国家药品抽检承检管理中有关问题的探讨

王露黔，朱洪

无锡市药品安全检验检测中心 业务管理科，无锡214028

国家药品抽检是国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）为掌握和了解全国药品质量总体水平与状况而进行的抽查检验工作[1]。国家药监局负责制定每年度国家药品抽检计划，并安排部署。各省、自治区、直辖市药品监督管理局和新疆生产建设兵团药品监督管理局（以下简称“省局”）负责各行政区域内的抽样、报告书送达、风险排查、核查处置、数据报送等工作[2]。承担国家药品抽检检验任务的药品检验机构（以下简称“承检机构”）负责集中检验，同时结合探索性研究进行综合性评价。

基于2020～2021年无锡市药品安全检验检测中心（以下简称“无锡药检中心”）开展的国家药品抽检承检工作，以及与其他承检机构的经验交流，对国家药品抽检收样环节及调研工作管理进行问题分析与经验总结，旨在提高管理效率。

1 收样环节问题分析与建议

收样环节是影响按标检验开展的重要环节，对后续样品检验、检验时限控制、报告书的准确性等有重要影响。

1.1 质量标准确认

药品标准是国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定，是检验必须遵循的法定依据，使用的标准正确与否，关系到检验结果的严肃性、权威性和公正性[3]。标准的正确性与准确性对抽检而言至关重要。质量标准的佐证材料应确保资料完整，来源可靠，至少包括注册批件、标准颁布件、质量标准及验证资料，必要时辅以备案公示信息。

标准检索时间前置。与省级常规抽检须待样品受理后才能检索质量标准不同，国家药品抽检计划公布时已明确抽检品种，承检机构此时即可调研各厂家所有规格的质量标准，即样品受理前即可开展标准检索，这有利于缩短后续收样时间，提高工作效率。

补充检验方法的收集亦极为重要。除国家质量标准外，应查询国家药监局是否发布补充检验方法，如有，应进行检验，做好掺杂、掺假监督。

1.2 受理登记环节

国家药品抽检实施“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的组织方式[4]。一般应授权专人负责样品接收，根据《药品质量抽查检验管理办法》规定核对样品名称、样品数量、批号、剂型、规格、效期、包装规格等信息并确认，检查样品封签是否完整、抽样机构公章、抽样人员签字等信息[5]，确认无误后方可接收。样品受理检验过程主要问题如下：

1.2.1 抽样凭证信息 常见问题为批号、抽样数量、有效期等信息填写错误。由承检机构自国家药品抽检信息系统（以下简称“信息系统”）发起数据修改，抽样单位修改信息，纸质凭证由受理人员划改签名，确保规范性。其中，部分药品（如注射剂）存在亚批号，用以划分销售区，可不作为批号内容，为确保准确性，建议抽样人员与生产企业确认，同时告知承检机构。

1.2.2 样品抽样量 偶有抽样单位未按实施方案要求抽样，出现抽样量不足的情况。经确认可补抽的，应正常受理；无法补抽的，则作为探索性研究使用。2021年，无锡药检中心收样过程中发现1家抽样单位应抽180支样品，实际抽取130支，与抽样单位联系后进行补抽。

1.2.3 生产环节抽样资料 生产环节抽样时，被抽样单位应提供生产工艺、验证等资料，未提供或缺漏的，可与抽样单位或被抽样单位联系后补充。

由于受理登记环节与抽样环节相互衔接，抽样人员工作疏失将直接造成样品受理工作的困难[6]。各省局应组织培训，建立成熟的抽检队伍，同时承检机构也应持续学习新知识，优化收样环节问题处理方式，增强责任意识。

2 调研性工作优化

国家药品抽检不同于常规监督抽检之处在于需开展大量调研性工作，包括品种信息调研及探索性研究调研，前者是抽检实施方案制定的基础，后者则有助于发现风险问题并深入研究。

2.1 品种信息调研

品种信息调研的目的是评估拟承检品种抽检可行性，制定抽样量。调研内容包括在产企业数量、抽样量、质量标准与预算等信息。其中合理的抽样量是实施方案制定的关键，因此应全方位开展信息调研。

2020～2021年，无锡药检中心优化调研方式，加强多平台数据利用，提升效率，措施如下：

（1）合理应用国家药监局数据查询系统和阳光医药采购网，统计药品批准文号和企业数。如存在进口药品，可通过集采中标信息搜集境内代理销售商或分公司信息，为后续探索性研究调研打下基础。

（2）充分利用国家药品抽检数据平台，筛选各省地方抽检数据中承检品种近三年抽检情况，分析药品抽样可及性；筛查生产环节抽样情况，汇总在产企业数；查询承检品种抽检数据，搜集现行质量标准，并根据《国家药品抽检药品抽样量制定指导原则》，核算各规格抽样量，确保合理性。

（3）广泛调研网络购药平台与阳光医药采购网中药品售价，科学拟定预算。

2.2 探索性研究调研

探索性研究是贯穿国家药品抽检的重要工作，开展充分调研助力推进探索性研究。

调研应以探索性研究方案为基础，需经充分研讨，首次调研尽可能全面，至少包括处方工艺、原辅包信息、内控标准等内容。另外，应结合可能的风险点、违法违规线索、潜在质量隐患等问题，进行有目的的调研交流。

建议在实施方案公布后先电话联系所有获批企业，确认是否在产，而后可向在产企业通过实地或发函的方式开展调研。例如，2021年无锡药检中心首先向84家注册获批企业电话调研统计近两年在产情况，明确其中29家在产。随后发放调研问卷，答复率达到100%，其中5家同时开展实地调研。

3 结语

本文总结国家药品抽检承检工作中收样环节和调研工作管理经验，规范收样细节，优化调研策略，可为提高国家药品抽检承检管理效率提供参考。