化妆品用植物原料标准现状及发展趋势

李启艳

植物原料是中国化妆品的一大特色。近年来涌现出的半亩花田、佰草集、相宜本草等主打植物原料的化妆品品牌，一举打破了中国日化长期被国外品牌垄断的格局。《已使用原料目录（2021年版）》收载植物原料3400 多种，但目前已有标准的仅有13种，远不能满足原料质量控制需求。因此，加强原料标准研究，制定统一的原料标准体例；按照化妆品植物原料风险程度和使用频次逐步建立原料安全标准体系构建，对提升国产植物原料质量水平、促进产业高质量发展具有重要意义。

一、化妆品用植物原料基本概况

植物原料是中国化妆品的一大特色。《化妆品监督管理条例》明确指出，“鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品”。化妆品中有使用记录的植物提取物原料有3408 种，占《已使用化妆品原料目录（2021 年版）》的三分之一以上。

2015 年11 月10 日，在《食品药品监管总局药化注册司公开征求调整植物类化妆品新原料行政许可申报资料要求有关事宜意见》中，首次明确了植物类化妆品新原料的定义范围，即“在我国境内首次使用于化妆品生产的植物（ 包括藻类） 来源的天然原料为植物类化妆品新原料，但不包括从植物中提取的单一成分或高度纯化的成分。同时明确植物类化妆品原料应当为单一的植物来源，而在单一来源的植物类化妆品原料中加入必要的助剂，如溶剂、稳定剂、防腐剂等，以便于该原料的贮存和使用的情形是可被接受的”。

二、化妆品用植物原料国内相关标准情况

我国目前现行有效的化妆品用植物原料标准共15个，其中包括国家标准1 个、轻工业标准2 个、行业标准12个，分别为《化妆品用芦荟汁、粉》《化妆品用原料光果甘草（Glycyrrhiza glabra） 根提取物》《化妆品用原料甘草酸二钾》《化妆品用原料积雪草（Centella asiatica） 提取物》《化妆品用原料西柚（CITRUS PARADISI） 提取物》《化妆品用原料无患子（SAPINDUS MUKUROSSI） 提取物》《化妆品用原料 西伯利亚落叶松（LARIX SIBIRICA） 木提取物》《化妆品用原料油溶紫草（ARNEBIA EUCHROMA） 提取物》《化妆品用原料大花红景天（Rhodiola crenulata） 根提取物》《化妆品用原料山茶/ 滇山茶（Camellia japonica/reticulata） 花提取物》《化妆品用原料珍珠提取物》《化妆品用原料骆驼脂质提取物》《化妆品用原料芍药（PEAONIAALBIFLORA） 根提取物》《化妆品用原料银杏（GINKGOBILOBA） 叶提取物》《化妆品用原料大麻（CANNABISSATIVA） 叶提取物I》。

这些标准普遍从原料的感官、理化指标、卫生指标等方面制定相关的技术要求，各标准的详细内容汇总见表1。

三、目前植物原料标准存在的问题

1. 缺乏统一的组织和管理

化妝品原料标准涉及行业标准、团体标准、企业标准等，已发布的12 个植物原料标准中，2 个行业标准归口于全国香精香料化妆品标准化技术委员会，4 个团体标准归口于中国香精香料化妆品工业协会，3 个团体标准归口于广州开发区黄埔化妆品产业协会，3 个团体标准归口于黑龙江省轻工业科学技术协会。原料标准归口部门较多，不利于建立规范的原料标准体系，有碍于服务科学监管和产业发展。

2. 尚未建立统一的标准体例

目前已发布的原料标准没有统一的标准体例，这导致标准无法真正控制原料质量。部分原料标准中仅有植物名称，并未规定植物来源/ 基源，基源不同导致原料质量差异悬殊，部分标准指标设置过于简单，缺少鉴别可能存在的风险物质研究等内容。

3. 未形成完善的标准体系

目前，原料标准涉及行业标准、团体标准、企业标准等，但仅适用于行业协会或部分企业之间的行为。用量较大的、具有一定风险的代表性原料，如积雪草提取物、马齿苋提取物、首乌提取物等，均没有涉及。缺乏对原料的汇总分析，使得针对不同原料采取不同的控制标准，未能构建完善的原料标准体系。

4. 基础研究薄弱，安全评估和功效评价研究匮乏

大多植物原料的化学成分与功效的对应关系未经科学阐释，加之缺乏权威标准，大多原料企业或化妆品企业主要根据经验或同行交流进行生产，其提取制备工艺合理性存疑，质量一致性和稳定性难以保证，同一植物原料名称存在不同提取和组合方式的现象较为普遍。为宣称“天然”，很多植物原料会被添加至配方中，但由于部分植物原料为我国特有的中药资源，在化妆品中应用的安全性和功效均未开展相关研究，缺乏相应的科学数据支撑，盲目使用存在安全隐患。

四、植物原料标准发展趋势

1. 制定化妆品用植物原料标准体例

化妆品用植物原料标准，应属于原料产品标准的范畴，其标准体例有别于目前《化妆品安全技术规范》中收录的各技术要求。因此，建立化妆品用植物原料标准体例是开展相关标准研究的前提。原料标准体例以GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1 部分：标准化文件的结构和起草规则》、GB/T 20000《标准化工作指南》、GB/T 20001《标准编写规则》等为指导文件，参考《中国药典》的相关内容，结合化妆品用植物原料的质量控制特点及目前已有相关标准的内容，建立涵盖理化指标、卫生指标、指标成分鉴别/ 含量测定等内容的、适合于化妆品用植物原料的标准体例，编制植物原料检验总则。

2. 完善的植物原料标准体系

化妆品用植物原料基础性研究相对薄弱，大多数原料质量标准特征性不强，且化妆品原料的种类繁杂，不可能对每一种原料都建立质量安全标准。所以建议按照风险程度，对化妆品原料进行分类，要逐步建立不同类别的化妆品原料安全标准体系；对存在或具有潜在安全性风险的原料，要制定强制性国家标准；对安全风险较低的化妆品原料，可提倡行业协会或企业协商形成国家推荐标准、行业标准或团体标准，或通过化妆品生产企业和化妆品原料生产企业自行建立企业所用原料的技术要求等。根据原料的市场占比、风险等级，确定植物原料应归属的标准类别（国家标准、行业标准、团体标准、企业自控标准等），形成化妆品用植物原料标准体系。

3. 开展植物原料基础研究

目前多数植物原料的化学成分与功效的对应关系未经科学阐释，加之缺乏权威标准，原料企业或化妆品企业根据经验或同行交流进行生产，其提取制备工艺合理性存疑，质量一致性和稳定性难以保证，同一植物原料名称存在不同提取和组合方式的现象较为普遍。未来植物原料的研究重点是针对质量、安全、功效评价开展基础研究，构建完善的植物原料质量和功效评价标准，促进化妆品产业高质量发展。