与科学前沿碰撞－皮肤健康与化妆品行业技术趋势

针对“皮肤健康与化妆品行业技术趋势” 主题，中国检验检疫科学研究院研究员苏宁、北京工商大学教授赵华、山东省食品药品检验研究院化妆品室高级工程师李思龙、广东省食品药品审评认证技术协会化妆品专委会秘书长梁友就化妆品检测技术新趋势、化妆品人体评价试验过程远程在线管理、化妆品功效评价技术的创新与发展、普通化妆品功效宣称问题及研究等主题进行多维度的创新思考论述。

苏宁——中国检验检疫科学研究院化妆品技术中心副主任

化妆品检测技术新趋势

近年来，我国化妆品市场规模的不断扩大以及化妆品种类的不断增加，为化妆品检测带来庞大的市场需求，在深入推进“放管服” 改革的指导下，化妆品注册备案检验机构飞速发展。

国家药监局官网数据显示，2019 年，化妆品注册和备案检验机构仅有180 多家，从2021 年7 月到2023 年5 月，化妆品注册和备案检验机构从287 家增加到了 360 多家。

在《化妆品功效宣称评价规范》的推动下，化妆品功效评价机构的数量也呈急速增长的趋势，具备功效评价资质的化妆品注册备案检测机构数量从2020 年以前的不足10家飙升到当前的近70 家。我总结的化妆品检测技术未来有以下4 个发展趋势：

（1） 新原料/ 特色植物原料相关检测技术。新规的实施为新原料的注册备案带来了重大利好。国家鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品，我国拥有丰富的植物资源和悠久的植物应用历史，开发中国特色植物新原料在未来也会是一种大趋势。因此，原料安全性评估涉及的新型检测技术、中国特色植物新原料质量鉴定相关检测技术也将成为行业关注的热点。

（2） 基于产品新概念新功能的检测技术。中国化妆品消费市场已步入精细化、多元化和个性化时代，产品新概念新功能更加细分。面对新剂型、新宣称，建立和完善与之相匹配的检测方法体系势将必行。

（3） 组学技术的应用。基因组学、转录组学、蛋白组学等新技术结合生物信息学，将在化妆品安全评估、原料筛选开发、功效评价等方面得到更广泛应用。

（4） 整合创新与检测技术策略化应用。将不同维度、不同原理的方法与参数整合，以科学数据和场景应用以及经验累积为基础，通过模型或算法创新评价标准和体系，形成策略化输出。

赵华——北京工商大学教授

化妆品功效评价技术的创新与发展

2021 年被称为化妆品功效元年，其中《化妆品功效宣称评价规范》中提出，对于化妆品功效宣称进行的评价测试是有相关的方法可以选择的。

首先是强制性的国家标准或技术规范，其次是我国其他相关法规、国家标准、行业标准载明的方法，再次是国外相关法规或技术标准规定的方法，最后是国内外权威组织、技术机构以及行业协会技术指南发布的方法。

而针对某一个具体功效，也存在各种选择方法，其中包括人体功效评价试验、消费者使用测试、实验室试验和文献资料或研究数据。在各类可选择的方法之上，需要更进一步建设方法体系。比如仪器检测法、生物化学法、细胞生物学法、分子生物学法等。

化妆品作用于人体是一个复杂的过程，化妆品的功效评价需要多角度多维度的综合测试、对实验数据的科学分析和对实验结果的合理解释。

化妆品功效评价包括体外试验、在体实验等。体外试验主要用于原料高通量筛选、量效关系和作用机理研究；在体实验包括专家临床评估、受试者自评和仪器评价。斑马鱼技术、双光子在体成像技术等新技术、新手段、新方法也给化妆品功效评价技术带来新的支持。

李思龙——山东省食品药品检验研究院化妆品室高级工程师

化妆品原料的质量控制与安全监管技术新趋势

《已使用化妆品原料名称目录（2021 版）》中收录了3408 种植物原料。目前现行有效的化妆品用植物原料标准共15 个，其中包括国家标准1 个、轻工业标准2 个、行业标准12 个。由此可见，现有的化妆品原料标准，远远不能满足监管和企业产品申报的需求。针对原料监管存在的标准体系薄弱、安全评价方法滞后、原料信息数据库缺失等问题，国家药品监督管理局开展了一系列课题研究。

当前，化妆品原料标准存在一些问题，包括化妆品原料标准缺失严重；化妆品原料没有统一的质量标准，甚至同一种原料可能存在不同的质量标准；标准类型较多，但没有标准选择使用的相关规定，使从业人员采标困难。

在化妆品原料检测技术的研究上，我们聚焦用量大、价格高、工艺复杂、生产企业多的原料，如玻色因、透明质酸、依克多因、麦角硫因等，进行质量控制技术研究。我们构建了原料光谱模型和数据库系统，可实现原料的动态监控和快速识别；并建立了以风险监测为中心，并联风险舆情收集、高通量筛查、安全性评价、检测标准与技术四个平台的立体式风险监测系统，极大地提升了风险发现能力。

梁友——广东省食品药品审评认证技术协会化妆品专委会秘书长

普通化妆品功效宣称问题及研究

在规范化妆品功效宣称的过程中，对于行业协会、学会来说，应参考國外功效管理方法，评估有能力的行业协会建立评估机制，组织专家评估公开的功效评价方法，并推荐到共享平台；加大对从业人员的专业能力培训，提升功效评价机构和企业相关人员的专业素质。通过社会组织、消费者和行业协会的共同协作，合力推动我国化妆品的监督和社会治理能力。

企业是产品第一责任人，功效评价更多是企业责任。

功效评价应从原料、配方、评价方法和功效宣称整体设计，应有充分的科学依据、可行的功效评价指标、有效的数据筛选和可靠的统计结论。从功效评价方法的创新推动产品创新，助力完善功效分类的界定。原料依然是功效评价中需要特别关注的因素。