2019—2022年云南省化妆品监督抽检结果分析

晏润文，高文分，赵 颖

(云南省食品药品监督检验研究院，工业和信息化部产业技术基础公共服务平台，云南 昆明 650106)

化妆品作为人们生活中使用频率越来越高的产品，其安全性也成为人们关注的热点。在2021年国家药监总局发布的《2021年国家化妆品监督抽检年报》中显示，2021年全国共抽检化妆品20245批次产品，抽检合格率为98.03%[1]。对化妆品进行抽检不仅可以评估化妆品质量安全风险，发现化妆品监管中的高风险点，同时也促进化妆品行业良性发展，规范企业自身行为。随着人们对天然成分化妆品的青睐，云南作为中国植物多样性最丰富的省份在发展化妆品产业上具有独特的优势和良好的基础，近年来在化妆品行业上发展迅速[2-5]。为了保障消费者用妆安全，更好地促进化妆品行业的发展，本文对近四年云南省化妆品监督抽检数据及结果进行汇总整理并进行分析，以期为化妆品质量监管部门及监督抽检工作提供参考及技术支撑。

1 监督抽检总体概况

2019—2022年云南省共完成化妆品抽检2168批次，抽检类别包括婴幼儿/儿童护肤类、染发类、防晒类、面膜类、祛痘/抗粉刺类、祛斑/美白类、洗发护发类、爽身粉类、彩妆类、牙膏等多个品类，根据抽检工作安排每年对抽检类别有所调整，其中婴幼儿/儿童护肤类、染发类、祛痘/抗粉刺类、防晒类、面膜类、祛斑/美白类6个品类在四年抽检中均有所涉及。四年总体抽检合格率97.74%，发现不合格样品49批次。总体抽检情况见表1。整体来看，抽检不合格率呈下降趋势，说明市售化妆品质量安全逐渐得到改善，消费者也越来越关注化妆品的安全使用，注重自身权益的保障。

表1 2019—2022年抽检总体情况

2 不合格样品分析

2.1 不合格情况及产品类别分析

监督抽检发现的不合格情况主要为标签标识不规范、实际成分与产品批件或标签标识不符、检出禁用组分、限量组分和微生物超标。不合格样品类别主要涉及到染发类、防晒类、祛痘/抗粉刺类、婴幼儿/儿童护肤类、普通护肤类、保湿滋润类、面膜类、爽身粉类和洗发护发类等9个类别。具体不合格情况分布见表2。从结果来看，染发类产品不合格样品数量较多，不合格率达15.69%(32/204)，不合格项目为标签标识不规范和实际成分与产品批件或标签标识不符，表明该类别生产企业在实际生产中可能存在不按产品批件配方或工艺生产、随意改变投料的情况，且标签标识的规范性较差，这种现象在防晒类产品中同样存在。祛痘/抗粉刺类和婴幼儿/儿童护肤类检出禁用组分的可能性较大，检出的禁用组分主要包括抗感染类药物和激素，表明部分生产企业为追求见效快和利益最大化，违规使用此类禁用组分。这些禁用组分在短期内可以达到立竿见影的效果，但长期使用对人体皮肤伤害较大，尤其是在婴幼儿/儿童类护肤品中添加此类禁用组分[6-8]。保湿滋润类和面膜类产品较易出现菌落总数超标的情况，表明此类生产企业可能存在对生产环境控制意识较为薄弱，产品质量安全风险较高。爽身粉类产品主要存在铅含量超标，人体摄入过量的铅后会产生一系列毒性效应，儿童铅中毒后会严重影响智力[9]。洗发护发类产品检出吡硫翁锌超标，吡硫翁锌作为一种去屑剂，被报道具有致畸毒性、生殖毒性等，大剂量接触可能会有致命危险[10]。

表2 不合格情况分布

2.2 标示生产企业、监督抽检地域及场所分析

2019—2022年监督抽检的化妆品标示国内生产企业涉及23个省份(自治区、直辖市)，其中标示生产地为广东、上海、浙江、江苏和云南的样品数居多，分别占标示国内生产企业样品总数的59.53%、17.68%、6.85%、6.13%和2.30%。广东作为化妆品生产大省[11-12]，四年间共抽检化妆品批次1165批次，也是检出不合格样品数最多的标示生产省份，四年间总共检出不合格样品数36批，占标示生产企业为广东省的3.09%。进口化妆品共抽检211批，检出1批次不合格，占进口样品总数的0.47%。

从监督抽检地域分析，抽检地域为省份城市、地级市、市/区县和县以下地区占比分别为7.29%、10.33%、67.02%、15.36%。抽样主要集中在市/区县，该地域也是检出不合格样品数最多的区域，四年总共检出不合格样品46批，占该地域监督抽检数量的3.17%，高于整体不合格样品检出率，表明市售不合格化妆品有向偏远地区流通的趋势，这些区域的消费者化妆品安全意识较为薄弱，较容易出现因使用不合格化妆品损害身体健康的情况发生，需要引起相关监管部门重视。

从抽样场所来看，抽样场所主要分布在商场和超市、专卖店、零售连锁店、小商店、美容美发场所和批发市场，这些场所占总抽样数的87.82%。其中商场和超市不合格样品检出率较低，不合格检出率为0.63%。美容美发场所不合格检出率最高，不合格检出率为6.50%，这与该场所较多使用染发类产品有关，而染发类产品是检出不合格率较高的品类。具体见表3。

表3 不合格样品场所分布

3 讨论及建议

随着人们对化妆品需求量的日益增加，国家也加强了对化妆品安全风险的管控，依据《化妆品监督管理条例》，相继发布《化妆品生产质量管理规范》 《化妆品生产经营监督管理办法》 《化妆品注册备案管理办法》 《化妆品不良反应监测管理办法》 《儿童化妆品监督管理规定》等部门规章，实现了从化妆品注册备案到使用的全链条监管，化妆品的质量安全也逐步得到提升。云南省近四年化妆品抽检总体情况较好，为了能更好地促进化妆品产业更快更好发展，保障消费者的用妆安全，提出以下建议。

3.1 完善化妆品检验标准，提升检验检测能力

化妆品目前主要按照《化妆品安全技术规范》 (2015版)里规定的检验标准进行检验，但是随着行业的发展和新产品的不断涌现，目前的检测方法已不足以应对市场上存在的风险点。比如，《化妆品安全技术规范》 (2015)版中规定检验的抗感染类药物主要有“依诺沙星等10种组分” “盐酸美满霉素等7种组分”和“氟康唑等9种组分”，但是抗感染药物类型多样，且存在一些不法商家故意添加无检测标准的组分或其衍生物，增加监管的难度和复杂性[7，13]。如何在提高检验效率的同时增加检测的覆盖面需要进一步研究。与此同时，目前化妆品质量标准主要还是围绕安全性去监督，至于如何去评判其功效还存在较大的不足，需要不断完善检验标准来更好地促进行业发展。

3.2 及时制定完善化妆品行政裁量基准，提升监管人员行政执法水平

在行政执法过程中遇到的案件多种多样，需要结合实际情况对《化妆品监督管理条例》中的违法情形和法律责任进行细化，及时制定和完善化妆品行政裁量基准来应对现实中出现的各种情况，让行政执法人员尤其是一线执法人员能更好地应对和处理案件。加强监管人员行政执法能力建设，提升执法人员“依法行政”意识，遇到复杂案件综合考虑违法人的主观恶性和客观危害性，遵循行政处罚中的“比例原则”，在执法过程中彰显执法力度和温度。

3.3 强化生产企业担当，提升企业责任意识

化妆品生产企业作为产品质量的“第一责任人”，在生产过程中要时刻树立质量安全意识，做到从原材料到成品的全过程溯源和质量控制。染发类、防晒类生产企业重点提升标签标识规范和严格生产的意识。面膜类、保湿滋润类等生产企业重点关注在生产过程中的微生物控制。企业在生产经营过程中牢固树立底线意识，自觉履行法律义务，依法从事生产经营。

3.4 加强对高风险区域、场所的监管，加大安全用妆的科普宣传力度

从近几年的抽检结果看，不合格化妆品有向边缘地区流通的趋势，且美容美发、批发市场和集中交易市场为化妆品安全高风险场所，这也提示监管部门要加强对这些区域的监管力度。同时加大化妆品安全使用的科普宣传力度，提高公众安全用妆意识，引导公众参与到化妆品监管工作，共同促进化妆品行业健康发展。