论中药专利保护

詹启智 王雪莲

（1.河南财经政法大学知识产权学院，河南 郑州 450046；2.四川农业大学法学院，四川 雅安 625000）

0 引言

中医药是中华民族最耀眼的瑰宝［1］，传承和创新始终是中医药发展的主题。但我国《专利法》颁布之初，对疾病的诊断和治疗方法、药品（包括中药，下同）是排除在可专利性之外的。1992 年我国《专利法》第一次修改，才将药品正式纳入可专利性的客体之中，开始了对中药的专利保护。基于1994年《TRIPs 协定》第27 条规定，对疾病的诊断和治疗方法仍被包括我国在内的世界各国排除在可专利性之外，因此，中医药的专利保护本质上主要是指中药的专利保护。我国于2016 年12 月25 日颁布的《中医药法》明确提出了“保护中医药知识产权”，保护知识产权就是保护创新。专利是对创新保护程度最高的知识产权，因此，现阶段研究中药专利保护，具有重要的现实与理论意义。

1 中药专利保护类别和现状

1.1 中药专利保护主要是发明专利

中药的使用范围遍及世界各地，包括中国、日本、英国、美国等，且各国对中药规定了不同的保护措施。发达国家通过签订FTA（Free Trade Agreement，自由贸易协定）等方式使部分发展中国家接受了药品试验数据独占保护义务［2］。特别是日本对汉方药（中药）给予专利保护，特别建立了专利保护期延长制度，专利链接制度和药品试验数据保护制度［3］，走在了世界前列。同样作为传统的医药大国印度，通过专利法、生物多样性法对印度传统医药进行保护［4］。中药要获得知识产权保护，可以通过商业秘密、著作权、商标权等进行保护，但是毫无疑问，通过专利对中药进行保护具有可操作性强、实际效果好等优点［5］。

中医药作为中华民族的瑰宝，传统上我国主要通过技术秘密的方式对中医药进行保护［6］。中药专利保护是指申请人以对中药申请专利的方式进行保护。中药专利保护包括中药组合物、中药提取物、中药剂型、中药制备方法、中医中药设备、医药用途等不同主题专利等。中医药应归属于发明类别［7］，但是中药和一般认知下的发明有所不同，应根据其特殊性予以专利保护［5］。中药可以构成专利中发明的主要发明类型包括以下两种。

1.1.1 产品发明专利。中药产品发明专利主要是中药组合物、中药提取物、中药剂型等主题专利和主要发明目标［8］。中医药方申请专利主要有两种方式：一是中药复合制剂。这是最普遍的中药专利申请方式，配方中记载治疗具体疾病所需的药物的种类、用量等，用此配方来申请专利。二是中药提取物，即从中药中提取的活性物质。此类申请专利的方式比较复杂，需要从具体药物中提取并分离出相应纯度的物质［9］。用此种方式申请专利成分复杂，对专利的保护方式与西药类似，也具有审核鉴别困难，保护程度不足等缺点。

1.1.2 方法发明专利。方法发明是指把一种物品变为另一物品所使用或者制造一种产品的具有特性的方法和手段［10］。中医药药方的方法发明专利主要包括中医药材的加工方式、中医药材物质的提取方式，提取物的制作方法和用途发明等［9］。中药申请方法发明专利侧重于保护中药的制作方法，与产品发明专利侧重成品的保护不同。发明需要具有新颖性、创造性和实用性，因此中药申请方法发明专利需要改进之前的制作、加工方式，使效率大大提高或者使中药药性的效果发挥得更好［11］。用途专利是指对中药制剂或者产品的新用途给予法律保护［12］。用途发明是一种特殊的方法发明，用途发明其本质在于产品性能的应用或物质的重新运用，发现它的新用途。无论新旧物质，只要发现了新用途就可以申请用途专利。即使是现有配方或者制剂，若发现了可以用于治疗其他疾病的新用途，即可赋予专利给予保护［10］。如在面临新冠肺炎疫情时，以武汉病毒研究所为代表的中国有关单位就以最快速度申请药物用途专利［13］，就是明证。

1.2 我国中药专利保护现状

在所有专利申请中，中药专利申请的数量较少，中药专利申请量不到总申请量的1%，且中药的专利申请中方法发明占大部分、产品发明占一部分、特殊方法占少数，其中职务发明比例较少［14］。从世界范围看，我国中医药申请专利的数量较多，但最终授权率很低，且授权率一直下降，其中2014年授权率达到最低点，降低至18%左右［15］。我国中药院内制剂专利申请数量虽然在逐年上升，但占中药专利申请总数比例仍然较低［16］。我国专利申请的数量在各国中虽然居高，但我国在国外申请的专利数量仅占国内的2%，中药领域的专利申请仅占国内的0.6%［17］。最终获得专利的中药制剂大多水平不高，用于治疗疑难杂症的专利也往往效果不够显著。因此，中药专利申请总体数量并不乐观，应通过多方位、多部门的共同配合，促进中药科技成果生产力的转化和高质量发展，提升中药在国际上的整体竞争力［18］。

2 制约我国中药专利保护的因素

2.1 作为中华民族完整的医药学体系，比其他产业具有更大的创新难度

中医药是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，起源于古代中国，可以追溯到5000 前的仰韶文化时期，是世界文明史上最早的农业文化之一。经过数千年来无数名医的传承、发展至今而形成的一套完整的反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统、独特理论及技术方法的医药学体系［19］。在这一医药学体系形成过程中，虽然传承与创新发展是中医药体系形成的永恒主题，但经过数千年发展该体系已非常完整和成熟。现代创新理论证明，创新难度和行业、学科的完善程度呈正相关关系，即通常而言，行业、学科完善程度越低，创新难度越低；其完善程度越高，创新难度越高。产业、学科的完善程度就是该产业发展创新的难度。在我国，日常生活中需要的中药、处方等多是源自古代医药学典籍中记载的古方、古药，这些知识基于不具有专利法授予专利需要的新颖性，除用途发明专利外不可能被授予专利权，且因不符合著作权、商业秘密等客体要求，甚至根本就不具有可知识产权性。作为中华民族的文化遗产，包括但不限于中医药古籍经典名方、单验方、诊疗技术、中药炮制技术、制剂方法、养生方法等［20］，是基于中华民族长期实践积累、世代传承发展、具有现实或者潜在价值的中医药理论、技术和标志符号等［21］属于中医药传统知识，它属于非物质文化遗产的重要客体，包含中华民族智慧的中医药体系知识，其主要内容受到传统知识保护而非知识产权保护。传统知识保护与知识产权保护的最大区别在于：传统知识持有人不享有知识产权的垄断性或专有权。中医药传统知识持有人享有表明身份、传承使用、知情同意、利益分享、完整保护、要求说明来源等权利［22］。我国于2011 年2 月25 日颁布的《非物质文化遗产法》将传统医药纳入非物质文化遗产保护客体，同时规定使用非物质文化遗产涉及知识产权的，适用有关法律、行政法规的规定，揭示了中药保护中的传承（非物质文化遗产）与创新（知识产权）的辩证关系。即中药保护以传统知识保护和非物质文化遗产保护为主体，以知识产权保护为补充。以传统知识为主要内容的中医药保护，注定包括专利在内的知识产权保护可以但难以发挥其制度优势。传统知识和非遗保护在于致用和传承（维持），知识产权保护在于保护和促进创新，为中药发展提供新动力。因此，中药的内容和创新难度决定了中药专利保护难以成为中药保护体系中的主要制度。

2.2 我国专利保护制度历史较短

我国于1979 年才开始对专利保护进行系统研究，与发达国家相比专利保护研究较晚，且专利法颁布之初并不保护包括中药在内的药品。我国通过专利对药品的保护，至今仅有不足25 年的保护历史。我国传统上对中药的技术秘密保护方式使得创新人不了解现代专利制度，申请专利意愿不强，权利人的维权意识薄弱［23］。较短的中药专利保护历史必然造成专利侵权现象普遍存在，如何运用专利法有效保护中药成为一大难题。应当并通过对中药的专利保护促进中药的创新，激励中医药研究和开发。同时又不能照搬西方知识产权的法律制度，应该做到中医药知识产权本土化，甚至顺应国家的政策和国情，中西药相结合，更好地治疗疾病［24］。

2.3 我国中药专利保护存在两大误区

一是认为中药专利的申请国内市场比国外市场更重要。我国中药专利申请的数量在各国中居高，但在国外申请的专利数量、中药领域的专利申请率远低于平均值，表明我国中药领域对在国外申请专利并不重视。英美等西方国家在国外申请专利的比率远高于我国，甚至连中药这种我国申请专利占据绝对优势的领域，国外企业也居多。我国企业应当克服此认识误区，既要重视中药的国内申请，也要重视国外申请，通过专利赢得国内国外竞争优势。此外，国内中药企业普遍存在资金不足或者水平低下等问题［17］，也是重要的影响因素。

二是认为中药组合物都可以获得专利保护。中药的组合物是指两种或两种以上的中药组合的中药复方。我国专利法确规定给予中药组合物予以专利保护，在理论上并不完全合适。因为中药本身就是自然或者天然的产物，应属于公有领域，而一旦给予专利保护就存在变公为私嫌疑。因此，并不是任何中药组合物都会得到专利保护，需要确定其具有突出的实质性特点和显著的进步［25］，明确其是否区别于天然产物［23］。

2.4 我国专利法部分规则与中药的特性并不完全协调

我国专利法对中药的保护，借鉴了美西方国家对西药的专利保护制度，对于有着鲜明个性，成分不明，结构不清的中医药配方显得力不从心效果有限。中药复方产品且以特征众多的大处方为主（其特征多少与保护力度具有负相关关系，使得中药复方的专利保护范围有限且容易被侵权且难以认定）很难获得物质保护而只能申请方法专利。我国中药涉及物质的提取或提纯的很少，因此在申请专利的说明书中很难说明具体的物质。相反，只要不泄露就可以一直运用配方治病救人［26］。这也是我国传统上采用技术秘密进行保护的基本原因。结合我国专利法等相关规定，我国中药专利保护至少存在下列两个问题。

2.4.1 我国专利法中对专利的统一审批时间等不适用于中药。首先，申请中药专利难度较大。申请中药专利需要同时熟知中医药相关的理论、了解配方，还需要具备法学特别是需要具备专利法及专利申请方面的专业知识，这对于申请者而言要求很高，中药发明人往往不具备专利法律知识，专利代理人往往难以具备相应的中药知识，即使委托专利代理人撰写相关申请文件也非常困难。其次，中药专利审查周期长。申请专利需要具备新颖性、创造性等条件，经过实质审查后符合授权条件的才能获得专利保护。中药的专利审核非常严格且需要经过专业人员的专门审查才能通过，因此审查时间会比较长，审查时间成本高，且审查时间被计算入专利的保护期内，所剩的专利实际保护时间不多，很快就会进入公有领域，不能很好保护中医药配方所有人的利益。最后，中医药的保护期较短。中医药与其他专利保护期相同，没有考虑到中医药的特殊性。中医药的专利保护期，远低于申请人的预期，且减去中医药审查时间，最终的保护期更短，这也是导致发明人不愿意申请中药专利的原因。

在此，需要特别说明的是，我国发明专利授权周期平均为22 个月［27］。即我国发明专利有效专利期限平均在18 年2 个月。医药领域发明专利授权时间长、审查上市审查审批时间长问题相当突出。我国《专利法》为缓解授权周期长使发明专利实际保护期短的问题，借鉴欧美日等国际经验，创设了专利期限补偿制度。我国《专利法》第42 条第2、3款规定，自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外。为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。药品专利期补偿，乃为了补偿因原研药上市审批周期过长导致的专利保护期“损失”而相应补偿其核心专利保护期的制度。这是因为，药品涉及公众的身体健康和生命安全，其上市需要经过药品监督管理部门的严格审批。药品上市审批包括非临床安全性评价和临床试验等环节，时间往往很长。一种药品即使获得了专利权，但在获批上市前很长时间内依然不能实施其专利，客观上缩短了专利保护期［28］。但即使按照《专利法》关于专利权期限补偿规定程序，权利人请求给予补偿，最终中药专利经过补偿新药上市后总有效专利期限不超过14年，至少比除医药外发明专利有效专利期限平均短4 年2 个月。因此，目前的发明专利补偿制度可以缓解中药专利实际有效期短的问题，但并不能从根本上解决中药实际总有效专利期平均短其他发明实际总有效专利期4年余的问题。

2.4.2 专利侵权难以认定。我国以现行专利法保护中药并不完善，侵权成本较低，且侵权不容易认定。如果采取方法发明专利进行保护，则只保护制作方法而不保护所得药品本身，他人完全有可能通过其他方式获得该药品。若采取产品发明专利进行保护，药材的标准很难认定，同一药材不同质地和材质则用量也不同，这要视情况进行配比。因此，若出现中药专利侵权事件时，很难认定此行为是专利侵权行为，权利人的权利往往很难得到保护。

3 加强中药专利保护的措施

3.1 加强知识产权法律法规宣传教育，培养中药领域知识产权人才

我国中药专利保护的认识误区和中药专利保护历史较短等，也是我国中药专利保护意识薄弱的重要成因。为此，需要在中医药领域广泛开展中药专利知识普及和教育，使广大中医药人才增强知识产权特别是专利保护意识。除了普及教育外，更重要的是在我国中医药高等院校增开知识产权课程教育，有条件的院校开设中医药知识产权教育专业。我国中医药高等教育体系约由25 所大学（学院）构成，经初步调查，我国中医药高等教育院校中，只有上海、南京、广州等部分院校在马克思主义学院下设有思想道德与法治教研室，与法学有关的课程主要有卫生法学等，并没有发现相关知识产权教育的课程与专业。由此可见，知识产权教育在中医药高等教育中是薄弱的。中医药领域的认识误区和知识产权保护意识薄弱有其必然性。因此，加强中医药院校中药知识产权人才建设［29］，包括教师队伍建设，大学生（包括研究生）知识产权知识普及和专门教育，是推动我国中药专利保护的基础性工作［30］。

3.2 构建适应中医药特殊性的特别法律保护制度

中医药集具有悠久历史的传统知识与知识创新于一体，应根据中医药的独特性建立完整的中医药法律保护制度［31］或特别法律保护制度。这种特别法律保护制度可以是对中医药传统知识保护与创新知识保护的统一法律保护或单行法律制度。从目前我国法律制度建设看，我国采用的是对中医药知识进行传统知识和创新知识分别保护制度。可以预见，在相当长的时期内，我国会逐步形成中医药知识保护的法律体系。目前的问题是，一方面我国目前还未构建完成中药传统知识保护制度。我国虽然有非物质文化遗产保护法对传统中医药进行保护，但此种保护受到需列入非遗项目等的限制，并不能使中医药传统知识得到广泛而全面的保护。虽然我国已于2021年10月发布了对中医药传统知识保护范围远大于非物质文化遗产保护范围的《中医药传统知识保护条例（草案征求意见稿）》，但至今尚未完成立法程序。因此，应当尽快完成该行政法规的立法程序，在条件成就时，完成中医药传统知识保护法的立法工作。另一方面，对于中药新知识的知识产权保护，特别是专利保护，还需要根据中药专利保护的特征与要求，建立科学有效的中药专利特别保护法律制度。为此，可借鉴《著作权法》在附则中规定“计算机软件、信息网络传播权的保护办法由国务院另行规定”的立法经验，通过在《专利法》附则中增加一条“中药的专利保护办法由国务院另行规定”，在此基础上，学习我国国防专利特别保护制度（《国防专利保护条例》）和欧盟数据特别权保护制度（《欧盟数据库指令》）经验，国务院另行制定颁发《中药专利保护条例》，完善专利法律法规体系，建立具有中国特色，符合中医保护要求和需要的特别专利保护制度。在特别保护制度上，借鉴日本专利保护期延长制度、中药数据保护制度等，借鉴印度修改专利法经验［32］，提升中药专利审查效率，设立专利特别保护期制度，设立专门机构保护中药专利，解决目前中药专利保护存在的各种问题，促进中药业的发展。从长期看，建立科学、完善的中药专利特别保护制度，是我国运用专利制度保护中药创新的根本性途径。

3.3 总结中药专利保护司法经验，制定中药专利保护司法解释

建立中药专利保护特别法律制度是一个长期的系统工程。实施建立中药专利特别保护制度，需要总结中药专利司法保护的成功经验，制定中药专利保护司法解释，规范、统一、指导我国中药专利保护。最高人民法院发布的《关于加强中医药知识产权司法保护的意见》（法发〔2022〕34 号），对加强我国中医药包括专利在内的知识产权保护具有重要指导意义，但该意见属于司法政策范畴，其对中药专利保护的有限规定，司法实践中可以作为中药专利保护的说理部分进行运用，但并不能作为中药专利保护可引用的统一司法标准。因此，为科学、有效、统一标准对中药专利进行保护，应当及时总结二十多年来对中药专利保护的成功经验，制定中药专利保护司法解释，统一中药专利司法保护标准。中药专利保护司法解释作为建立中药专利特别护制度的探索，应当包括中药专利保护成功经验的基本内容，统一中药专利法律适用标准，特别应当着力解决中药专利侵权认定标准等现实问题。

4 结语

中医药是中华民族五千年来通过不断传承与创新的宝贵财富。传承与创新是中医药继往开来的两大主题，不仅要竭尽全力保护中医药文化遗产，更要创新和发展中医药，赋予中医药发展新活力，真正做到传承和发扬光大［33］。保护知识产权就是保护创新，光大中医药事业，最终需要构建中药专利特别保护制度，开拓中医药创新驱动发展新局面。