高海拔对避孕套爆破体积和爆破压力性能的影响研究

巴桑次仁 郭慧成 普珍 西藏自治区食品药品检验研究院（西藏自治区医疗器械检测中心） （西藏 拉萨 850000）

内容提要： 为了验证高海拔环境对天然橡胶胶乳避孕套爆破体积和压力性能指标的影响，由中国化工株洲橡塑研究设计院有限公司提供了均匀性、稳定性良好的同一批次天然橡胶胶乳男用避孕套（普通型）样品，依照标准规定的温湿度测试条件，分别在成都、昆明和拉萨三家实验室开展了避孕套爆破体积和压力性能指标比对试验。比对结果表明，在拉萨高海拔环境下，避孕套爆破体积和压力测试值低于成都、昆明等低海拔地区测试结果。可见高海拔对避孕套爆破体积和压力性能测试结果的影响较为明显。

高原大气压一直影响着有源、无源医疗器械标准中物理试验部分项目的检验检测结果，牵涉到大气压的检测项目，就满足不了一般的标准和产品技术要求。本研究旨在探索高原大气压对天然橡胶胶乳男用避孕爆破体积和压力项目检测结果数值是否有影响，并进行结果比对。该研究的实施既能排除大气压影响因素，又能为结果的准确性数值参考提供有力技术支撑依据。

1.避孕套产品概述及监管与标准

1.1 避孕套产品概述

避孕套通常是由天然胶乳、合成胶乳、聚酯薄膜或聚氨酯制成，开口端为完整卷边的鞘套物。又称避孕套、保险套，胶膜完好无损的避孕套具有隔离精子及性传播疾病的传染介质的作用，达到避孕和防止淋病、艾滋病等性传播疾病的目的。作为与老百姓健康密切相关的产品，避孕套产品的质量状况受到医疗器械监管部门、行业部门及社会各界越来越多的重视[1]。

现代意义上的避孕套是在17世纪晚期由一位英国医师约瑟夫·康德姆发明的。他发明的避孕套采用小羊的盲肠制成，将羊肠剪成适当的长度，晒干，紧跟着用油脂和麦麸使它柔软，直至变成薄薄的橡皮状。避孕套原料从羊的盲肠到如今普遍使用的天然橡胶和聚氨酯，至今有400多年的历史，在我国生产也已有近70年的历史。根据原材料的不同，目前市场上流通的避孕套有天然胶乳橡胶避孕套、聚氨酯避孕套、聚异戊二烯合成避孕套，市场占有率最高为天然胶乳橡胶避孕套（以下简称避孕套），目前市面上绝大多数避孕套的主要原料一般是天然胶乳，天然胶乳是一种内含有橡胶的细小颗粒，从橡胶树上采集的白色树液。这种原料生产的避孕套具有触感性强、薄、致密度高等优点，因此被广泛使用。

1.2 使用情况

避孕套作为大众化商品，购买方便，使用广泛。消费者可以在药店、商场、超市、食杂店、成人用品店等各类经营场所购买，也可在各电商平台购买。在医院妇幼保健院、人口和计生服务中心等部门均有使用。随着计生政策的调整，人们的避孕方式有所改变，采用避孕套作为避孕方式的人群逐渐增加，避孕市场销量呈逐年上升趋势。据分析，现阶段我国避孕套销售、生产全球第一。全世界避孕套年销售、生产数量约为130亿只，我国在世界避孕套销售、生产榜上居第4位，每年避孕套的产量在60亿只以上，其中，每年国家人口计生委执行政府采购约17亿只，市场上流通销售的避孕套约30亿只，还有出口约20亿只。避孕套价格从每只零点几元到十几元不等，个性化使用的习惯和需求差异较大，同时，存在着避孕套市场秩序混乱，假冒产品不断侵蚀市场，质量较低等问题，因此，如何保证产品质量和有效监管，已经成为摆在器械监管部门面前的一个课题。

1.3 监管类别

天然胶乳橡胶避孕套属于二类医疗器械，为国家重点监管医疗器械（见表1）。省级药品监督管理部门负责国产避孕套的审批，国家药品监督管理局负责进口避孕套的审批。所有避孕套必须按照GB/T7544-2019《天然橡胶胶乳男用避孕套技术要求与试验方法》进行生产并符合标准规定，药品监督管理部门负责避孕套生产企业的日常监管、上市后产品的质量监督。

表1 .避孕套监管类别表

1.4 标准现状

天然胶乳避孕套主要为男用避孕套，其现行的国际标准为ISO 4074:2015《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法》，目前，各国制定的避孕套标准，在不同程度上采用国际标准ISO 4074。我国为与国际标准接轨，国家市场监督管理局、国家标准化管理委员会于2019年10月18日发布了现行国标GB/T 7544-2019《天然橡胶胶乳男用避孕套技术要求与试验方法》，其前身为GB/T 7544-2009，新增了“生物相容性”“微生物污染”“产品声明”等三个章节内容和相应的检测方法，修改了产品宽度测量点、针孔试验充水体积的规定等。2020年9月1日实施，标准归口单位为全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会（SAC/TC 35）。

1.5 监管情况

近年来国家发布了多个有关避孕套监管的法规文件：食品药品监督管理总局关于加强避孕套质量安全管理的通知（食药监械监[2015]30 号）、食品药品监督管理总局办公厅关于实施避孕套出口备案管理的通知（食药监办械监[2013]72号）、关于查处假冒进口避孕套的函（食药监稽函[2010]61号）、关于加强天然胶乳橡胶避孕套生产监管的通知（国食药监械[2010]91号），充分体现了国家对避孕套产品监管的重视程度[2]。

历年国家监督抽检中避孕套爆破体积和爆破压力不合格情况摘要：2006年国家医疗器械质量公告（2006）第8期公示，抽检86批样品，不合格样品12批；2010年发布11批监督抽检进口避孕套查处的函[2020]60号涉及避孕套爆破体积和爆破压力不合格样品10批；2010年国家食药局关于查处假冒避孕套函[2020]61号中，5批不合格避孕套中2批产品涉及爆破体积和爆破压力不合格；2014年医疗器械专项监督抽验66批避孕套，其中3批样品不合格；2015年国家监督抽检结果中有7批不合格；2016年国家医疗器械质量公告第1期、第7期、第9期中共有7批不合格；2017年国家医疗器械质量公告第1期中有1批不合格；2018年国家医疗器械质量分析报告中有8批不合格；2019年国家医疗器械监督抽检结果通告（第2号）、（第5号）、（第6号）中共有8批不合格；2020年国家医疗器械抽检品种质量分析报告中有4批不合格；2021年国家医疗器械监督抽检结果的通告（第1号）、（第4号）共中有4批不合格。

从上述监督抽检结果可见，国家经10年的医疗器械监督、跟踪抽检，不合格项目都集中在避孕套针孔、爆破体积和爆破压力等直接关系产品质量的项目。

鉴于避孕套质量监管的重要性，本研究旨在针对高海拔对避孕套爆破体积和爆破压力性能的影响开展研究。拉萨地处青藏高原，平均海拔3680m，年均大气绝对压力约为66kPa，相对海平面压力101kPa，偏差约35%，尤其与东部低海拔地区也有较大偏差。高海拔的特殊地理环境对气体压力、密度等参数有显著影响，因此对避孕套爆破体积和压力性能指标的检测产生较大影响。目前针对高海拔环境的避孕套爆破体积和压力性能测试的研究报道较少，因此研究高海拔环境对避孕套爆破体积和压力性能测试结果的影响因素，探索避孕套在高原地区技术指标及评价方法，为企业提供技术参考，为监管部门提供科学、合理的技术支撑。

2.材料与方法

2.1 一般材料

研究对象：中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司依据国家标准GB/T 7544-2019《天然橡胶胶乳男用避孕套技术要求与试验方法》，经对避孕套尺寸、可见缺陷、包装完整性、针孔试验、爆破体积和压力作了样品均匀性和稳定性试验，提供了标示宽度为52mm，厚度为0.05～0.07mm的天然橡胶胶乳男用避孕套（普通型）共1200只，符合本次探索性研究的试验要求。

仪器设备：成都、昆明、拉萨三家实验室使用的试验仪器均为同一厂家、同一型号的爆破容量检测仪（两工位）。生产商：瑞典瓦兰德公司，型号：M301；性能参数：流量精度±1.0%内；体积精度±1.0%内；温度影响在0～40°C范围内小于±1.0%；压力精度±1.0%内；压力载荷160kPa。

2.2 方法

测试海拔（地区）：分别在三个不同海拔地区进行比对试验，即成都海拔500m、昆明海拔1900m、拉萨海拔3680m。

测试条件：三家实验室根据GB/T7544-2019标准要求，经稳定24h后，在环境温度为（25±5）°C下进行试验。

试验原理：避孕套进行充气，记录避孕套充气至破裂时的体积压力。

测试步骤：①将避孕套挤离单个包装撕口处，并撕开单个包装取出避孕套。在任何情况下都不能使用锋利的器具或剪刀打开包装。②在处理避孕套时建议戴上适合的指套或手套。出现争端时，应当戴上手套。（注：也可以把避孕套直接在试验仪器的支撑杆上展开。）③避孕套展开时应当保证其在任何方向上不受过度扩展。④避孕套悬挂于支撑杆上，并固定在底座上，小心放置夹紧环到底座上，以避免避孕套伸张或损伤。测试仪器以0.4～0.5dm³/s（24～30dm³/min）的速率充入空气。检查并保证避孕套产品在胀大且不存在明显的泄露现象。避孕套如果发生明显的泄漏现象，或者在充气过程中出现漏气即应当终止检测，认定为该避孕套产品不合格，因此爆破体积和压力都记为零，应更换该避孕套并继续试验。⑤如果避孕套不漏气，测量并记录爆破体积和压力。

技术指标：按标准GB/T7544-2019的附录H进行试验，爆破压力应≥1.0kPa，爆破体积应符合下列条件：①避孕套中部宽度大于或等于45.0mm，且＜50.0mm 时，爆破体积≥16.0dm3；②避孕套中部宽度大于或等于50.0mm，且＜56.0mm时，爆破体积≥18.0dm3；③避孕套中部宽度大于或等于56.0mm，且＜65.0mm时，爆破体积≥22.0dm3；④避孕套中部宽度大于或等于65.0mm，且＜75.0mm时，爆破体积≥28.0dm3。⑤达不到上述规定限值的避孕套，应判为不符合本标准要求。

连续爆破试验：在上述试验条件下，分别在成都、昆明、拉萨三个不同海拔地区进行批量试验，得出的爆破体积和压力通过统计分析筛选有效数据，并对有效数据进行比对[3]。

3.结果与原因分析

3.1 数据处理

三个试验得到的数据通过拉以打法则处理后，三个实验室有效数据如下：成都、昆明、拉萨分别进行爆破体积和压力比对试验，原始数据数量分别为401只、440只、385只，其中数据处理后有效数据数量分别为390只、433只、376只。

3.2 测试结果

从表2的数据统计结果中可以发现三个地区检测的避孕套在距闭口端（75±5）mm处所测量的避孕套的平均宽度均在标称宽度（52±2）mm范围内，而地处低海拔成都与昆明地区检测的避孕爆破体积和爆破压力与地处高海拔拉萨检测的避孕爆破体积和爆破压力平均值偏差较大[4]。

表2 .三个地区的平均体积、压力，标准偏差(标称宽度：52mm)

由此数据表明，避孕套爆破体积、爆破压力检测数据均受大气压影响，成都、昆明所测爆破体积与爆破压力相对于地处高海拔的拉萨地区爆破体积偏差有10%，爆破压力偏差有7%～10%。

3.3 原因分析

3.3.1 从避孕套标准的技术指标进行分析

从检测结果中发现爆破体积和爆破压力的值重现性极小，变化非常大。地处高海拔的拉萨检测的避孕套爆破体积能达到36.0dm3、爆破压力最高能达到2.56kPa；地处低海拔昆明检测的避孕套爆破体积能达到39.5dm3、爆破压力最高能达到2.80kPa；地处成都检测的避孕套爆破体积能达到40.5dm3、爆破压力最高能达到2.85kPa。标准要求爆破压力≥1.0kPa，爆破体积≥18.0dm3，可在避孕套检验过程中大部分避孕套的结果远远超过这个值，由此可见，在避孕套生产过程中的某些工艺（如挂胶环节）没有控制好，挂胶时间的长短会影响避孕套厚度，进而影响其容量[5]。同时在稀释过程中的温度也要加以控制，保证其搅拌均匀，稀释充分，使避孕套厚度均匀。

3.3.2 从高海拔环境对避孕套性能指标影响进行分析

从表2结果分析中看出，在高海拔的拉萨实验室避孕套爆破体积和压力测试结果数值比低海拔的成都、昆明地区低，低海拔的成都、昆明测试结果比拉萨偏高约10%数值，造成这种现象的主要原因是受大气压影响，试验环境大气压越高，使相应的爆破体积和压力数值就越低。在拉萨实验室测试的避孕套爆破压力数值比低海拔的成都、昆明地区低，成都测试结果数值比拉萨偏高6.7%，昆明测试结果数值比拉萨偏高约10%。

3.4 修正系数

本文以低海拔成都检测的避孕套爆破体积数据为标准值进行计算爆破体积与海拔高度的修正系数。

从图1中可以看到避孕套爆破体积修正系数与海拔高度呈线性关系，其线性相关系数R2为0.8227。因此在高海地区进行避孕套爆破体积试验时检测结果应赋表3中相应的修正系数。

图1 .避孕套爆破体积与海拔的修正系数计算图（注：修正系数=y，海拔=x，将海拔高度代入公式即得到当前海拔下测量爆破体积的修正系数）

表3 .避孕套爆破体积修正系数

另外，笔者在避孕套爆破压力修正系数计算过程中发现，避孕套爆破压力与海拔高度并无线性相关性和线性单调性，认为避孕套爆破压力在三个不同海拔地区的测试结果受大气压影响不大，在日常检验检测过程中应无需考虑大气压影响。

3.5 探讨或建议

国家通过十几年的避孕套监督和跟踪抽检，避孕套爆破体积和爆破压力项目仍存在不符合标准规定现象，且本研究旨探索高海拔对避孕套爆破体积和压力的影响，发现相对于平原地区避孕套爆破体积有显著的影响。

建议涉及高海拔地区实验室开展避孕套性能检测工作时，参照平原地区测试结果，需予以系数矫正，才能科学、合理评价避孕套质量，因此本研究成果在高海拔实验室开展避孕套检测和每年国家监督抽检提供技术支撑。

天然橡胶胶乳男用避孕套产品的规范和质控任重而道远，本研究中提出了高海拔对避孕套性能的影响，旨在抛砖引玉作用，以期医疗器械业内专家进行更有价值的研究，进一步完善避孕套标准，提高产品质量，保障人民群众的用械安全。