住院患者静脉用药风险防范优化策略研究

——姚 旺 周晓燕 杨彦平 王 琳 王婧雯 杨志福 翁 琰 张 直 王明明 姜 琳 朱艳荣

用药风险是当前全球面临的重大公共卫生问题。全球每年有超过1.38亿患者因用药风险住院,每年因药物风险造成的医疗卫生损失高达420亿美元,用药风险相关死亡已成为全球第三大死亡原因[1]。在我国,每年有250万人因不合理用药住院,有30%的医疗事故或纠纷案件与用药风险事件有关[2]。静脉用药暴露问题尤为突出,《国家药品不良反应监测年度报告(2021年)》显示,按照给药途径统计,药品不良反应中,注射给药占55.3%,其中静脉注射占90.5%[3]。输液的质量标准、配伍、操作环境等均会影响输液疗效和安全性[4]。一项静脉输液相关风险研究结果显示,静脉输液医嘱在审方室、药房和静脉药物调配中心(Pharmacy Intravenous Admixture Services,PIVAS)调配舱内所经历的环节中,风险发生率为21.98%[5]。静脉药物在调配和应用过程中,还存在药师对风险医嘱拦截水平参差不齐[6],调配差错难发现,成品输液监管无行业标准,临床护士用药相关知识储备不足导致药物应用不规范等诸多难点,给管理工作带来了较大挑战。

为加强医疗卫生机构静脉输液管理,促进临床合理用药,2020年国家卫生健康委将“住院患者静脉输液使用率”作为医疗机构药事管理专业医疗质量控制指标[7];在中国医院协会患者安全目标中,“确保用药安全”已从2015年的第五位上升到了2022年的第二位,仅次于“正确识别患者身份”。由此可见,国家对用药安全越来越重视。本研究以“优化住院患者静脉用药风险防范策略”为改善主题,应用医疗失效模式与效应分析(Healthcare Failure Modes and Effects Analysis,HFMEA)对用药过程中存在的风险进行系统挖掘和深入分析,并制定和实施干预措施,以降低静脉用药风险,提高住院患者用药安全性。

1 HFMEA团队与活动计划安排

HFMEA团队由药师、护士、软件工程师共计11人组成,其中:博士2人,中级及以上职称占82%,工作时间≥15 a占64%。HFMEA团队采用甘特图进行计划安排,本次改善项目起止时间为2022年1月16日-6月25日,遵循PDCA理念,主题选定、组织团队、绘制流程图及失效模式分析、危害评分与决策树分析4个步骤占总时长的22%,制订并实施改善行动方案占总时长的52%,效果确认占总时长的17%,标准化、检讨与改进两个步骤占总时长的9%。

2 绘制流程图及失效模式分析

本次改善项目流程范围从医生开具医嘱起,历经住院药房调配、运送静脉药物、病区接收药物,至患者用药为止,各环节子流程与潜在失效模式见表1。

3 危害评分与决策树分析

HFMEA团队依据严重度等级评分标准(表2)、发生率等级评分标准(表3)、危害评分矩阵(表4),针对潜在失效模式进行危害分析与决策树分析,见表5。经分析,筛选出风险医嘱无提示、药师审方能力参差不齐、排药工作辅助方式单一、非整支注射药品无提示、蛋白结合型药物配制标准不统一、成品输液质检方法不完善、缺陷记录不及时、运送工作无法监管、护士对药物应用注意事项了解不全面共9项潜在失效原因,需进一步采取改善措施。

表2 严重度等级评分标准

表3 发生率等级评分标准

表4 危害评分矩阵

表5 住院患者静脉用药潜在失效模式的危害分析与决策树分析

4 制订并实施改善行动方案

HFMEA团队针对9项潜在失效原因制订改善行动方案(表6),并结合实际逐一实施。

表6 住院患者静脉用药潜在失效原因改善行动方案

4.1 针对“用药不合理”

对策措施:研发“用药风险防范智能交互系统”,通过信息排查、问题锁定、危险警示等实现用药风险预警,采取即时评估、在线纠错对用药风险实时干预,落实在线用药指导、药物咨询、科普宣教等。“用药风险防范智能交互系统”的应用,实现了主动报警拦截风险医嘱,药师接到预警,可立即在线书写用药建议,并实时推送给医生,便于医生及时调整医嘱。通过系统干预,将用药不良反应拦截在用药前,以事前预警拦截代替事后医嘱点评。

成效:“用药风险防范智能交互系统”得以顺利研发并应用于临床。

4.2 针对“人工审方有遗漏”

对策措施:(1)从制度建设、教学管理、考核体系、质量评价4方面落实审方药师培训;(2)及时进行审方软件资料维护,增加肠外营养液医嘱审查,通过优化软件助力提升药师审方能力;(3)研发不合理医嘱管理模块,从开具医嘱的科室、医生、不合理医嘱类型及审核人员等方面进行统计分析,对临床科室合理用药情况及药师审方能力进行量化测评;(4)建立临床药师处方审核咨询机制,依托临床药师对疑难处方进行审核把关,为临床医生提供最合适的用药建议。

错在忘了“消费安全大于天”。消费者购买产品或服务，性能安全、质量达标、服务有保障都是最底线的要求，为此所有商家都应将“绝对不销售三无产品”奉为圭臬。第三方统计数据显示，食品是上述那家社交电商平台第一大销售品类。食品安全绝无小事，平台方必须建立一整套严密的甄别、抽检机制，层层把关，保障消费者舌尖上的安全。但事实上，一些用户反映曾在该平台买到发黑的大蒜、烂掉的水果。拿消费者健康安全不当回事，万万使不得。

成效:住院药房不合理医嘱拦截率由95.05%提高至98.56%;修订并执行《住院患者静脉用药医嘱审核工作流程》。

4.3 针对“排药错误”

对策措施:(1)优化排药工作流程,改变原来排药药师独自取药、独自排药的工作方式,调整为排药药师进行标签分类,由核入药师取药,再由排药药师排药。流程优化后人员无增加,工作时间未延长,但药物交叉核对次数增加;(2)应用自动化智能统排机进行辅助排药,实现同批次同种药品高效精准取药;(3)举办排药技能比赛,提高药师排药速度与准确性。

成效:排药差错发生频率由63例/周降低至7例/周。

4.4 针对“药物剂量配制错误”

对策措施:(1)针对非整支注射药品,在输液标签上增加视觉提示符号;(2)利用PDA扫描含非整支注射药品输液标签时,语音提示“非整支配制”,以提醒工作人员注意;(3)灌注肠外营养液时,采用非整支注射专用网套加以区分,起到视觉提示作用,避免非整支注射药物灌注过量。

成效:非整支注射药品配制差错发生频率由8例/周降低至1例/周。

4.5 针对“蛋白结合型药物配制不规范”

对策措施:(1)开展试验,探究蛋白结合型药物最佳配制方法,提高配制质量与效率。选择紫杉醇(白蛋白结合型)作为试验对象,从针头大小、进针角度、仪器转速3个方面进行正交试验,最终筛选出12号针头60°角进针、M00201型医用药品抽吸泵200转速为最佳配制方法[8];(2)规范并统一蛋白结合型药物配制标准,并实施考核。

成效:蛋白结合型药物配制规范率由80%提高至99%,单瓶平均配制时间由23 min缩短至14 min;制定并执行《M00201型医用药品抽吸泵辅助配制注射用紫杉醇操作规程》。

4.6 针对“未发现不合格成品输液”

对策措施:(1)制订成品输液剂量误差判定标准,通过实验测定药品体积质量转换值,用于计算成品输液理论重量,同时应用称重法测量成品输液实际重量,通过与成品输液理论重量相比较来辅助判定成品剂量准确性;(2)随机抽检成品输液高警示药品的钾钠离子含量、pH值、脂肪乳粒径,定期进行成品细菌学检测,实现对成品输液的有效监管。

4.7 针对“缺陷事件上报有遗漏”

对策措施:(1)研发PIVAS软件缺陷事件管理模块,采用PDA扫描,实时记录并上报缺陷事件[9];(2)研发PIVAS软件临床小程序,便于临床科室记录并反馈缺陷事件;(3)成立专职质量管理小组,负责监管各项质控问题,并定期调取缺陷事件数据进行汇总分析,进而归纳梳理质控问题,形成质量管理督办单,限期整改,对缺陷事件发现上报者落实奖励[10]。

成效:缺陷事件记录上报率由55.4%提高至96.8%。

4.8 针对“运送效率低”

对策措施:(1)增加运送人员PDA扫描环节,确保临床科室和药房可随时调取运送人员、接收时间、送达时间信息,随时掌握运送情况;(2)优化物流轨道系统,采取错峰运送,工程师全程监管,提升运送效率。

成效:临床科室对静脉药物运送工作满意度得分由91.3分提高至97.6分;制定并执行《物流轨道管理制度》《静脉用药运送工作流程》。

4.9 针对“成品输液使用不合理”

对策措施:(1)升级PIVAS软件输液标签信息,在输液标签上增加成品输液用药注意事项;(2)输液标签上增加成品输液渗透压信息,为临床护士选择静脉药物输注途径提供参考;(3)制作并下发《避光输注药品目录表》《特殊滴注时间药品目录表》;(4)利用床旁智能交互系统实现药师与临床护士、患者随时互动。

成效:临床科室对药学服务满意度得分由93.5分提高至98.1分。

5 效果确认

(1)工作指标改善情况。对改善前、后相关数据进行统计分析发现:住院药房不合理医嘱拦截率由改善前的95.05%提高至改善后的99.59%;排药差错发生频率由改善前的63例/周降低至改善后的3例/周;非整支注射药品配制差错发生频率由改善前的8例/周降低至改善后的1例/周;蛋白结合型药物配制规范率由改善前的80%提高到改善后的100%;蛋白结合型药物单瓶平均配制时间由改善前的23 min缩短至改善后的13.5 min;不合格成品输液主动拦截率由改善前的88.2%提高至改善后的98.1%;缺陷事件记录上报率由改善前的55.4%提高至改善后的97.9%;临床科室对静脉药物运送工作满意度得分由改善前的91.3分提高至改善后的98.2分;临床科室对药学服务满意度得分由改善前的93.5分提高至改善后的98.7分。

(2)危害评分改善情况。改善后,9项潜在失效原因危害评分均明显下降,均≤4分,改善效果显著。

(3)附加效益。用药相关投诉占比由2022年3月的10.1%降低至2022年6月的3.4%;自主研发调配质量管理软件,申请软件著作权1项,且软件已被推广至30余家医院。

6 标准化

形成6项标准化作业书并在临床推广应用,包括《住院患者静脉用药医嘱审核工作流程》《M00201型医用药品抽吸泵辅助配制注射用紫杉醇操作规程》《成品输液抽检工作制度》《成品输液复核工作流程》《物流轨道管理制度》《静脉用药运送工作流程》。

7 检讨与改进

本次改善项目对住院患者静脉用药过程中存在的风险进行了系统挖掘和深入分析,通过制定和实施干预措施,优化了住院患者静脉用药管理流程,降低了静脉用药风险,提高了住院患者用药安全性。但本次改善项目在开展过程中也存在一定不足:筛选出9项潜在失效原因,数量略多,不便于聚焦改善活动;存在用药风险防范智能交互系统与PIVAS软件无专职人员维护、人工运送紫杉醇部分产生泡沫、成品输液部分抽检结果滞后、人工贴输液标签导致个别二维码不平整进而影响PDA扫描等问题。上述问题均有待在后续工作中持续改进。