GB 9706.1-2020及系列标准的实施对家庭护理环境中使用的特定电磁波治疗器的设计要求

2023-08-15陈卫周平重庆医疗器械质量检验中心重庆400799

中国医疗器械信息 2023年11期

陈卫周平重庆医疗器械质量检验中心（重庆 400799）

内容提要：根据将于2023年5月1日强制实施的GB 9706.1-2020及其配套系列标准，家庭护理环境中使用的特定电磁波治疗器（别称TDP特定电磁波治疗仪，简称TDP）产品适用的医疗器械标准及其要求将会出现较大变化，导致绝大部分已上市的此类产品需要进行较大结构性的变化。文章主要以强制标准要求为原则，从性能指标、通用安全和专用安全要求三个方面，结合TDP的使用环境及其预期用途，对产品的设计变更要点进行分析，梳理总结出关键的设计要点，以供TDP产品设计变更和质量控制参考使用。

特定电磁波治疗器（别称TDP特定电磁波治疗仪，简称TDP）是利用主要分布在2～25μm波长范围内的电磁波产生的红外辐射能量，对人体产生生物效应，从而达到改善血液循环，促进恢复身体健康的治疗类医用电气设备。目前，市场上此类产品的适用范围包含了“医疗机构和家庭护理环境（含疗养院）场景”。根据将于2023年5月1日强制实施的GB 9706.1-2020及其配套系列标准，家庭护理环境中使用的TDP产品适用的医疗器械标准及其要求将会出现较大变化，导致绝大部分已上市的此类产品需要进行较大结构性的变化。本文将从几个方面对TDP产品进行设计要求分析。

1.TDP适用标准概述

根据该产品特征和适用范围，产品应从符合表1中所列标准要求的角度来进行设计和质量控制。

根据以上标准中的要求，市场上现有TDP产品若需继续保持其包含“家庭护理环境（含疗养院）场景”的适用范围，则必须根据标准要求对产品进行几乎全新的设计，否则只能修改原产品随机文件中的产品适用范围，即仅在“医用环境条件下”进行使用，但这样会导致此类产品的市场份额和收益急剧下降，对此类产品企业的生存和发展造成不可估量的影响。同时，现有产品若不根据即将在2023年5月1日实施的强制性标准GB 9706.1-2020和YY/T 0061-2021的要求进行变更，按照即将在2023年3月1日实施的《国家标准管理办法》中“第三十六条强制性国家标准必须执行的规定，不符合强制性国家标准的产品、服务，不得生产、销售、进口或者提供”，这对TDP行业企业将是一个巨大的打击，所以加快对TDP产品进行注册变更势在必行。

2.标准对TDP性能指标的设计要求

TDP产品性能指标应基于YY/T 0061-2021标准进行设计和验证，该标准主要对以下4个指标进行了规范。

2.1 温度不均匀度（YY/T 0061-2021中5.3.2）

该条款对于TDP的主要关键元器件辐射器的选取以及后续设计工作进度至关重要，所以，建议制造商在产品设计规定的工作条件下首先对该要求进行试验评估。若产品在设计时仍采用金属基体的辐射器作为加热器，按照YY/T 0061-2021中5.3.2条规定，不需要满足温度不均匀度不超过10%的要求。但若采用非金属基体辐射器的设计方案，因YY/T 0061-2021中6.3.2条规定的计算公式较YY/T 0061-2007[5]有修改，制造商应先行验证以确定拟选取合适的辐射器及其加热器布局才继续后续的设计，否则会造成后续工作的严重延误。需要注意的是，制造商在进行验证时应考虑到：制造商和检测机构对试验布置可能的理解差异以及双方采用的测量装置的差异性很可能导致测量结果出现不可重复性。因此，建议制造商在产品技术要求中对试验布置和测量装置进行合规的详细说明。

2.2 最大允许温度（YY/T 0061-2021中5.3.3）

该条款为新增条款。根据目前TDP采用的高温辐射器的设计方案，治疗器防护罩内部须增加隔热材料才能符合该条款的要求。但该条款也给出了不适用的限制条件，即，“如处于正常使用位置时不可能与患者接触或在明显位置标有‘禁止碰触’的标记的部位可不受此项限制，但应在说明书中明示最高温度，且明示安全接触的条件：例如断电多久时间以后才可接触、接触者等。”

另需注意，该条的试验条件为：应在额定电压的110%通电20min以后进行测试；同时，对于不适用该条款情况，建议通过自试验确定低于标准中表1允许的温度值所需时间和接触者所须配备的保护装置，并在说明书中进行说明。

2.3 过热保护（YY/T 0061-2021中5.5）

对于治疗头的过热保护装置，在设计时须考虑该装置的装配位置和合适动作温度。由于这两个因素相互关联相互影响，因此，须通过试验才能确定其最合适的装配位置以及过热保护装置的动作温度参数，否则会出现，过热保护装置在升温不久就动作导致设备无法达到预期工作温度，或过热保护温度动作温度过高，不能在规定温度动作，无法起到温度保护的作用。同时应注意，因标准规定该装置不能为能自动恢复的元器件，所以在输入电压为110%额定电压时，该装置的过热温度动作温度值应略高于正常工作温度的最高波动温度值；同时，该装置动作时应有光或声的提示设计。

2.4 耐燃性（YY/T 0061-2021中5.7）

该条款为新增条款。治疗器若采用非金属材料制作治疗头防护罩和治疗头外壳，按照该条款的要求，制造商应检验机构提供符合GB/T 5169.16中FV-2的可燃性等级的检测报告，否则需要按照该条款的试验方法进行验证可燃性等级的试验。

2.5 指标设计规范小结

结合前面的说明，制造商若采用非金属材料作为治疗头的防护罩，采购时应考虑材料的可燃性等级，其次，设计时应预留过热保护装置和隔热材料（若适用）的合适安装位置，保证最终设计效果能够符合标准要求。若认为自身产品不适用YY/T 0061-2021中5.3.3，则需按该条款和GB 9706.1-2020中7.5的要求设计警告标记，并在说明书增加YY/T 0061-2021中5.3.3要求的相关内容，且标记须按GB 9706.1-2020中7.1.2的要求验证其符合性。

3.GB 9706.1-2020对TDP产品设计变更要求的说明

根据GB 9706.1-2020，TDP须主要在以下6个方面进行设计变更。

3.1 外部标记（GB 9706.1-2020中7）

GB 9706.1-2020[8]增加了标记的粘贴位置要求和安全标记的特殊型式要求，特别是警告/禁止/强制动作标志的设计要求（参见表2）。因为TDP输出能量（热能）较高，所以适当的警告/禁止/强制动作标志是须要的，因此，在根据YY/T 0061-2021中5.3.3进行标志设计时应结合该条款综合考虑。同时应注意标准中对标记中符号和字体高度的要求。

3.2 基本性能的确定及其风险管理过程的应用（GB 9706.1-2020中4.2）

现有TDP产品一般都配置了时间控制功能和/或温度控制功能，这两个功能的单独使用和/或组合使用控制了输出热量的时间积累效应，因此这两个功能是与基本安全不相关的临床功能。根据GB 9706.1-2020中“3.27基本性能”定义，这两个功能控制的时间和温度参数的准确性即可为基本性能。

根据YY/T 0061-2021和GB 9706.1-2020中12.1，须依据YY/T 0316-2016的程序对基本性能进行风险分析。现以时间控制功能的时间准确性为例进行风险分析示例说明：

TDP时间控制功能的准确性风险分析（示例）

1、风险识别

本产品在正常使用时须按医嘱对照射部位的治疗时间进行控制，特别对温度不敏感人群以及无自主意识和行动能力的人群，应根据身体实际情况对照射时间进行调整，否则很大可能存在高温灼伤的风险。

若时间控制功能丧失（即时间控制的准确性完全丧失）或其准确性降低导致不准确性大于等于X%，根据本公司的风险分析判定原则进行评估，风险等级为Rx，该风险不可接受。

2、采取的风险控制措施

（1）采用控制时间控制准确性在10%以内的元器件。

（2）在时间控制器旁标记了时间指示，其各档以数字表明，采用GB 9706.1-2020中表1中的“分钟”/“min”作为单位；标记的位置、易认性和耐久性按GB 9706.1-2020中7.1.2和7.1.3的要求进行设计；并在使用说明书中（第页）对该标记进行了解释。

（3）为防止过度治疗，在时间控制器旁根据GB 9706.1-2020中7.5的要求设计了“须按医嘱进行治疗时间控制”的强制动作标志（设计图），并在使用说明书中（第X页）对该标志进行了解释，同时给出了治疗部位与治疗时间的参考指导意见。

（4）为防止指示误差和使用中有意/无意对时间控制的超范围调整，该控制器进行了按GB 9706.1中15.4.6的要求进行了固定和防误调设计。该控制器在正常使用时不能被拔出和松动；其指示的刻度与控制器的位置始终相对应；控制器的旋钮盖不用工具不能与其轴分离，且安装时有螺丝对孔结构防止其不正确的连接；治疗时，旋钮只能向能量减小的方向旋转；无“长通”档。

3、验证方案和符合性判定原则

以上风险的验证方法和符合性判定原则详见技术要求中X.X.X和GB 9706.1-2020中7.1.2、7.1.3、7.4.2、7.4.3、7.5、7.6、7.9、12.1、12.4.1～12.4.4和15.4.6。

4、评估结论

以上风险控制措施未引入新的风险。按以上验证方案和符合性判定原则进行验证和判定符合性，验证结果为符合要求。根据本公司的风险分析判定原则进行评估，剩余风险等级为Rx’，可接受。

3.3 防电击风险设计要求[7]

GB 9706.1-2020中对ME设备的防电击的防护要求进行了大篇幅的修订，对TDP而言除了要符合新修订要求，还需要关注以下问题：根据GB 9706.1-2020中“3.8应用部分”定义及其在附录A中的补充说明，传统结构的TDP因为高温治疗头不需要和患者发生直接的接触，而没有应用部分。但由于该产品适用范围包含“家庭护理环境（含疗养院）场景”时，患者作为操作者与产品的治疗头支臂和控制器具有主动和/或被动的直接接触，那么制造商需要通过风险管理过程对患者在直接接触这些部位时是否作用于患者进行判定，而确定是否将这些部位评估为应用部分，采取相应的防护措施，以满足应用部分的要求。

3.4 机械结构设计要求

对于整个设备可触及部分的设计，除了GB 9706.1-2020中5.9.2.1的要求外，需要对可触及部分进行识别，在有疑问的情况下，需要用小号（儿童）试验指来确定是否可触及（见YY 9706.111-2021中第5章的要求）。

对于机械结构较多而导致可接触运动部件较多的TDP类产品，根据GB 9706.1-2020新增的“9 ME设备和ME系统对机械危险的防护”的要求，首先需进行风险分析，并“利用风险控制措施将接触运动部件所带来的风险降低到可接受水平”。

TDP主要可接触运动部件包括可活动的治疗头、支臂和脚架。此类产品在进行结构设计时，应注意对治疗头防护罩网格缝隙、支臂延伸转动区域、脚架与地面间缝隙等俘获区域的分析，并采取相应的风险控制措施以满足GB 9706.1-2020中9.2的要求。同时，设计时还需注意整机的重量、重心以及与底座/脚轮地面的摩擦力，以满足中GB 9706.1-2020中9.4.3和YY 0306-2018中24.1条设备倾斜10°的不应失衡的要求。

3.5 可用性设计要求

ME设备的可用性是GB 9706.1-2020的新增要求（详见GB 9706.1-2020中12.2 ME设备的可用性），其具体要求须见YY/T 9706.106-2021，而可用性工程文档的编写可参见YY/T 1474-2016《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》。

YY/T 9706.106-2020中“1.1范围”在附录A中的扩展说明强调，该标准关注的是ME设备的操作者-设备接口的可用性，而在附录A中对“3.1操作者-设备接口”定义的扩展说明中列举了M设备与操作者、操作者与ME设备之间的交互方式有，但不仅限于：①标记和随附文件；②各类型人机交互硬件：视频显示器、按键、触摸屏、键盘和鼠标、触觉控制装置等；③各类型人机交互信号：灯、声音和视觉的信息信号、报警信号、振动信号等。

制造商必须对这些操作者-设备接口在正常使用（YY/T 1474-2016中3.12）和使用错误（YY/T 1474-2016中3.21）时产生的风险进行分析，当风险不可接受时，须采取风险控制措施，将其剩余风险降低到可接受范围内。可用性规范样本和其输入文档编制可参考YY/T 1474-2016中附录H。

3.6 可编程医用电气系统设计要求

根据前面所述，若时间控制功能和温度控制功能定义为TDP的基本性能，若TDP具有以上两个功能且它们的实现采用了基于一个或多个中央处理单元的系统（PESS，GB 9706.1-2020中3.91）的设计方案，则根据GB 9706.1-2020中“14.1概述”要求，此类TDP应适用GB 9706.1-2020中“14可编程医用电气系统（PEMS）”的要求，GB 9706.1-2020中14对PEMS相关文档的编写要求详见YY/T 0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》。

但需注意的是，制造商可应用GB 9706.1-2020中4.2描述的风险管理进行风险分析，如果风险分析表明该产品的PESS的失效不会导致不可接受的风险，则GB 9706.1-2020中“14可编程医用电气系统（PEMS）”的要求不适用。

4.YY 9706.111-2021对TDP产品设计变更要求的说明

4.1 适用范围的说明

若TDP适用范围包含“家庭护理环境（含疗养院）场景”，则TDP应符合新发布实施的YY 9706.111-2021标准要求。YY 9706.1-2021中“3.1家庭护理环境”定义为：“患者的住所或患者所在的其他地点，不包括只要患者出现就有经过培训的操作者在场的专业医疗机构。”而在YY 9706.1-2021中“1.1范围”中对“家庭护理环境”包括的范围说明如下：

“——患者生活的住所；

——患者所处的其他室内和室外环境，不包括只要患者来访就有经过培训的操作者接待的专业医疗机构。”

须注意，YY 9706.1-2021中“1.1范围”对该标准的适用情况中说明：若ME设备或ME系统预期可用于多种使用环境，只要也可用于家庭护理环境，就在本标准范围内。”

4.2 设计变更说明

在“家庭护理环境（含疗养院）场景”使用的产品的很大部分使用者是无经验（GB 9706.1-2020中3.2）人员，因此，该标准着重考虑了对“家庭护理环境（含疗养院）场景”中复杂的且不受控环境因素和无经验使用者影响，强调制造商在设计时应更多地从无经验使用者角度考虑产品的可用性，以及从复杂的不受控使用环境条件的限制进行材料选型和结构设计。

对于TDP产品，该标准的特殊性要求表现在如下4个方面：

4.2.1 防电击结构设计调整[7]

YY 9706.111-2021中“6 ME设备和ME系统的分类”中要求：“除了通用标准中6.2的要求外，除非预期用于家庭护理环境的ME设备是永久性安装的，否则：应为Ⅱ类或内部供电设备；不应具备功能接地端子：且如果有应用部分，其应用部分应为BF型应用部分或CF型应用部分。”

市场上现有TDP由于多采用金属外壳设计，为保证产品电气结构的安全性，老产品大多设计为配有保护接地线的Ⅰ类设备。然而若需要满足YY 9706.111-2021标准的要求，则TDP产品需要对其绝缘结构进行重新设计，由Ⅰ类设备变更为Ⅱ类或内部电源设备。但由于TDP为提供高热能量的治疗设备，其正常工作需要较大的电源容量，设计成内部电源设备不仅会增加生产成本，还会增加内部电源的安全风险，同时产品的可用性和便利性也会受到影响。但如果仅单纯地去掉Ⅰ类设备的保护接地连接，在不允许设计功能接地的同时，产品的电磁兼容性很大可能将不能通过YY 9706.102-2021中辐射发射和静电放电项目的试验。因此，最实际的调整方案还得是将其设计为非金属外壳的II类设备。

4.2.2 加热器和外壳的设计调整

YY 9706.1-2021中“8.3水或颗粒物质侵入ME设备和ME系统附加的要求”对除转移时可运行的、手持的和可穿戴的ME设备外的其他设备的最低要求为IP21，即，根据GB 4208-2008，TDP须满足以下3个要求：①机械结构需要能防止手指接近危险活动部件；②外壳能防止直径≥12.5mm的固体异物进入；③整机应能防止垂直方向滴水的有害影响。

以上要求是对现有TDP产品甚至热辐射类产品结构设计的巨大挑战。针对以上要求的拟可行设计方案有：考虑采用整体加热器（含过热保护装置）整体包裹的电路结构方式；其机械结构根据GB 9706.1-2020中“表20可接受的间隙”进行设计；整机外壳及其上安装控制器的缝隙须考虑密封设计；治疗头的转动范围应进行限位；对含有电路部分或不防水元器件的部分的选材/选型，还应考虑家庭护理环境（含疗养院）中的多次清洗、消毒/灭菌操作之后的影响。

4.2.3 标识、标记和文件的设计调整

由于“家庭护理环境（含疗养院）场景”中的使用者多为无经验的操作者，产品的外部标识、标记和随机文件还应满足YY 9706.111-2021中第7章的附加要求。

4.2.4 可用性设计要求

针对无经验操作者，YY 9706.111-2021中对控制器和仪表的可用性相关风险增加了更多的考虑，以防止其可能影响基本安全或基本性能的控制器发生意外或未经许可的改变或调整。因此，制造商必须对此类功能的现有控制装置及其控制方式的可用性进行重新评估，并根据评估结果确定是否采取新的风险控制措施，以将以上措施的剩余风险降低至可接受范围内。

4.3 其他应注意的事项

对产品在“家庭护理环境（含疗养院）场景”中使用方式，YY 9706.111-2021中各条款的适用性具有较强的针对性。因此，制造商可参考GB 9706.1-2020中附录A中“条款3.63 ME设备”中图A.20对自己的设备使用方式进行准确定义，以确定YY 9706.111-2021中各条款的适用性。