数字医疗在结直肠癌造口病人护理中的应用研究进展

张汉卿,颜巧元

现代医学在过去10年经历了巨大的转变,发现、创新和发展了新的卫生系统,科技进步带来了先进的病人医疗护理理念。这种转变正从许多方面影响着医学,而其中一个突破就是数字医疗的出现,包括 “提供护理人员和病人都能获得的指标和客观数据的技术”;根据美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)的分类数字医疗包括移动健康(mHealth)、健康信息技术、可穿戴设备、远程保健和远程医疗以及个性化医学[1]。数字医疗护理领域的潜力就源于个性化护理,病人指标和可穿戴设备等构建的个人化的医疗护理计划,以满足不同的护理需求。分类和采集病人群体特征的技术,特别是医疗高支出的病人,可以指导医疗资源分配和调整临床干预措施,以优化护理,降低医疗支出[2]。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的全球肿瘤流行病统计数据(GLOBOCAN 2020)统计,2020年全球结直肠癌新发病例193.16万例,死亡病例93.52万例,分别位于所有恶性肿瘤的第3位和第2位[3]。而在美国仅造口手术的并发症就造成高达10亿美元的医疗支出[4]。有研究显示,使用数字医疗设备与相匹配的护理管理模式可改善造口病人术后生活质量,有效降低造口病人并发症发生率和再入院率,减少病人医疗支出,提高病人的自我护理水平[5]。同时其他数字医疗技术的发展也带来了相关的造口护理产品,帮助病人改善护理需求。数字医疗目前在我国发展还处于技术外围阶段,产品多以“连接”功能为主,在护理领域的应用较落后。现将数字医疗在结直肠癌造口病人护理中的应用研究进展综述如下。

1 数字医疗设备在结直肠癌护理中的应用

数字医疗是通过多种数字技术治疗疾病和促进健康的交叉学科新兴领域。世界卫生组织发布的《数字健康全球战略》中将其定义为,与数字技术的发展和应用相关的改善健康的知识和实践领域[6]。广义的数字医疗包括众多技术,即移动健康、健康信息技术、可穿戴设备、远程保健、远程医疗和个体化医疗[6]。而数字医疗结合数字技术,综合运用医学、心理学、信息学等多种学科知识,通过移动电子设备(智能手机、手环等)和移动应用软件等,对病人的行为进行监督、干预和预测[7],可以极大地弥补延续性护理需求。随着数字医疗的发展,一系列数字医疗产品开始在护理领域投入研发生产,在国外研究中取得了较好的预期效果。

1.1 可穿戴设备在造口产品中的应用 移动医疗是居家康复的重要媒介,其作为数字医疗的分支,包括用于健康服务的可穿戴设备。最早的可穿戴技术概念的提出可以追溯到20世纪60年代,由Edward O Thorp首先提出[8]。在医疗领域,可穿戴设备通过直接佩戴在身体上的方式,使用识别、传输感应、云端上传、信息储存等多种技术支持,实现对人体生理和病理信息的多参数、实时、在线、准确、智能的检测分析,并可进行自我诊断和自我监测,帮助医护人员可通过其来调节、干预甚至治疗病人[9-10]。

11Health and Technologies医疗公司推出了一款可穿戴式肠造口设备,该类设备具有评估、提醒、健康教育,可以明显减少造口手术后30 d内再次入院和急诊的次数等[5]。其中主要产品为可穿戴信息化造口袋,该造口袋为两件式,分为可穿戴远程输出监视器(造口袋)与可穿戴的表皮监测仪(造口底盘)。可穿戴远程输出监视器(remote output monitor,ROM)这个造口袋除传统的造口袋收集排泄物功能外,还可以为病人和他们的医疗团队收集造口数据。可穿戴式远程输出监测器可以无线连接11health应用程序,病人可以查看自己的个人情况,包括有无脱水和肠道狭窄的风险。医疗团队也能通过11health临床界面(一个符合美国《健康保险流通与责任法案》的远程病人监测平台)查看病人的数据。可穿戴的表皮监测仪(surface monitors,PSM)该设备区别于传统的造口底盘作为两件式造口护理产品的一部分,PSM与ROM一起工作,并与11health应用程序通信,以跟踪病人的健康数据。基于云算法,分类、警报实时监测病人皮肤健康。研究表明,大多数造口病人经历了造口袋渗漏(定义为在器械的粘合剂和/或他们的衣服或被褥上从造口渗出的分泌物)[5]。造口病人造口周围皮炎是造口并发症中最常见的并发症[11-13],多因粪便尿液堆积,造口底盘密封差,粪便渗漏引起粪水性皮炎或新辅助化疗,或造口用品接触皮肤后引起过敏性皮炎,而粪便与尿液的渗漏是引起造口周围皮炎的主要原因[13-14]。而PSM可以提醒病人潜在的造口周旁皮肤问题,并检测有无泄漏风险,这些功能是传统造口袋所从未具有的。同时Tyler等[15]的研究显示回肠造口术后30 d 的医院急性护理使用超过38.0%(结肠造口术为26.0%),再入院率为24.7%,急诊就诊率为17.7%。而在Fearn等[5]使用11Health and Technologies医疗公司产品的病人30 d造口并发症发生率为21.2%,15.1%病人再次入院,6.1%的病人前往急诊室。同时特别值得注意的是,脱水通常是回肠造口术后再入院的主要原因,而在该研究中仅有1例病人(占7%)因造口术后脱水而再入院[5]。

可穿戴造口产品好处包括:通过降低资源利用率和感染率降低护理成本,降低造口渗漏率,减少造口旁皮肤问题。同时拥有的监测功能可改善病人与医护人员的沟通,缩短住院时间及提高生活质量,还可改善造口病人的病耻感[16]。

1.2 3D打印技术在造口产品中的应用 3D数字医疗技术是在数字医疗技术基础上发展起来的,是集现代数字医疗技术、3D打印技术与工业设计技术等于一体的新型现代化医疗方式。3D打印技术可以一次性制造器件,无需组合过程,流程短、全自动,更加高效[17]。传统造口底盘需要护理人员裁剪合适大小,常用工具为造口卡尺,但随着病人体重及腹围变化等不确定性因素,传统商业造口底盘在覆盖造口时不能充分适应腹部的皮肤,很容易脱落,给病人造成许多造口排泄物泄漏的问题[18]。西班牙政府资助的INTELOST项目(ELKARTEK 2019),通过3D打印和智能技术根据每例病人的解剖结构提供定制化个性服务开发造口袋智能底盘,已应用于西班牙巴苏托大学医院(Basurto University Hospital)的普通外科、消化系统和泌尿科服务的病人。在与该设备相关的其他评估项目中,通过对应用定制造口贴片的9例(9/19)进行测试(共交付和测试22个贴片),结果显示仅有1例皮肤贴片破裂,1例出现皮肤刺激[18]。同时中国台湾的一项研究中,通过3D打印技术制造出适合新生儿身体的低成本柔软造口袋,该造口袋与病人自行购买使用的造口袋相比具有灵活性和舒适性,同时可明显减少渗漏,提供更好的安全感[19]。结果表明,定制造口模型能有效提高病人的生活质量[20]。3D打印技术的进步使造口病人无论在住院护理或居家自护期间都可以解决造口创口问题,帮助病人及其护理人员更好地更换造口袋和减少造口渗漏的影响。

3D打印技术的出现使造口护理过程中的人工测量环节,降低了因测量问题导致的造口渗漏等问题。同时鉴于造口袋由于剪裁失败导致的经济损失,该技术也可以在某种程度上降低病人在造口护理上的经济支出。

1.3 可穿戴设备在身体活动中的应用 在发达国家越来越多的人通过使用便携式设备提供医疗保健或医疗保健相关服务。术后康复活动对结直肠癌病人的作用十分明显,来自多篇前瞻性研究的证据强烈表明,结直肠癌诊断后的体育活动可以降低癌症特异性和总体死亡率的风险[21-24]。Cadmus-Bertram等[25]在50例乳腺癌和结直肠癌病人中进行了一项为期12周的随机对照试验,对照组接受常规护理,干预组接受12周的多层次身体活动护理,结果显示干预组73.9%的病人对干预非常满意,17.4%的病人有点满意,8.7%的病人不满意。当被问及体育活动模块的特定方面在帮助增加身体活动方面的重要性时,91.3%病人表示重要或非常重要。这项研究确定了通过多层次、基于技术的乳腺癌和结直肠癌病人身体活动模式来增强护理计划的可行性和短期的有效性。

Cheong等[26]的研究中选取了102例结直肠癌化疗病人接受为期12周的移动应用程序和可穿戴设备的智能手机护理(包括康复锻炼计划以及有关其疾病和治疗的信息)后,75例完成了全部12周的智能手机康复计划,病人下肢力量和心肺耐力显著改善,疲劳和恶心、呕吐症状在计划后明显缓解,病人的体能和症状得到明显改善和缓解。

1.4 可穿戴设备在远程健康中的应用 远程健康安全监测主要用于老年人、儿童、孕妇等群体。我国快速增长的老年人口和高昂的相关医疗费用支出为一个严重挑战。早期发现和预测结直肠癌,通过及时准确的临床决策为老年人提供必要的治疗建议具有重要的意义。在Asghari[27]的研究中,研究者通过智能可穿戴嵌入式系统和医疗物联网设备,收集个人、临床和临床物联网3种类型的数据,通过算法与机器学习为参与的医疗团队提供结直肠癌预测模型,结果表明该模型能较好地预测老年人结直肠癌的发生。

2 数字医疗应用现状

2.1 数字医疗在我国的应用现状 数字医疗产品在我国应用较少,发展较慢,我国还处于数字医疗外围领域,以就医平台连接为主比较依赖医疗资源,对核心领域数字疗法处于发展初期,近10年来我国在数字医疗的重要领域不断建设。①远程医疗:我国53.10%的医院已经开展了远程医疗服务,其中远程影像诊断占比较高(37.17%),其次是远程教育(32.74%)。②移动医疗:49.56%的医院已开展移动医疗服务,其中主要为移动护理功能(36.73%)与移动医生查房功能(33.63%)[28]。数字医疗的发展提高了医疗保健的普及程度和质量,同时在一定程度上缓解了政府在医疗卫生上的财政开支。截至2021年9月,国内已经获批医疗器械注册证的数字疗法产品(digital therapeutics,DTx)有超过17款[29]。但目前中国在肿瘤护理领域只有零氪宣布旗下子公司众曦医疗科技的数字疗法产品TH-002获批医疗器械二类注册证,是我国首个肿瘤数字疗法产品[30]。医疗监管方面中国在2017年12月,国家药品监督管理局公布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》,明确指出所有用于病人管理的移动医疗独立软件或软件+硬件都属于医疗器械,在没有明确监管流程或者颁布相关指导原则的情况下,应依照医疗器械软件的相关政策和流程进行审批。与此同时在2021年国际数字疗法协会联盟(DTA)与全球医生组织签署战略合作协议,全球医生组织将作为DTA战略伙伴,以中国为核心,助力并加快推进在中国以及亚太国家的数字疗法全面合作,全球医生组织正在积极组建中国数字疗法学组。

2.2 数字医疗在其他国家应用现状 目前,国外数字医疗发展已经进入核心领域即数字疗法,对疾病进行干预治疗,极大地降低了医疗资源依赖。近年来发展迅速主要用于精神卫生方面,但治疗领域正在扩展,包括慢性疾病,如高血压[31]和帕金森[32]等。同时越来越多的数字疗法应用于治疗精神卫生疾病。认知行为疗法的数字化应用在抑郁症和焦虑症的治疗中正显示出有希望的结果。数字疗法也在药物开发领域发挥了巨大潜力[33]。截至 2022年4月,FDA已经批准42款数字疗法产品。在医疗监管方面,FDA将数字疗法产品认定是移动医疗应用。FDA发布了新的“数字健康创新行动计划”,为其高质量、安全和有效的数字健康产品[33]提供政策,方便其审批。德国在2019年宣布了数字医疗法案来定义数字疗法。其中,数字疗法被描述为一种低风险医疗设备,用于诊断、监测、治疗和/或减轻疾病或支持这些功能。在实施前任何数字疗法应用程序必须首先列在德国的数字健康应用程序。病人还需要从医生或治疗师那里获得数字疗法处方或证明他们的相应适应证[34]。在日本数字疗法的定义是一个软件程序,有助于诊断、治疗和预防疾病。大多数数字疗法产品可以由医疗专业人员使用,也可以由医疗专业人员监督的病人直接使用[35]。

3 数字医疗在我国发展的优势与局限

我国结直肠癌病人存在的问题包括:①老年病人出院后护理依赖处在中等程度[36];②主要照顾者照顾能力中等偏低[37];③造口治疗师职业发展不平衡,专科护士能级管理开展尚不普遍[38]。若将数字医疗与护理相结合,打造智能护理社区,减少病人医院护理就诊次数,提供优质、高效的医疗服务,从而使造口病人出院后的延续性护理和医疗服务的寻求方式从被动的疾病医疗向以预防、保健、健康宣教为主导的社区医疗模式转变将极大地帮助此类病人解决护理难题,同时也降低了病人因造口问题导致的反复就诊问题,也相应地降低了门诊造口护理的医疗压力。

我国数字医疗现阶段处于探索阶段,存在局限性:①为了解其在我国应用的优势与局限性,还望在国内开展大样本量的研究。②针对临床医务人员合理使用数字疗法方面,国内还未出台相关临床指南仍需加以规范化培训。③针对临床病人,数字医疗产品目前市场价格较高,可能导致医疗健康不公平问题[39];同时数字医疗需要收集许多病人的资料,涉及病人的隐私,使病人在使用数字医疗产品时需要自主性,帮助病人成为自我护理的参与者。④针对数字医疗开发商,病人个人隐私方面需要产业制定确保数据安全的策略,安全地使用其产品。同时针对不同人群提供个性化设计,如合理解决老年病人对智能设备的数字鸿沟。⑤针对国家监管机构,需要建立完善的监管体系,产品准入评估,同时对数字医疗的财政帮助政策的制度也需要考虑,对产品研发给予相应扶持帮助。

4 小结

数字医疗在结直肠癌造口护理领域展现出了较大的潜力,在降低造口并发症发生率、降低再入院率与医疗支出已初见成效,同时数字医疗发展为病人提供了更好的造口相关产品,为造口术后的延续性护理、癌症康复计划提供契机。如何解决数字医疗发展中的医疗监管、产品疗效验证、医务人员培训制度、病人使用接受度、人群习惯性等方面的挑战是未来发展的重难点。未来数字医疗在我国的发展即将进入数字疗法环节、对疾病进行循证干预治疗等。数字医疗的发展应结合下沉我国社区基层医疗,促进其发展的同时又可以降低医疗依赖。确保数字医疗产品进入我国卫生领域充满潜力,数字医疗应用发展应结合我国国情,合理解决局限问题,随着经济水平的不断提高,推动技术的不断发展,居民个性化健康理念的普及,在大数据时代数字医疗将在护理领域发挥更大的作用,更好地帮助护理人员改善结直肠癌造口病人生活水平和生存质量。