福建省保健食品生产许可现场核查常见问题与对策建议*

费帆

（福建省工业产品生产许可证审查技术中心，福建 福州 350013）

保健食品是指声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，它既不同于普通食品，也不同于药品，不涉及疾病预防、治疗，在我国作为特殊食品实行严格的注册与备案管理。作为市场准入门槛的《保健食品生产许可审查细则》（以下简称《细则》）自2017年1月1日实施以来，对提升保健食品企业生产质量管理水平、保障保健食品质量安全起到了极大的推动作用。本文以2017—2022年福建省79家次保健食品生产许可现场核查情况为研究对象，梳理发现的问题，针对常见多发问题分析原因，并提出解决问题的对策和建议，以期为保健食品生产企业落实生产许可要求和监管部门制定监管措施提供参考。

1 现场核查总体情况

2017 —2022年，福建省共计开展79家次保健食品生产许可现场核查。涉及产品类别主要有硬胶囊剂、片剂、粉剂、口服液、颗粒剂、茶剂等。现场核查报告共发现不合格项655条，包括不合格关键项22条，不合格重点项240条，不合格一般项393条。不合格项主要分布于设备设施、生产管理、品质管理、原辅料管理和库房管理，分别为205条、150条、96条、87条和52条，占不合格项目总数的90.1%（见图1）。

图1 现场核查不合格项分布情况

将发现问题按《细则》103项审查条款进行分类排序并计算占比，高频次开具的问题项（大等于20条）共计8项条款215条，涉及批生产记录、计量器具检定校验及设施设备保养维修、物料采购供应商审计、库房台账管理、生产用水制备储存和分配、验证等方面，占总问题数32.8%，具体分布情况详见表1。现场核查涉及的不合格关键项共计22条，主要涉及设备设施、生产管理和品质管理等方面，具体分布情况详见表2。

表1 现场核查高频次发现问题分布情况表

表2 不合格关键项分布情况表

2 常见问题及原因分析

2.1 设施设备

共计发现不合格项205条，占总问题数的31.3%，高居七大部分之首。其中不合格关键项**3.9、**3.14合计10条，在不合格关键项问题数中占比高达45.5%。而3.12检定校验及保养维修方面问题共32条，占总核查企业家次数的40.5%，位列高频次开具问题的第二位。由此可见，设施设备硬件方面存在的问题仍是困扰企业的最大难题。

2.1.1 常见问题

洁净车间天花板、地面破损，接口不严密；材质不耐受清洗和消毒。缓冲间无联锁装置或联锁装置不能使用。产尘间未能保持相对负压，除尘设施效果不佳。洁净车间地漏未带水封。未配备等量递增混合设备。洁净区和非洁净区之间未安装压差计或压差计不能归零，洁净区现场静压差达不到标准要求，计量器具未检定校准，校准范围或量程范围不能涵盖实际使用范围。洁净区未配置空气净化系统；未能提供洁净区的空气洁净度报告、报告检验项目不全或检验机构无资质。未能提供空气净化系统过滤器两侧压差监测记录、初始压差记录。未能提供纯水罐和输送管道清洗、灭菌记录，各取样点纯化水水质检验记录不全，纯化水检验项目不全。

2.1.2 考虑原因

一是部分企业由食品企业升级转型，对保健食品所需生产设备设施专业知识掌握不足，在前期设备设计选型方面存在功能缺陷或性能不足的问题，无法满足工艺需求和规范要求，如洁净区达不到洁净度要求，产尘间除尘效果不佳，水系统管道设计不合理等。

二是保健食品行业产品同质化、内卷化严重，低价抢占市场导致利润减少，近年来疫情带来的消费降级更是让企业用于硬件改造的资金雪上加霜，导致设备配置缺陷。

三是管理松散，部分企业虽然配备了与生产相适应的设施设备，但重使用轻维保的现象仍较为普遍，认识误区和管理手段的缺乏让设备长期运行，故障发生也无人发现。

四是相关人员专业能力不足，对检定校准知识掌握不到位，未对校准结果进行确认，检定或校准参数与实际使用不符。

2.2 生产管理

共计发现不合格项150条，占总问题数的22.9%，位列第二。生产管理制度（5.1—5.5）、生产过程控制（5.6—5.13）发现问题数均为73条，各占总问题数的11.1%。其中，*5.4批生产记录发现问题次数最多，共计50条，占总核查企业家次数的63.3%，位列高频次问题之首。而关键项**5.1根据注册或备案的技术要求制定生产工艺规程方面问题有5条，占不合格关键项问题数的22.7%。可见，生产管理也是问题高发部分。

2.2.1 常见问题

使用的原辅料、工艺或工艺参数与保健食品注册或备案的技术要求不符。批生产记录不完整或有误：如只记录注册产品技术要求规定的工艺参数，其他不记录；等量递增法混合工序缺少每步混合工艺参数记录；物料平衡公式设置不合理或计算错误；未记录使用设备名称、编号、运行起止时间；操作人员未签名；缺少中间产品检验报告、清场记录；未做生产偏差处理记录等。不如实记录：如先填后做，直接按生产指令单填写配料记录；先做后补，生产完成后按工艺规程参数照抄。未规定中间产品的储存期限和储存条件，未标明中间产品名称、批号、数量信息；未按规定的储存条件存放。未按规定程序清场，设备清洗不彻底，生产设备和容器无清洁状态标识。物料进入洁净区未按规定进行清洁消毒，如规定臭氧消毒，但未见臭氧设备及消毒记录。

2.2.2 考虑原因

一是管理制度不完善，工艺规程、操作规程等指导性文件缺乏规范性和可操作性，导致人员无所适从、无据可依。如批生产记录，虽然《保健食品良好生产规范》规定“对每一批次产品从原料配制、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况进行记录”，《细则》规定了至少应涵盖的范围，但对于记什么、何时记、谁来记未提出具体要求。缺乏规范化的指导意见，企业多凭经验开展工作，普遍存在简单化、应付化的情况，不能真实反映生产状况，也影响产品溯源。

二是企业疏于从严管控。操作人员不按注册证书或规程操作、记录不及时、防止污染措施落实不到位，管理人员睁一眼闭一眼，反映企业仍然处于粗放型管理状态，质量管理体系建设人员参与度不高。

2.3 品质管理

共计发现不合格项96条，占比14.7%，位居第三。其中，关键项**6.11提供一年内全项目检验报告是不合格结论高发的重要组成部分，与**5.1并列不合格关键项第二位。而*6.2验证方面问题22条，在单项条款中位列高频次问题第六位。

2.3.1 常见问题

质量管理制度不全（如未制定稳定性考察制度）或未按制度执行。未提供工艺操作规程、水处理系统的验证记录。验证的工艺规程、生产设备与实际不符或缺少验证结果。工艺验证内容不完整，如过筛未规定每筛数量、过筛方法；混合未规定转速、混合量。未提供一年内全项目检验报告；检验原始记录不完整，如缺少样品批号、取样数量。

2.3.2 考虑原因

一方面反映了部分企业对《细则》不重视，才会出现缺少全项检验报告这类一票否决的低级失误。另一方面，验证问题高频次多发，折射出企业在验证能力方面的薄弱。核查中发现企业验证多为应付检查，盲目确定验证范围和选择验证项目和参数，甚至以点概面，通过验证一个产品替代所有产品，同时在验证方案的设计、验证项目的选择和结果确认方面也存在较大缺漏。另外，在面对中间产品储存期限和条件的确定及验证，尾料使用的合规性及其使用对产品质量的均一性、稳定性、安全性等相关质量风险评估等法规空白的情况，多数企业为节约成本采取游走于合法边缘的模糊操作，无法确保产品的质量安全。

2.4 原辅料管理

共计发现不合格项87条，占比13.3%。其中，*4.1原辅料采购验收存储领用退库管理制度、4.2物料采购供应商审计制度出现的频次较高，分别为20条、24条。

2.4.1 常见问题

缺少原料供应商审计资料、供应商许可资质证明不全或过期，原料合格证明检验项目不全、出具报告的检验机构无资质。与原料供应商签订的采购合同超出有效期限、未盖章。企业规定的原料质量标准与保健食品注册批准或备案内容不一致。

2.4.2 考虑原因

一方面仍然是人的因素，如供应商评价不到位、未按标准验收、未按标签储存，反映了采购验收人员专业能力、责任心不足，质量管理部门对记录审核不到位。另一方面，更多的是制度不完善造成的，如对于某些注册证书无有效期和无产品技术要求的产品，企业在制定物料管理制度或检验规程时遗漏了个别原辅料或内包材的验收要求，导致进厂验收时无据可依。

2.5 库房管理

共计发现不合格项52条，占比7.9%。其中，7.1库房台账管理制度共出现24条，占总核查企业家次数的30.4%，位列高频次问题第三。

2.5.1 常见问题

物料货位卡信息不全，如未如实记录数量、批号、退库信息；账、物、卡不一致或与实际不符。酒精库未设置通风、防爆设施；中药饮片库未设置防鼠、防蝇设施；有储存条件要求的物料未配备相应的温湿度控制设施。未设置保健食品专区或专库；物料未按品种分批存放，不合格品未单独存放。

2.5.2 考虑原因

一方面硬件设计存在缺陷，如库房分区不合规，温湿度通风设施配备不足等。另一方面仍然是人的因素。“人、机、料、法、环”（4M1E）构成了生产企业全面质量管理理论中影响产品质量的主要因素，其中人作为质量管理体系的核心要素，既是实施者，也是实施对象。

综合前述问题，总结人的因素主要体现在以下几个方面：一是企业食品安全责任意识不强、重视程度不足，不想管。尽管《中华人民共和国食品安全法》明确了食品生产经营者对其生产经营食品的安全负责，企业也配备了食品安全管理人员，但企业仍然存在重建设轻管理的认识误区。二是管理人员专业能力和专业知识有限，不会管。如对《细则》要求不了解，对专区或专库的概念认识不清；自查流于形式，不能识别潜在风险；外部检查人云亦云，指哪儿改哪儿，不能总结经验、举一反三。三是操作人员培训不到位，对工艺规程和岗位操作规程不熟悉，操作随意性大。如物料更换供应商后储存条件发生变化未及时识别，仍将物料存放在原有区域，无法有效控制物料质量。四是相关人员责任心不足。认为有做就好，图省事不按规程操作，不如实填写出入库记录，人为疏忽不能及时发现设备故障等。

3 对策建议

3.1 落实企业主体责任意识，强化风险管理意识

企业作为保健食品的供给方，质量安全的缔造者，责任意识至关重要。《中华人民共和国食品安全法》指出企业是食品安全的第一责任人。2022年11月1日起施行的《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》（国家市场监督管理总局令第60号），更是对落实主体责任措施进行细化，要求建立起企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员三级负责的食品安全责任体系和基于食品安全风险防控的动态管理机制。企业作为保健食品质量的责任主体，应树立全员质量管理意识，在生产和检验过程中秉持风险管理思想，及时跟进、迅速响应，结合自身产品特点，对日常发现的问题和接受各项检查发现的食品安全风险情况进行排查，找出各环节的高风险点，通过制定出适合自身产品的食品安全风险管控清单，建立健全日管控、周排查、月调度工作机制，不断提升质量控制与质量保证工作水平。

3.2 加强培训的针对性，提高人员专业技能和履职能力

现场核查时发现，企业的培训工作缺乏针对性和有效性，多以文件、规范学习为主，关于履职尽责的责任意识培训较少，实操培训较少，对培训效果缺乏有效的评价手段，培训效果不好。因此，建议从多方面入手加以改善：

一是完善培训内容，在原有偏重专业技能培训的基础上，增加岗位责任意识培训，并在实际工作中进行考核，制定奖惩措施，切实提高执行力。

二是丰富培训方式，以日常检查发现的问题为导向，根据生产品种的特点，针对性地请行业专家进企业授课，或将人员外送至专业机构进行培训。岗位操作人员、检验人员还应加强实际操作培训，定期组织专业技能考核，将培训考核落实到日常工作中，提高人员的专业技术水平。

三是改进培训制度，强化培训效果。根据不同岗位特点对企业负责人、食品安全管理人员、操作人员、检验人员制定针对性培训，因材施教，避免传统“大锅饭”和应付检查式培训，切实改善培训效果，达到提升人员水平的目的。

3.3 完善食品安全管理制度，建立良好的文件管理体系

制度是质量管理体系的基础。要有正确的管理制度，建立相关质量标准、工艺规程和操作规程，生产行为和质量活动才有据可依、有章可循。企业须定期审核制度，确认相关文件的有效性和一致性，及时跟进最新法规标准和规范性文件，根据产品风险定期总结回顾，通过自查和外部检查发现的问题查缺补漏、举一反三、不断完善，建立正确、高效、实用的文件管理体系，保证制度的严谨性、指导性和可操作性。

3.4 加大记录规范化研究，实现生产过程可追溯

生产过程有记录，产品质量才能有所保证。批生产记录作为反映每批产品真实生产过程、追溯产品生产历史、影响产品质量的重要文件，应设置得科学、合理、全面，才能复现出生产中各工序的实际情况。我省保健食品生产常见剂型为硬胶囊剂、片剂、粉剂、口服液等，监管部门可根据常见剂型对相关法规标准及基本工艺流程进行梳理，结合日常检查常见问题识别关键控制环节、高风险点和容易忽视的问题，制定相应的管理规范或实施指南，科学设置批生产记录项目，拟定每个项目应记录的具体内容及主要生产工艺参数表单，帮助监管人员和企业食品安全管理人员精准把控每个生产环节，达到简单好用、原因可查、风险可控的目的。而企业则可结合自身产品工艺特点，及时收集相关法律法规、技术规范，不断修正完善表单，在暂无官方文件出台的情况下，探索建立内部规范性文件，确保达到真实反映生产过程、产品质量可追溯的目的。

3.5 强化验证和偏差处理要求，提高质量管理体系的有效性和执行性

验证是质量体系中的基本要素，用来确保工艺、过程、方法或系统等能够实现预定的用途，确保产品质量风险可控。企业应加强验证规范化研究。首先是建立标准化验证程序和文件，确定验证总计划。第二，按总计划根据不同产品特点开展风险评估，确定验证范围，根据验证对象制定验证方案，项目应涵盖法规要求和相应产品的风险要求。第三，按方案实施，并有完整记录、验证结果和结论。第四，当影响产品质量的主要因素，如原辅料、直接接触产品的包材、生产设备、生产环境、生产工艺和检验方法等发生变化时还要进行再验证，确保持续验证状态。

企业生产过程不可避免发生偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法和操作规程的情况，但核查中发现受限于专业能力，企业人员往往对偏离情况不能充分识别，对其是否对产品质量和稳定性产生影响不能有效评估。因此企业可借鉴药品生产质量管理经验，充分考虑对产品保质期等质量安全因素产生的影响，建立偏差处理的操作规程，界定偏差的定义及范围，明确相关偏差处理和调查人员的职责，制定识别、报告、风险评估、记录上报、调查处理、纠偏和预防的具体处置流程，根据偏差性质和对产品质量的潜在影响程度细化相应的控制措施。如部分企业因设备性能原因产生的尾料回收问题，尽管目前监管部门对此未予以明确，但因加入尾料的产品与完全按注册证书批准的原辅料和生产工艺生产出的产品存在差异，企业如何充分识别影响产品质量、稳定性和安全性的风险因素，如何判定合格尾料，如何限制其投入工序、投入比例、生产日期、保质期、出现问题产品的追溯批次，是否需要进行额外相关项目的检验、稳定性考察和必要的工艺验证，是否需要有效记录，都应经过充分的评估和验证并采取相应控制措施，确保投入尾料批次产品风险可控。

3.6 厘清保健食品与各类卫生规范的关系，改善企业基础硬件设施

1998 年发布的《保健食品良好生产规范》虽然规定了设计和设施的基本技术要求，但条款不够细化或已不能满足当前生产要求。如有企业在早期厂房设计时将卫生间布局在一般生产区，与其共用人流通道出入，与现行要求有所偏离，存在交叉污染风险。企业应根据《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》《保健食品生产许可审查细则》和相关技术文件中关于厂房布局、设备设施的要求，对照现有硬件设施条件，从防止生物污染、化学污染、物理污染的角度充分评估合理布局，补齐短板，尤其是在洁净区的洁净度控制、产尘车间的粉尘控制、纯化水系统输送管道设计上，及时升级改造满足生产要求。

3.7 加强证后监管和日常监督检查，督促企业保持许可条件

《食品生产许可审查通则》的容缺许可允许企业现场核查时存在规定数量的问题并在一个月内完成。监管者应督促企业限期内完成整改，并安排人员确认。同时，还应加大日常监督检查力度，督促企业落实食品安全主体责任，督导企业强化生产过程风险控制，建立实施原辅料采购、关键环节、检验检测、运输等风险控制体系，落实食品安全自查制度，定期检查评价食品安全状况，确保企业持续保持有效的许可条件。

3.8 加大奖励和惩处力度，促进行业规范化提升

企业的逐利本质和自律的矛盾客观存在，提高盈利能力往往需要降低生产管控成本，完全依靠停留在口号和形式主义上的自律收效甚微，需要制定相关法规进行约束。探索建立企业诚信奖励机制和失信惩罚机制，对诚信企业在项目投资、税收优惠、参评政府质量奖等方面给予政策倾斜，对失信企业列入各行业政府部门黑名单，让其在社会舆论和消费者的多重监督下无落脚之地。诚信是企业生存和发展的基石，企业也应增强诚信意识，树立长远发展理念，才能脚踏实地不断沉淀，打造百年企业品牌。