天降血栓通丸联合针刺治疗急性缺血性脑卒中的临床研究

李英红，刘阳阳，戴芳

（1.天津市北辰区中医医院脑病科，天津 300400；2.天津中医药大学针灸推拿学院，天津 301617）

缺血性脑卒中已成为全球老年人群中导致死亡或残疾的主要脑血管疾病类型。据统计，2019 年中国新增脑卒中患者394 万，发病率达0.28%，并且呈逐年上升的趋势[1]。急性缺血性脑卒中（AIS）是脑卒中的常见类型，以病情进展快、预后差、致残率高、病死率高为特点，临床上表现为肢体瘫痪、平衡障碍、语言表达障碍等一系列的症状[2-3]。由于脑卒中患者常伴有部分功能肢体障碍，患者常出现日常行为能力、运动能力降低，并出现不同程度的失眠、抑郁等症状。针灸在中国自古以来就被广泛应用于治疗脑血管疾病，具有减轻脑缺血氧化应激，实现神经保护的作用。目前，中药联合和针刺辅助治疗是临床上治疗脑卒中的常见的辅助手段之一[4-5]。天降血栓通丸在治疗AIS 表现出良好的临床疗效，然而，天降血栓通丸与针刺的联合治疗AIS 尚无相关研究。

基于此，本研究回顾性分析2021 年1 月—2022 年1 月于本院收治的AIS 患者，根据治疗方式的不同分为观察组和对照组，观察分析中药天降血栓通丸联合针刺对治疗AIS 患者的临床疗效和安全性，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料 入选2021 年1 月—2022 年1 月收治的AIS 患者，收集入选患者的临床基本资料：包括年龄、性别、既往史、中医证型、用药史、美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分、改良Rankin量表（mRS）评分、巴塞尔指数（BI）评分、睡眠指标匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分、住院期间用药、不良反应等临床资料，对符合纳入标准的患者的临床资料进行回顾性分析。根据治疗方法分为两组，分别为对照组：给予阿替普酶（rt-PA）溶栓治疗，0.9 mg/kg 静脉滴注，其中10%药物于1 min 内静脉推注，其余90%药物持续静脉滴注1 h；观察组：在对照组治疗基础上给予天降血栓通丸（津药批号：Z20120938）联合针刺治疗。天降血栓通丸每次2 丸，早晚餐后半小时口服。针刺治疗方案：头针施用于头运动区、百会、四神聪、风池穴、完骨穴、天柱穴、头维，均按照15°刺入，进针0.5～1.0 寸（同身寸）后快速轻捻转，每日1 次，留针30 min，治疗25～30 d为1 个疗程。所有患者参考《中国脑梗死中西医结合诊治指南（2017）》[6]，予以常规对症治疗，并积极预防并发症。

1.2 诊断标准 西医诊断标准：符合2018 年中华医学会神经病学分会脑血管病学组制定的《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》[3]的有关规定。中医辨证标准：符合《中医临床诊疗指南释义·脑病分册》[7]风痰阻络证辨证标准：偏身麻木，肌肤不仁，口舌歪斜，言语不利，甚则半身不遂，舌强言蹇或不语，头晕目眩，痰多而黏，舌质黯淡，舌苔白腻，脉弦滑等。

1.3 纳入标准 1）患者为初次发病，且经临床诊断为风痰阻络型急性缺血性脑卒中。2）予以rt-PA 静脉溶栓治疗。3）年龄40～85 岁。4）4 分≤NIHSS≤20 分。5）中药及针刺连续治疗不少于25 d。6）数据齐全。

1.4 排除标准 1）既往有卒中病史并遗留严重后遗症。2）存在有影响肢体活动功能的疾病。3）存在严重心、肝、肺等重大疾病者。4）妊娠或哺乳期妇女。

1.5 结局指标 采用治疗前后NIHSS 评分变化评估患者的临床治疗效果，基本痊愈：NIHSS 评分降低90%～100%；显著进步：NIHSS 评分降低46%～89%；进步：NIHSS 评分降低18%～45%；无效：NIHSS 降低或者增高18%以内；恶化：NIHSS 评分增高18%以上。采用mRS 评分评估患者神经功能恢复状态，mRS 评分0～2 分为转归良好；mRS 评分3～5 分为转归不良；mRS 评分6 分为死亡；采用BI评分评估患者日常生活活动能力；采用PSQI 评分评估患者入院时和针刺治疗1 个疗程后的睡眠状况[8]；采用不良反应发生率评估治疗的安全性。

1.6 统计学方法 采用SPSS 21.0 统计学软件进行统计学分析。对正态分布的计量资料用均数±标准差（±s）表示，符合正态分布的计量资料组间比较采用独立样本t 检验，计数资料用例数及率表示，组间比较采用χ2检验。P<0.05 为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 基本资料 对照组共纳入49 例患者，包括男性27 例，女性22 例；平均年龄（66.33+9.82）岁，平均体质量（67.18+12.70）kg，入院时平均NIHSS 评分（7.24+3.64）分。高血压病20 例，糖尿病15 例，吸烟史24 例，饮酒史11 例，存在大血管狭窄者7 例。观察组共纳入48 例患者，包括男性26 例，女性22 例；平均年龄（68.23+9.64）岁，平均体质量（67.86+13.89）kg；入院时平均NIHSS 评分（6.60+2.92）分，高血压病21 例，糖尿病14 例，吸烟史22 例，饮酒史10 例，存在大血管狭窄者9 例。两组患者的一般资料具有可比性，差异无统计学意义（P>0.05）。

2.2 两组患者治疗后NIHSS 评分和BI 评分比较 两组患者治疗后NIHSS 评分均低于治疗前，且观察组在治疗10 d 时NIHSS 评分改善程度明显高于对照组（图1A，P<0.01）。两组患者治疗第10 天、第20 天、第30 天行BI 评分，观察组的BI 评分明显高于对照组（图1B，P<0.01）。

图1 两组患者治疗后NIHSS 评分和BI 评分的比较Fig.1 Comparison of NIHSS scores and BI scores of patients between the two groups after treatment

2.3 两组患者mRS 评分比较 两组患者治疗30 d后进行mRS 评分，观察组患者神经功能恢复状态明显优于对照组（P<0.05）。见表1。

表1 两组患者治疗30 d 后mRS 评分比较Tab.1 Comparison of the mRS scores of patients between the two groups after 30 days treatment 例

2.4 两组患者临床疗效比较 根据NIHSS 评分进行临床疗效比较，对照组总有效率为69%（34/49），观察组总有效率为88%（42/48）。两组患者总有效率相比，差异具有统计学意义（P<0.05）。见表2。

表2 两组患者临床有效率比较Tab.2 Comparison of the clinical effective rate of patients between the two groups 例（%）

2.5 两组患者不良反应发生率比较 对照组和观察组均出现7 例不良反应，两组患者的不良反应发生率差异无统计学意义（P＞0.05）。见表3。

表3 两组患者不良反应发生率比较Tab.3 Comparison of the incidence of adverse reactions of patients between the two groups例（%）

2.6 两组患者睡眠指标比较 治疗后，两组患者的睡眠时间和睡眠质量均有所改善（P<0.05 或P<0.01），且观察组评分较对照组相比下降明显（P<0.01），表明天降血栓通联合针刺治疗可有效改善脑卒中后失眠的情况。见表4。

表4 两组患者睡眠指标比较（±s）Tab.4 Comparison of sleep indexes of patients between the two groups（±s）分

表4 两组患者睡眠指标比较（±s）Tab.4 Comparison of sleep indexes of patients between the two groups（±s）分

注：与同组治疗前比较，*P<0.05，**P<0.01；与对照组比治疗后比较，##P<0.01。

?组别 例数睡眠时间睡眠质量治疗前治疗后治疗前治疗后对照组 492.42±0.16 1.47±0.13*2.57±0.09 1.68±0.12*观察组 482.31±0.11 0.96±0.10**## 2.45±0.12 0.84±0.11**##

3 讨论

脑卒中的治疗除了血管成形术、溶栓等之外，中成药在脑卒中后接受治疗有获益趋势（Ⅲ级推荐，C 级证据）。陆婉杏等[9]采用尤瑞克林联合中药治疗急性脑梗死，证实了尤瑞克林联合中药治疗法比单纯使用尤瑞克林治疗法，更能恢复患者的血流速度，从而改善局部脑血流，临床应用安全性高。徐会彬[10]研究中药辨证结合静脉溶栓治疗AIS 的总有效率达93.33%，显著高于对照组。中药辨证治疗急性脑梗死可显著提高临床疗效，值得临床进一步研究推广。

脑卒中的发病、演变与瘀血有很大关系，《黄帝内经》中记载“血菀于上，使人薄厥”。脑梗死急性期的病因病机为脏腑阴阳失调，气血逆乱，脑脉痹阻。天降血栓通丸为本院特色制剂，处方组成：蝮蛇400 g，人参100 g，黄芪140 g，丹参140 g，山楂200 g，降香20 g，半夏80 g，石菖蒲80 g，茯苓100 g，泽泻120 g；以上药物制成蜜丸，每丸3 g。诸药合用，以达益气活血、化痰通络之功。通过10 余年各临床科室疗效验证，目前已取得国药批号。魏丽等[11]、陈静等[12]通过临床研究发现天降血栓通丸治疗血脂异常的脑卒中患者可取得满意疗效，在急性脑梗死早期起到强化降脂作用。韩慧[13]通过对颈动脉粥样硬化（CAS）模型大鼠颈动脉内膜的观察，发现天降血栓通丸口服可有效改善内皮细胞的变性，缓解颈动脉粥样硬化斑块形成，具有血管内皮保护功能。

本研究证实，AIS 患者口服天降血栓通丸联合针刺治疗，NIHSS 评分改善程度和BI 评分明显高于对照组。患者在治疗30 d 后进行mRS 评分，观察组患者神经功能恢复水平明显高于对照组（χ2=4.532，P=0.033）。根据NIHSS 评分进行临床疗效比较，观察组总有效率（88%）高于对照组（69%）存在统计学意义（P<0.05），且观察组与对照组患者不良反应发生率无显著差异（P>0.05）。

失眠是脑卒中后的常见并发症之一，发病率可达34%～67%[14-15]。患者长期失眠将导致精神生理失调、脑神经修复延迟，严重影响患者的预后。目前，脑卒中后失眠无有效的治疗手段，药物治疗的成瘾性和副作用，以及非药物治疗的不稳定性等因素使其难以在临床上推广。中医认为脑卒中后失眠的病理机制多为外感邪气，营卫不和，或五劳七伤，内脏受损，或情志过极，七情所伤[16]。中医针灸具有温运气血、疏通脉络、宁心安神、滋阴降火等作用，并且具有操作简单、价格低廉、安全无副作用等优势。针刺治疗脑卒中后失眠主要包括以单纯针刺为主、电针、眼针、腹针、穴位埋线以及灸法等，并且在临床治疗脑卒中后失眠中表现出良好的治疗效果。冶尕西等[17]采用“醒脑调腑”针刺法进行治疗，能显著改善脑卒中患者睡眠情况、焦虑、抑郁症状，且疗效优于普通针刺与西药治疗。李超华[18]在运用腹针治疗脑卒中后失眠的临床观察中发现，腹针疗法治疗可有效改善脑卒中后失眠患者的睡眠质量、延长睡眠时间、减少入睡时间、提高睡眠效率等。彭艳霞等[19]采用三焦调气针法治疗心脾两虚型脑卒中后失眠，治疗4 周后发现患者的中医证候疗效和睡眠改善疗效得到明显改善。此外，中药联合针刺也是治疗脑卒中后失眠的重要手段，林国吉等[20]通过酸枣仁汤合逍遥散加减联合针刺治疗脑卒中后失眠，发现与传统针刺治疗进行比较，效果更为显著。头为诸阳之会，精明之府，本研究针刺主要取头部穴位为主，可振奋人体阳气，调整阴阳平衡，安神助眠之效。天降血栓通丸配合针刺治疗可有效缓解患者脑卒中后睡眠障碍，改善患者生活质量，与相关研究结果一致[21-22]。

由于本研究样本量较小，干预周期有限等因素，导致结果存在假阳性可能，将来可开展大样本多中心的随机对照研究，以进一步验证天降血栓通丸联合针刺治疗在AIS 患者中的疗效与安全性，为临床推广该方案提供更有力的循证医学证据。