓维®属于化学药品2.2 类新药，它通过创新的微球技术，在给药周期内可实现更平稳的药物释放，使睾酮控制效果更稳定，保证治疗效果与安全性；其改良的注射针头直径仅0.8 mm，可极大改善患者注射体验。

为了尽快将这一新的治疗选择带给更多有需要的患者，绿叶制药与百济神州就百拓维®达成商业合作，后者获得该产品在中国大陆地区研究、开发及商业化的独家权利。绿叶制药将作为该产品上市许可持有人（MAH），并将基于百济神州预估的需求供应和生产该产品。