个性化设计3D打印导板辅助全髋关节置换术临床研究

李绪辉 林 勇 叶前驱 陈森荣 曾广辉 潘敏成 钟浩博

1 广东医科大学附属第三医院//佛山市顺德区龙江医院 广东佛山 528318; 2 广东医科大学 广东湛江 524023; 3 惠州市第一人民医院 广东惠州 516000

寿命的提高,老龄化的进程加快,关节退行性疾病逐年上升,全髋关节置换术(total hip arthroplasty,THA)是治疗髋关节退行性疾病的重要方式。据中国医师协会统计2018年我国THA已突破40万例每年,并且逐年上升[1-2]。尽管目前传统的THA技术已较为成熟,但在髋关节解剖参数分析上,由于其测量基础建立在X线等二维影像上,常因患者体位及射线入射角度不同存在明显误差。同时,在手术实施的过程中,假体型号的选择及安放也常受主刀医师经验主义影响,因此,寻找一种能够准确量化空间解剖参数测量、精准引导手术标准实施的方法,将是解决该关键问题的核心要点。

为解决此问题,以三维精准重建为基础延伸的计算机辅助手术(CAD)设计技术由此产生,它可以将影像学数据处理成为三维的数字模型,并根据模型精准测量各个骨骼解剖参数,并作为一种高精度的技术方法,广泛应用于关节骨骼畸形的矫正、肿瘤的切除、假体的植入等[3-4]。现阶段,3D打印技术已经与术前三维模拟测量相结合,在术前便可以通过三维模型设计手术方式,开发出定制个性化设计手术导板,引导辅助术者在术中定位钻孔及截骨,提高手术的精度、安全性、及可靠性。

1 对象与方法

1.1 基本信息

1.1.1 参与者 为自2021年6月以来于广东医科大学附属第三医院收治的20例全髋关节置换术患者,其中男性11例,女性9例,年龄分布27～84岁。

1.1.2 纳入标准 ①股骨头坏死;②中老年患者股骨头颈骨折;③严重髋关节老化退变。

1.1.3 排除标准 ①严重骨质疏松;②严重营养不良无法耐受手术;③存在感染征象。

1.1.4 分组 根据THA手术辅助方式分为以下两组。研究组:通过计算机辅助测量下肢解剖参数,假体型号参数计算,三维截骨、研磨、假体定位导板设计辅助手术实施。对照组:通过常规骨科器手术械测量并安放股骨柄、髋臼假体。

1.1.5 数据收集 记录手术时间及术中出血量、髋臼假体的前倾角和外展角、股骨假体前倾角、联合前倾角、双下肢长度等指标。

1.1.6 主要设备、耗材 见表1。

表1 主要设备、耗材

1.2 实验过程

1.2.1 数字三维分析 所有患者术前均行CT检查,并通过数字三维重建,对下肢解剖参数进行精准测量,并于术后行CT评估假体及下肢解剖参数。CT厚度为0.50～1.00 mm。CT数据以医学数字影像传输格式(DICOM)保存,并用于传输和模板设计。将CT数据(DICOM格式)导入MIMICS 21.0 (Materialize, Leuven, Belgium)进行解剖三维重建。通过ImageWare 13.0软件(UGS Corporation, 德克莱诺, 德克萨斯, 美国)实施骨盆、双股骨空间校准,两侧对齐,分别测量各解剖基准线及角度。将髋臼窝拟合球体,模拟髋臼杯直径,对合股骨柄远端-髓腔确定其大小型号,确定股骨颈截骨线。见图1。

注:a. 解剖中轴线;b. 股骨髁下线;c. 股骨后髁线;d. 颈干线;e. 股骨力线轴线;f.五条线同时显示。图1 解剖线的建立

1.2.2 截骨定位导板制作 利用imageware 13提取髋臼及股骨近端外表面点云,结合股骨颈截骨线,共同构建髋臼定位导板、髋臼研磨导板、股骨颈截骨导板。见图2。所用导板均采用生物光敏树脂(SG01,中国,杭州)经由光固化打印机(AccuFab-L4K,中国,杭州)在20 ℃环境下,利用紫外线诱导材料内光敏成分,对胶体状材料进行逐层固化,将各部分导板一体打印完成,每例整体耗时约14 h。完成打印后去除导板周围支架,并根据生产后处理流程指示,将导板主体放入后固化箱(Fab Cure,中国,杭州)进行15 min紫外线后固化处理,以消耗材料中残留的光敏成分,即可完成导板制备。本探究所用导板材料已通过皮内、热源、急性全身毒性、细胞毒性实验检验,并批准上市使用。

注:a 髋臼定位导板;b.髋臼研磨导板;c.股骨颈截骨导板;d股骨扩髓导板。图2 导板匹配CAD示意图

1.2.3 手术操作 所有手术均由同一位经验丰富的外科医生完成,所有的导板均采用过氧化氢等离子灭菌。见图3。麻醉及体位:采取全麻的方式进行手术。全麻下,患者采用侧卧位,放置于可透过射线的手术台上。经后路切开暴露髋关节骨性结构。截骨:将截骨导板安放于股骨转子间外侧骨表面,利用克氏针将导板固定后沿截骨平台完成截骨。髋臼定位:通过髋臼定位导板打入两枚克氏针,随后将导板去除后依据两枚克氏针的位点安放髋臼研磨导板,利用导板上的导槽引导髋臼研磨器沿设定的前倾角及外展角方向打磨髋臼同时精准安放髋臼杯。见图4。

注:a 髋臼研磨放置导板;b.股骨扩髓定位导板;c.髋臼定位导板;d股骨颈截骨导板。图3 3D打印导板

注:a股骨颈截骨;b股骨扩髓;c;引导髋臼研磨器及髋臼安放。图4 术中应用

1.3 统计分析

所有统计分析均采用SPSS 26 (SPSS, Chicago, IL, USA)进行。两组间离散资料采用2检验,包括性别;连续资料采用t检验,包括年龄、操作时间、出血量;假体型号匹配度数据采用相关性分析;股骨长度矫正采用协方差分析。置信区间设为95%,P<0.05为有统计学意义。

2 结果

2.1 患者特征

共纳入20例髋关节置换术患者,其时间分布于2021年6月—2022年6月。所有患者均因无法保守治疗而寻求手术治疗。两组患者在性别、年龄等方面差异均无统计学意义(P>0.05)。见表2。

表2 患者基本概况比较 [例(%)]

2.2 总体结果

所有患者均于术后行CT检查,并行三维数字评估肢体长短及假体方位。所有患者均顺利完成全髋关节置换,其中数字导板辅助组手术时间、术中出血量远小于对照组(P<0.05),见表3。在术前假体大小型号预测方面,通过CAD测量能够达到精准预测,见表4。通过术后进行三维评估测量表明,研究组患者髋臼及股骨柄假体的前倾角安放精准度显著上升,而髋臼外展角安放精准度未见明显差异,见表5。此外,在双下肢长度方面个性化设计3D打印导板辅助全髋关节置换更具精准性。

表3 术中基本情况比较

表4 假体CAD预测-实际相关性检验 (例)

表5 假体方位及股骨长度矫正

3 讨论

THA作为治疗股骨头坏死、严重髋关节炎等疾病的重要治疗方法,对于假体的型号大小的选择、安放角度及位置、术后肢体的长短均有较高要求。在常规THA手术治疗中,髋臼及股骨柄的放置位置和前倾角度、股骨柄前倾角度和下沉深度是限制手术术后效果的重要参数[5-7]。对于利用CAD个性化定制导板引导手术实施,已有较多研究报道,均证实其对于手术的精准实施具有良好的辅助作用,是实现精准手术的重要方法之一。本实验将针对性根据数字化3D虚拟模型测量,确定髋关节各个假体的型号大小及安放方位,并通过CAD及3D打印技术辅助构建个性化手术导板,确保具体操作的精准实施。通过术后三维测量也证明,该手术方法能有效改善手术的精准度,缩短手术时间,减少术中出血,提高了假体的安放位置精确度,缩小了双下肢的长度差异。

3.1 人工髋臼的方向及位置校准

在实施及评估THA手术中,髋臼的位置及方向对于恢复髋关节的生物力学、提高关节的运动范围及稳定性具有十分重要意义,已有部分学者经长期的临床观察指出,髋臼的倾斜与假体的磨损率有着直接关系,他们通过长期的追访,发现人工髋臼的方位不佳的患者均不同程度地出现血液内钴离子和铬离子含量升高[8-9],而这些离子均是组成髋臼假体的重要元素,这间接提示了关节磨损加快,除此之外同样存在一些诸如髋臼假瘤形成增加等问题[10]。而在假体机能方面,则会影人工髋关节的稳定性,增加股骨头后脱位概率。为尽可能地减少因假体方位所致的磨损增加,确定最为适合的髋臼假体安放方位,早在数十年前,便有学者提出了人工髋臼放置的安全区,即Lewinnek区(人工款臼应位于外展角40°、前倾角15°的位置),用于预防术后的股骨头后脱位,而在随后数年的临床分析中,由于手术及假体固定方法的更替,该安全区被不断校准[11]。直到Stefan和 Kawahara 等[12-13]通过对照传统CT测量及数字三维模型分析评估,对髋臼假体安放情况进行了比对,进一步证实了CAD软件对人工髋臼的评估可行性及精准性。此外,更有学者指出,功能安全区才应是评估髋臼安放的准确性的标准,而非仅仅依靠Lewinnek区,且术后股骨活动度是其重要的影响因素,而非髋臼杯的前倾角[14]。但尽管如此,现阶段的研究仍然支持髋臼方位对于防止股骨后脱位及假体磨损的重要作用。

在本次研究中,研究小组通过CAD技术,通过个性化定制髋臼定位导板精准匹配患者髋臼内表面,并同时组合髋臼研磨放置导板,实现准确研磨及髋臼安放。经统计学分析证实其相较于传统手术,有效提高了人工髋臼的安放精准度,同时,在针对术前个性化设计3D打印手术方案进行的对照中,其安放精准度比较高,实现了髋臼安放精准化。此外,也有一些关于髋臼辅助器械的报道,包括传统的倾斜仪辅助及新型辅助器械的应用[15],Ivan Jacob等[16]利用Intellijoint HIP®3D微型导航装置(加拿大,基奇纳)进行辅助,通过对51位双侧THA患者实行全髋置换术,证明其能够显著提升了髋臼前倾的安放准确性。Clayton Alexander等[17]则利用三维增强显示(AR)技术,通过髋臼模型进行配准,实现了准确的人工髋臼安放。尽管现阶段已有大量的髋臼辅助方法,但对于常规手术的辅助普及能力,个性化3D打印手术导板具有十分重要的优势,即成本及硬件需求性低,是实现临床医疗数字化精准化的重要方式。

3.2 人工股骨柄的方向及位置校准

在THA手术的实施中,人工股骨柄的安放也显著影响患者术后关节的功能、假体的磨损,而其前倾角度及下沉是安放的关键因素[18]。Kwak等[19]通过有限元分析对临床中常见多种股骨柄假体进行分析,通过观测假体及股骨间的应力分布,确定了各型人工柄的安放方位及术后稳定性的评估。而Canovas等[20]则通过对244例THA返修患者进行回顾性分析,针对性讨论了各种股骨柄的固定模式、髓内杆长度对功能结构的影响。因此,本研究中通过术前三维手术规划,根据患者数字模型进行股骨柄预匹配,结合手术所用假体外形及固定模式特点,对比对侧肢体长度,个性化设计假体前倾角度及下沉距离,并完成对应股骨扩髓定位导板,指导手术完成[21]。

本次研究中,通过对THA进行三维术后评估,测量术后股骨的前倾角及长短,对照术前手术规划及对侧肢体长度,我们可以发现,通过导板引导的股骨柄能够很好地放置至预定位置符,其角度偏移率较低,并能够很好地矫正双下肢长度,符合临床对于股骨柄假体安放的方位需求。