中成药治疗慢性萎缩性胃炎的网状Meta分析

王超雷 梁远峰 罗 绪 陈雪晴 彭卓嵛 李桂贤　

中成药治疗慢性萎缩性胃炎的网状Meta分析

王超雷1梁远峰1罗 绪1陈雪晴1彭卓嵛2李桂贤2

（1.广西中医药大学，广西 南宁 530001；2.广西中医药大学第一附属医院，广西 南宁 530023）

目的：系统性评价中成药治疗慢性萎缩性胃炎的可靠性以及有效性。方法：通过计算机检索CNKI、VIP、CBM、WOS、WAN FANG DATA、PUBMED等数据库中成药治疗慢性萎缩性胃炎的RCT研究，检索时间设置为各数据库建库至2021年3月，由两名研究人员合作筛选文献并进行数据提取，当意见出现分歧时，由第3位研究者参与讨论完成。借助RevMan 5.3软件做文献质量与风险偏倚评估，Stata 16软件对整理的数据进行分析，运用R软件（4.0.5版本）绘制不同干预措施下的等级图。结果：最终纳入22项RCTs与16项半RCTs，共3 884例患者，包括7种中成药。网状Meta分析结果显示，在改善临床症状方面，优先选择枫蓼肠胃康胶囊；香砂养胃丸对于改善内镜下黏膜情况有明显优势；改善病理组织学方面气滞胃痛颗粒较优；抗Hp方面作用明显的是枳术宽中胶囊。结论：在常规西药治疗的基础上联合使用中成药可以提升慢性萎缩性胃炎的临床疗效。但各种中成药所纳入的研究质量存在差异，项目研究结果需更严谨的RCTs来进一步验证。

慢性萎缩性胃炎；网状Meta分析；中成药；随机对照试验

引言

慢性萎缩性胃炎（Chronic atrophic gastritis，CAG）是临床上常见的消化系统疾病，主要以胃脘部胀满、疼痛，烧心，嗳气，食欲不振，或消化不良，贫血等为临床表现，其主要的病理特征是胃组织显著炎症细胞浸润，固有腺体破坏、排列紊乱、数量减少，或伴有肠上皮化生、异型增生，是一种多致病因素性疾病及胃癌癌前病变[1]。目前慢性萎缩性胃炎的治疗仍然以药物治疗为主，如胃黏膜保护剂、抑酸药、根除幽门螺旋杆菌、胃肠动力药、维生素类药物等[2]。长期使用上述常规西药治疗，虽然疗效显著，但会产生耐药情况和毒副作用。大量临床研究表明，常规西药配合使用中成药，往往起到事半功倍的效果。

目前市场上治疗慢性萎缩性胃炎的中成药较多，因此如何正确地选择中成药是临床医生面临的巨大难题。大量临床实践证明中成药治疗慢性萎缩性胃炎的疗效显著，但大多集中于中成药与常规西药的对比，对于不同中成药间疗效比较的研究尚属空缺。因此本研究在网状Meta分析的基础上，对比多种中成药治疗慢性萎缩性胃炎的疗效，总结不良反应，以期为临床用药提供最优参考与循证医学支撑。

1 资料与方法

1.1 检索策略

由2位研究者独立使用计算机检索包括CNKI、VIP、CBM、WOS、WAN FANG DATA、PUBMED等数据库中成药治疗慢性萎缩性胃炎的RCT研究，检索时间设置为各数据库建库至2021年3月，中文检索词包括中成药、慢性萎缩性胃炎、临床观察、疗效观察、胶囊、片、丸、颗粒、随机对照试验等，英文检索词包括Chinese patent medicine、randomized controlled trial、CAG、capsule、clinical observation等。

1.2 纳入标准

（1）研究类型：中成药治疗慢性萎缩性胃炎的随机对照试验（RCT）。（2）研究对象：同《慢性胃炎中医诊疗专家共识意见》[3]中诊断相符的患者，性别、病程、年龄、Hp感染、黏膜病理类型不限。（3）干预措施：对照组采用常规西药治疗，主要包括质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂、抗生素、胃肠动力药、维生素类药，治疗组采用经过国家药物监管部门批准合法上市的中成药和常规西药。（4）结局指标：临床症状体征的总改善有效率、内镜下胃黏膜炎症的恢复情况、病理组织学改善情况、Hp根除情况，以及不良反应。只要符合以上任意一项指标即可纳入研究。

1.3 排除标准

（1）以中成药治疗慢性萎缩性胃炎的动物实验类文献、涉及一稿多发的文献、疗效观察、个案报道、会议论文，以及非随机对照试验类文章。（2）同指南上慢性萎缩性胃炎诊断标准不符，或者是慢性萎缩性胃炎合并有其他系统疾病的文献。（3）干预措施单纯使用中成药治疗或联合中医其他治法、临床疗效标准与结局指标不符或资料报告缺失无法正常获取的文献。（4）为保证研究结果的客观真实性，排除随机对照试验少于2篇的中成药。

1.4 文献筛选与数据提取

本项研究由2位研究人员合作筛选文献，通过初步筛选后进行数据提取，若研究人员意见出现分歧，则由第3位研究者参与讨论完成。通过NoteExpress排除重复文献，下载文献，合并不同检索词下获取的文献，建立文献数据库，然后由两名研究者浏览文献题目、摘要、全文，进一步筛选符合标准的文献。提取的资料内容：文献名称、第一作者、发表年份、研究中对象特征（性别、年龄、病程）、病例数、结局指标、干预措施、不良反应、偏倚风险等。

1.5 质量评价

使用Cochrane系统评价员手册5.3推荐的质量评估工具[4]，对纳入的研究进行偏倚风险评估。评价内容分为随机序列产生、分配隐藏、研究对象盲法、数据完整性、结果评价盲法、选择性报告、其他来源偏倚共7个方面，并对每一方面内容作出低风险（low risk）、不明风险（unclear risk）和高风险（high risk）判断，然后通过分析软件Revman 5.3制作偏倚风险图。

1.6 统计分析

采用RevMan 5.3软件做文献质量与风险偏倚评估；用软件 Stata 16软件对整理的数据进行分析；用R4.0.5绘制不同干预措施的等级图，从而判断不同措施的疗效排序。针对不同的干预措施，绘制对比证据网络图，若双臂以上的随机试验则拆分为符合研究的双臂（如中成药组、西药组、中成药＋西药组则拆分为中成药组与中成药＋西药组）。Stata 16绘制的网状关系图，图中连线越粗，表示的是其对应的2个干预措施之间RCT数目越多；关系图中圆点的大小，表示该干预措施样本量的大小。使用节点分裂模型和不一致因子判断网状Meta分析的异质性和不一致性。本文严格的参照系统评价和网状Meta分析优先报告条目[5]作出报告。

2 结果

2.1 文献结果

初检索文献2 732篇，通过NoteExpress软件与人工阅读层层筛选后，最终纳入了38篇文献，全部为中文文献，具体流程见图1。

图1 文献筛选流程

2.2 纳入研究基本特征

通过筛选，共纳入38项研究，均为中文文献，总计3 884名患者，其中治疗组1 957例，对照组1 925例，治疗组在对照组基础上分别联用7种中成药，其中胃复春4项，摩洛丹7项，枳术宽中胶囊4项，枫蓼肠胃康胶囊2项，香砂养胃丸6项，气滞胃痛颗粒2项，养胃颗粒13项；对照组使用常规西药包括铝碳酸镁、叶酸、雷贝拉唑、抗Hp三联、抗Hp四联、维生素、替普瑞酮等药物。7种干预措施中，包含2项三臂研究，其余均为两臂研究。纳入研究的基本特征见表1。

表1 纳入研究基本特征

纳入研究（作者/年份）疗程样本量年龄/岁干预措施结局指标 治疗组对照组治疗组对照组治疗组对照组 蔡和利2010[6]12周505041±3.541±3.5AX②⑤ 曹瑞珍2016[7]24周302543±243±2AX①⑤ 樊燕峰2020[8]8周545144.8±12.544.6±12.7AX①②③ 邬虹敏2000[9]6月583646.1±6.943.6±10.31AX①④ 王 玲2020[10]2周929253.08±3.6123.9±0.75BX①⑤ 肖志群2019[11]2周464654.1±2.752.3±2.5BX①②③⑤ 张梦梦2016[12]12周303033.4±10.3235.62±9.34BX①②③⑤ 李 耿2012[13]3月848441±342±8BX①②③ 何旭东2017[14]6月54554346BX①④ 王雯红2018[15]2周404056.3±10.656.3±10.6BX①②③ 师耀美2017[16]3月555453.93±1.9853.12±1.32BX①③④ 李佳佳2019[17]2月373768.32±4.3669.56±4.78CX①②③ 项红霞2020[18]4周636351.50±6.8751.50±6.87CX①②③④⑤ 李 多2018[19]14天404046.1±5.945.5±6.2CX①②③④ 李 多2019[20]14天404062.4±8.162.4±8.1CX①④⑤ 李燕君2020[21]3月505055.87±6.4156.07±6.11DX①④⑤ 李赛莲2018[22]3月515155.86±6.456.03±6.12DX① 李 锦2019[23]4月404049.3±8.448.6±8.1EX①②③ 雷 琼2018[24]8周454543.5±642.6±6.８EX②③⑤ 蒋春梅2018[25]1月252543.65±1.5644.25±1.26EX①⑤ 杨 云2017[26]8周555548.6±7.349.1±7.0EX①③⑤ 夏志勇2020[27]4周404052.552.5EX①③ 孔祥才2018[28]3月454551. 68 ±7.6151. 7 ± 7.63EX①②③⑤ 刘小娟2020[29]3月343462.82±7.0163.43±6.79FX①③④⑤ 赵林林2018[30]13天494956. 78 ± 4. 244. 82 ± 1. 34FX①②③ 孙兆双2017[31]21天404037.1±6.54536.2±6.313GX①②③④ 章 欣2020[32]6周767651.2±13.150.7±12.3GX②③ 杨美琰2020[33]4月666651.37±3.4951.42±3.52GX②③ 王 芳2017[34]4月424250.1±10.549.4±9.8GX①④ 王 玲2020[35]3M909046.78±5.7746.61±5.78GX①②③ 何子彬2018[36]4W535350.3±5.650.7±5.1GX①②③④⑤ 张乐乐2019[37]90天414045.83±7.0346.25±6.58GX①②③④⑤ 赵晶凤2018[38]90天797950.83±10.0951.2±10.99GX①② 杨绪枫2017[39]12周404047.3±3.245.2±4.1GX②③ 何飞云2017[40]3月535346.8±10.3447.23±10.2GX①④ 竺天雨2020[41]6周303058.6±10.159.6±14.9GX①②③ 王建国2015[42]5月909044. 4±13. 443. 6 ± 13. 6GX①②④ 丁 文2019[43]2月504941.5±13.941.2±12.2GX②⑤

注：A为常规西药＋胃复春片；B为常规西药＋摩罗丹；C为常规西药＋枳术宽中胶囊；D为常规西药＋枫蓼肠胃康胶囊；E为常规西药＋香砂养胃丸；F为常规西药＋气滞胃痛颗粒；G为常规西药＋养胃颗粒；X为常规西药治疗。①：临床症状改善；②：内镜下黏膜改善；③：病理组织学改善；④：Hp疗效；⑤：不良反应。

2.3 风险偏倚评价

（1）随机序列产生：本次研究纳入的38篇文献均采用随机分配，其中提到随机数字表法的22项，评为低风险，其余16篇文献仅仅提及“随机”“对照”，评为未知风险；（2）分配隐藏、研究对象盲法：1项研究涉及分配盲法[25]，评为低风险，其余所有研究均未提及，评为未知风险；（3）结果评价盲法：所有研究均未提及，评为未知风险；（4）不完整结局、选择性报告：所有纳入文献结局指标完整、进行了完整报告，评为低风险；（5）其他来源偏倚：所有文献均未提及，故评为未知风险。具体风险偏倚情况见图2。

图2 风险偏倚情况

2.4 网状Meta分析

2.4.1 临床症状疗效总有效率

2.4.1.1 证据网络

对中成药治疗慢性萎缩性胃炎症状疗效总有效率的数据分析，38篇纳入文献中涉及33篇文献，包括7种中成药，共3455名患者，都是双臂试验，中成药两两比较最多的是养胃颗粒，网状关系图显示无闭合环形成，无中成药之间的直接比较。具体网状Meta分析干预措施关系见图3。

图3 临床症状疗效总有效率的证据网络图

注：线条粗细代表具体研究数量，圆点大小表示该研究样本量。

2.4.1.2 发表偏倚

对纳入的33项研究7种不同干预措施制作比较-校正漏斗图，不同颜色的圆点代表不同的2种干预措施间的直接比较，结果显示漏斗图基本分布于中线X＝0两侧，但两侧对称性一般，提示小样本效应或发表偏倚可能存在。

2.4.1.3 不同干预措施疗效比较

用贝叶斯方法对不同中成药治疗慢性萎缩性胃炎症状疗效进行排序，等级1表示最好，等级7表示最差。网状分析结果显示，疗效排序依次是枫蓼肠胃康胶囊＋常规西药（Rank1概率0.41）＞摩罗丹＋常规西药（Rank1概率0.18）＞香砂养胃丸＋常规西药（Rank1概率0.17）＞气滞胃痛颗粒＋常规西药（Rank1概率0.16）＞胃复春片＋常规西药（Rank1概率0.09）＞枳术宽中胶囊＋常规西药（Rank1概率0.03）＞养胃颗粒＋常规西药（Rank1概率0.01）。

2.4.2 内镜下改善总有效率

2.4.2.1 证据网络

对中成药治疗慢性萎缩性胃炎内镜下改善总有效率的数据分析，38篇纳入文献中涉及25篇文献，包括6种中成药，共2 554名患者，都是双臂试验，中成药两两比较最多的是养胃颗粒，网状关系图显示无闭合环形成，无中成药之间的直接比较。具体网状Meta分析干预措施关系见图4。

图4 内镜下改善疗效总有效率的证据网络图

2.4.2.2 发表偏倚

对纳入的25项研究6种不同干预措施制作比较-校正漏斗图，不同颜色的圆点代表不同的2种干预措施间的直接比较，结果显示漏斗图基本分布于中线X＝0两侧，但两侧对称性一般，提示小样本效应或发表偏倚可能存在。

2.4.2.3 不同干预措施疗效比较

网状分析结果显示，不同中成药治疗慢性萎缩性胃炎内镜下疗效改善排序依次为香砂养胃丸＋常规西药（Rank1概率0.45）＞气滞胃痛颗粒＋常规西药（Rank1概率0.2）＞胃复春片＋常规西药（Rank1概率0.1）＞枳术宽中胶囊＋常规西药（Rank1概率0.05）＞摩罗丹＋常规西药（Rank1概率0.04）＞养胃颗粒＋常规西药（Rank1概率0.01）。

2.4.3 病理组织学疗效比较

2.4.3.1 证据网络

对中成药治疗慢性萎缩性胃炎内镜下改善总有效率的数据分析，38篇纳入文献中涉及23篇文献，包括6种中成药，共2 348名患者，都是双臂试验，中成药两两比较最多的是养胃颗粒，网状关系图显示无闭合环形成，无中成药之间的直接比较。具体网状Meta分析干预措施关系见图5。

图5 病理组织学疗效总有效率的证据网络图

2.4.3.2 发表偏倚

对纳入的23项研究6种不同干预措施制作比较-校正漏斗图，不同颜色的圆点代表不同的2种干预措施间的直接比较，结果显示漏斗图基本分布于中线X＝0两侧，但两侧对称性一般，提示小样本效应或发表偏倚可能存在。

2.4.3.3 不同干预措施疗效比较

网状分析结果显示，不同中成药治疗慢性萎缩性胃炎病理组织学疗效排序依次为气滞胃痛颗粒＋常规西药（Rank1概率0.42）＞香砂养胃丸＋常规西药（Rank1概率0.41）＞枳术宽中胶囊＋常规西药（Rank1概率0.1）＞摩罗丹＋常规西药（Rank1概率0.03）＞胃复春片＋常规西药（Rank1概率0.02）＞养胃颗粒＋常规西药（Rank1概率0.01）。

2.4.4 抗Hp疗效比较

2.4.4.1 证据网络

对中成药治疗慢性萎缩性胃炎抗Hp总有效率的数据分析，38篇纳入文献中涉及16篇文献，包括5种中成药，共1726名患者，都是双臂试验，中成药两两比较最多的是养胃颗粒，网状关系图显示无闭合环形成，无中成药之间的直接比较。具体网状Meta分析干预措施关系见图6。

图6 抗Hp总有效率的证据网络图

2.4.4.2 发表偏倚

对纳入的16项研究5种不同干预措施制作比较—校正漏斗图，不同颜色的圆点代表不同的两种干预措施间的直接比较，结果显示漏斗图基本对称地分布于中线X＝0两侧，表示本项研究存在小样本研究或风险偏倚的概率较小。

2.4.4.3 不同干预措施疗效比较

网状分析结果显示，不同中成药治疗慢性萎缩性胃炎抗Hp疗效排序依次为枳术宽中胶囊＋常规西药（Rank1概率0.58）＞气滞胃痛颗粒＋常规西药（Rank1概率0.21）＞枫蓼肠胃康胶囊＋常规西药（Rank1概率0.2）＞摩罗丹＋常规西药（Rank1概率0.02）＞养胃颗粒＋常规西药（Rank1概率0.01）。

2.4.5 安全性分析

纳入的38项研究中，共16项提到不良反应，7种不同中成药共纳入807位患者。其中胃复春组纳入80位患者，出现不良反应事件6例，其中口干2例，恶心2例，胸闷、便秘各1例，其发生率为7.5%。摩洛丹组纳入168位患者，出现不良反应事件9例，其中恶心4例，头痛3例，腹痛1例，其发生率为5.35%。枳术宽中胶囊纳入103位患者，出现不良反应事件9例，未说明具体情况，其发生率为8.73%。枫蓼肠胃康胶囊组纳入50位患者，出现不良反应事件3例，未说明具体情况，其发生率为6%。香砂养胃丸组纳入170位患者，出现不良反应事件11例，其中胃肠道反应4例，头痛1例，其余未说明具体情况，其发生率为6.47%。气滞胃痛颗粒组纳入34位患者，出现不良反应事件6例，未说明具体情况，其发生率为17.64%。养胃颗粒组纳入143位患者，出现不良反应事件11例，其中胃肠道反应5例，头晕1例，皮疹1例，其余未说明，其发生率为7.69%。常规西药组共纳入692位患者，84例不良反应事件，总发生率为12.13%。

3 讨论

慢性萎缩性胃炎属于中医“胃脘痛”“胃痞”范畴，目前国内在治疗该病时中成药使用广泛，大量临床研究报道显示疗效显著，且出现了许多对于单一中成药的系统评价报告，但缺乏不同中成药之间的直接比较，因此本文通过网状Meta分析的方式从慢性萎缩性胃炎临床症状、内镜下黏膜改善、病理组织学情况、抗Hp疗效多个角度进行比较，以期形成中成药治疗该疾病的最优方案，为临床提供可靠的循证依据。

本研究结果显示，胃复春片、摩洛丹、枳术宽中胶囊、枫蓼肠胃康胶囊、香砂养胃丸、气滞胃痛颗粒、养胃颗粒联合常规西药治疗慢性萎缩性胃炎在改善临床症状、内镜下黏膜情况、病理组织学、抗Hp方面均优于常规西药治疗。同时在改善临床症状方面首选枫蓼肠胃康胶囊；改善内镜下黏膜情况首选香砂养胃丸；改善病理组织学优先选择气滞胃痛颗粒；抗Hp方面优先选择枳术宽中胶囊。

4 结束语

综上所述，中成药在联合西药常规基础上治疗慢性萎缩性胃炎均有显著疗效，且不同中成药从不同角度改善慢性萎缩性胃炎具有优劣性，这为临床选择最优中成药提供了依据。另外，本研究尚有许多不足之处，如纳入文献并非全是随机对照试验，随机对照试验设计不够严谨，个别干预措施纳入研究较少，不同干预措施样本量差异大。因此，需要更高质量的RCTs对本研究结论进行验证，为临床应用中成药治疗慢性萎缩性胃炎提供循证支撑。

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Mesh Meta-Analysis of Chinese Patent Medicines in the Treatment of Chronic Atrophic Gastritis

Objective: To systematically evaluate the reliability and effectiveness of Chinese patent medicines in the treatment of chronic atrophic gastritis. Methods: RCT studies in the treatment of chronic phic gastritis by Chinese patent medicines in CNKI, VIP, CBM,WOS, WAN FANG DATA, PUBMED and other databases were searched by computer. The retrieval time was set to March 2021 when each database was built. Two researchers jointly screened literatures and extracted data. In case of disagreement, the third researcher participated in the discussion. RevMan 5.3 software was used to evaluate literature quality and risk bias, Stata 16 software was used to analyze the collated data, and R software (version 4.0.5) was used to draw grade maps under different interventions. Results: 22 RCTs and 16 semi-RCTs were included, involving 3884 patients, including 7 Chinese patent medicines. The results of mesh Meta-analysis showed that Fengliao Changweikang capsule was preferred in improving clinical symptoms. Xiangsha Yangwei pill has obvious advantages in improving mucosal conditions under endoscopy. Qizhi Weitong granule is better in improving histopathology. Zhizhu Kuanzhong Capsule has a significant anti-Hp effect. Conclusion: Combined use of Chinese patent medicine on the basis of conventional western medicine treatment can improve the clinical efficacy of chronic atrophic gastritis. However, there are differences in the quality of studies included in various Chinese patent medicines, and the research results of the project need to be further verified by more rigorous RCTs.

chronic atrophic gastritis; nesh Meta-analysis; Chinese patent medicines; randomized controlled trial

R573

A

1008-1151(2023)07-0123-06

2022-10-25

国家自然科学基金委员会地区基金项目“加味柴芍六君颗粒对TRL-NF-ΚB/SOCS串流介导UC免疫失衡的调节效应”（81260532）。

王超雷，广西中医药大学在读硕士研究生，研究方向为中西医结合诊治消化系统疾病。

彭卓嵛，广西中医药大学第一附属医院主任医师，教授，硕士研究生导师，研究方向为中西医结合诊治消化系统疾病。